InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – OLUMIANT 4 mg – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Baricitinibum
Forma farmaceutică	Compr. film.
Concentrația	4mg
Cod ATC	L04AF02
Grupa terapeutică	Imunosupresoare inhibitori ai kinazei asociate cu janus (jak)
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală (PR)
Deținătorul autorizației	Eli Lilly Nederland B.V. – Olanda
Cod CIM	W63493001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează

Olumiant 2 mg/ml suspensie orală conține su

bstanța activă baricitinib. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori ai kinazei Janus, care ajută la reducerea inflamației.

Poliartrită reumatoidă Olumiant este utilizat pentru tratamentul adulților care suferă de poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală inflamatorie a articulațiilor , în condițiile în care terapia anterioară nu a avut un rezultat destul de bun sau nu a fost tolerată . Olumiant poate fi utilizat în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente, cum ar fi metotrexatul.

Olumiant funcționează prin reducerea activității unei enzime din organism, denumite „kinaza Janus” care este implicată în inflamare. Prin reducerea activității acestei enzime, Olumiant ajută la reducerea durerii, rigidității și inflamării articulațiilor dumneavoastră, precum și la senzația de oboseală a acestora și are aport în încetinirea deteriorării oaselor și cartilagiilor din articulații. Aceste efecte vă pot ajuta să reali zați activitățile cotidiene normale, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacien ților care suferă de poliartrită reumatoidă, din punctul de vedere al sănătății .

Dermatită atopică Olumiant este utilizat pentru tratamentul copiilor începând cu vârsta de 2 ani, adolescenților și adulților cu dermatită atopică moderată până la severă, denumită și eczemă atopică. Olumiant poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru tratamentul ecze melor care se aplică pe piele sau poate fi utilizat singur.

Olumiant acționează prin reducerea activității unei enzime din organism, denumite „kinaza Janus” care este implicată în inflamație. Prin reducerea activității acestei enzime, Olumiant ajută la ameliorarea afecțiunii cutanate de care suferiți și a senzației de mâncărime. În plus, Olumiant ajută la ameliorarea tulburărilor de somn (din cauza mâncărimii) și a calității generale a vieții. S -a demonstrat, de asemenea, că Olumiant ameliorează simptomele de durere de la nivelul pielii, precum și simptomele de anxietate și depresie asociate cu dermatita atopică.

Alopecia areata Olumiant este utilizat pentru tratamentul adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste și adulților cu alopecia areata severă, o afecțiune autoimună, inflamatorie, caracterizată prin căderea părului, fără cicatrici, de la nivelul scalpului, feței sau a altor zone ale corpului, ce poate fi recurentă și progresivă.

Olumiant acționează prin reducerea activității unei e nzime din organism, numită kinază Janus, care este implicată în inflamație. Prin reducerea activității acestei enzime, Olumiant ajută părul să recrească pe scalp, față și pe alte zone ale corpului afectate de boală.

Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară, artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă Olumiant este utilizat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile poliarticulare active, o boală inflamatorie a articulațiilor, la copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Olumiant este de asemenea utilizat pentru tratamentul artritei active asociată entezitei, o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se unesc cu osul, la copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Olumiant este de asemenea utilizat pentru tratamentul artritei psoriazice juvenile active, o boală inflamatorie a articulațiilor însoțită adesea de psoriazis, la copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Olumiant poate fi utilizat singur sau împreună cu metotrexat.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant

Nu luați Olumiant

• dacă sunteți alergic la baricitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Atenționări și precauții

