InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – CEFOZON 2 g – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar p utea să fie nece sar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întreb ări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați a ltor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumnea voastră.
• Dacă manifestați orice reacții a dverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
• Acestea includ orice posibile re acții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Cefozon 2 g și pentru ce se utilizează

Cefozon 2 g conține cefoperazonă. Acesta este un antibiotic, ca re aparține unui grup de antibiotice denumite cefalosporine. Aceste antibioti ce sunt înrudite cu penicilina.

Cefozon 2 g omoară bacteriile și poate fi utilizat în diferite infecții.

Similar altor antibiotice, Cefoperazona este eficace numai împo triva anumitor bacterii. De aceea, este utilă numai pentru tratarea anumitor infecții.

Cefozon 2 g poate fi utilizat p entru tratarea infecțiilor produ se de bacterii sensibile la acțiunea acestui antibiotic, cum ar fi: ▪ Infecții intraabdominale ( inclusiv colecistite, angioco lite, peritonite), ▪ Infecții de t ract urinar, ▪ Infecții cutanate ș i ale țesuturilor moi, ▪ Infecții ale căilor respir atorii superioare și inferioa re, ▪ Septicemie, ▪ Infecții ginecologice (in clusiv boală inflamatorie pelv ină și endometrite) ▪ De asemenea Cefozon 2 g poate fi administrat preoperato r pentru a scădea frecvența infecțiilor postoperatorii la nivelul plăgii la pacienții cu intervenții ch irurgicale abdominale sau pelvine (caz în care există risc de infecție peritoneală).

Medicul dumneavoastră vă va expli ca motivul pentru care luați a cest medicament. Acesta vă poate fi 2 administrat singur sau împ reună cu alte a ntibiotice.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cefozon 2 g

Nu utilizați Cefozon 2 g dacă

▪ sunteți alergic (hipersensibil) la cefoperazonă sau la oricar e dintre celelalte componente ale Cefozon 2 g; ▪ sunteți alergic (hipersensib il) la oricare alt antibiotic din grupa cefalosporinelor; ▪ ați avut vreodată o reacție alergică severă la oricare alt an tibiotic din grupa penicilinelor sau beta- lactaminelor, deoarece s-ar put ea să fiți alergic și la acest m edicament; ▪ Cefozon 2 g nu trebuie utilizat la nou-născuții cu icter (hip erbilirubinemie) sau la prematuri, deoarece utilizarea cefoperazonei, substanța activă din Cefozon 2 g, poa te determina la acești pacienți complicații, cu leziuni cerebrale posibile; Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări și precauții

Informați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte d e a vi se va administr a acest medicament: ▪ dacă ați avut vreodată o reacție alergică la oricare a ntibiotic; ▪ dacă ați avut vreodată alt tip de reacție alergică sau astm b ronșic. Reacțiile de hi persensibilitate la cefoperazonă au tendința să apar ă mai frecvent la pacienții cu predispoziție pentr u oricare reacție alergică și pot să apară în toate gradele de severitate, mergân d până la șoc anafilactic; ▪ dacă vi s-a spus vreodată că rinichii și/sau ficatul dumneavo astră nu funcționează bine; ▪ dacă ați avut inflamații ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe; ▪ Cefozon 2 g poate modifica rezu ltatele anumitor teste sanguin e (cum este testul Coombs). Dacă trebuie să efectuați aceste teste sanguine este important să-i spuneți înainte medicului dumneavoastră că luați Cefozon 2 g. ▪ Dacă aveți un aport alimentar redus, alcoolism cronic și sindrom de malabsorbție.

Cefozon 2 g împreună c u alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar put ea să luați orice alte medicamente.

Efectul Cefozon 2 g poate fi infl uențat de alte medicamente car e se excretă prin rinichi, în special dacă aceste medicamente afectează, de asemenea, funcția renală. Multe medic amente pot face acest lucru, deci trebuie să verificați aceasta împreună cu me dicul dumneavoastră sau cu far macistul înainte de a utiliza Cefozon 2 g.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului d acă utilizați: ▪ alte antibiotice pentru tratame ntul infecțiilor cum sunt amin oglicozidele; ▪ alte substanțe active, cum este probenecidul. Cefozon 2 g poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum e ste testul Coombs. Este important să spuneți medicului dumneavoastră că luați Cefozon 2 g dacă trebuie să ef ectuați oricare dintre aceste teste.

Acest medicament poate, de asemenea, să modifice rezultatul tes telor de dozare a glucozei în urină prin metode neenzimatice. Dacă aveți diabet zaharat și vă efectuați periodic aceste teste, informați-l pe medicul dumneavoastră. În acest caz, în timpul tratamentului cu Cefozon 2 g, trebuie să utilizați alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat.

