OVITRELLE 250µg/0,5ml – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului OVITRELLE 250µg/0,5ml, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu aten ție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utiliza ți acest medicament deoarece con ține informa ții importante pentru dumneavoastră .
- Păstra ți acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l reciti ți.
- Dacă ave ți orice întrebări suplimentare, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate fa ce rău, chiar dacă au acelea și semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifesta ți orice reacții adverse , adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți î n acest prospect 1. Ce este Ovitrelle și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utiliza ți Ovitrelle 3. Cum să utiliza ți Ovitrelle 4. Reac ții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ovitrelle 6. Conținutul ambalajului și alte informa ții 1. Ce este Ovitrelle și pentru ce se utilizează Ce este O vitrelle Ovitrelle conține un medicament denumit „ gonadotrofină corionică alfa”, preparat în laborator printr -o tehnică specială de ADN recombinant. G onadotrofina corionică alfa este similară cu un hormon care se găse ște în mod natural în organismul dumneavoastră, denumit „gonadotrofină corionică” și care este implicat în repro ducere și fertilitate.
Pentru ce se utilizează O vitrelle
Ovitrelle se utilizează împreună cu alte medicamente
- Pentru a ajuta la cre șterea și dezvoltarea câtorva foliculi (fiecare con ținând un ovul) la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (procedură care vă poate ajuta să rămâne ți gravidă), cum este fertilizarea in vitro (FIV). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru a induce creșterea câtorva foliculi.
- Pentru a ajuta la eliberarea unui ovul din ovar (inducerea ovula ției) la fe meile care nu pot produce ovule („anovula ție”) sau la femeile care produc prea pu ține ovule („oligoovula ție”).
Mai întâi se administrează alte medicamente pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor .
2. Ce trebuie să știți înainte să utiliza ți Ovitrelle Nu utiliza ți Ovitrelle
- dacă sunte ți alergic la gonadotrofină corionică alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la pct. 6).
- dacă ave ți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier).
- dacă ave ți ovare mărite sau pungi cu lichid în ovare ( chisturi ovariene ) de origine necunoscută .
- dacă ave ți sângerări vaginale inexplicabile .
- dacă aveți cancer ovarian, uterin sau mamar .
- dacă aveți o inflamare severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active tromboembolice) .
30 • dacă suferi ți de o afec țiune care , de obicei, face imposibilă o sarcină normală , cum ar fi menopauză sau menopauză precoce (insuficien ță ovariană) sau malforma ții ale organelor sexuale .
Nu utiliza ți Ovitrelle dacă oricare dintre situa țiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunte ți sigur ă, discuta ți cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Aten ționări și precau ții Înainte de începerea tratamentului, fertilitatea dumneavoastră și a partenerulu i dumneavoastră trebuie evaluate de către un medic cu experien ță în t ratamentul problemelor de fertilitate.
Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) Acest medicament poate cr ește riscul de dezvoltare a sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Aceasta se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi mari.
Dacă sim țiți durere în abdomenul inferior, luați rapid în greutate, vă este greață sau prezenta ți vărsături sau dificultă ți de respira ție, nu vă administra ți injec ția cu O vitrelle și discuta ți imediat cu m edicul dumneavoastră (vezi pct. 4). Dacă apare SHSO, este posibil să vi se spună să nu ave ți raport uri sexuale sau să folosi ți o metodă contraceptivă de barieră timp de cel pu țin 4 zile.
Riscul de apari ție a SHSO este redus dacă se administrează doza obi șnuită de Ovitrelle și dacă sunte ți monitorizată îndeaproape pe durata ciclului dumneavoastră de tratament (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).
Sarcin a multipl ă și/sau defecte congenitale Când utiliza ți Ovitrelle , prezenta ți un risc mai mare de a rămâne gravidă cu mai mult de un copil la un moment dat („sarci nă multiplă”, de regulă gemeni ) decât în cazul concep ției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complica ții medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. Când sunte ți supusă tehnicilor de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă este legat de vârsta dumneavoastră, calitatea și numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implanta ți dumneavoas tră. Sarcinile multiple și caracteristicile specifice cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu vârsta) pot fi asociate, de asemenea, cu o posibilitate crescută de apari ție a defectelor congenitale.
