InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – GLURENORM 30 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar p utea să fie nece sar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întreb ări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați a ltor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumnea voastră.
• Dacă manifestați orice reacții a dverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile re acții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este GLURENORM și pentru ce se utilizează

GLURENORM este un medicament care scade concentrația de zahăr d in sânge și care face parte din clasa sulfoniluree.

GLURENORM este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții de vârstă mijlocie și înaintată, când metabolismul carb ohidraților nu mai poate fi co ntrolat în mod satisfăcător numai prin dietă.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați GLURENORM

Nu utilizați GLURENORM

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la gliquidonă, sulfonilu ree sau la oricare dintre celelalte componente ale GLURENORM.
• dacă aveți diabet zaharat de tip 1
• dacă diabetul de tip 2 de care suferiți este complicat fie de creșterea acidității sângelui sau un nivel crescut de cetone în sânge
• dacă aveți comă dia betică (complicație a diabetului zaharat c are pune viața în pericol și care produce pierderea conștienț ei) sau pre-comă
• dacă aveți infecții severe – dacă aveți porfirie a cută intermitentă (o boală ereditară car e produce dureri abdominale și simptome neurologice)
• dacă v-a fost scos pancreasul 2 – dacă veți fi supuși une i intervenții chirurgicale
• dacă aveți insufi ciență hepatică
• dacă suferiți de afecțiuni ered itare care pot produce incompa tibilități cu vreuna dintre componentele acestui medicament (vezi punctul 2).

Atenționări și precauții

• dacă apar semne clin ice de hipoglicemie c um sunt inconștiență , bătăi rapide ale inimii, piele umedă, neliniște, reflexe hiperactive ( spasme) sau tulburări gastrice trebuie să ingerați imediat alimente cu conținut crescut de zahăr. Dacă hipoglicemia persistă trebuie c onsultat imediat me dicul sau trebuie mers la cel mai apropiat spital de oarece este necesară intensif icarea tratamentului și monitorizarea.
• dacă aveți febră, iritați ale pielii sau amețeli – trebuie să consultați imediat medicul.
• dacă aveți funcția rinichiului sever afectată – medicul dumne avoastră vă va monitoriza cu atenție.
• dacă sunteți extenuat fizic – este posibil ca efectul de scăd ere a zahărului din sânge să fie crescut.
• dacă sunteți stresat – acest lucru poate reduce/crește efectu l de scădere a zahărului din sânge.
• dacă aveți o afecțiune numită insuficiență a glucozo-6 fosfat -dehidrogenazei (o afecțiune moștenită care produce o distrugere anormală a celulelor roșii din sânge) – administrarea concomitentă a medicamentelor de scădere a zahărului din sânge din clasa sulfo nilureei poate produce anemie hemolitică (scăderea concentrației hemoglobinei și a celulelor roșii). Trebuie avută în vedere administrarea unei terapii alternative.
• dacă luați alte medic amente – multe alte medicamente pot infl uența efectul de scădere a concentrației de zahăr din sânge al GLURENORM (vezi punctul 2).
• dacă sunteți gravidă – trebuie să vă consultați me dicul imediat ce ați aflat acest lucru deoarece va fi necesară o schimbare a tratament ului dumneavoastră (vezi punctu l 2).

Tratamentul diabetului zaharat necesită observație medicală ate ntă și constantă. Aveț i grijă să vă vizitați medicul periodic, mai ales în cazul în care vi se modifică doza sau vi se schimba tratamentul cu GLURENORM cu un alt medicament (vezi punctul 2).

GLURENORM împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaț i, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Deoarece se cunosc un număr de medicamente care influențează me tabolismul glucozei, medicul trebuie să ia în considerare posibile interacțiuni: Următoarele substanțe pot mări efectul hipoglicemic al GLURENORM-ului:

• inhibitori ECA (pentru trata mentul tensiunii arteriale),
• allopurinol (pentru tratament ul concentrațiilor sanguine mari de acid uric, inclusiv gută),
• analgezice și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (pen tru tratamentul afecțiu nilor reumatice și al durerii),
• antifungice, cloramfenicol, claritromicină, fluorochinolonă, sulfonamide și tetraciclină (toate antibiotice pentru tratarea infecțiilor),
• clofibrat (pentru tratamentul colesterolului),
• anticoagulante cumarinice, hep arină și sulfinpirazonă (medica mente pentru subțierea sângelui),
• inhibitori MAO și antidepresive triciclice (pentru tratamentu l depresiei),
• ciclofosfamide și derivați ai acestora (pentru tratarea cance rului),
• insulină și alte medicamente p entru scăderea concentrației za hărului din sânge.