Cefozon 2 g împreună cu a limente, băuturi și alcool Consumul de alcool etilic în inter valul de 72 ore de la adminis trarea Cefozon 2 g a fost asociat cu apariția unor reacții de incompatibilitate severe, manifestate prin: înr oșirea trecătoare a feței, durere de cap, stare de rău (vărsătură), senzație de rău (greață), transpirații și creș terea frecvenței cardiace. Este important să nu consumați alcool pe durata tratamentului cu Cefozon 2 g și încă 72 de ore de la încheierea ultimei administrări.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru re comandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteți gravidă, ați putea f i gravidă sau planificați să r ămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Cefozon 2 g, deoare ce numai acesta poate decide dacă medicamentul vă poate fi administrat. Dacă alăptați nu este recomandată adminis trarea Cefozon 2 g.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Cefozon nu are nici o influenț ă asupra capacită ții de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cefozon 2 g conține:

Cefozon 2 g conține sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere l a pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.

💊 3. Cum să utilizați Cefozon 2 g

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medic ulsau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cefozon 2 g trebuie să vi se administreze de către medicul dumn eavoastră sau de către asistenta medicală. ▪ Se administrează sub formă de injecție. ▪ Injecția trebuie administrată intramuscular sau intravenos le nt Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul și severitatea in fecției. Depinde, de asemenea, de greutatea dumneavoastră corporală și de modul de f uncționare a rinichilor dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va expli ca acest lucru. Dozele uzuale sunt următoarele:

Adulți Doza uzuală este de 2 – 4 g (1-2 flacoane) cefoperazonă zi, împ ărțită în cantități egale, l a intervale de 12 ore.

În cazuri deosebite (infecții mai grave) medicul dumneavoastră poate decide creșterea dozei până la maximum 6-12 g cefoperazona pe zi (3-6 flacoane), împărțite în cantități egale care pot fi administrate la intervale de 6 ore sau de 12 ore , în funcție de fiecare caz în parte.

Copii

Deși siguranța administrării cef operazonei la copii sub 12 ani nu a fost pe deplin stabilită, se pot recomanda doze de 100 – 150 mg cefoperazonă/kg și zi, administrate în 2 s au 3 prize pentru tratamentul infecțiilor ușoare și moderate la copiii cu vârsta peste 1 lună.

Vârstnici Medicul dumneavoastră vă mai ajus ta doza în cazul în care exist ă și o afectare a funcției renale.

Pacienți cu insuficien ță renală și insuficien ță hepatică La pacienții cu insuficiență rena lă care fac dia liză administra rea Cefozon se va face la sfârșitul ședinței de dializă. În general nu este necesară ajustarea dozei.

La pacienții cu insuficiență hepa tică doza maximă administrată va fi de 4 g pe zi. În cazul în care medicul dumneavoastră decide că este nec esară o doză mai mare, acesta v ă va monitoriza testele hepatice.

Mod de administrare Cefozon se administrează printr-o injecție în mușchi sau în per fuzie lentă (15 – 30 minute) în venă.

În general administrarea se va face la intervale de 12 ore și î n cazuri particulare la intervale de 6 ore.

Durata totală a tratamentului este stabilită de medic pentru fi ecare pacient în parte și este de 48-72 de ore de la dispariția completă a febrei ș i a semnelor și simptomelor de infecție.

Dacă cefoperazona este utilizată în tratamentul infecțiilor pro duse de Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic de grup A), tratam entul trebuie continuat cel pu țin 10 zile, pentru a reduce riscul apariției unor complicații pe termen lung (reumatismului poliarticular ac ut sau al glomerulonefritei).

Dacă utilizați mai mult Cefozon 2 g decât trebuie Este puțin probabil ca acest lucru să se întâmple deoarece Cefo zon 2 g vă este administrat de către personal medical calificat. Dacă vi se pare că vi s-a administrat mai mu lt Cefozon 2 g decât trebuie întrebați imediat personalul medical, pentru a lua măsurile necesare.

Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest pro dus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitați să utilizați Cefozon 2 g Este important să utilizați Cefozon 2 g cât timp vi s-a prescri s și să nu întrerupeți tratamentul doar pentru că vă simțiți bine. Dacă întrerupeți tratamentul prea devreme, inf ecția poate reveni.

Dacă nu vă simțiți bine la sfârșitul tratamentului sau vă simți ți mai rău în timpul acestuia, trebuie să-l informați pe medic ul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privir e la acest pro dus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți vreuna dintre următoarele reacțiile adverse grave, întrerupeți tratamentul și informați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgenț ă al celui mai apropiat spital.

Următoarele reacții adverse sunt rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 pa cienți)

• reacții alergice cum sunt: apariția bruscă a respirației șuie rătoare, senzație de co nstricție la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții trec ătoare severe pe piele, care pot evolua spre vezicule, putând interesa ochii, gura, gâtul și mucoasa de la n ivel genital, pierderea stării de conștiență (leșin).

5 Următoarele reacții adverse sunt foarte rare (afectează mai puț in de 1 din 10000 de pacienți)

• diaree gravă, prelungită sau cu sânge, cu dureri la nivelul s tomacului sau febră. Acesta poate fi un semn al unei inflamații intestinale grave (numită „colită pseud omembranoasă”), care poate să apară după utilizarea antibioticelor.

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți)

▪ diaree/scaune de consistență redusă.