Riscul de apari ție a sarcini i multiple este redu s dacă sunte ți monitorizată îndeaproape pe durata tratamentului (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).
Sarcina ectopică La femei le cu leziuni ale trompelor uterine (trompele uterine transportă o vulul de la ovar la uter) poate să apară sarcina în afara uterului (sarcina ectopică) . Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen ecografic precoce pentru a exclude posi bilitatea existen ței unei sarcini în afara uterului .
Avortul Când sunte ți supusă tehnicilor de reproducere asistată sau stimulării ovarelor astfel încât acestea să producă ovule, vă confrunta ți cu un risc mai mare de avort decât o femeie obi șnuită.
Probleme legate de cheagurile de sânge (evenimente tromboembolice) Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ovitrelle, dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânil or, dacă ați suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai 31 mare de apariție a cheagurilor de sânge severe sau de agravare a cheagurilor de sânge existente în timpul tratamentului cu Ovitrelle.
Tumor i ale organelor genitale La femeile care au urmat multiple tratamente cu medicamente pentru infertilitate au fost raportate tumori la nivelul ovarelor și al altor organe de reproducere, atât benigne , cât și maligne.
Teste de sarcină Dacă face ți un test de sarcină pe bază de ser sau urină după ce ați utilizat O vitrelle și timp de până la 10 zile după aceea, se poate întâmpla să ob țineți un rezultat fals pozitiv la test. Dacă nu sunte ți sigură, discuta ți cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescen ți Ovitrelle nu se utilizează la copii și adolescen ți.
Ovitrelle împreună cu alte medicamente
Spune ți medicului dumneavoastră dacă lua ți, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Nu utiliza ți Ovitrelle dacă sunte ți gravidă sau alăpta ți.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați -vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de a șteptat ca O vitrelle să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Ovitrelle conține sodiu
Acest medica ment con ține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu con ține sodiu”.
3. Cum să utiliza ți Ovitrelle Utiliza ți întotdeauna acest medicament exact a șa cum v -a spus medicul dumneavoastră . Discuta ți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunte ți sigur ă.
Cât de mult trebuie să utiliza ți
- Doza recomandată este de 1 seringă preumplută (250 micrograme/0,5 ml) administrată ca injec ție unică.
- Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injec ția.
Utilizarea acestui medicament
- Ovitrelle este destinat administrării subcutanate , adică prin injectare sub piele.
- Fiecare seringă preumplută este destinată unei administrări unice . Trebuie utilizată numai soluția limpede și fără particule.
32 • Medicul dumneavoastră sau asistent a vă vor arăta cum să utiliza ți Ovitrelle seringă preumplută pentru a vă injecta medicamentul .
- Injecta ți Ovitrelle a șa cum a ți fost instruită de către medic ul dumneavo astră sau asistentă.
- După injectare, arunca ți seringa utilizat în condi ții de siguran ță.
Dacă vă autoadministra ți Ovitrelle , citiți cu aten ție instr ucțiunile:
1. Spăla ți-vă pe mâini. Este important ca mâinile și obiectele pe care le folosi ți să fie cât mai curate posibil.
2. Aduna ți la un loc tot ce ave ți nevoie. Țineți cont că tampoanele cu alcool nu sunt incluse în ambalaj. Găsi ți un loc curat și așezați-le pe toate:
- 2 tampoane cu alcool,
- o seringă preumplută con ținând medicamentul.
3. Injectarea:
Injecta ți imediat solu ția. Medicul dumneavoastră sau asistenta v -au sfătuit deja unde să face ți injec ția (de exemplu în abdomen, fa ța internă a coapsei). Șterge ți zona aleasă cu un tampon cu alcool.