Este posibil ca diferite medicamen te pentru tratarea hipertensi unii arteriale (blocanți ai receptorilor beta, clonidină, rezerpină și guanetidi nă) să poată mări efectul hipo glicemiant al GLURENORM-ului și pot, de asemenea, să mascheze simptome de hipoglicemie.

Administrea concomitentă a următoarelor substanțe poate micșora efectul hipoglicemic al GLURENORM- ului:

• aminoglutotimide (pentru tratamentul cancerului),
• corticosteroizi (pentru tratarea inflamațiilor), 3 – diazoxide, tiazide și diuretice de ansă (pentru tratamentul h ipertensiunii arteriale),
• contraceptive orale (pentru prevenirea sarcinilor),
• medicamente simpatomimetice (cum sunt bronhodilatatoarele pen tru tratamentul astmului),
• rifamicină și rifampicină (pen tru tratamentul tuberculozei),
• hormoni tiroidieni,
• glucagon (un hormon secretat de pancreas),
• fenotiazine (pentru tratar ea afecțiunilor psihiatrice),
• acid nicotinic (supliment de v itamine pentru tratarea coleste rolului mărit și a altor grăsimi),
• barbiturice (sedative), – fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei).

Micșorarea sau mărirea efectului hipoglicemiant al GLURENORM-ului a fost descris în cazul antagoniștilor receptorilor H 2 (cimetidină, ranitidină – utilizat e pentru reducerea acidului gastric) și a alcoolului.

GLURENORM împreună cu alimente, băuturi și alcool

Asigurați-vă că utilizați GLUREN ORM și că vă supravegheați diet a conform indicațiilor medicului. Nu pierdeți sau amânați o masă dup ă ce ați luat doza dumneavoastră de GLURENORM, deoarece acest lucru poate reduce considerabil nivelu l zahărului în s ânge și poate p roduce pierderea cunoștinței (de exemplu, în cazul în care comprimatul este luat după masă în loc să fie lua t înaintea mesei).

Trebuie sa mențineți regimul tera peutic deoarece în tratamentul diabetului zaharat dieta are rolul principal de a controla greutatea pacientului și este independentă de tratam entul prescris de medic.

Alcoolul poate crește sau scădea glucoza din sânge, scăzând efe ctul GLURENORM.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că a ți putea fi grav idă sau intenționați să răm âneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

La femeile gravide cu diabet zaharat este necesar un control st rict și intensiv al concen trațiilor plasmatice de glucoză. Acest lucru este posib il cu ajutorul medicației de scă dere a zahărului din sânge administrate oral.

Din această cauză GLURENORM nu trebuie administrat femeilor gra vide sau care alăptează.

În cazul în care, pe parcursul tratamentului, deveniți gravidă sau intenționați să deveniți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră. Acesta va întrerupe administrarea de G LURENORM și vă va schimba tratamentul cu insulină.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii în l egătură cu abilitatea de a cond uce mașini sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă simțiți o stare de s omnolență, amețeală și dificu ltăți de concentrare sau alte semne clinice de hipoglicemie pe parcursul perioa dei de tratament cu GLURENORM t rebuie să evitați activități potențial periculoase cum sunt conducerea vehiculelo r și folosirea utilaj elor.

GLURENORM conține lactoză.

Un comprimat de 30 mg conține 134,6 mg lactoză, rezultând 538,4 mg lactoză per doza maximă recomandată zilnic. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de in toleranță la galactoză, de exemplu, galactozemie, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbț ie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

💊 3. Cum să utilizați GLURENORM

Utilizați întotdeauna acest medica ment exact așa cum v-a spus m edicul sau farmacistul.

Discutați cu medicul dumneavoast ră sau cu farmacistul dacă nu s unteți sigur.

