InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – MIXTARD 10 PENFILL 100 UI/ml – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Insuline umane
Forma farmaceutică	Susp. inj. in cartus
Concentrația	100UI/ml
Cod ATC	A10AD01
Grupa terapeutică	Insuline si analogi insuline si analogi act. interm. comb.cu act. rapida, inject
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie (P-RF)
Deținătorul autorizației	Novo Nordisk A/S – Danemarca
Cod CIM	W52630001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest me dicament deoarece conține info rmații importante pentru dumnea voastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să-l recit iți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei me dicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționat e în acest prospect.

Vezi pct. 4.

1. Ce este Mixtard și pentru ce se utilizează Mixtard este o insulină umană cu acțiune rapidă și cu acțiu ne prelungită.

Mixtard este indicat pentru reduc erea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecțiun e în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentrația de zahăr din sânge. Tratamen tul cu Mixtard ajută la prev enirea complicațiilor diabetulu i.

Mixtard va începe să vă scadă concen trația zahărului din sânge la 30 minute după injectare și efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. Ce trebuie să știți înainte să utiliz ați Mixtard

Nu utilizați Mixtard

► Dacă sunteți alergic la insulină sau la ori care dintre celelalte componente ale acestui medicament , vezi pct. 6. ► Dacă simțiți că veți avea o reacție hipoglicemică (concentrație mică a zahărului din sânge) , vezi Rezumatul reacțiilor ad verse severe și foarte frecvente la pct. 4. ► În pompe de perfuzie a insulinei. ► Dacă capacul protector nu este închis etanș sau lipsește. Fiecare flacon este prevăzut cu un capac de sigu ranță protector, din plastic. Dacă acest capac nu este în perfectă sta re atunci când vi se dă medicamentul, returnați flaconul farmac istului. ► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5. ► Dacă insulina omogeniz ată nu este uniform albă și opalescentă.

Nu utilizați Mixtard dacă

vreuna dintr e situațiile de mai sus se aplic ă în cazul dumneavoastră.

Adresați-v ă medicului dumn eavoastră, farmacistului sau asistente i medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Mixtard ► Verificați eticheta pentru a vă asigura că aveți tipul potrivit de ins ulină ► Îndepărtați capacul prot ector ► Utilizați întotdea una un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea . ► Nu împrumutați acele și seringile altei persoane.

55 Atenționări și precauții Anumite afecțiuni și activități vă pot modifica nece sarul de insulină. Adresați-vă medicului: ► Dacă aveți pro bleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenal e, hipofiză sau tiroidă . ► Dacă ați făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriți să vă modificați dieta obișnuită, aceste situații vă pot i nfluența valorile concentrației zahărului din sânge . ► Dacă sunteți bolnav, continuați să utilizați insulină și adresați -vă medicului dumneavoastră. ► În cazul în care călătoriți în străinătate în zone cu diferență de fus orar, aceasta vă poate influența necesarul de insulină și momentul administrării acesteia.

Modificări ale pielii la locul injec tării Locurile de injectare trebu ie alternat e pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subți erea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într -o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă in jectați într -o zonă diferită. Medicul dumneav oastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați do za de insulină sau de alte medicamente antidiabetic e.

Mixtard împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului du mneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s- ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Unele medicame nte afectează concentrația de zahăr din sânge și aceasta înseam nă că doza de insulină se poate schimba. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influența tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentrația zahărului din sâ nge poate s cădea (hipoglicemie) dacă utilizați:

• Alte medicamente antidiabeti ce
• Inhibitori de monoaminooxidază (IM AO) (utilizați în tratam entul depresiei)
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiote nsinei (ECA) (u tilizați în tratamentul unor afecțiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)
• Salicilați (utilizați în tratamentul durerii și al febrei)
• Steroizi anabolizanți (cum este testosteronul)
• Sulfonamide (ut ilizate în tratamentul infecțiilor ) Concentrația zahă rului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizați:
• Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
• Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenției excesive de lichide)
• Glucocortic oizi (de ex. „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamației)
• Hormoni tiroidieni (utilizați în tratamentul afecțiunilor glandei tir oide)
• Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronșic)
• Hormon de creștere (medicamente care stimulează creșt erea scheletală și somatică, cu influen ță semnificativă asupra procesel or metabolice din organism)
• Danazol (medicament cu acțiune asupra ovulației).