Înainte să luați și pe durata tratamentului cu Olumiant, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți peste 65 de ani. Pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste pot prezenta un risc crescut de infecții, probleme cardiace, inclusiv infarct miocardic și anumite tipuri de cancer. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă Olumiant este potri vit pentru dumneavoastră
• aveți o infecție sau suferiți des de infecții . Informați -vă medicul dacă experimentați simptome precum febră , leziuni, senzație de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme stomatologie, dat fiind că acestea pot fi semne de infecție. Olumiant poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și poate înrăutăți o infe cție existentă sau crește riscul de apariție a unei infecții noi. Dacă aveți diabet sau aveți peste 65 de ani, este posibil să aveți un risc crescut de a face infecții
• aveți sau ați suferit de tuberculoză. Este posibil să trebuiască să faceți analize pentru testarea tuberculozei înainte de a vi se prescrie Olumiant . Informați -vă medicul dacă experimentați simptome precum tusea persistentă, febra, transpirația în timpul nopții, pie rderea greutății în timpul tratamentului cu Olumiant deoarece acestea pot fi semne ale tuberculozei
• ați avut infecție cu virusul herpes (herpes zoster), pentru că este posibil ca Olumiant să faciliteze reapariția acestuia. Informați -vă medicul dacă experimentați simptome precum erupții dureroase pe piele cu bășici în timpul tratamentului cu Olumiant dat fiind că acestea pot fi semne ale herpesului
• suferiți sau ați suferit de hepatita B sau C
• urmează să faceți o vaccinare. Nu sunt recomandate anumite inoculări active în timpul tratamentului cu Olumiant
• aveți sau ați avut cancer, sunteți fumător sau ați fost fumător, deoarece medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă Olumiant este potrivit pentru dumneavoastră
• funcția ficatului dumneavoastră este deficitară
• aveți sau ați avut probleme cu inima, deoarece medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă Olumiant este potrivit pentru dumneavoastră
• ați avut în prealabil cheaguri de sânge în venele de la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau plămânilor (embolism pulmonar), sau aveți un risc crescut de a face cheaguri de sânge (de exemplu: dacă ați avut recent o intervenție chir urgicală majoră, dacă utilizați contraceptive hormonale/terapie de substituție hormonală sau dacă este identificat un defect de coagulare la dumneavoastră sau la rudele dumneavoastră apropiate). Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă Olumia nt este potrivit pentru dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți respirație greoaie brusc instalată sau dificultăți la respirație, dureri în piept sau în partea superioară a spatelui, umflare a piciorului sau a brațului, durere sau sensibi litate la niv elul picioarelor sau înroșire sau modificare a culorii pielii la nivelul piciorului sau a brațului , deoarece acestea pot fi semne ale prezenței cheagurilor de sânge la nivelul venelor

• ați avut diverticulită (un tip de inflamație a intestinului gros) sau ulcere la stomac sau intestine (vezi pct. 4)
• cancerul de piele non -melanom a fost observat la pacienții care iau Olumiant. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuați examinări regulate ale pielii în timp ce luați Olumiant. Dacă apar leziuni noi pe piele în timpul tratamentului sau după ter apie sau dacă leziunile existente își schimbă aspectul, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, trebuie să vă adresați urgent unui medic:

• respirație șuierătoare
• amețeală severă sau stare de confuzie
• umflare a buzelor, limbii sau gâtului
• urticarie (mâncărime sau erupție pe piele)
• durere abdominală severă, mai ales însoțită de febră, greață și vărsături.
• durere severă în piept sau senzație de apăsare (care se poate extinde la brațe, maxilar, gât, spate)
• dificultăți la respirație
• transpirație rece
• slăbiciune unilaterală la nivelul unui braț și/sau picior
• vorbire neclară Este posibil să trebuiască să faceți analize hematologice înainte de a începe tratamentul cu Olumiant sau în timpul tratamentului pentru a verifica să nu aveți un număr mic de eritrocite (anemie), număr mic de leucocite (neutropenie sau limfopenie), nivel crescut de grăsimi în sânge (colesterol) sau nivel crescut al enzimelor ficatului , pentru a vă asigura că tratamentul cu Olumiant nu cauzează probleme.

Copii și adolescenți

Dacă este posibil, la copii și adolescenți schema de vaccinare completă trebuie să fie adusă la zi înainte de a lua Olumiant.

