DEXAMETAZONA FOSFAT HAMELN 4 mg/ml – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului DEXAMETAZONA FOSFAT HAMELN 4 mg/ml, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Dexametazonă fosfat hameln și pentru ce se utilizează
Dexametazonă fosfat hameln este un glucocorticoid de sinteză (hormon adrenocortical) cu efecte asupra metabolismului, balanței electrolitice și funcțiilor țesuturilor.
Dexametazonă fosfat hameln se utilizează în afecțiuni ce necesită tratament cu glucocorticoizi. În funcție de tipul și severitate a lor, acestea includ:
Utilizare sistemic ă
- Edem cerebral determinat de tumor ă cerebral ă, intervenție neurochirurgical ă, abces cerebral, meningit ă bacterian ă.
- Stare clinic ă de șoc cauzat de traumatisme severe, pentru prevenția sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA ).
- Tratamentul bolii determinate de coronavirus 2019 (COVID -19) la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg) cu dificultate la respirație și care necesită terapie cu oxigen.
- Episod acut, sever de astm bronșic
- Tratamentul inițial al afecțiunilor dermatologice extinse, severe, acute, de exemplu, eritrodermie, pemfigus vulgar, eczem ă acută.
- Afecțiuni reumatice sistemice (boli reumatice care pot afecta organele interne), cum este lupusul eritematos sistemic.
- Inflamație articular ă reumatic ă activ ă cu evoluție severă, progresivă (poliartrită reumatoidă), de exemplu forme care duc rapid la distrugerea articulațiilor și/sau când țesutul din jurul articulațiilor este afectat.
- Infecții severe cu manifestări asemănătoare intoxicațiilor (de exemplu în caz de tuberculoză, febră tifoidă; numai în asociere cu tratament antibiotic adecvat).
- Prevenția și tratamentul v ărsăturilor post -operatorii sau cauzate de tratamentul cu citostatice.
2 • Tratamentul paliativ al tumorilor maligne , deoarece dexametazona poate fi administrată uneori prin injectare sau perfuzare într-o venă sau subcutanat pentru ameliorarea anumitor simptome, inclusiv durere, oboseală, scădere în greutate și greață și vărsături .
Utilizare local ă
- Injectare intraarticular ă: inflamația persistent ă a uneia sau a mai multor articulații dup ă tratamentul inflamației articulare cronice, artroz ă în puseu acut, forme acute de periartrit ă scapulohumeral ă.
- Infiltrații (sub indicație strictă): tendovaginite și bursite non -bacteriene, periartrită, tendinopatie la nivelul inserției
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dexametazonă fosfat hameln
Nu trebuie să vi se administreze Dexametazonă fosfat hameln
- Dacă sunteți alergic la dexametazo nă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
În timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat hameln au fost observate cazuri izolate de reacție de hipersensibilitate severă (reacție anafilactică) cu colaps circulator, stop cardiac, aritmie, senzație de sufocare (bronhospasm) și/sau scădere sau creștere a tensiu nii arteriale.
Injectarea intraarticular ă este contraindicat ă dacă aveți următoarele afecțiuni:
- Infecție în articulația ce urmeaz ă a fi tratat ă sau în imediata vecin ătate a acesteia
- Infecții articulare bacteri ene
- Instabilitate a articulației
- Tulburări de s ângerare (spontan ă sau determinat ă de tratamentul cu medicamente anticoagulante)
- Calcificare periarticular ă
- Necroză avascular ă
- Ruptur ă de tendon
- Artropatie Charcot Dacă exist ă infecție în zona de administrare a dexametazonei, infiltrația nu trebuie efectuat ă fără terapie concomitent ă specific ă.
Nu trebuie să opriți utilizarea altor medicamente care conțin glucocorticoizi , cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v -a recomandat acest lucru.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră , farmacistul sau cu asistenta medicală î nainte de a vi se administra acest medicament.
Dacă în timpul tratamentului cu Dexametazon ă fosfat apar situații de stres fizic crescut ( traumatism , intervenție chirurgical ă, naștere, etc.), poate fi necesar ă o creștere temporar ă a dozei.
Dexametazon ă fosfat hameln poate masca simptomele prezenței sau apariției unei infecții, f ăcând astfel diagnosticarea mult mai dificil ă. Infecțiile latente pot fi reactivate.
Precauții generale cu privire la utilizarea glucocorticoizilor în boli specifice, masc area infecțiilor , medicamente concomitente etc., în conformitate cu recomandările ghidurilor în vigoare .
