VORANIGO 40 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului VORANIGO 40 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului , farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului , farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Voranigo și pentru ce se utilizează
Ce este Voranigo și cum funcționează Voranigo este un medicament care conține substanța activă vorasidenib, împotriva cancerului .
Acesta este utiliz at ca tratament pentru cancerele cerebrale numite astrocitom sau oligodendrogliom la adulții și adolescenții cu vârsta de 12 ani și mai mare , care cântăresc cel puțin 40 kg, care au avut ca singur tratament o intervenție chirurgicală și care nu au nevoie de alte tratamente, cum ar fi radioterapia sau chimioterapi a imediat ă.
Acest medicament este utilizat numai atunci când celulele canceroase au modificări ale genelor (mutații) care produc proteine, cunoscute ca IDH1 și IDH2. Medicul va face un test pentru a verifica dacă celulele au această mutație înainte de începerea tratamentului. Proteinele IDH1 și IDH2 joacă un rol important în producerea de energie pentru celule și atunci când gena IDH1 sau gena IDH2 este muta ntă, aceste proteine sunt modificate și nu funcționează corect. Acest lucru duce la modificări ale celulelor care pot duce la dezvoltarea cancerului.
Substanța activă din Voranigo, vorasidenib, blochează proteinele anormale IDH1 și IDH2. La pacienții cu cancer cerebral de tipul astrocitom sau oligodendrogliom, aceste proteine nu funcționează corespunzător, determinând supraproducția unei substanțe numite 2- hidroxiglutarat (2- HG) care joacă un rol în procesul de transformare a celulelor normale în celule canceroase. Prin blocarea acestor proteine, vorasidenib oprește producția anormală de 2- HG, care ajută la încetinirea sau oprirea creșterii cancerului.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Voranigo
Nu luați Voranigo
- Dacă sunteți alergic la vorasidenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Voranigo, adresați -vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale :
- dacă aveți probleme cu rinichii
- dacă aveți probleme cu ficatul Monitorizarea funcției ficatului Voranigo poate afecta modul de funcționare al ficatului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră înainte de a fi tratat cu Voranigo și, dacă este necesar, în timpul tratamentului. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau vă poate opri temporar sau permanent tratamentul.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre următoarele , care pot fi semne și simptome ale afecțiunilor la nivelul ficatului :
- îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter)
- urină închisă la culoare
- pierderea apetitului alimentar
- durere în partea dreaptă sus a zonei stomacului
- senzație de slăbiciune sau oboseală Sarcina și contracepția Acest medicament poate dăuna copilului în timpul sarcinii. Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 2 luni după încetarea tratamentului.
Bărbații care utilizează Voranigo trebuie, de asemenea, să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 2 luni după încetarea tratamentului, dacă au parteneră care poate rămâne gravidă (vezi „Contracepți a la femei și bărbați”).
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani . Nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Voranigo împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s- ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Voranigo poate afecta modul în care acționează alte medicamente și alte medicamente pot afecta modul în care acționează Voranigo.
În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente menționate mai jos .