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Nu administrați acest medicament copiilor cu alopecia areata cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea < 30 kg, deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea în această afecțiune.

Olumiant împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Olumiant dacă luați orice alte medicamente, cum sunt :

• probenecid (pentru gută), dat fiind că acest medicament poate crește nivelul de Olumiant din sânge. Dacă vă aflați sub tratament cu probenecid, doza recomandată de Olumiant la adulți este de 2 mg o dată pe zi, iar la copii și adolescenți doza trebuie redusă la jumătate
• medicament antireumatic injectabil
• medicamente injectabile care afectează sistemul imunitar, inclusiv așa -numitele terapii biologice (anticorpi) țintite
• medicamente care sunt utilizate pentru controlul imunitar al organismului, cum ar fi azatioprina, tacrolimusul sau ciclosporina
• alte medicamente care aparțin grupului de inhibitori ai kinazei Janus
• medicamente care pot mări riscul de diverticulită, cum ar fi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate de obicei pentru tratarea afecțiunilor dureroase și/sau inflamatorii ale mușchilor sau articulațiilor) și/sau opioide (utilizate pentru trata rea durerii severe) și/sau corticosteroizi (utilizați de obicei pentru tratarea afecțiunilor inflamatorii) (vezi pct. 4).
• medicamente pentru tratamentul diabetului sau dacă aveți diabet. Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveți nevoie de mai puține medicamente antidiabetice în timpul tratamentului cu Olumiant.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Se recomandă să apelați la o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Olumiant și timp de minim o săptămână după ultima doză de Olumiant.

Trebuie să vă informați medicul dacă rămâneți gravidă, dat fiind c ă medicamentul Olumiant nu ar trebui luat în timpul sarcinii.

Nu este recomandată utilizarea Olumiant în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament pătrunde în laptele matern. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți continua alăptarea sau veți începe tratamen tul cu Olumiant. Nu sunt recomandate ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Olumiant nu are efecte asupra capacității de a conduce sau utiliza utilaje.

Olumiant conține benzoat de sodiu (E211)

Acest medicament conține 2,09 mg benzoat de sodiu în fiecare ml.

Olumiant conține sorbitol (E420)

Acest medicament conține 105 mg sorbitol în fiecare ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul v -a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți o intoleranță la anumite zaharuri sau dacă ați fost diagnosticat(ă) cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară în care orga nismul nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament.

Olumiant conține alcool benzilic (E1519)

Acest medicament conține 0,24 mg alcool benzilic în fiecare ml. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice. Cereți sfatul medicului, asistentei sau farmacistului dacă aveți o boală de ficat sau de rinichi.

Acest lucru se datorează faptului că cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în organism și pot provoca reacții adverse (numite „acidoză metabolică”) . Nu utilizați mai mult de o săptămână la copiii mici (mai puțin de 3 ani), decât dacă medicul sau farmacistul dumneavoastră vă recomandă altfel .

Olumiant conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

💊 3. Cum să luați Olumiant

Tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolii dumneavoastră . Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Olumiant s uspensi e orală este furnizată într -un flacon. Aceasta face parte dintr -un ambalaj care include, de asemenea, un dispozitiv de dozare c are conține o seringă orală marcată în trepte de 0,25 m l și un adaptor care se introduce în flacon. Citiți broșura cu instrucțiuni de utilizare, inclusă în cutie, pentru instrucțiuni privind modul de utilizare a adaptorului și a seringii .

Adulți cu poliartrită reumatoidă, dermatita atopică și alopecia areata Doza recomandată este de 4 mg (2 ml) o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, de 2 mg (1 ml) o dată pe zi, mai ales dacă vârsta dumneavoastră este de peste 65 ani sau dacă prezentați un risc sporit de infecții, formarea de cheaguri de sânge, evenimente cardiovasculare majore sau cancer.

Dacă medicamentul are un efect bun, medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei.