Tratamentul cu Dexametazon ă fosfat hameln trebuie avut în vedere numai dacă este absolut necesar și în asociere cu tratament specific c are vizează microorganismele cauzatoare ale bolii :
- Infecții virale acute (hepatită B, varicel ă, zona zoster, infecții cu Herpes simplex , inflamați e a corneei cauzat ă de virusurile herpetice )
- Hepatit ă cronic ă tip B cu antigen HBs pozitiv
- Aproximativ cu 8 s ăptămâni înainte și 2 s ăptămâni dup ă vaccinare a cu vaccinuri care conțin germeni vii
- Infecții bacteriene acute și cronice
- Infecții fungice sistemice
- Anumite boli cauzate de paraziți (amoebe, infecții cu viermi). La pacienții cu strongiloidoz ă (nematode) cunoscut ă sau suspicionat ă, tratamentul cu Dexametazon ă fosfat hameln poate produce activarea și proliferarea masiv ă a acestor paraziți
- Poliomielit ă
- Limfadenit ă după vaccinare împotriva tuberculozei
- Tuberculoz ă ȋn antecedente Următoarele afecțiuni necesit ă monitorizare special ă în timpul tratamentului cu Dexametazon ă fosfat hameln, și tratament adecvat:
- Ulcere gastrointestinale
- Pierderi osoase (osteoporoz ă)
- Dificult ăți în controlul tensiunii arteriale mari
- Dificult ăți în controlul diabetului zaharat
- Afecțiuni mentale (inclusiv antecedente), inclusiv tendințe suicidale. Se recomand ă monitorizare neurologic ă sau psihiatric ă.
- Presiune ocular ă crescut ă (glaucom cu unghi îngust sau deschis). Se recomand ă monitorizare oftalmologic ă și terapie adjuvant ă.
- Ulcerații și leziuni corneene. Se recomand ă monitorizare oftalmologic ă și terapie adjuvant ă.
Adresați -vă medicului dumneavoastr ă dacă observați simptome precum vederea încețoșat ă sau alte tulbur ări de vedere.
Criză de feocromocitom Tratamentul cu acest medicament poate provoca o criză de feocromocitom, care poate fi letală.
Feocromocitomul este o tumoră hormon -dependentă rară a glandelor suprarenale. Criza poate cauza următoarele simptome: dureri de cap, transpirații, palpitații și tensiune arterială mare. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastr ă înainte de a utiliza Dexametazonă fosfat hameln, dacă suspectați sau știți că aveți feocromocitom (tumoră a glandelor suprarenale).
Din cauza riscului de perforație intestinal ă, Dexametazon ă fosfat hameln trebuie utilizat numai în indicații de urgență și cu monitorizare adecvat ă în:
- Inflamație sever ă a colonului (colit ă ulceroas ă), cu risc de perforație, cu abcese sau inflamație purulent ă, posibil f ără iritație peritoneal ă
- Inflamație a peretelui intestinal (diverticulit ă)
- După anumite intervenții chirurgicale intestinale (enteroanastomoz ă), imediat postoperator.
La pacienții trata ți cu doze mari de glucocorticoizi, pot lipsi semnele de iritație peritoneal ă ce urmeaz ă unei perforații gastrointestinale.
La pacienții cu diabet zaharat, valoarea glucozei din sânge trebuie verificat ă periodic , deoarece trebuie luat ă în considerare necesitatea creșterii dozelor de medicament hipoglicemiant (insulin ă sau antidiabetice orale).
4 Din cauza riscului de agravare, pacienții cu hipertensiune arterial ă sever ă și/sau insuficiență cardiac ă sever ă trebuie monitorizați cu atenție.
La pacienții tratați cu doze mari poate ap ărea o rărire accentuată a ritmului bătăilor inimii .
Poate ap ărea o reacție anafilactic ă (răspus exagerat al sistemului imunitar) grav ă.
La pacienții tratați concomitent cu fluorochinolone (o clas ă de antibiotice) și Dexametazonă fosfat hameln crește riscul de afecțiuni ale tendonului, tendinit ă și ruptur ă de tendon.
În cursul tratamentului cu dexametazon ă, mai ales la început, poate avea loc o agravare a unei forme de paraliziei musculare ( miastenia gravis ).
Vaccinarea cu germeni inactivați este , în general , posibil ă. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că răspunsul imunitar și succesul imuniz ării pot fi afectate de dozele mari de corticoizi.