Strânge ți pielea cu fermitate între degete și întroduce ți acul într -un unghi de 45 – 90°, cu o mi șcare bruscă. Injecta ți sub piele a șa cum a ți fost instrui tă. Nu injecta ți direct în venă. Injecta ți solu ția prin împingerea u șoară a pistonului. A ștepta ți atât timp cât este necesar ca să injecta ți toată solu ția. Extrage ți apoi acul imediat și șterge ți pielea cu un tampon cu alcool, cu mi șcări circulare.
4. Îndepărtarea materi alelor folosite:
După terminarea injec ției, arunca ți imediat seringa goală într -un recipient pentru obiecte ascuțite . Arunca ți orice solu ție neutilizată.
Dacă utiliza ți mai mult Ovitrelle decât trebuie Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Ovitrelle, dar există posibilitatea să apară sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) , care este descris mai amănunțit la pct. 4.
Dacă uita ți să utiliza ți Ovitrelle Dacă uita ți să utiliza ți Ovitrelle , adresa ți-vă medicului dumneavoastră imediat ce vă da ți seama .
Dacă ave ți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reac ții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medic ament poate provoca reac ții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele .
Înceta ți să utiliza ți Ovitrelle și consulta ți imediat un medic dacă observa ți oricare dintre următoarele reac ții adverse grave – este posibil să ave ți nevoie de tratament medical de urgen ță:
- Reac țiile alergice cum sunt erupție pe piele , puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănut, respira ție șuierătoare sau dificultă ți grave de respira ție sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane ).
- Durerea în abdomenul inferior, distensie abdominală sau disconfort abdominal , împreună cu greață sau vărsături pot fi simptome ale sindrom ului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta poate arăta că ovarele au reac ționat excesiv la tratament și că s-au dezvoltat chist uri ovariene 33 mari (vezi și la pct. 2, subtitlul „Sindrom de hiperstimulare ovariană ”). Această reac ție este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane ).
- SHSO poate deveni sever, cu ovare mărite clar, scăderea cantită ții de urină eliminate, cre ștere în greutate, dificultă ți de respira ție și posibil acumulare de lichid la nivelul stomacului sau pieptului. Această reac ție este mai pu țin frecventă (poate afecta până la 1 din 10 0 persoane ).
- Complica țiile grave, care implică apari ția cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice) , uneori independent de SHSO , pot apărea foarte rar. Acestea pot determina durere la nivelul pieptului, dispnee, atac cerebral sau atac de cord (vezi și la pct. 2, subtitlul „Probleme legate de cheagurile de sânge ”).
Alte reac ții adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere de cap
- Reac ții locale la locul injectării, cum sunt durere, înro șire sau umflare Mai pu țin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Diaree Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemen ționate în acest prospect. De asemenea, pute ți raporta reac țiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reac țiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informa ții suplimentare privind siguran ța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ovitrelle Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul original. Ovitrelle 250 micrograme solu ție injectab ilă poate fi păstrată la temperatura camerei (la temperaturi sub +25°C), fără a fi pus ă la frigider pe o perioadă de cel mult 30 de zile și trebuie aruncată dacă nu este utilizată în intervalul de 30 de zile.
Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sa u a reziduurilor menajere. Întreba ți farmacistul cum să arunca ți medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informa ții Ce con ține Ovitrelle
- Substan ța activă este gonadotrofina corionică alfa produsă prin tehnologie ADN recombinant .
- Fiecare seringă preumplută con ține 250 micrograme/0,5 ml (echivalent cu 6500 UI).
- Celelalte componente sunt manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ovitrelle și con ținutul ambalajului Ovitrelle este disponibil sub formă de solu ție injectabilă.
Este disponibil în ambalaje cu o seringă preumplută.
34 Deținătorul autoriza ției de punere pe pia ță Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda
Fabricantul
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari) , Italia
Acest prospect a fost revizuit în
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ .
35 Prospect: Informa ții pentru utilizator Ovitrelle 250 micrograme solu ție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut gonadotrofină corionică alfa Citiți cu aten ție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utiliza ți acest medicament deoarece con ține informa ții importante pentru dumneavoastră .
- Păstra ți acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l reciti ți.
- Dacă ave ți orice întrebări suplimentare, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate fa ce rău, chiar dacă au acelea și semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifesta ți orice reacții adverse , adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Ovitrelle și pentru ce se utilizează
Ce este O vitrelle Ovitrelle conține un medicament denumit „gonadotrofină corionică alfa”, preparat în laborator printr -o tehnică specială de ADN recombinant. Gonadotrofina corionică alfa este similară cu un hormon care se găse ște în mod natural în organismul dumneavoastră, denumit „gonadotrofină corionică” și care este implicat în reproducere și fertilitate.
Pentru ce se utilizează Ovitrelle
Ovitrelle se utilizează împreună cu alte medicamente
- Pentru a ajuta la cre șterea și dezvoltarea câtorva foliculi (fiecare con ținând un ovul) la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (procedură care vă poate ajuta să rămâne ți gravidă), cum este fer tilizarea in vitro (FIV). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru a induce creșterea câtorva foliculi.
- Pentru a ajuta la eliberarea unui ovul din ovar (inducerea ovula ției) la femeile care nu pot produce ovule („anovula ție”) sau la femeile care produc prea pu ține ovule („oligoovula ție”).
Mai întâi se administrează alte medicamente pentru cre șterea și dezvoltarea foliculilor.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utiliza ți Ovitrelle
Nu utiliza ți Ovitrelle
- dacă sunteți alergic la gonadotrofină corionică alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier).
- dacă aveți ovare mărite sau pungi cu lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută.
- dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile.
- dacă aveți cancer ovarian, uterin sau mamar.
- dacă aveți o inflamare severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active tromboembolice).
36 • dacă suferi ți de o afecțiune care, de obicei, face imposibilă o sarcină normală, cum ar fi menopauză sau menopauză precoce (insuficiență ovariană) sau malformații ale organelor sexuale.
Nu utiliza ți Ovitrelle dacă oricare dintre situa țiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunte ți sigură, discuta ți cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Aten ționări și precau ții Înainte de începerea tratamentului, fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră trebuie evaluate de către un medic cu experien ță în tratamentul problemelor de fertilitate.
Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) Acest medicament poate cr ește riscul de dezvoltare a SHSO. Aceasta se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi mari.
Dacă sim țiți durere în abdomenul inferior, lua ți rapid în greutate, vă este grea ță sau prezenta ți vărsături sau dificultă ți de respira ție, nu vă administra ți injec ția cu Ovitrelle și discuta ți imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 4). Dacă apare SHSO, este posibil să vi se spună să nu ave ți raporturi sexuale sau să folosi ți o metodă contraceptivă de barieră timp de cel pu țin 4 zile.
Riscul de apari ție a SHSO este redus dacă se administrează doza obi șnuită de Ovitrelle și dacă sunte ți monitorizată îndeaproape pe durata ciclului dumneavoastră de tratament (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estrad iol și examen ecografic).
Sarcin a multipl ă și/sau defecte congenitale Când utiliza ți Ovitrelle , prezenta ți un risc mai mare de a rămâne gravidă cu mai mult de un copil la un moment dat („sarcină multiplă”, de regulă gemeni) decât în cazul concep ției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complica ții medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. Când sunte ți supusă tehnicilor de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă este legat de de vârsta dumneavoastră, calitatea și numărul de ov ule fertilizate sau de embrioni implanta ți dumneavoastră.
Sarcinile multiple și caracteristicile specifice cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu vârsta) pot fi asociate, de asemenea, cu o posibilitate crescută de apari ție a defectelor congenita le.
Riscul de apariție a sarcinii multiple este redus dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata tratamentului (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).