În cazul în care funcția dumneavoastră renală este deficitară, doza recomandată de Olumiant este de 2 mg (1 ml) o dată pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți Copii și adolescenți cu dermatită atopică, artrită idiopatică juvenilă poliarticulară, artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă Doza recomandată este de 4 mg (2 ml) o dată pe zi pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg. Pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 10 kg și < 30 kg doza recomandată este de 2 mg (1 ml) o dată pe zi.

Dacă aveți funcția renală scăzută, doza recomandată de Olumiant trebuie redusă la jumătate.

Adolescenți cu alopecia areata Doza recomandată este de 4 mg (2 ml) o dată pe zi pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg.

Dacă aveți funcția renală scăzută, doza recomandată de Olumiant trebuie redusă la jumătate.

Mod de administrare Olumiant este destinat administrării pe cale orală.

Puteți lua Olumiant înainte sau după masă. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune cum poate fi amestecat medicamentul cu lapte, suc de portocale sau apă. Pentru a vă ajuta să nu uitați să luați Olumiant, poate fi mai ușor să îl luați în fiecare zi la aceeași oră.

Doza prescrisă poate fi administrată prin sonde de nutriție enterală. Urmați instrucțiunile medicului și/sau ale farmacistului dumneavoastră pentru administrarea Olumiant printr -o sondă de nutriție .

Dacă luați mai mult Olumiant decât trebuie

Dacă luați mai mult Olumiant decât a fost prescris, contactați medicul. Este posibil să experimentați unele din reacțiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă uitați să luați Olumiant

• Dacă săriți peste o doză, luați doza respectivă cât mai curând după ce vă reamintiți.
• Dacă uitați să vă luați doza o zi întreagă, săriți peste această doză și luați doza normală din ziua următoare.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Olumiant

Nu întrerupeți tratamentul cu Olumiant decât la indicația medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Infecțiile precum herpesul și pneumonia , care pot afecta până 1 din 10 persoane:

Informați -vă medicul sau solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați următoarele simptome care pot fi semne de:

• zona zoster (herpes zoster): erupții dureroase pe piele cu bășici și febră (acestea au fost înregistrate foarte rar la persoane cu dermatită atopică și mai puțin frecvent la persoane cu alopecia areata)
• pneumonie: tuse persistentă, febră, dificultăți în respirație și oboseală (mai puțin frecventă la persoane cu dermatită atopică și alopecia areata) Formele severe de pneumonie și herpes zoster au fost mai puțin frecvente.

Alte reacții adverse

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

• infecții ale gâtului și nasului
• niveluri ridicate ale grăsimilor în sânge (colesterol) evidențiate de analizele de sânge Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ):
• herpes (herpes simplex)
• infecții care cauzează tulburări la nivelul stomacului sau diaree (gastroenterită)
• infecții urinare
• număr ridicat de trombocite (celule implicate în coagularea sangvină), evidențiate de analizele de sânge (reacție mai puțin frecventă la persoane cu dermatită atopică și alopecia areata)
• dureri de cap
• tulburări la nivelul stomacului (greață; reacție mai puțin frecventă la persoane cu dermatită atopică)
• durere de stomac (reacție mai puțin frecventă la persoane cu alopecia areata)
• niveluri ridicate ale enzimelor ficatului, evidențiate de analizele de sânge (reacție mai puțin frecventă la persoane cu dermatită atopică)
• erupție trecătoare pe piele
• acnee (reacție mai puțin frecventă la persoane cu poliartrită reumatoidă)
• creșterea valorilor unei enzime denumite creatinkinază, evidențiată de analizele de sânge (reacție mai puțin frecventă la persoane cu poliartrită reumatoidă)
• inflamație (umflare) a foliculilor de păr, în special în regiunea scalpului asociată cu recreșterea părului (observată în alopecia areata) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• număr scăzut de leucocite (neutrofile), evidențiate de analizele de sânge
• niveluri ridicate de grăsimi în sânge (trigliceride), evidențiate de analizele de sânge
• niveluri ridicate ale enzimelor ficatului, evidențiate de analizele de sânge (această reacție a fost frecventă la persoanele cu alopecia areata)
• creștere în greutate
• umflare a feței
• urticarie
• cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor
• cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor sau pelvisului, afecțiune numită tromboză venoasă profundă (TVP)
• diverticulită (inflamație dureroasă a săculeților de pe mucoasa intestinului)