În cazul tratamentului îndelungat cu doze mari de Dexametazon ă fosfat hameln , pacienții trebuie monitorizați pentru a se asigura un aport adecvat de potasiu (de exemplu, legume, banane) . Poate fi necesară și reducerea aportului de sodiu și monitoriza rea nivelul ui de potasiu din s ânge.
Anumite boli infecțioase (de exemplu, varicela, rujeola) pot fi foarte severe la pacienții tratați cu Dexametazonă fosfat hameln . Persoanele cu imunosupresie care nu au avut varicel ă sau rujeol ă prezint ă un risc crescut. Dac ă în timpul tratamentului cu Dexametazon ă fosfat hameln acești pacienți vin în contact cu persoane care au varicel ă sau rujeol ă, trebui e să-și contacteze imediat medicul, care poate iniția un tratament preventiv.
Simptome de s indrom de liz ă tumoral ă, cu manifest ări precum crampe musculare, sl ăbiciune muscular ă, confuzie, pierdere a vederii sau dificultate la respirație , ȋn cazul ȋn care aveți neoplazii hematologice.
Administrarea intravenoas ă trebuie s ă se realizeze prin injectare lent ă, pe parcursul a 2 -3 minute. În cazul inject ării prea rapide pot ap ărea reacții adverse de scurtă durată și ușoare, precum înțepături nepl ăcute sau parestezie , senzație ce poate dura până la 3 minute .
Dexametazon ă fosfat hameln este destinat administr ării pe termen scurt. Cu toate acestea , în cazul administr ării de lungă durată trebuie avute în vedere atențion ările și precauții le suplimentare specifice administr ării de lungă durată a medicamentelor c are conțin glucocorticoizi.
După administrarea local ă trebuie luată în considerare posibilitatea apariției reacții lor adverse sistemice și interacțiuni lor medicamentoase .
Administrarea intraarticular ă de glucocorticoizi crește ricul apariției de infecții ale articulațiilor.
Administrarea îndelungat ă sau repetat ă a glucocorticoizilor în articulațiile de suport a greut ății corporale, poate duce la deteriorarea cartilajului articular , lucru ce este determinat probabil de suprasolicitarea articulației afectate, dup ă ce s-a obținut reducerea durerii și a celorlalte simptome.
Copii și adolescenți
Dexametazona nu trebuie utilizată de rutină la nou născuții prematuri cu tulburări de respirație.
Dacă se administrează dexametazonă unui nou -născut prematur, este necesară monitorizarea funcției și structurii cardiace.
Din cauza riscului de întârziere a creșterii, Dexametazona fosfat hameln nu trebuie administrat la copii și adolescenți d ecât pentru indicații justificate. În timpul tratamentului de lungă durată , creșterea în înălțime trebuie controlată periodic .
5 Dexametazona fosfat hameln conține propilenglicol. Dacă copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 5 ani, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a i se administra acest medicament, în special dacă utilizează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală Dexametazona fosfat hameln conține propilenglicol.
Dacă aveți boli ale ficatului sau rinichilor , nu trebuie să vi se administreze acest medicament , decât dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră, care vă poate efectua controale suplimentare în timp ce vi se administrează acest medicament.
Vârstnici Deoarece v ârstnicii prezin ă un risc crescut de osteoporoz ă, este necesar ă o evaluare atent ă a raportului beneficiu -risc în ceea ce privește administrarea la aceast ă categorie de v ârstă.
Notă referitoare la dopaj Utilizarea de Dexametazon ă fosfat hameln poate duce la rezultate pozitive ale testelor anti -doping.
Dexametazon ă fosfat hameln împreun ă cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este important în special pentru următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacționa cu Dexametazon ă fosfat hameln.
Alte medicamente care pot influența efectul Dexametazonei fosfat hameln :
- Medicamentele care accelerează metabolizarea la nivelul ficatului, cum ar fi anumite medicamente pentru somn (barbiturice), medicamentele utilizate pentru tratamentul convulsiilor (fenitoină, carbamazepină, primidonă) și anumite medicamente pentru tratamen tul tuberculozei (rifampicină) pot reduce efectul corticoid.
- Medicamentele care încetinesc metabolizarea dexametazonei la nivelul ficatului, cum ar fi anumite medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol, itraconazol); acestea pot crește efectul corticoizilor.
- Anumiți hormoni sexuali feminini, de exemplu pentru prevenirea sarcinii (anticoncepționale): efectul Dexametazonei fosfat hameln poate fi crescut.