Următoarele medicamente pot crește riscul de reacții adverse la Voranigo prin creșterea cantității de Voranigo în sânge:
- Ciprofloxacină (utilizată pentru trata rea infecțiilor bacteriene)
- Fluvoxamină (u tilizată pentru trata rea depresiei ) Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Voranigo prin scăderea cantității de Voranigo din sânge:
- Rifampicin ă (utilizată pentru tratarea tuberculozei sau anumite alte infecții)
- Fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei ) Voranigo poate scădea eficacitatea următoarelor medicamente prin scăderea cantității acestor medicamente în sânge:
- Alfentanil (utilizat pentru anestezie în timpul operațiilor )
- Carbamazepin ă, fosfenitoină, fenobarbital, fenitoină ( utilizat e pentru tratarea convulsiilor )
- Ciclosporin ă, everolimus, sirolimus, tacrolimus ( medicamente utilizate după transplantul de organe pentru a vă ajuta să vă controlați răspunsul imun al organismului )
- Fentan il (utilizat pentru ameliorarea dureri i severe)
- Pimozid ă (utilizată pentru a trata gândurile și sentimentele anormale )
- Chinidin ă (utilizată pentru a trata bătăile anormale ale inimii )
- Ibrutinib, ifosfamid ă, tamoxifen (utilizat e pentru a trata anumite tipuri de cancer )
- Buspironă (utilizată pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos și/sau ameliorarea anxietății)
- Darunavir, saquinavir, tipranavir (medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV )
- Mida zolam, triazolam (utilizat e pentru a vă ajuta să dormiți și/sau să atenuați anxietatea)
- Amitriptilină, dosulepin ă, imipramină, trimipramină ( utilizate pentru tratarea depresiei)
- Bupropionă (utilizată pentru a vă ajuta să renunțați la fumat )
- Celecoxib (utilizat pentru tratamentul artritei)
- Repag linidă (utilizată pentru tratarea diabetului)
- Rosuvastatină (utilizat ă pentru scăderea colesterolului din sânge)
- Acid valproic (utilizat pentru tratarea epilepsiei)
- Warfarină (utilizată pentru trata mentul cheagurilor de sânge)
- Medicamente contraceptive hormonale (medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii, cum sunt pilulele contraceptive). Vezi secțiunea “Contracepția la femei și bărbați” de mai jos.
Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care ar putea interacționa cu Voranigo. Adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament .
Sarcina
Voranigo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , deoarece ar putea dăuna copilului nenăscut. Dacă sunteți o femeie capabilă să aibă copii, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.
Dacă sunteți gravidă , credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistent ei medical e pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă rămâneți gravid ă în perioada în care luați Voranigo, adresați -vă imediat medicul ui dumneavoastră sau asistent ei medical e.
Contracepția la femei și bărbați Voranigo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece ar putea dăuna copilului nenăscut. Femeile care ar putea rămâne gravide sau bărbații cu partener e care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Voranigo și timp de cel puțin 2 luni după ultima doză. Voranigo poate opri contraceptivel e hormonale (cum sunt pilulele contraceptive, plasturii contraceptivi sau implanturile) să funcționeze corect. Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră utilizați un contraceptiv hormonal, de asemenea, trebuie să utilizați o metodă tip barieră (cum ar fi prezervativele sau diafragma) pentru a evita sarcina.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metodele contraceptive potrivite pentru dumneavoastră și partenerul dumneavoastră.
Alăptare a Nu se cunoaște dacă Voranigo trece în laptele matern. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Voranigo și timp de cel puțin 2 luni după ultima doză.
Fertili tatea Voranigo vă poate afecta capacitatea de a avea un copil. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament .
Conducerea vehicu lelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Voranigo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Voranigo conține lactoză
Acest medicament conține lactoză ( găsit ă în lapte sau produse lactate). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, contactați -l înainte de a lua acest medicament .
Voranigo conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe r comprimat , adică pr actic ” nu conține sodiu” .
💊 3. Cum să luați Voranigo
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți ( 12 ani și peste ) este de :
- Pentru pacienții cu greutatea de cel puțin 40 kg, luați 40 mg (un comprimat de 40 mg) o dată pe zi.
- Pacienții care cântăresc mai puțin de 40 kg nu trebuie să ia Voranigo.
Dacă manifestați anumite reacții adverse în timp ce luați Voranigo (vezi pct. 4 “Reacții adverse posibile”), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau vă poate opri temporar sau definitiv tratamentul. Nu vă modificați doza și nu încetați să luați Voranigo fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Cum și când să luați Voranigo
- Voranigo se administrează pe cale orală o dată pe zi. Ar trebui să încercați să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi.
- Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar cu apă. Nu divizați, sfărâmați sau mestecați comprimatul, este posibil să nu primiți doza completă de care aveți nevoie decât dacă înghițiți un comprimat întreg.
- Nu mâncați alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 1 oră după ce luați comprimatul.
- Dacă vomitați după ce ați luat doza obișnuită, nu luați o doză suplimentară. Luați următoarea doză la ora programată.
Nu înghițiți pachetul cu desicant găsit în flacon.