Copii și adolescenți

• Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară, artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă: Într-un studiu la copii cu vârsta de 2 ani și peste cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară, artrită asociată entezitei și artrită psoriazică juvenilă, durerea de cap a fost foarte frecventă, numărul scăzut de celule albe și cheagurile de sânge în p lămâni au fost frecvente (1 din 82 de copii).
• Dermatita atopică la copii și adolescenți: Într-un studiu la copii cu vârsta de 2 ani și peste cu dermatită atopică, reacțiile adverse au fost în concordanță cu cele observate la pacienții adulți, cu excepția numărului scăzut de globule albe (neutrofile), care a fost mai frecvent în comparație cu adulții.
• Alopecia areata la adolescenți : Într-un studiu la adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu alopecia areata, reacțiile adverse au fost în concordanță cu cele observate la pacienții adulți, cu excepția acneei și a numărului scăzut de globule albe (neutrofile), care au fost mai frecvente în comparație cu adulții.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin interm ediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V* . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Olumiant

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă flaconul a fost deschis de mai mult de 90 de zile.

După prima deschidere, păstrați flaconul în poziție verticală și depozitați acest medicament la temperaturi cu prinse între 10°C și 30°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Olumiant

• Substanța activă este baricitinib. Fiecare mililitru conține baricitinib 2 m g.
• Celelalte componente sunt: gumă xantan [(E415) ], celuloză microcristalină [(E460) ], croscarmeloză sodi că [(E466) ], acid citric monohidrat [(E330) ], citrat de sodiu [(E331) ], benzoat de sodiu [(E211) ], siliciu coloidal anhidru [(E551) ], sorbitol lichid (cristalizat) [(E420) ], polisorbat 80 [(E433) ], sucraloză [(E955) ], emulsie de simeticonă 30% (care conține dimetilpolisiloxan [(E900)], metilceluloză [(E461)], acid sorbic [ (E200 )], apă), aromă de portocală [(conține propilen glicol [(E1520)], alcool benzilic [(E1519) ] și agenți aromatizanti)], apă purificată. Vezi secțiunea 2 „Olumiant conține” pentru mai multe informații despre benzoat de sodiu, sorbitol, alcool benzilic și sodiu.

Cum arată Olumiant și conținutul ambalajului

Olumiant 2 mg/ml suspensie orală este o s uspensie apoasă albă până la aproape albă .

Olumiant 2 mg/ml suspensie orală, flacon cu 7,5 ml: Olumiant este ambalat într -un flacon care conține 7,5 ml suspensie orală și un sistem securizat pentru copii , într -o cutie. Fiecare cutie conține un flacon, o seringă gradată de 1 ml gradată pentru fiecare 0,25 ml și un adaptor pentru sticlă .

Olumiant 2 mg/ml suspensie orală, flacon cu 30 ml: Olumiant este ambalat într -un flacon care conține 30 ml suspensie orală și un sistem securizat pentru copii , într -o cutie. Fiecare cutie conține un flacon, o seringă gradată de 2 ml gradată pentru fiecare 0,25 ml și un adaptor pentru sticlă .

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000 , 3528 BD, Utrecht, Țările de Jos .

Fabricant Delpharm Huningue S.A.S, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Fran ța.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 -(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 -(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.

Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43 -(0) 1 711 780 España Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33 -(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 -21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 -(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 – 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 -(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 -(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente: http s://www.ema.europa.eu. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Vă rugăm să detașați această parte a prospectului și să o păstrați cu dumneavoastră.