Sarcina ectopică La femei cu leziuni ale trompelor uterine (trompele uterine transportă o vulul de la ovar la uter) poate să apară sarcina în afara uterului (sarcina ectopică) . Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen ecografic precoce pentru a exclude posibilitatea existe nței unei sarcini în afara uterului.
Avortul Când sunte ți supusă tehnicilor de reproducere asistată sau stimulării ovarelor astfel încât acestea să producă ovule, vă confrunta ți cu un risc mai mare de avort decât o femeie obi șnuită.
37 Probleme legate de cheagurile de sânge (evenimente tromboembolice) Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ovitrelle, dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor, dacă ați suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai mare de apariție a cheagurilor de sânge severe sau de agravare a cheagurilor de sânge existente în timpul tratamentului cu Ovitrelle.
Tumori ale organelor genitale La femeile care au urmat multiple tratamente cu medicamente pentru infertilitate au fost raportate tumori la nivelul ovarelor și al altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne.
Teste de sarcină Dacă face ți un test de sar cină pe bază de ser sau urină după ce a ți utilizat Ovitrelle și timp de până la 10 zile după aceea, se poate întâmpla să ob țineți un rezultat fals pozitiv la test. Dacă nu sunte ți sigură, discuta ți cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescen ți Ovitrelle nu se utilizează la copii și adolescen ți.
Ovitrelle împreună cu alte medicamente
Spune ți medicului dumneavoastră dacă lua ți, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Nu utiliza ți Ovitrelle dacă sunte ți gravidă sau alăpta ți.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați -vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de a șteptat ca Ovitrelle să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Ovitrelle conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.
💊 3. Cum să utiliza ți Ovitrelle
Utiliza ți întotdeauna acest medicament exact a șa cum v -a spus medicul dumneavoastră . Discuta ți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunte ți sigur ă.
Cât de mult trebuie să utiliza ți
- Doza recomandată este de 1 stilou injector (pen) preumplut (250 micrograme/0,5 ml) administrat la o singură injec ție.
- Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injec ția.
38 Utilizarea acestui medicament
- Dacă vă autoadministrați Ovitrelle, citiți cu atenție și respectați „ Instrucțiuni de utilizare ”.
- Ovitrelle se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
- Fiecare stilou injector (pen) preumplut este destinat unei administrări unice.
- Medicul dumneavo astră sau asistenta vă va arăta cum să utiliza ți Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut pentru a vă injecta medicamentul.
- Injecta ți Ovitrelle a șa cum a ți fost instruită de către medic ul dumneavoastră sau asistentă.
- După injectare, arunca ți acul utilizat în c ondiții de siguran ță și elimina ți stiloul injector (pen) preumplut .
Dacă utiliza ți mai mult O vitrelle decât trebuie Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Ovitrelle, dar există posibilitatea să apară sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) , care este descris mai amănunțit la pct. 4.
Dacă uita ți să utiliza ți Ovitrelle Dacă uita ți să utiliza ți Ovitrelle , adresa ți-vă medicului dumneavoastră imediat ce vă da ți seama.
Dacă ave ți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. Reac ții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele .
Înceta ți să utiliza ți Ovitrelle și consulta ți imediat un medic dacă observa ți oricare dintre următoarele reac ții adverse grave – este posibil să ave ți nevoie de tratament medical de urgen ță:
- Reac țiile alergice cum sunt erupție pe piele , puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănut, respira ție șuierătoare sau dificultă ți grave de respira ție sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane ).
- Durerea în abdomenul inferior, distensie abdominală sau disconfort abdominal, împreună cu greață sau vărsături pot fi simptome ale sindrom ului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta poate arăta că ovarele au reac ționat excesiv la tratament și că s -au dezvoltat chisturi ovariene mari (vezi și la pct. 2, subtitlul „Sindrom de hiperstimulare ovariană ”). Această reac ție este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane ).