Octreotida și lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulții de vârstă mijlocie, determinată de pro ducția în exces a hormonului de creștere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentrația de zahăr di n sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hiperte nsiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoașterea concentrației scăzute a zahărului în sânge.

56 Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul d iabetului tip 2) Unii pacienți, care suferă de mult timp diabe t tip 2 și afecțiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, daca au fost tratați cu pioglitazonă și insulină, au manifestat insuficiență cardiacă. Adresați-vă medicului cât mai curând posibil dacă se manifestă vreunul din semnele de insuficiență c ardiacă precum dificultate bruscă de respirație sau creștere rapidă în greutate sau umflături loca lizate (edeme).

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistent ei medicale dacă utilizați vreu nul dintre medicamentele enumerate aici.

Mixtard împreună cu alcool etilic ► Dacă ați consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poat e modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să sc adă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina și alăptarea

► Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte d e a utiliza acest medicament.

Mixtard poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră d e insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii și după naștere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră și în special prevenirea hip oglicemiei sunt importante pentru sănătatea co pilului dumneavoastră. ► În timpul alăptării nu sunt restricții la tratamentul cu Mixtard.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului d umneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

► Discutați c u medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje:

• Dacă aveți frecvent hipoglicemii
• Dacă recunoașteți cu dificultate semnele hipoglicemiei .

Capacitatea dumneavoastră de concentrare și de reacție, și, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi a fectate dacă concen trația zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Țineți cont de faptul că vă puteți ex pune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Mixtard conține sodiu

Mixtard conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic Mixtard „nu conține sodiu” 3. Cum să utilizați Mixtard Dozele și când să folosiți insulina Utilizați întotdeauna insulina și ajustați doza exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Luați masa sau o gustare ce conține carbohidraț i în interval de 30 minute de la injectare pentru a evita scăderea nivelului de zahăr în sânge.

Nu înlocu iți insulina dumneavoastră decât la indicația medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s -ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Utilizarea la copii și adolescenți Mixtard poate fi utilizat la copii și ad olescenți.

Utilizarea la grupe speciale de pacienți Dacă funcția rinichilor sau ficatul ui dumneavoastră este diminua tă sau dacă aveți vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaț i periodic concentrația de zahăr din s ânge și să discutați cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum și unde se injecteaz ă Mixtard se administrează prin injectare sub p iele (subcutanată). Nu vă injectați niciodată i nsulina direct în venă (intravenos) sau în mușchi (intramuscular).

La fiecare administrare schimbați locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul f ormării nodulilor sa u adânciturilor din piele , vezi pct. 4. Cele m ai indicate locuri pentru injectare sunt: fața anterioară a burții (abdomen ), fesele, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a brațelor . Insulina va acționa mai rapid dacă este injectată în burtă (abdomen). Se recomandă determinarea cu regulari tate a concentrației zahărului din sânge.

Cum să utilizați Mixtard Mixtard flacoane trebuie utilizat cu seringi pentru insulină cu scala de unități corespunzătoare.

1 Rulați între palme f laconul până când lichidul devine uniform alb și opalescent . Omogenizarea este mai ușoară când insulina a ajuns la temperatura camer ei.

2 Trageți în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină care trebuie injectată. Injectați aerul în flacon.

3 Întoarceți flaconul și seringa invers și trageți în seringă doza corect ă de insulină. Scoateți acul din flacon. Eliminați aerul din seringă și verificați ca doza să fie corectă.

Cum se injectează Mixtard ► Injectați insulina sub piele. Utilizați tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medica lă. ► Mențineți acul sub piele timp de cel puțin 6 secunde și asigurați -vă că ați administrat toată insulina. ► Aruncați acul și seringa după fiecare injectare.