- Efedrină (prezentă, de exemplu, în medicamente utilizate pentru tensiune arterială mică, bronșită cronică, crize de astm bronșic, medicamente utilizate pentru a reduce inflamația mucoaselor în rinite și în medicamente pentru reducerea apetitului alimentar): prin metabolizarea accelerată în organism, eficacitatea Dexame tazonei fosfat hameln poate fi redusă.
- Anumite medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat , deoarece pot crește efectul Dexametazonei fosfat hameln și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente.
Dexametazonă fosfat hameln poate influența efectul altor medicamente precum:
- Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (inhibitori ai ECA). În timpul utilizării concomitente cu Dexametazonă fosfat hameln poate crește riscul de modificare a parametrilor hemoleucogramei.
- Medicamente care ajută inima (glicozide cardiace), prin deficit de potasiu, Dexametazonă fosfat hameln poate crește efectul acestora.
6 • Medicamentele care favorizează pierderea de săruri prin urinare (saluretice) sau laxative, Dexametazonă fosfat hameln poate crește excreția de potasiu indusă de aceste medicamente.
- Hipoglicemianate orale și insulină , deoarece Dexametazonă fosfat hameln le poate reduce efectul antidiabetic (fară efecte de scădere a concentrației de glucoză din sânge).
- Medicamente care reduc coagularea sângelui (anticoagulante orale, cumarină). Dexametazonă fosfat hameln poate reduce sau crește efectele acestora. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară o ajustare a dozei de anticoagulant.
- Medicamente antiinflamatoare și antireumatice (salicilați, indometacină și alte medicamente atiinflamatoare nesteroidiene) , deoarece în timpul utilizării concomitente cu Dexametazonă fosfat hameln poate crește riscul de ulcer gastric și hemoragie gastrointestinală.
- Relaxante musculare ne -depolarizante , deoarece Dexametazonă fosfat hameln poate prelungi efectul de relaxare a mușchilor determinat de aceste medicamente.
- Dexametazonă fosfat hameln poate intensifica efectul de creștere a presiunii intraoculare determinat de anumite medicamente (atropină și alte anticolinergice).
- Dexametazonă fosfat hameln poate reduce efectul medicamentelor utilizate în boli parazitare (praziquantel).
- Medicamente pentru malarie și afecțiuni reumatice (clorochină, hidroxiclorochină, meflochină). În timpul utilizării concomitente cu Dexametazonă fosfat hameln poate crește riscul bolilor musculare sau ale mușchiului inimii (miopatii, cardiomiopatii).
- Utilizarea concomitent ă de Dexametazonă fosfat hameln cu protirelin ă (TRH, hormon din mezencefal) poate reduce concentrația hormonului stimulant al tiroidei (TSH).
- Medicamente care suprimă sistemul imunitar al organismului (imunosupresoare). Dacă sunt utilizate împreună cu Dexametazonă fosfat hameln poate crește sensibilitatea la infecții și poate agrava infecțiile existente, care probabil nu s -au manifestat încă.
- Ciclosporină (un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar al organismului), deoarece în cazul utilizării concomitente cu Dexametazona fosfat hameln poate crește concentrația acesteia în sânge și, prin urmare, crește riscul de convulsii .
- Fluorochinolonele, un anumit grup de antibiotice, pot crește riscul rupturilor de tendon.
Efecte asupra investigațiilor diagnostice:
Glucocorticoizii pot inhiba reacțiile de la nivelul pielii apărute în cadrul testelor efectuate pentru alergii.
Din cauza interacțiunilor cu aceste medicamente, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza medicamentelor care vi se administrează.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul este potrivit pentru dumneavoastră și poate efectua controale suplimentare în timp ce vi se administrează acest medicament.
Dexametazona traversează placenta. În timpul sarcinii, în special în primele trei luni, medicamentul trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu -risc.
7 Când dexametazona este administrată pentru perioade prelungite sau în mod repetat în timpul sarcinii, poate exista un risc crescut de tulburări de dezvoltare a fătului. În cazul administr ării glucocorticoizilor în ultimul trimestru al sarcinii, exist ă riscul de sc ădere a funcției cortexului suprarenal fetal, care poate necesita tratament de înlocuire hormonal ă la nou -născut, cu doze ce trebuie reduse treptat.
Nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu Dexametazonă fosfat hameln spre sfârșitul sarcinii pot avea niveluri scăzute de zahăr în sânge la naștere.