- SHSO poate deveni sever, cu ovare mărite clar, scăderea cantită ții de urină eliminate, cre ștere în greutate, dificultă ți de respira ție și posibil acumulare de lichid la nivelul stomacului sau pieptului. Această reac ție este mai pu țin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane ).
- Com plicațiile grave, care implică apariția cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice), uneori independent de SHSO, pot apărea foarte rar. Acestea pot determina durere la nivelul pieptului, dispnee, atac cerebral sau atac de cord (vezi și la pct. 2, subt itlul „Probleme legate de cheagurile de sânge”).
Alte reacții adverse
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere de cap
- Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire sau umflare Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Diaree 39 Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemen ționate în acest prospect. De asemenea, pute ți raport a reac țiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reac țiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informa ții suplimentare privind siguran ța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Ovitrelle
Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C -8°C). A nu se congela.
Nu utiliza ți acest medicament dacă observa ți semne vizibile de deterioare, dacă lichidul con ține particule sau nu este limpede.
Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba ți farmacistul cum să arunca ți medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informa ții
Ce con ține Ovitrelle
- Substan ța activă este gonadotrofina corionică alfa, produsă prin tehnologie ADN recombinant.
- Fiecare stilou injector (pen) preumplut con ține gonadotrofina corionică alfa 250 micrograme în 0,5 ml (echivalent cu aproximativ 6500 unită ți interna ționale, UI).
- Celelalte componente sunt manitol, metionină, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, poloxamer 188, acid fosforic (pentru ajustarea pH -ului) , hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ovitrelle și con ținutul ambalajului
- Ovitrelle se prezintă sub formă de lichid injectabil limpede, incolor până la u șor gălbui, într -un stilou injector (pen) preumplut.
- Fiecare stilou injector (pen) preumplut con ține 0,5 ml solu ție.
- Este furnizat în ambalaje cu 1 stilou inj ector (pen) preumplut și 2 ace pentru injec ție (unul de rezervă) .
Deținătorul autoriza ției de punere pe pia ță Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda
Fabricantul
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari) , Italia
Acest prospect a fost revizuit în
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ .
40 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Ovitrelle 250 micrograme Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Gonadotrofină corionică alfa Informații importante despre Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut
- Citiți Instrucțiunile de utilizare și Prospectul înainte de a utiliza Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut.
- Urmați întotdeauna toate instrucțiunile din aceste Instrucțiuni de utilizare și instruirea furnizată de profesionistul dumneavoastră din domeni ul sănătății, deoarece acestea pot fi diferite de experiența dumneavoastră anterioară. Aceste informații vor permite prevenirea tratamentului incorect sau a infecției prin înțepare cu acul, sau a vătămării cu sticlă spartă.
- Ovitrelle stiloul injector (pen) preumplut este destinat exclusiv pentru injecție subcutanată .
- Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut este numai pentru administrare unică .
- Fiecare ambalaj cu Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut conține un ac pentru injecție și un ac de rezervă.
- Utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut numai dacă profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă instruiește cu privire la modul de utilizare corect al acestuia.
- A se păstra la frigider.
A nu se congela.
Nu utilizați stiloul injector (pen) și/sau acele în comun cu altă persoană Nu utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut dacă a fost scăpat sau stiloul injector (pen) este fisurat sau deteriora t, deoarece acest lucru poate provoca vătămări .
Familiarizați -vă cu Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut Acul dumneavoastră*:
Capacul exterior al acului Capacul interior al acului Ac detașabil Sigiliu detașabil Stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut: Conector cu filet pentru ac Piston Fereastra de feedback a dozei Buton de stabilire a dozei Conținătorul rezervorului Capacul stiloului injector (pen) *Numai în scopuri de ilustrare. Acele livrate pot avea un aspect ușor diferit.
41 Pasul 1 Adunați materialele 1.1 Pregătiți o zonă curată și o suprafață plană, cum ar fi o masă sau un blat, într -o zonă bine luminată.