Dacă utiliza ți mai multă insulină decât trebuie Dacă utilizați prea multă insulină, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicem ie). Vezi Rezumatul reacțiilor adverse severe și foarte frecvente la pct.4.

Dacă uitați să utilizați insulină

Dacă uitați să uti lizați insulină, concentrația zahărului din sângele dumneav oastră crește prea mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului la pct.4.

Dacă încetați să utilizați insulină

Nu încetați administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul d umneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situație poate determina o concentrație foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) și cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului la pct.4.

58 Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adver se, cu toate că nu apar la to ate persoanele.

Rezumatul reacțiilor adverse severe și foarte frecvent e Concentrația scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacție adversă foarte frecventă Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane Concentrația scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

• Vă injectați prea multă insulină.
• Dacă mâncați prea pu țin sau omiteți o masă.
• Dacă depuneți un efort fizic mai mare decât de obicei.
• Consumați alcool etilic , vezi Mixtard împreună cu alcool etilic la pct.2.

Semnele de avertizare a concentrației scăzute a zahărului din sânge: transpirații r eci; piele palidă și rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senz ație de rău ; senzație intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolență; oboseală și senzație de slăbiciune neobișnuite; nerv ozitate sau tremor; stare de neliniște; confuzie ; dificultăți de concentrare.

Reducer ea severă a concentrației zahărului din sânge poate duce la pierderea conștienței. Dacă reducerea severă prelungită a concentrației za hărului di n sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (tem porare sau permanente) și chiar moarte. Vă puteți reveni mai repede din starea de inconștiență dacă vi se administrează o injecție cu glucagon de către o persoan ă instruită corespunz ător. Dacă vi se injectează glucagon veți avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil dup ă ce vă recăpătați conștiența. Dacă nu răspundeți la tratamentul cu glucagon va trebui să fiți tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveți o concentra ție mi că de zahăr î n sânge: ► Dacă prezentați o concentrație mică de zahăr în sânge, mâncați tablete de glucoză sau alimente care conțin mult zahăr (dulciuri, biscuiți, suc de fructe). Măsurați-vă glicemia apoi odihniți-vă.

Ca măsură de precauție să a veți întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate. ► Când simptomele concentrației mici de zahăr din sânge au dispărut sau când valoarea glicemiei s-a stabilizat, continuați tratamentul obi șnuit cu ins ulină. ► Dacă ați avut un episod de hipoglicemie și v-ați pierdut conștiența, dacă ați avut nev oie de o injecție cu glucag on sau aveți frecvent episoade de scădere a concentrației de zahăr din sânge, adresați-vă unui medic. Doza și momentul administrării insulinei, dieta sau exercițiul fizic pot necesita ajustări.

Informați-i pe cei din jur că aveți diabet zaharat și care pot fi consecințele acestui lucru, inclusiv despre riscul leșinului (pierderii conștienței) ca urmare a unei scăderi a concentrației de zahăr din sânge. Informați -i pe cei din jur că, în cazul în care leșinați trebuie să vă așeze p e o parte și să vă acorde imediat asistență medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteți sufoca.

Reacția alergică gravă la Mixtard sau la oricare dintre comp onentele medicame ntului (denumită reacție alergică sistemică) este o reacție adversă foarte rară dar care poate pune via ța în pericol. Poate afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane.

59 Solicitați imediat asistență medicală da că:

• Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părți ale corpului.
• Brusc vă simțiți rău și: începeți să transpirați, vă simțiți rău (vărsați), respirați cu dificultate, simțiți accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simțiți amețit.

► Dacă observați vreunul din aceste semne , solicitați imediat asistență medicală.

Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același l oc, țesutul gra s se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipe rtrofie) (poate afecta mai puțin de 1 din 100 persoane ). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provoc ați de acumularea unei protei ne numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare a ceasta). Este posibil ca ins ulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într -o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fie care administrare, p entru a ajuta la pre venirea acestor modificări ale p ielii.

