InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – RAXONE 150 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să- l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Raxone și pentru ce se utilizează

Raxone conține o substanță numită idebenonă.

Idebenona se utilizează în tratamentul tulburărilor de vedere la adulții și adolescenții care prezintă o afecțiune oftalmică, numită neuropatie optică ereditară Leber (LHON).

• Această afecțiune oftalmică este ereditară – adică se transmite în familie.
• Boala este cauzată de o problemă genetică pe care o aveți (numită „mutație genetică”) care afectează capacitatea celulelor de la nivelul ochilor de a produce energia necesară pentru a funcționa norm al, astfel că acestea devin inactive.
• Boala LHON poate duce la pierderea vederii din cauza inactivității celulelor responsabile pentru vedere.

Tratamentul cu Raxone poate restabili capacitatea celulelor de a produce energie și, astfel, permite celulelor inactive din globul ocular să funcționeze din nou. Aceasta poate să ducă la o anumită ameliorare în cazurile de pierdere a vederii.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Raxone

Nu luați Raxone

• dacă sunteți alergic la idebenonă sau la oricare dintr e celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) .

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Raxone, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți boli ale sângelui, ale ficatului sau rinichilor.

Modificare a culorii urinei Raxone poate să modifice culoarea urinei dumneavoastră în brun- roșcat. Această modificare a culorii este inofensivă – nu înseamnă că tratamentul dumneavoastră trebuie schimbat. Cu toate acestea, modificarea culorii ar putea să fie un indiciu că aveți afecțiuni renale sau ale vezicii urinare.

• Adresați -vă medicului dumneavoastră dacă urina își schimbă culoarea.
• Acesta vă poate efectua un test de urină pentru a se asigura că modificarea culorii nu maschează alte afecțiuni.

Teste Medicul dumneavoastră vă va efectua un control al vederii înainte să luați acest medicament și, ulterior, cu ocazia vizitelor periodice pe parcursul tratamentului.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii. Acest lucru se datorează faptului că nu se știe dacă Raxone prezintă siguranță sau dacă funcționează la pacienți cu vârsta sub 12 ani.

Raxone împreună cu alte medicamente

Unele medicamente pot interacționa cu Raxone. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s- ar putea să luați orice alte medicamente, în special oricare dintre următoarele:

• antihistaminice pentru tratamentul alergiilor ( astemizol, terfenadină )
• pentru tratamentul arsurilor gastrice (cisapridă)
• pentru tratamentul ticurilor musculare și din timpul vorbirii, asociate cu sindromul Tourette (pimozidă)
• pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină)
• pentru tratamentul migrenelor (dihidroergotamină, ergotamină)
• pentru a vă anestezia, numite „anestezice” (alfentanil)
• pentru tratamentul inflamației în poliartrita reumatoidă și în psoriazis (ciclosporină)
• pentru prevenirea respingerii unui organ transplantat (sirolimus, tacrolimus)
• pentru tratamentul durerilor puternice, numite „opioide” (fentanil)

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Medicul dumneavoastră vă va prescrie Raxone numai dacă beneficiile tratame ntului sunt mai mari decât riscurile asociate pentru făt.
• Raxone poate trece în laptele matern. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu medicamentul. Acesta va avea în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul medicamentului pentru tratamentul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se preconizează că Raxone vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Raxone conține lactoză și colorant galben amurg (E110).

• Raxone conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v -a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebați înainte de a lua acest medicament.
• Raxone conține un colorant numit „ galben amurg ” (denumit și E110). Acesta vă poate cauza reacții alergice.

💊 3. Cum să luați Raxone

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v- a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

22 Cât de mult să utilizați Doza recomandată este de 2 comprimate administrate de trei ori pe zi – aceasta înseamnă un total de 6 comprimate pe zi.

Utilizarea acestui medicament

• Luați comprimatele cu alimente – acest lucru facilitează trecerea unei cantități mai mari de medicament din stomacul dumneavoastră în sânge.
• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Nu sfărâmați și nu mestecați comprimatele.
• Luați comprimatele zilnic la aceeași oră a zilei. De exemplu, dimineața la micul dejun, la amiază o dată cu masa de prânz și seara la cină.

Dacă luați mai mult Raxone decât trebuie

Dacă luați mai mult Raxone decât trebuie, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Raxone

Dacă uitați o doză, omiteți doza uitată. Apoi, luați doza următoare, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Raxone

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, ac est medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• rinofaringită (răceală)
• tuse Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
• diaree (ușoară până la moderată, care, în general, nu necesită întreruperea tratamentului)
• dureri de spate Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• bronșită
• modif icări ale rezultatelor analizelor de sânge: valori reduse ale globulelor albe sau valori reduse ale globulelor roșii sau valori reduse ale trombocitelor
• valori crescute ale colesterolului sau ale lipidelor din sânge – obținute în analize
• crize convulsive, senzație de confuzie, vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații), stare de excitație, mișcări pe care nu le puteți controla, tendință de a rătăci, senzație de amețeală, dureri de cap, senzație de neliniște, stare de confuz ie și incapa citate de a acționa sau de a gândi normal
• greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, indigestie
• valori ridicate ale unor enzime hepatice în organism, ceea ce înseamnă că aveți afecțiuni ale ficatului – obținute în analize; valori ridicate ale „bilirubinei” – aceasta vă poate îngălbeni culoarea pielii și albul ochilor, hepatită
• erupții trecătoare pe piele , mâncărime
• dureri la nivelul extremităților
• valori mari ale azotului în sânge – obținute în analize; modificări ale culorii urinei
• stare generală de rău 23 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Raxone

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se ref eră la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Raxone

• Substanța activă este idebenona. Fiecare comprimat conține idebenonă 150 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatelor : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K25, stearat de magneziu și siliciu coloidal anhidru.

Învelișul comprimatelor : macrogol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, galben amurg (E110).

Cum arată Raxone și conținutul ambalajului

• Comprimatele filmate Raxone sunt comprimate rotunde, de culoare portocalie, cu diametrul de 10 mm, inscripționate cu „150” pe o față.
• Raxone este furnizat în flacoane de plastic de culoare albă. Fiecare flacon conține 180 de comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A 43122 Parma Italia

Fabricantul

Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht German ia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 24 България Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205 Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745 Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060 Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0 Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00 Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763 Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000 Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421 France Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899 Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642 Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Slovenija CHIESI SLOVENIJA d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901 Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20 Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060 Italia Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20 Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791 Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20 Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”.

Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site- uri despre boli rare și tratamente.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect RAXONE 150 mg (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W69843001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.