Informații destinate pacienților cu privire la OLUMIANT® (baricitinib)

Acest document conține informații importante

pe care ar trebui să le cunoașteți înainte și în timpul tratamentului cu Olumiant.

Sarcina :

• Nu luați Olumiant dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă.

Păstrați aceste informații la dumneavoastră și împărtășiți -le altor profesioniști din domeniul sănătății implicați în tratamentul sau asistența dumneavoastră medicală.

Numele dumneavoastră: _______________________________________ Numele medicului (care a prescris Olumiant): _______________________________________ Numărul de telefon al medicului: _______________________________________ • Utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timp ce luați Olumiant (și timp de 1 săptămână după ce încetați tratamentul).

• Adresați -vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă (sau dacă doriți să rămâneți gravidă).

Infecții:

Olumiant ar putea agrava o infecție existentă sau ar putea crește șansele de a avea o nouă infecție sau ar putea crește șansele de reactivare virală. Dacă aveți diabet sau aveți peste 65 de ani, este posibil să aveți un risc crescut de a face infecții. Inf ecția poate deveni gravă dacă nu este tratată. Adresați -vă imediat medicului dumneavoastră dacă experimentați simptome de infecție, precum:

• Febră, leziuni, stare de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme stomatologice.
• Tuse persistentă, transpirații pe timp de noapte și pierdere în greutate. Acestea pot fi simptome ale tuberculozei (boală infecțioasă a plămânilor).
• Erupții dureroase pe piele cu bășici .

Acestea pot fi semne ale infecției cu virusul herpes zoster.

Cancer de piele non -melanom :

Cancerul de piele non -melanom a fost observat la pacienții care iau Olumiant. Dacă apar leziuni noi pe piele în timpul tratamentului sau după terapie sau dacă leziunile existente își schimbă aspectul, spuneți medicului dumneavoastră.

Cheaguri de sânge:

Olumiant poate provoca o afecțiune ce constă în formarea de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, care pot migra către plămâni.

Adresați -vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre simptomele următoare:

• Umflare sau durere la nivelul unui picior sau braț
• Senzație de căldură sau roșeață la nivelul unui picior sau braț
• Dificultăți la respirație brusc instalate
• Respirație accelerată
• Durere în piept Infarct sau accident vascular cerebral:

Informați -vă imediat medicul dacă aveți oricare dintre următoarele:

• Durere severă în piept sau senzație de apăsare (care se poate extinde la brațe, maxilar, gât, spate)
• Dificultăți la respirație
• Transpirație rece
• Slăbiciune unilaterală la nivelul unui braț și/sau picior
• Vorbire neclară INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Olumiant 2 mg/m l suspensie orală baricitinib Înainte de a utiliza OLUMIANT suspensie orală , citiți și respectați cu atenție următoarele instrucțiuni .

Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații despre cum sa utilizati OLUMIANT suspensie orală .

Părți ale sistemului de administrare ale Olumiant soluție orală INFORMAȚII IMPORTANTE PE CARE TREBUIE SĂ LE CUNOAȘTEȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA OLUMIANT SUSPENSIE ORALĂ Adaptorul prezintă RISC DE SUFOCARE – componente mici. Nu atașați seringa la adaptor decât după introducerea completă a acestuia din urmă în sticlă. Pentru utilizarea în condiții de siguranță, trebuie introdus complet în sticlă. A se folosi numai sub supravegherea unui adult .

Nu lăsați copilul să ia medicamentul fără ajutorul dumneavoastră.

Nu utilizați dacă flaconul, adaptorul sau seringa dozatoare prezintă defecțiuni .

Nu utilizați medicamentul după mai mult de 90 de zile de la deschidere . Vezi informațiile referitoare la Mod de eliminare pentru a afla cum să procedați cu medicamentele pe care nu le mai utilizați .

Notați aici data deschiderii pentru prima dată a flaconului : _________________________ Nu spălați seringa pentru utilizare orală cu săpun sau detergent. Consultați etapele 4b – 4c pentru instrucțiuni privind curățarea.