Dacă luați mai mult Voranigo decât trebui e
Dacă luați accidental prea multe comprimate , contactați imediat medicul, farmacistul sau asistenta medical ă. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Dacă uitați să luați Voranigo
Aveți grijă să nu uitați o doză de Voranigo. Dacă omite ți o doză cu mai puțin de 6 ore, luați -o imediat ce vă amintiți și apoi luați următoarea doză la ora programată. Dacă omiteți o doză cu mai mult de 6 ore, trebuie să săriți peste doză și să așteptați să luați doza următoare la ora programată.
Dacă încetați să luați Voranigo
Nu încetați să luați Voranigo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Este important să luați Voranigo în fiecare zi atât timp cât v i-l prescrie medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Reacții adverse grave Dacă prezentați orice reacții adverse grave, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate opri tratamentul temporar sau definitiv .
Foarte frecve nte (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) :
- Creștere a cantității enzimelor hepatice masurat ă în analizele de sânge ( vezi pct. 2, “Monitorizarea funcției ficatului”)
Alte reacții adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ):
- Dureri abdominale (dureri de burtă)
- Diaree
- Scădere a numărului de trombocite din sânge , componente care ajută la coagularea sângelui ; aceasta poate provoca sângerări și vânătăi
- Oboseal ă
- Amețe ală (amețeală ușoară) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ):
- Creștere a cantității de zahăr î n sânge (hiperglicemie )
- Scădere a apetitului
- Valori scăzute de fosfat în sânge, măsurate în analizele de sânge ( hipofosfatemie) ; aceasta poate provoca confuzie sau slăbiciune musculară
- Dificultate la respirație
- Boală în care acidul din stomac se ridică în esofag
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați- vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prosp ect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se p ăstrează Voranigo
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichet a flaconului și pe cutie după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicam ent nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului .
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Voranigo
Substanța activă este vorasidenib.
- Voranigo 10 mg: Fiecare comprimat filmat conține vorasidenib 10 mg (sub formă de acid hemicitric, hemihidrat) .
- Voranigo 40 mg: Fiecare comprimat filmat conține vorasidenib 40 mg (sub formă de acid hemicitric, hemihidrat).
Celelalte componente sunt:
- Conținutul comprimatului : celuloză microcristalină (E460) , croscarmeloză sodică , celuloză microcristalină silicifiată , stearat de magneziu ( E470b) și lauril sulfat de sodiu (E487)
- Film: hipromeloză , dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat și macrogol (E1521)
- Cerneală de imprimare : oxid negru de fer (E172) , propilenglicol (E1520) și hipromeloză (E464)
Vezi pct. 2 “Voranigo con ține lactoză” și “Voranigo conține sodiu ”.
Cum arată Voranigo și conținutul ambalajului
comprimate filmate 10 mg
- Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, inscripționate cu ‘10’ pe o față . comprimate film ate 40 mg
- Comprimate alungite , de culoare albă până la aproape albă, inscripționate cu ‘40’ pe o față .
Voranigo este disponibil într -un flacon din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 30 comprimate filmate și 3 recipiente cu desicant. Flacoanele sunt ambalate într -o cutie de carton. Fiecare cutie conține 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța
Fabricantul
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road Arklow Co. Wicklow Y14 E284 Irland a Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață :
België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Lietuva UAB S ervier Pharma Tel: +370 (5) 2 63 86 28 България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Česká republika Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111 Magyarország Servier Hungaria Kft.
Tel.: +36 1 238 7799 Danmark Servier Danmark A/S Tlf.: +45 36 44 22 60 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01 Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700 Eesti Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040 Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60 Ελλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000 Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99 España Laboratorios Servier S.L.
Tel: +34 91 748 96 30 Polska Servier Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0) 22 594 90 00 France Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Portugal Servier Portugal, Lda Tel: +351 21 312 20 00 Hrvatska Servier Pharma, d. o. o.
Tel: +385 (0)1 3016 222 Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 663 8110 România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80 Slovenija Servier Pharma d. o. o.
Tel: +386 (0)1 563 48 11 Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel:+421 (0) 2 5920 41 11 Italia Servier Italia S.p.A.
Tel: +39 06 669081 Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741 Sverige Servier Sverige AB Tel: +46 (0)8 522 508 00 Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente : https://www.ema.europa.eu.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect VORANIGO 40 mg (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W71588001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