Lista altor reacții adverse

Reacții adverse mai puțin frecvente

Pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacții alergice locale (durere, roșeață, urticarie, inflamație, învinețire, umflare și mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte păr ți ale corpu lui, adresaț i-vă medicului du mneavoastră. Vezi mai sus Reacții alerg ice grave.

Retinopatie diabetică (o afecțiune a ochilor legată de diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii). Dacă aveți retinopatie diab etică și concentrația zahărului di n sânge se î mbunătățește foarte repede, se poate ca retinopatia să s e înrăutățească. Întrebați -l pe medicul dumneavoastră despre aceasta.

Umflare a articulațiilor : La începerea tratamentului cu insulină, reținerea apei în organism poate produce umflături în jurul gle znelor sau a altor ar ticulații. În mod normal, acestea d ispar repede. Dacă nu dispar, adresați-vă medicului dumneavoastră .

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de afectarea nervilor). În cazul în care valoarea z ahărului din sânge se îmbunătățe ște într-un timp foarte scurt, puteți avea dureri ale nervilor , Aceasta se numește neuropatie acută dureroasă, care este de obicei tranzitorie.

Reacții adverse foarte rare

Pot afecta mai puțin de 1 din 10 000 persoane.

Tulburări de vedere: Când începeți tratamentul cu insulină pentru pr ima dată, vă poate afecta vederea, dar tulburarea este de obicei te mporară.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă me dicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adve rse nemenționate în acest prospect . De asemenea, puteți raporta rea cțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportâ nd reacți ile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Efec te ale diabetului Concentrați a crescută a zahărului din sânge ( hiperglicemia) Concentrația cresc ută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

• Nu vă injectați destulă insulină .
• Ați omis să vă administrați insulina sau ați oprit administrarea insulinei.

60 • V-ați administrat în mod re petat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

• Aveți o inf ecție și/sau febră.
• Ați mâncat m ai mult decât de obicei.
• Ați depus mai puțin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentrației mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzați e de sete; pierderea poftei de mânca re; senzație de rău (greață sau vărsături) ; amețeli sau oboseală; piele uscată, înroșită; uscăciunea gurii și respirație cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveți o creștere a concentrației de zahăr din sânge : ► Dacă prezentați oricare di ntre aceste semne: măsurați concentrația zahărului din sânge; măsurați corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresați-vă imediat medicului. ► Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corp ul folosește grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteți tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică și în final la deces.

5. Cum se păstrea ză Mixtard A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după da ta de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii res pective.

Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C – 8°C. Păstrați la distanță de elementul de r ăcire. A nu s e congela.

În timpul utilizării sau când este păstrat ca rezervă : Nu păstrați la frigider sau la congelator.

Medicamentul îl puteți lua cu dumn eavoastră și păstra la temperatura camerei (l a temperaturi sub 0C) timp de maximum 6 săptămâni .

Păstrați înto tdeauna flaco nul în ambalajul original pentru a fi protejat de lu mină.

Aruncați acul și seringa după fiecare injectare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor men ajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicame ntele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Mixtard 30

• Substanța activă este insulina umană. Mixtard este un amestec care conține 30% in sulină umană

solubilă și 70% in sulină umană izofan. Fiecare ml conține insulină umană 40 UI. Fiecare flacon conține insulină umană 400 UI în 10 ml suspensie injectabilă .

• Celelalte compo nente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogeno fosfat de disodiu dihidrat, hidroxi d de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard și conținutul ambalajului

Mixtard se prezintă ca o suspensie injectabilă . După omogenizare, lichidul trebuie să fie u niform alb și opalescent.

Mărime ambalaj de 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă și apoasă.