Capac cu sistem securizat împotriva deschiderii de către copii Adaptor Medicament Sticlă cu medicament Piston Flanșă Seringă pentru administrare orală Vârful seringii Nu băgați seringa la mașina de spălat vase, pentru că este posibil să nu mai funcționeze în mod adecvat .

Utilizați o seringă dozatoare nouă după 30 de zile . Dacă aveți nevoie de o nouă seringă dozatoare apelați la reprezentanța Lilly Medicul sau farmacistul dumneavoastră vă vor sfătui cum să amestecați medicamentul cu lapte, suc de portocale sau apă .

Administrați OLUMIANT suspensie orală utilizând doar seringa dozatoare furnizată împreună cu medicamentul .

Culoarea medicamentului este albă . Bulele de aer pot fi greu de observat în interiorul seringii dozatoare când pregătiți doza și acest lucru poate conduce la o dozare incorectă . Mai jos sunt furnizate instrucțiuni în cazul în care sunt observate bule de aer .

În caz de supradoză , contactați -vă imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală . Asistența medicală urgent ă este importantă chiar dacă nu obser vați semne sau simptome .

ETAPA 1: PREGĂTIREA STICLEI 1a Luați flaconul și adaptorul .

Spălați -vă pe mâini cu apă și săpun .

1b Îndepărtați capacul flaconului .

Apăsați capacul rotindu -l în sens invers acelor de ceasornic.

Scoateți capacul .

1c Numai înainte de prima utilizare, împingeți complet adaptorul cât intră în orificiul sticlei.

Adaptorul prezintă RISC DE SUFOCARE – componente mici. Pentru utilizarea în condiții de siguranță, trebuie introdus complet în sticlă.

Nu atașați seringa dozatoare la adaptor decât după introducerea completă a adaptorului în sticlă.

NU răsuciți adaptorul.

1d Înșurubați la loc capacul strâns pe sticlă.

Capacul se poate închide peste adap tor.

ETAPA 2: PREGĂTIREA DOZEI 2a Luați flaconul cu medicament cu adaptorul pus și seringa dozatoare atașată.

Asigurați -vă că capacul este bine pus.

Spălați -vă pe mâini cu apă și săpun.

2b Agitați sticla.

Agitați bine flaconul cu medicament cel puțin 10 secunde înainte de fiecare utilizare pentru a amesteca complet suspensia.

Agitați din nou dacă sticla stă mai mult de 15 minute.

2c Scoateți capacul sticlei.

2d Introduceți ferm vârful seringii în orificiul adaptorului .

Asigurați -vă că vârful seringii a pătruns complet în interiorul adaptorului și că pistonul este împins până la vârful seringii .

2e Răsturnați sticla și seringa dozatoare în timp ce țineți seringa fixată .

Asigurați -vă că sticla este cu susul în jos.

Asigurați -vă că seringa rămâne complet introdusă în adaptor.

2f Extrageți doza .

Trageți încet pistonul în jos până când gradațiile în ml sunt vizibile sub partea de jos a flanșei pentru doza prescrisă copilului dumneavoastră .

Marcajul de gradare este localizat pe pistonul seringii dozatoare.

Asigurați -vă că marginea de sus a marcajului de gradare este aliniată cu partea de jos a flanșei.

2g Întoarceți sticla și verificați cu atenție dacă există aer în seringa dozatoare .

Prezența aerului poate duce la administrarea unei doze incorecte .

Medicamentul are culoarea alb, aceeași culoare ca seringa.

Spațiile de aer pot fi greu de observat.

Dacă există aer, gol iți medicamentul înapoi în sticlă și repet ați pașii 2d până la 2g .

2h Scoateți seringa din sticlă.

NU atingeți pistonul.

ETAPA 3: ADMINISTRAREA DOZEI Introduceți vârful seringii în colțul gurii copilului. Spuneți copilului să nu muște seringa .