1.2 Veți avea nevoie și de următoarele (neincluse în ambalaj):
- Tampoane cu alcool și un recipient pentru obiecte ascuțite (Figura 1) 1.3 Spălați -vă mâinile cu săpun și apă și uscați -le bine (Figura 2).
1.4 Scoateți cu mâna Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut din ambalaj .
Nu utilizați instrumente, utilizarea instrumentelor poate deteriora
stiloul injector (pen) preumplut.
1.5 Verificați ca denumirea de pe stiloul injector (pen) preumplut să fie Ovitrelle .
1.6 Verificați data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut (Figura 3).
Nu utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut dacă data de expirare este depășită sau dacă pe stiloul injector (pen) preumplut nu scrie Ovitrelle .
Pasul 2 Pregătiți -vă pentru injecție 2.1 Scoateți capacul stiloului injector (pen) preumplut (Figura 4).
2.2 Verificați ca medicamentul să fie limpede, incolor până la ușor gălbui și să nu conțină particule.
Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă medicamentul
prezintă modificări de culoare sau este tulbure, deoarece acest lucru poate provoca o infecție.
Alegeți locul injecției:
2.3 Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății trebuie să vă arate locurile din zona stomacului (Figura 5).
2.4 Curățați pielea la locul injecției ștergând cu un tampon cu alcool.
Nu atingeți și nu acoperiți pielea curățată.
42 Pasul 3 Atașați acul 3.1 Luați un ac nou. Utilizați numai acele de unică folosință.
3.2 Verificați să nu fie deteriorat capacul exterior al acului.
3.3 Țineți strâns capacul exterior al acului.
3.4 Verificați ca sigiliul detașabil de pe capacul exterior al acului să nu fie deteriorat sau slăbit și ca data de expirare să nu fie depășită (Figura 6).
3.5 Îndepărtați sigiliul detașabil (Figura 7).
Nu utilizați acul dacă este deteriorat, expirat sau în cazul în care capacul exterior al acului sau sigiliul este deteriorat sau slăbit. Utilizarea unor ace expirate sau a unor ace cu sigiliul dezlipit sau capac exterior al acului deteriorat poate duce la infecție. Aruncați -l într -un recipient p entru obiecte ascuțite și utilizați celălalt ac furnizat în ambalaj.
Adresați -vă profesionistului din domeniul sănătății dacă aveți întrebări.
3.6 Înșurubați capacul exterior al acului pe conectorul cu filet al acului Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut , până când simțiți o ușoară rezistență (Figura 8).
Nu fixați acul prea strâns, deoarece ar putea fi dificil de îndepărtat după administrarea injecției .
3.7 Scoateți capacul exterior al acului trăgându -l ușor (Figura 9).
3.8 Puneți -l deoparte pentru a -l utiliza ulterior (Figura 10).
Nu aruncați capacul exterior al acului, deoarece acest lucru va preveni vătămarea prin înțepare cu acul și infecția, la detașarea acului de pe stiloul injector (pen) preumplut.
3.9 Țineți Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut cu acul orientat în sus (Figura 11).
3.10 Îndepărtați cu atenție și aruncați capacul interior (Figura 12).
Nu puneți la loc pe ac capacul interior, deoarece acest lucru poate duce la vătămare prin înțepare cu acul și la infecție .
43 3.11 Uitați -vă cu atenție la vârful acului pentru a detecta (o) mică(i) picătură(i) de lichid (Figura 13).
Dacă Atunci Dacă vedeți o mică picătură de lichid Treceți direct la Pasul 4:
Configurați doza la 250 .
Dacă nu vedeți o mică picătură la vârful acului sau în apropiere Trebuie să parcurgeți pașii din secțiunea următoare pentru a scoate aerul din sistem .
Dacă nu vedeți (o) mică(i) picătură(i) de lichid la vârful acului sau în apropiere, atunci când utilizați un nou stilou injector (pen):
1. Răsuciți ușor butonul de stabilire a dozei înainte până când vedeți un punct (●) în Fereastra de feedback a dozei (Figura 14).