Deținătoru l autorizației de punere pe piață Novo Nordisk A/S , Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28000 C hartres, Franța Acest prospe ct a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamen te http://www.ema.europa.eu 62 Prospect: Informații p entru utilizator Mixtard 30 100 UI/ml (unități internaționale /ml) suspensie injectabilă în f lacon Insulină umană Citiți cu atenție și în întregime acest prosp ect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-v ă medicului dumneavoastră, farmacistul ui sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumne avoastră. Nu trebuie să-l dați alto r persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași se mne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționat e în acest prospect.

Vezi pct. 4.

1. Ce este Mi xtard și pentru ce se utilizează Mixtard este o insulină umană cu acțiune rapidă și cu acțiune p relungită.

Mixtard este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecțiune în care o rganismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentrația de zahăr d in sânge. Tratamentul cu Mixtard ajută la prevenirea complicațiilor d iabetului.

Mixtard va începe să vă scadă concentrația zahărului din sânge la 30 minute după injectare și efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mixtard

Nu utilizați Mixtard

► Dacă sunteți alergic la insulină s au la oricare dintre celelalte c omponente ale acestui medicament , vezi pct. 6 . ► Dacă simți ți că veți avea o reacție hipoglicemică (concentrație mică a zahăr ului din sânge) , vezi Rezumatu l reacțiilor adverse s evere și foarte frecvente la pct. 4. ► În pompe de perfuzie a insulinei. ► Dacă capacul protector nu este închis etanș sau lipsește. Fieca re flacon este prevăzut cu un capac de siguranță protector, din pl astic. Dacă acest capac nu est e în perfectă stare atunci când vi se dă medicamentul, returnați fla conul farmacistului . ► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5. ► Dacă insulina omogeniz ată nu este uniform albă și opalescentă.

Nu utilizați Mixtard da că vreuna dintre situaț iile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumnea voastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Mixtard ► Verificați etich eta pentru a vă asigura că aveți tipul potrivit de ins ulină ► Îndepărtați capacul protector ► Utilizați înto tdeauna un ac nou la fiecare inject are, pentru a preveni contaminarea . ► Nu împrumutați a cele și seringile altei persoane.

63 Atenționări și precauții Anumite afecțiuni și activități vă pot mod ifica necesarul de insulină. Adresați -vă medicului: ► Dacă aveț i probleme cu rinichii, ficatul, gla ndele suprarenal e, hipofiză sau tiroidă ► Dacă ați făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriți să vă modificați dieta obișnuită, aceste situații vă po t influența valorile conc entrației zahărului din sânge ► Dacă sunteți bol nav, continuaț i să utilizați insulină și adresați -vă medicului dumneavoas tră ► În cazul în care călătoriți în străinătate î n zone cu diferență de fus orar , aceasta vă poate influența necesarul de insulină și momentul administrării acesteia.

Modificări ale pielii la locul injec tării Locurile de injectare trebuie alternat e pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subți erea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într -o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zon e afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într -o zonă diferită. Medicul dumneav oastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați do za de insulină sau de alte medicamente antidiabetic e.

Mixtard îm preună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s- ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrați a de zahăr din sânge și aceast a înseamnă că doza de insulină se poate schimba. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influența tratamentul cu insulină, sunt enumerate m ai jos.

Concentrația zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă ut ilizați:

• Alte medicamente an tidiabetice
• Inhibitori de monoa minooxidază (IMAO) (utilizați în tratamentul depresiei)
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizați în tratamentul unor afecțiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)
• Salicilați (utilizați în tratamentul durerii și al febrei)
• Steroizi anabolizanți (cum este testosteronu l)
• Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecțiilor) Concentrația zahărului din sânge poate creșt e (hiperglicemie) dacă utilizați:
• Contra ceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
• Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sa u al retenției excesive de lichide)
• Glucocorticoizi (de ex. „cortizon‟, utilizat în tratamentul infla mației)
• Hormoni tiroidieni (utilizați în tratamentul afecțiunilor glandei tiroide)
• Simpatomimetice (cum sunt e pinefrina [adrenalină ], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronșic)
• Hormon de creștere (medicamente care stimulea ză creșterea scheletală și somat ică, cu influență semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
• Danazol (medicament cu acțiune asupra ovulaț iei).