Glucocorticoizii, inclusiv dexametazona se excret ă în laptele matern. Nu se cunosc cazuri de efecte dăunătoare asupra sugarului, cu toate acestea, dac ă afecțiunea necesit ă creșterea dozelor, al ăptarea trebuie întrerupt ă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
La momentul actual nu exist ă dovezi c ă Dexametazonă fosfat hameln afecteaz ă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Același lucru este valabil și pentru munca în condiții periculoase.
Dexametazonă fosfat hameln conține propilenglicol
Acest medicament conține propilenglicol 20 mg ȋn 1 ml soluție.
Dexametazonă fosfat hameln conține sodiu
Acest medicament conține sodiu (componenta principală din sarea de gătit /sare a de masă) până la 43 mg (1,9 mmol ) per fiecare doză unică maximă (350 mg pentru o persoană cu greutatea corporală de 70 kg) . Aceasta este echivalent ă cu 2,15% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
💊 3. Cum s e administrează Dexametazonă fosfat hameln
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra medicamentul . Medicul dumneavoastră va determina doza adecvată pentru dumneavoastră precum și mo dul și momentul administrării.
Acest medicament este o soluție pentru injecție în venă (i.v.), mușchi (i.m.) sau sub piele (s.c.) sau țesut.
Dexametazon ă fosfat hameln trebuie administrat prin injecție intravenoas ă (în ven ă), lent (pe parcursul a 2 -3 minute). Dac ă apar probleme legate de accesul venos, iar circulația s ângelui este adecvat ă, Dexametazon ă fosfat hameln poate fi administrat și într-un mușchi. Dexametazon ă fosfat hameln poate fi administrat uneori și prin injectare sau perfuzare continuă sub piele (subcutanat).
Dexametazon ă fosfat hameln poate fi administrat și prin infiltrație sau injecție într -o articulație.
Administrarea prin injectare intraarticulară trebuie efectuată în condiții aseptice stricte. O singură injecție intraarticulară este de obicei suficientă pentru ameliorarea eficientă a simptomelor. Dacă este necesară repetarea injecției, aceasta nu trebuie administrată mai devreme de 3 -4 săptămâni. Nu trebuie administrate mai mult de 3 -4 injecții pentru o singură articulație. În mod special , după fiecare injectare repetată , se recomandă examen ul medical al articulației .
Dexametazon ă fosfat hameln se poate administra și în zona cea mai dureroasă sau la inserția tendonului, dar nu trebuie administrat direct în tendon . Administrarea la intervale scurte de timp trebuie evitată și trebuie asigurate condiții aseptice riguroase.
Dacă sunt necesare doze mari pentru un singur tratament, trebuie utilizat un alt medicament cu o concentrație mai mare de dexametazonă/volum.
Administrare sistemic ă
- Edem cerebral: în stările acute doza inițial ă și durata tratamentului depind de cauza și severitatea edemului cerebral: 8 -10 mg (p ână la 80 mg) /zi, în ven ă i.v., urmat ă de 16 -24 mg (p ână la 48 mg)/zi, i.v., divizat ă în 3-4 (până la 6) prize individuale, timp de 4 -8 zile.
8 • Edem cerebral determinat de meningit ă bacteri ană: 0,15 mg/kg greutate corporal ă la interval de 6 ore, timp de 4 zile; copii: 0,4 mg/kg greutate corporal ă la interval de 12 ore, timp de 2 zile; administrarea trebuie inițiat ă înainte de prima utilizare a antibioticului.
- Stări de șoc în urma unor leziuni severe: o doz ă inițial ă de 40 -100 mg (copii 40 mg) i.v., urmat ă de repetarea acesteia dup ă 12 ore, sau 16 -40 mg la interval de 6 ore, timp de 2 -3 zile.
- Tratamentul COVID -19: pentru pacienți adulți se recomandă administr area i.v. de 6 mg o dată pe zi timp de până la 10 zile. Pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste se recomandă administrarea i.v. de 6 mg o dată pe zi timp de până la 10 zile.
- Episod acut, sever de astm bronșic : cât mai rapid posibil 8-20 mg i.v., și dac ă este necesar, injecții repetate a câte 8 mg , la fiecare 4 ore. Copii: 0,15 -0,3 mg/kg greutate corporal ă sau 1,2 mg/kg greutate corporală i.v. ȋn bolus, apoi 0,3 mg/kg la fiecare 4 -6 ore.
- Afecțiuni dermatologice acute: în funcție de natura și gradul afecțiunii, doze zilnice de 8 -40 mg i.v., în cazuri severe doze p ână la 100 mg. Tratamentul se continu ă cu doze administrate pe cale orală diminuate progresiv.