- Puteți răsuci înapoi butonul dozei dacă treceți de punct (●).
2. Țineți stiloul injector (pen) cu acul orientat în sus.
3. Loviți ușor conținătorul rezervorului (Figura 15).
4. Apăsați butonul de stabilire a dozei atât cât este posibil . Va apărea o mică picătură de lichid la vârful acului (Figura 16).
5. Verificați ca Fereastra de feedback a dozei să arate „0” (Figura 17).
44 *Notă : Dacă nu apare nicio picătură de soluție, puteți relua de la pasul 1 (din această secțiune) numai o singură dată. Dacă nu apare o mică picătură de lichid nici a doua oară, contactați profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății.
Pasul 4 Configurați doza la 250 4.1 Răsuciți ușor butonul de stabilire a dozei înainte până când apare „ 250” în Fereastra de feedback a dozei.
- Fereastra de feedback a dozei va indica acum o linie dreaptă în timpul răsucirii, până când puteți vedea numărul „ 250” (Figura 18).
Nu împingeți și nu trageți butonul de configurare a dozei în timp ce îl răsuciți.
4.2 Verificați ca în Fereastra de feedback a dozei să apară „250” (Figura 19) înainte de a trece la Pasul 5 de mai jos .
Contactați profesionistul din domeniul sănătății dacă aveți nevoie de ajutor.
Pasul 5 Injectați doza Important: Injectați doza așa cum ați fost instruit(ă) să faceți de către prof esionistul dumneavoastră din domeniul sănătății.
5.1 Introduceți lent acul în piele, în întregime (Figura 20).
5.2 Puneți degetul mare în mijlocul butonului de stabilire a dozei. Apăsați lent butonul de stabilire a dozei atât cât este posibil și țineți -l apăsat pentru a efectua injecția completă (Figura 21).
5.3 Țineți apăsat butonul de stabilire a dozei timp de cel puțin 5 secunde înainte de a scoate acul din piele (Figura 22).
- Numărul care indică doza, afișat în Fereastra de feedback a do zei va reveni la „0”.
- După cel puțin 5 secunde, scoateți acul din piele ținând în continuare apăsat butonul de stabilire a dozei (Figura 23).
- Atunci când acul este scos din piele, eliberați butonul de stabilire a dozei.
Nu eliberați butonul dozei înainte să scoateți acul din piele .
45 Pasul 6 Îndepărtați acul după injecția dumneavoastră 6.1 Puneți capacul exterior al acului pe o suprafață plană .
6.2 Țineți ferm Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut, cu o mână, și introduceți acul în capacul exterior al acului (Figura 24).
6.3 Proptiți și împingeți pe o suprafață tare acul cu capacul pus, până auziți un „clic” (Figura 25).
6.4 Țineți de capacul exterior al acului și de șurubați acul răsucind în direcție opusă (Figura 26).
6.5 Eliminați acul utilizat în condiții de siguranță într-un recipient pentru obiecte ascuțite (Figura 27). Manipulați acul cu atenție pentru a evita vătămarea cu acul.
Nu reutilizați și nu utilizați în comun acele cu altă persoană.
Pasul 7 După injecție 7.1 Verificați că ați administrat o injecție completă :
- Verificați dacă Fereastra de feedback a dozei arată „0” (Figura 28) Dacă Fereastra de feedback a dozei arată „0”, ați finalizat doza .
Dacă Fereastra de feedback a dozei nu arată „0”, vă rugăm să îl contactați pe profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății.
Nu încercați să injectați a doua oară.
Pasul 8 Eliminați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut Important: Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut și acele furnizate sunt numai pentru o singură utilizare.
8.1 Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen) pentru a evita infecția (Figura 29).
8.2 Întrebați profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății cum să eliminați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut.
Contactați profesionistul din domeniul sănătății dacă aveți întrebări.
Aceste Instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în:
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect OVITRELLE 250µg/0,5ml (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W70984001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