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 p acienți) ▪ greață, vărsături, dureri la n ivelul stomacului, scaun moale sau diaree; ▪ reacții alergice (erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, urt icarie, umflături la nivelul pielii și articulațiilor);

Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți)

▪ scăderea numărului de globule albe ale sângelui (uneori sever ă, cu risc crescut de apariție a infecțiilor severe); ▪ modificări ale rezultatelor testelor sanguine prin care se ev aluează funcția ficatului dumneavoastră; ▪ alterarea funcției renale ( creșterea tranzitorie a cre atininemiei și uremiei) a fost observată în cazul tratamentelor cu cefalosporine, inclusiv cefoperazonă, în speci al în cazul tratamentului concomitent cu aminoglicozide și/sau cu diuretice.

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienț i) ▪ scădere sau alterare a celulelor sanguine (risc crescut de sâ ngerare, învinețire sau infecție); ▪ durere și indurație la locul injectării intramusculare; ▪ durere și înroșire la loc ul injectării intravenoase.

Dacă vreuna dintre reacțiile adver se devine gravă sau dacă obse rvați orice reacție adv ersă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții a dverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți rapor ta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale c ărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medical e http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contri bui la furnizarea de informații supliment are privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Cefozon 2 g

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Soluția reconstituită cu apă pent ru preparate injectabile se po ate păstra timp de 24 ore la temperaturi sub 25ºC.

Soluția reconstituită cu apă pent ru preparate injectabile este stabilă 24 ore după păstrare la frigider (2º-8ºC).

Orice produs neutilizat sau mater ial rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Nu utilizați Cefozon 2 g după dat a de expirare înscrisă pe amba laj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Ac este măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Cefozon 2 g

• Substanța activă este cefoperazonă. Un flacon cu pulbere pent ru soluție injectabilă/perfuzabilă conține cefoperazonă 2 g sub formă de cefoperazonă sodică.

Cum arată Cefozon 2 g și conținutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II, prevăzut cu dop din cauciuc butilic, sig ilat cu o capsă din aluminiu, conținând 2 g pulbere pentru soluție injectabilă

Deținătorul autorizației de punere pe piață

E.I.P.I.CO MED S.R.L.

B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, București, România Responsabil cu eliberarea seriilor FELSIN Farm. SRL Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 și etaj, sector 1, București, România Acest prospect a fost revi zuit în noiembrie 2019.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Age nției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http:// www.anm.ro/ Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profes ioniștilor din domeniul sănătății:

În general administrarea se va face la intervale de 12 ore și î n cazuri particulare la intervale de 6 ore.

Durata totală a tratamentului es te stabilită de medic pentru fi ecare pacient în parte și este de 48-72 de ore de la dispariția completă a febrei ș i a semnelor și simptomelor de infecție.

Amestecarea cefoperazonei cu aminoglicozide poate determina ina ctivarea celor două tipuri de antibiotice. În cazul în care trebuie administra te în asociere, se vor injecta în locuri diferite.

Prepararea solu ției în vederea administr ării intramusculare Pentru obținerea unei diluții in ițiale, de 250 mg/ml, în flacon trebuie adăugat câte 2,8 ml apă pentru preparate injectabile la fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior, se adaugă 1 ml soluție clorhidrat de lidocaină 2 % și se agită energic.

Pentru obținerea unei diluții inițiale, de 333 mg/ml, în flacon trebuie adăugat câte 2 ml apă pentru preparate injectabile la fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior se adaugă 0,6 ml soluție clorhidrat de lidocaină 2% și se agită energic. Prepararea solu ției în vederea administr ării intravenoase Pentru obținerea unei diluții inițiale, trebuie adăugat în flac on minimum 2,8 ml (preferabil 5 ml) apă pentru preparate injectabile la fiecare gram pulbere. Pentru administr area în perfuzie intermitentă, soluția rezultată trebuie diluată în continuare înt r-un dizolvant adecvat și admi nistrată în decurs de 15–30 minute. În vederea administrării în perfuzie intrav enoasă continuă, soluția obținu tă trebuie diluată în continuare până la o concentrație finală de 2-25 mg/ml.

Din punct de vedere microbiologi c, soluția reconstituită trebui e administrată imediat după preparare.

Soluția reconstituită cu apa pent ru preparat injectabile este s tabilă 24 ore, după păstrare la frigider (2-8°C).

Dacă soluția nu se administrează imediat, responsabilitatea rev ine personalului medical care manipulează și administrează medicamentul. So luția rămasă neutilizată se arunc ă.

Cefoperazona este compatib ilă cu următorii solvenți:

• apă pentru preparate injectabile;
• soluție de NaCl 0,9%;
• soluție de glucoză 5% sau 10%;
• lidocaină 1% (doar pentru solu țiile care se administrează imedi at după preparare).

Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie administrată imediat după preparare. Dacă soluția nu se administrează imediat, responsabilitatea revine personalului me dical care manipulează și administrează medicamentul. Soluția rămasă nefolosită se aruncă.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect CEFOZON 2 g (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W52795001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.