- Lupus eritematos sistemic: 6 mg -16 mg/zi.
- Poliartrit ă reumatoid ă activ ă cu evoluție sever ă, progresiv ă, de exemplu forme care duc rapid la distrugerea articulațiilor : 12-16 mg, în manifest ările extraarticulare: 6 -12 mg.
- Boli infecțioase severe cu stări similare intoxicației : 4-20 mg/zi i.v. pe parcursul a mai multor zile, ȋn plus față de terapia corespunzătoare pentru tratarea infecției; în cazuri individuale (de exemplu , febră tifoidă) cu doze inițiale de până la 200 mg i.v. și apoi reduse.
- Profilaxia și tratamentul v ărsăturilor post -operatorii: o doz ă unică de 8-20 mg înainte de începerea intervenției chirurgicale; la copii cu vârsta peste 2 ani: 0,15 -0,5 mg/kg greutate corporal ă (până la maximum 16 mg).
- Tratamentul paliativ al tumorilor maligne: inițial 8 -16 mg/zi, în tratamente prelungite 4 -12 mg/zi.
- Profilaxia și tratamentul v ărsăturilor provocate de citostatice, în cadrul anumitor scheme de tratament: 10 -20 mg i.v. înainte de începerea chimioterapiei, apoi 4 -8 mg, de 2-3 ori pe zi, timp de 1- 3 zile, în funcție de necesitate (chimioterapie moderat emetogen ă), sau timp de până 6 zile (chimioterapie puternic emetogen ă).
- În îngrijirea paliativă și în profilaxia și tratamentul greței și vărsăturilor provocate de citostatice (CINV) dozele variază de obicei între 4,8 mg și 19,3 mg s.c. pe parcursul a 24 de ore, luând în considerare ghidurile clinice locale și trebuie ajustate treptat în funcție de răspuns.
Administrare local ă Infiltrațiile locale și tratamentul injectabil se realizeaz ă de obicei cu doze de 4 -8 mg . O doza de 2 mg este suficient ă dacă se injecteaz ă într-o articulați e mică.
Doza zilnic ă trebuie administrat ă sub form ă de doz ă unică, dimineața, dac ă acest lucru este posibil. Cu toate acestea, în afecțiunile c are necesit ă doze mari, este necesar ă administrarea de doze repetate, pe parcursul zilei, pentru un efect maxim.
9 Durata tratamentului depinde de afecțiunea de baz ă și de evoluția acesteia. Medicul dumneavoastr ă va prescrie o schem ă de tratament c are trebuie urmat ă cu strictețe. C ând se va atinge un rezultat satisf ăcător al tratamentului, doza va fi redus ă la o doz ă de întreținere sau tratamentul va fi oprit.
Întreruperea brusc ă a tratamentului dup ă aproximativ 10 zile de administrare poate duce la insuficiență corticosuprarenaliană acută ; ca urmare , dac ă se dorește întreruperea tratamentului, dozele trebuie scăzute treptat.
Doze mai mici pot fi suficiente sau o reducere a dozelor poate să fie necesară ȋn caz ul glande i adrenale subactive sau a ciroz ei hepatic e.
Dacă dumneavoastră credeți că vi s -a administrat mai mult Dexametazonă fosfat hameln decât trebuie sau dacă ați omis o doză Deoarece acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare sau să se omită o doză . Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul sau asistenta.
În general, Dexametazon ă fosfat hameln este tolerat fără complicații, în cantități mari, chiar și în timpul utilizării pe termen scurt. Nu sunt necesare măsuri speciale. Dacă manifestați reacții adverse mai grave sau neobișnuite, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă se omite o doză, aceasta poate fi administrată mai târziu în aceeași zi, iar doza prescrisă de medicul dumneavoastră poate continua să fie administrată ca de obicei , începând cu ziua următoare. Dacă se omite mai mult de o doză, acest lucru poate duce la reapariția sau agravarea afecțiunii tratate. În astfel de cazuri, adresați -vă medicului dumneavoastr ă, care va revizui și, dac ă este cazul, va ajusta tratamentul.
Nu administra ți o doz ă dublă pentru a compensa doza uitat ă.