NU împingeți brusc medicamentul spre gâtul copilului.

Împingeți încet pistonul până când TOATĂ cantitatea de medicament este eliminată din seringă în gura copilului.

Asigurați -vă că cop ilul dumneavoastră înghite toată cantitatea de medicament.

ETAPA 4: CURĂȚAREA 4a Înșurubați la loc capacul strâns pe sticlă.

NU scoateți adaptorul. Capacul se poate închide peste acesta.

4b Umpleți seringa cu apă curată.

Nu spălați seringa pentru utilizare orală cu săpun sau detergent.

Nu scoateți pistonul din seringa pentru utilizare orală.

Umpleți un pahar cu apă curată, introduceți seringa pentru utilizare orală și trageți de piston pentru a umple seringa cu apă.

4c Împingeți pistonul și împroșcați apa în pahar sau în chiuvetă.

Asigurați -vă că ați eliminat apa din seringă.

Agitați seringa pentru eliminarea excesului de apă și uscați seringa cu un șervetel de hărtie.

Păstrați seringa și flaconul în ambalajul original.

Spălați -vă pe mâini cu apă și săpun.

ELIMINAREA MEDICAMENTULUI Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a gunoiului menajer. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

ELIMINAREA SERINGII DOZA TOA RE Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta cum să eliminați seringa doza toare.

CUM SĂ PĂSTRAȚI MEDICAMENTUL După prima deschidere, păstrați flaconul în poziție verticală și depozitați -l la temperaturi între 10°C și 30°C.

Păstrați flaconul și seringa doza toare într -un loc inaccesibil copiilor.

ÎNTREBĂRI FRECVENTE Î: Ce fac dacă văd bule de aer în sering ă ?

R: Nu administrați medicamentul. Bulele de aer pot duce la un dozaj incorect. Goliți medicamentul înapoi în flacon și repetați pașii 2d – 2g.

Î: Ce fac dacă există prea mult medicament în seringa orală?

R: Țineți vârful seringii în flacon. Mențineți flaconul în poziție verticală. Apăsați pistonul până când în seringă rămâne doza corectă.

Î: Ce fac dacă nu este suficient medicament în seringa orală?

R: Țineți seringa în flacon. Mențineți flaconul cu susul în jos. Trageți pistonul până când aveți doza corectă în seringă.

Î: Ce fac dacă medicamentul îmi ajunge în ochi sau în ochiul copilului?

R: Spălați imediat ochii cu apă și sunați medicul, farmacistul sau asistenta. Spălați cât mai repede posibil mâinile și suprafețele care ar fi putut intra în contact cu medicamentul.

Î: Cum pot călători cu acest medicament?

R: Asigurați -vă că aveți suficient medicament pentru întreaga călătorie. Luați seringa de dozare și medicamentul în ambalajul original. După prima deschidere, păstrați medicamentul în poziție verticală și la temperaturi între 10°C și 30°C.

Î: Pot amesteca acest medicament cu mâncare sau apă înainte să îl dau copilului?

R: Medicul sau farmacistul vă va spune cum poate fi amestecat medicamentul cu lapte, suc de portocale sau apă. Puteți da copilului un pahar cu apă după ce a luat întreaga doză.

Î: Ce fac dacă copilul scuipă medicamentul?

R: Nu administrați o doză suplimentară. Contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală .

Î: Ce fac dacă copilul nu înghite toată doza de medicament?

R: Contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală .

Î: Ce fac dacă copilul a înghițit prea mult medicament?

R: Contactați imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală .

PENTRU ÎNTREBĂRI SAU INFORMAȚII SUPLIMENTARE DESPRE SUSPENSIA ORALĂ OLUMIANT Pentru întrebări sau informații suplimentare despre OLUMIANT:

• Sunați medicul, farmacistul sau asistenta medicală
• Sunați la reprezentanța Lilly Citiți întregul prospect OLUMIANT din interiorul cutiei pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect OLUMIANT 4 mg (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W63493001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.