XOLAIR 150 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului XOLAIR 150 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale .
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră .
- Dacă manifestați orice reacții adverse , adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect .
Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Xolair și pentru ce se utilizează
Xolair conține substanța activă omalizumab . Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Aceasta aparține unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
Xolair este utilizat pentru tratarea:
- astmului allergic
- rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală
- urticariei spontane cronice (USC ) Astm alergic Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronșic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronșic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agoniști beta inhalatori.
Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simp tome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Xolair ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierderea mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.
Urticarie spontană cronică (USC) Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulți și adolescenți (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.
Xolair acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de 256 organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol -cheie în apariția astmului alergic, rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală și USC.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți î nainte să vi se administreze Xolair
Nu trebuie să vi se administreze Xolair
- dacă sunteți alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă presupuneți că puteți fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneți -i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să vi se administreze Xolair .
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Xolair , adresați -vă medicului dumneavoastră :
- dacă aveți probleme renale sau hepatice.
- dacă suferiți de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părți din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
- dacă călătoriți într -o regiune în care infestările cauzate de paraziți sunt frecvente – Xolair poate diminua rezistența dumneavoastră la aceste infestări.
- dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), spre exemplu, care rezultă din administrarea unui medicament, o mușcătură de insectă sau consumul anumitor alimente.
Xolair nu tratează simptomele de astm bronșic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc . Ca urmare, Xolair nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.
Xolair nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecțiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacțiile alergice bruște, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimen tară, eczema sau febra fânului deoarece Xolair nu a fost studiat pentru aceste afecțiuni.
Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave Xolair poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave ” la pct. 4. Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Xolair.
Copii și adolescenți
Astm alergic Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.
Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Xolair nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Urticarie spontană cronică (USC) Xolair nu este recomandat la copii cu vâsta sub 12 ani. Utilizarea la copii cu vâsta sub 12 ani nu a fost studiată.
Xolair împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente .
Acest lucru este deosebit de important dacă luați:
- medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
- corticosteroizi administrați inhalator și alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament . Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile potențiale cu privire la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informați -l imediat pe medicul dumneavoastră.
Xolair poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați -vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament .
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce mașini și folosi utilaje.
💊 3. Cum se administrează Xolair
Instrucțiuni despre modul de utilizare al Xolair sunt prezentate în secțiunea „Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății”.
Xolair vă este administrat de un medic sau o asistentă sub forma unei injecții sub piele (subcutanat).
Urmați cu atenție toate indicațiile pe care le primiți de la medicul sau asistenta dumneavoastră .
Cât vi se administrează Astm alergic și rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Medicul dumneavoastră va decide cât Xolair vă este necesar și cât de des vi se va administra . Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală și de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de inițierea tratamentului pentru determinarea cantității de IgE din sângele dumneavoastră Vi se vor administra 1 -4 injecții odată, fie la fiecare două săptămâni, fie la fiecare patru săptămâni.
Continuați administrarea medicației curente pentru astm bronșic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Xolair . Nu încetați utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Este posibil să nu observați o ameliorare imediată a astmului bronșic, după începerea tratamentului cu Xolair. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm bronșic, obținerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 și 16 săptămâni.
Urticarie spontană cronică (USC) Vi se vor administra două injecții a câte 150 mg, la intervale de patru săptămâni.
Continuați să luați medicamentul actual pentru USC în timpul tratamentului cu Xolair. Nu întrerupeți administrarea niciunui medicament, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Utilizarea la copii și adolescenți Astm alergic Xolair poate fi administrat la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză ma re și inhalatoare cu beta -agoniști. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair are nevoie copilul dumneavoastră și cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră și de rezultatele analizelor de 258 sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.
Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Xolair nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Urticarie spontană cronică (USC) Xolair poate fi adminstrat adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cărora le sunt administrate deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate USC nu sunt bine controlate de aceste medicamente . Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.
Dacă uitați o doză de Xolair Contactați medicul dumneavoastră sau spitalul cât mai curând posibil, pentru a vă reprograma vizita.
Dacă încetați tratamentul cu Xolair Nu întrerupeți tratamentul cu Xolair decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariția simptomelor.
Cu toate acestea, dacă sunteți tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Xolair la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să poată fi evaluate.
Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale .
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacțiile adverse determinate de Xolair sunt ușoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.
Reacțiile adverse grave:
Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare:
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- Reacții alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feței, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părți ale corpului, bătăi rapide ale inimii, amețel i și stare de ușoară confuzie, confuzie, dificultăți în respirație, respirație șuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierderea conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt a sociate cu administrarea Xolair, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.
- Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Sindrom Churg -Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele simptome: umflare, durere sau erupție trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respirație, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorțeală, furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor.
- Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învinețire mai ușoare decât în mod normal.
- Boala serului . Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele : dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupții pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri 259 musculare.