Dacă înceta ți să utilizați Dexametazon ă fosfat hameln Urmați întotdeauna schema de tratament prescris ă de medicul dumneavoastr ă. Tratamentul cu Dexametazon ă fosfat hameln nu poate fi întrerupt dec ât la recomandarea medicului dumneavoastr ă, cu at ât mai mult cu c ât tratamentul de lungă durată poate sc ădea producerea de glucocorticoizi în corp (glandă adrenală subactivă).
O situație care determină stres fizic poate fi letal ă în lipsa unei produceri adecvate de glucocorticoizi.
Dacă aveți orice întreb ări suplimentare cu privire la acest medicament, adresa ți-vă medicului dumneavoastr ă sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Riscul de reacții adverse este scăzut în cazul tratamentului de scurtă durată cu dexametazonă. Cu toate acestea, trebuie să se anticipeze că în cazul terapi i parenteral e de scurtă durată cu doze mari, pot apărea modificări ale electroliților, edeme, creștere a tensiunii arteriale, stop cardiac, modificări ale ritmului bătăilor inimii sau convulsii, și pot fi observate semne clinice de infecție. Trebuie acordată atenție posibilelor ulcerații gastrice sau intestinale (adesea induse de stres), deoarece tratame ntul cu corticoizi poate reduce simptomele acestora și, de asemenea, se va avea în vedere reducerea toleranței la glucoză.
Dexametazon ă fosfat hameln poate provoca reacții alergice, inclusiv șoc anafilactic în cazuri foarte rare.
În cazul tratamentului pe termen lung cu acest medicament, în special în doze mari, este de așteptat s ă apară reacții adverse cu grade variate de severitate .
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse pot include:
10 Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Infecții și infestări :
Mascarea simptomelor clinice de infecție, manifestarea și exacerbarea infecțiilor virale, fungice, bacteriene, parazitare și infecțiilor cu germeni oportuniști, activarea strongiloidozei.
Tulburări hematologice și limfatice :
Modific ări ale num ărului celulelor din s ânge (creștere a num ărului celulelor albe sau a num ărului tuturor celulelor din s ânge, sc ădere a num ărului anumitor celule albe).
Tulburări ale sistemului imunitar :
Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, exantem medicamentos), reacție anafilactic ă sever ă cu aritmie, bronhospasm (spasm al mușchiului neted bronșic), tensiune arterial ă mică sau mare, colaps circulator, stop cardiac, imunodepresie.
Tulburări endocrine :
Apariția s indromului Cushing (cu simptome tipice: față de lun ă plină, obezitate la nivelul trunchiului și înroșire a feței), reducere a funcției sau micșorarea glandelor suprarenale.
Tulburări metabolice și de nutriție :
Creștere a greut ății corporale, creștere a glicemiei, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, valori crescute ale trigliceridelor, retenție de sodiu cu acumulare de lichid în țesuturi , deficit de potasiu din cauza creșterii elimin ării potasiului (risc de aritmii), creștere a poftei de m âncare.
Tulburări psihice :
Depresie, iritabilitate, euforie, impulsul de a face lucruri, psihoze, manii, halucinații, instabilitate emoțional ă, anxietate, tulbur ări de somn, tentativă de suicid .
Tulburări ale sistemului nervos ; Creștere a presiunii intracraniene, manifest ări ale unei epilepsii latente, creștere a num ărului de convulsii în epilepsia manifest ă.
Tulburări oculare :
Creștere a presinii intraoculare (glaucom), opacifiere a cristalinului (cataract ă), agravare a simptomelor asociate ulcer ațiilor corneene, creștere a num ărului de infecții oftalmice virale, fungice și bacteriene, agravare a infecțiilor bacteriene ale corneei, pleoape c ăzute, pupile dilatate, conjunctivit ă, perforație a zonei albe a ochiului, probleme de vedere, pierdere a vederii.
În cazuri rare exoftalmie reversibil ă.
Tulburări cardiace:
Îngroșare a mușchiului inimii (cardiomiopatie hipertrofică) la copiii născuți prematur, care revine în general la normal după oprirea tratamentului.
Tulburări vasculare :
Tensiune arterial ă mare, creștere a riscului de ateroscleroz ă și tromboz ă, inflamare a vaselor sanguine ( și ca simptom de întrerupere dup ă tratamentul îndelungat), creștere a fragilit ății vaselor de sânge .
Tulburări gastro -intestinale :
Ulcere gastrointestinale, s ângerări gastrointestinale, pancreatit ă, disconfort stomacal.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat :
Vergeturi pe piele , subțiere a pielii (piele ca pergamentul) , dilatare a vaselor de s ânge, tendință de apariție de vânătăi , sângerări mici în piele sub form ă de punct e sau pete, pilozitate crescut ă, acnee, inflamare a pielii de pe față, în special în jurul gurii, nasului și ochilor, modific ări ale culorii pielii.