Inițierea tratamentului Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

În general, tratamentul cu GLURE NORM se începe cu jumătate de c omprimat (15 mg) la micul dejun.

GLURENORM comprimate trebuie admi nistrat înaintea meselor. Nu p ierdeți sau amânați o masă după ce ați luat doza dumneavoastră de GLURENORM. Dacă această doză este insuficientă, medicul dumneavoastră poat e crește treptat doza.

Doza zilnică ce nu depășește două comprimate (60 mg) de GLURENO RM pe zi, poate fi administrată odată pe zi, la micul dejun. Dacă su nt necesare doze mai mari, se împ arte doza zilnică în două sau trei administrări, pentru a putea obține un efect mai bun. În acest caz, doza cea mai mare trebuie administrată la micul dejun.

Cea mai mare doză zilnică recomandată este de 4 comprimate (120 mg/zi) Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă utilizați mai mult GLURENORM decât trebuie

Dacă utilizați mai mult GLURENORM decât trebuie, adresați-vă me dicului sau farmacistului. Supradozajul cu GLURENORM poate produce o scădere prelungită a concentrațiil or sanguine de zahăr (spasm) sau tulburări la nivelul stomacului.

Dacă uitați să utilizați GLURENORM

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză imediat ce v a aduceți aminte, dar nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați GLURENORM

Nu se recomandă întreruperea trat amentului fără avizul mediculu i.

Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest med icament, adresați-vă med icului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

A fost utilizată următoarea clasi ficare a frecvențelor de apari ție a reacțiilor adverse Foarte frecvente: pot afecta ma i mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta 1 din 10000 persoane Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele d isponibile Au mai fost raportate următ oarele reacții adverse:

Tulburări hematologice și limfatice Rare: reducerea numărului celulelor albe din sânge (agranulocit oză), scăderea celulelor albe din sânge (leucopenie), reducerea numărului de plachete sa ngvine (trombocitopenie) 5 Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente: scăderea concentrației de zahăr din sânge Rare: scăderea apetitului Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente: somnolen ță, amețeală, dureri de cap Rare: senzații de furnicături și înțepături în picioare Tulburări oculare Mai puțin frecvente: dificultăți de focalizare Tulburări cardiace Rare: angină pectorală, extrasistole (bătăi neregulate ale i nimii) Tulburări vasculare Rare: insuficiență cardiovasculară (probleme cardiace și circu latorii) tensiune arterială scăzută Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente: diaree, vă rsături, disconfort abdominal, greață, constipație, senzație de uscăciune a gurii Tulburări hepatobiliare Rare: flux de bilă re dus/secreție b iliară redusă Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente: iritații/er upție trecătoare pe piele, mân cărimi Rare: sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune severă care efectea ză pielea, în care stratul superior al pielii mo are și se exfoliază), reacții de fotosensi bilitate, reacții alergice cutanate Tulburări generale și la nivel ul locului de administrare Rare: durere in piept, oboseală

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții a dverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți rapor ta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale c ărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medical e http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contri bui la furnizarea de informații supliment are privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează GLURENORM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține GLURENORM

6 – Substanța activă este gliquidona. Un comprimat conține 30 mg gliquidonă.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de poru mb, stearat de magneziu.

Cum arată GLURENORM și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu margini teșite și linie mediană (pentru divizare în doze egale), incripționate cu “57C/linie me diană/57C” pe una din fețe și cu ”simbolul companiei” pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 9,1 mm .

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Este disponibil în cutii cu 6 blis tere din PVC/Al a câte 10 com primate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straβe 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Grecia subsidiară a firmei Boehringer Ingelheim International GmbH, Germania Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Age nției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății

Supradozajul cu sulfoniluree poate produce hipoglicemie.

Simptome Pot apare reacții specifice hipog licemiei (prelungite) cum sunt pierderea constienței, tahicardie, piele umedă, neliniște motorie și reflexe hiperactive, tuburări gastrice.

Tratament Se va administra imediat glucoză pe cale orală sau intravenos. Pot fi necesare controlul concentrației plasmatice de glucoză și administrarea ulterioară de glucoză.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect GLURENORM 30 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W03352001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.