Alte reacții adverse includ
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- febră (la copii) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- reacții la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime și înroșire
- durere în partea superioară a abdomenului
- dureri de cap (foarte frecvente la copii)
- infecție a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamația faringelui și răceala
- senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții (sinuzită, durere de cap sinusală)
- durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
- senzație de amețeală Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- senzație de somnolență sau oboseală
- furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
- leșin, tensiune arterială scăzută în poziția șezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroșirea feței
- durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
- stare de rău (greață), diaree, indigestie
- mâncărime, urticarie, erupții pe piele, creșterea sensibilității pielii la soare
- creștere în greutate
- simptome asemănătoare celor de gripă
- umflare a brațelor Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- infestări parazitare Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- durere musculară și umflare a articulațiilor
- cădere a părului
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament
🌡️ 5. Cum se păstrează Xolair
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor .
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Xolair
- Substanța activă este omalizumab. Un flacon conține omalizumab 150 mg. După reconstituire,
un flacon conține omalizumab 125 mg/ml (150 mg în 1,2 ml).
- Celelalte componente sunt zahăr, histidină, clor hidrat de histidină monohidrat și polisorbat 20.
Cum arată Xolair și conținutul ambalajului
Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă este furnizat sub forma unei pulberi albe până la aproape albe, într -un mic flacon de sticlă, împreună cu o fiolă care conține 2 ml de apă pentru preparate injectabile. Pulberea este reconstituită cu apa pentru preparate injectabile înainte de a fi injectată de către un medic sau o asistentă.
Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu pulbere și 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile , și în ambalaje colective care conțin 4 (4 x 1) flacoane cu pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau 10 (10 x 1) flacoane cu pulbere și 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile .
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Xolair este disponibil și sub formă de flacoane cu 75 mg omalizumab.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda
Fabricantul
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Slovenia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germania Novartis Pharma GmbH Sophie -Germain -Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 261 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: + 356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: + 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Acest prospect a fost revizuit în
262 Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente : http://www.ema.europa.eu 263 INFORMAȚII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății
Medicamentul liofilizat are nevoie de 15 -20 minute pentru a se dizolva, deși, în unele cazuri, poate dura mai mult. Medicamentul complet reconstituit este limpede până la puțin opalescent, incolor până la galben -maroniu deschis, și poate prezenta câteva bu le mici sau spumă împrejurul marginii flaconului. Datorită vâscozității medicamentului reconstituit, trebuie avut grijă pentru a extrage tot medicamentul din flacon înaintea eliminării aerului sau a soluției în exces din seringă, pentru a obține 1,2 ml.
Pentru a prepara flacoanele de Xolair 150 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectați următoarele instrucțiuni:
1. Extrageți din fiolă 1,4 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
2. Cu flaconul așezat în poziție verticală pe o suprafață plană, introduceți acul și transferați apa pentru preparate injectabile în flaconul care conține pulbere liofilizată, utilizând tehnici aseptice standard, direcționând apa pentru preparate injectabi le direct spre pulbere.
3. Țineți flaconul în poziție verticală și rotiți -l energic (a nu se agita) timp de aproximativ 1 minut pentru a umecta uniform pulberea.
4. Pentru a facilita dizolvarea, după efectuarea punctului nr. 3, rotiți ușor flaconul timp de 5-10 secunde la aproximativ fiecare 5 minute, pentru a dizolva orice particulă solidă nedizolvată.
Țineți cont că în anumite cazuri pot fi necesare mai mult de 20 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet. În acest caz, repetați punctul nr. 4 până nu se mai observă în soluție particule sub formă de gel.
În momentul în care medicamentul este complet dizolvat, nu trebuie să mai existe în soluție particule vizibile sub formă de gel. Este frecventă existența de mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului. Medicamentul reconstituit este limpede până la pu țin opalescent, incolor până la galben -maronie deschis. A nu se utiliza dacă sunt prezente particule solide.
5. Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos timp de cel puțin 15 secunde pentru a permite soluției să curgă spre dop. Utilizând o altă seringă de 3 ml, prevăzută cu un ac cu diametru mare, de mărimea 18, se introduce acul în interiorul flaconului răsturnat. Î n momentul extragerii soluției în seringă, se ține flaconul în poziție răsturnată, cu vârful acului cât mai aproape de partea de jos a soluției. Înainte de a scoate acul din flacon, trageți pistonul până la capătul rezervorului pentru a extrage toată soluț ia din flaconul răsturnat.
6. Se înlocuiește acul de mărimea 18 cu un ac de mărimea 25 pentru administrare subcutanată.
7. Se elimină aerul, bulele mari și soluția în exces pentru a obține cantitatea necesară de 1,2 ml. În partea superioară a soluției din seringă, poate rămâne un strat subțire de bule mici. Deoarece soluția este ușor vâscoasă, pot fi necesare 5 -10 secunde p entru administrarea soluției prin injectare subcutanată.
Flaconul furnizează 1,2 ml (150 mg) Xolair. Pentru o doză de 75 mg, extrageți din seringă 0,6 ml și aruncați soluția rămasă.
8. Injecțiile sunt administrate subcutanat în regiunea deltoidiană a brațului , partea de jos a abdomenului (dar nu zona cu diametrul de 5 centimetri din jurul ombilicului) sau în coapsă.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect XOLAIR 150 mg (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W65487001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