Tulburări musculo -scheletice și ale țesutului conjunctiv Boli ale mușchilor, sl ăbiciune și atrofie muscular ă, pierdere osoas ă (osteoporoz ă) dependente de doz ă, posibile și la administrarea de scurt ă durată , alte forme de pierdere osoas ă (osteonecroz ă), afecțiuni ale tendonului, tendinit ă, ruptur ă de tendon, depozite de gr ăsime la nivelul coloanei vertebrale (lipomatoz ă epidural ă), inhibare a creșterii la copii.
Reducerea prea rapid ă a dozei dup ă un tratament de lung ă durat ă poate cauza un sindrom de întrerupere , cu simptome precum dureri musculare și articulare.
Tulburări ale aparatului genital și sânului :
Tulbur ări ale secreției de hormoni sexuali (prin urmare, menstruație neregulat ă până la absent ă (amenoree), pilozitate de tip masculin la femei (hirsutism), impotență).
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : întârziere a vindec ării leziunilor.
Administrare locală:
Sunt posibile iritație locală și reacții de intoleranță (senzație de încălzire, durere prelungită). Dacă nu se efectuează administrarea atentă a corticoizilor în cavitatea articulară, pot apărea subțierea pielii sau a țesutului subcutanat (atrofie) la locul de administrare.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele, vă rugăm să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră:
- simptome gastrointestinal e,
- dureri la nivelul spatelui, umărului sau șoldului,
- tulburări de dispoziție,
- fluctuații anormale ale concentrației zahărului din sânge la diabetici Vă rugăm să rețineți că este foarte important să nu încetați brusc utilizarea acest ui medicament (chiar dacă aveți o reacție adversă), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru (vezi pct. 2 și 3).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Dexametazonă fosfat hameln
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A nu se congela.
A se păstra fiolele ȋn ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichet a fiolei și cutie după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.
12 Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile ȋn soluție .
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Dexametazonă fosfat hameln
- Substanța activă este fosfat sodic de dexametazon ă.
Fiecare fiolă de 1 ml soluție conține dexametazon ă fosfat 4,00 mg (sub formă de fosfat sodic de dexametazon ă).
Fiecare fiolă de 2 ml soluție conține dexametazon ă fosfat 8,00 mg (sub formă de fosfat sodic de dexametazon ă).
- Celelalte componente sunt propilenglicol , edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH – ului) , azot și apă pentru preparate injectabile .
Cum arată Dexametazonă fosfat hameln și conținutul ambalajului
Dexametazonă fosfat hameln (injecție) este o soluție limpede și incoloră, fără particule vizibile.
Dexametazonă fosfat hameln e ste disponibil ă în cutii ce conțin: 5 sau 10 fiole, fiecare fiolă conținând 1 ml sau 2 ml soluție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Germania Fabrican tul Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Germania HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30 036 80 Martin Slovacia hameln rds s.r.o.
Horná 36 900 01 Modra Slovacia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
13 Austria Dexamethason -hameln 4 mg/ml Injektionslösung Belgia Dexamethason hameln 4 mg/ml solution injectable Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie Dexamethason hameln 4 mg/ml Injektionslösung Bulgaria Dexamethasone phosphate hameln 4 mg/ml solution for injection Дексаметазон фосфат хамелн 4 mg/ml инжекционен разтвор Croația Deksametazon hameln 4 mg/ml otopina za injekciju Cehia Dexamethasone hameln Danemarca Dexamethasone phosphate hameln Finlanda Dexamethasone phosphate hameln, 4 mg/ml injektioneste, liuos Germania Dexamethason -hameln 4 mg/ml Injektionslösung Italia Desametasone hameln Irlanda Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection Islanda Dexamethasone hameln 4 mg/ml stungulyf, lausn Norvegia Dexamethasone phosphate hameln Țările de Jos Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie Polonia Dexamethasone hameln Portugalia Dexametasona hameln România Dexametazonă fosfat hameln 4 mg/ml soluție injectabilă Slovacia Dexamethasone hameln 4 mg/ml injekčný roztok Slovenia Deksametazon hameln 4 mg/ml raztopina za injiciranje Ungaria Dexametazon hameln 4 mg/ml oldatos injekció Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect DEXAMETAZONA FOSFAT HAMELN 4 mg/ml (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W68017001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