Octreotid a și lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormon ală rară, care apare de obicei la adulții de vârstă mijlocie, determinată de producția în e xces a hormonului de creștere de către gl anda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentrația de zahăr din sânge.

Beta-blocan tele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot dimin ua sau suprima primele simptome de avertizare pentru rec unoașterea concentrației scăzute a zahăr ului în sânge.

64 Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) Unii pacienți, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 și afecțiuni ale inimii sau accident vascular cerebral an terior, care au fost tratați cu pioglitazonă și insulină, au manifestat insuficiență cardiacă.

Adresați-vă medicului du mneavoastră cât mai curând pos ibil dacă prezentaț i vreunul din semnele de insuficiență cardiacă cum este dificultate bruscă de respirație sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme ).

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistul ui sau asistentei medicale dacă utilizați vreunul dintre medicamentele enumerate aici .

Mixtard împreună cu alcool etilic ► Dacă ați consumat alcool etilic, neces arul dumneavoastră de insulină se poat e modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina și ală ptarea ► Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați s ă rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament.

Mixtard poate fi utilizat în t impul sarcinii. Doza dumneavo astră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcini i și după naștere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră și în special prevenirea hip oglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră. ► În timpul alăptării nu sunt restricții la tratamentul cu Mixtard .

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoa stră, farmacistului sau asistentei medicale p entru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

► Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să cond uceți vehicule sau să fo losiți utilaje:

• Dacă aveți frecvent hipoglicemii
• Dacă recunoașteți cu dificultate semnele hipoglicemiei .

Capacitatea dumneavoastră de co ncentrare și de reacție, și, ca u rmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi u tilaje pot fi afectate d acă concen trația zahărului în sângele d umneavoastră este prea mică sau prea mare. Țineți cont de faptul că vă puteți expune du mneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Mixtard conține sodiu

Mixtard conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic Mixtard „nu conține sodiu” 3. Cum să utilizați Mixtard Dozele și când să folosiți insulina Utilizați întotdeauna insulina și ajustați doza exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră , farmacistul sau asistenta medicală dac ă nu sunteți sigur.

Luați masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției pentru a evita scăderea concentr ației de zahăr din sânge.

Nu înlocuiți insu lina dumneavoa stră cu excepția cazului în care mediculu i dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimb at tratamentul de pe un tip sau marcă 65 de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii și adole scenți Mixtard poate fi utilizat la copii și adolescenți.

Utilizarea la grupe speciale de pa cienți Dacă funcția rinichilo r sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveți vârsta peste 65 de ani, este nec esar să verificați periodic concentrația de zahăr din sân ge și să discutați cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoa stră de insulină.

Cum și unde se injectează Mixtard se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectați niciodată insulin a direct în venă (intravenos) sau în mușchi (intramuscular).

La fiecare administrare schimbați locul injectării în cadrul regiunii anatomic e respective. Aceasta poate reduc e riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele , vezi pct. 4. Cele mai ind icate locuri pentru injectare sunt: fața anterioară a burții (abdomen), fesele, partea anterioară a coapselor s au partea superioară a brațelo r. Insulina va acționa mai rapid dacă este injectată în burtă (abdomen). Se recomandă determinarea cu regularitate a concentrației zahărului din sâng e.

Cum să utilizați Mixtard Mixtard flacoane trebuie utiliza t cu seringi pentru insulină cu scal a de unități corespunzătoare.

1 Rulați între palme flaconul până când lichidul devine uniform alb și opalescent . Omogenizar ea este mai ușoar ă când insulina a ajuns la temperatura camerei.

2 Trageți în seringă un volum de aer egal cu d oza de insulină care trebuie i njectată. Injectați aerul în flacon.

3 Întoarceți flaconul și seringa invers și trageți în s eringă doza corectă de insulină. Scoateț i acul din flacon. Eliminați aerul din seringă și verificați ca doza să fie cor ectă.

Cum să injectați Mixtard ► Injectați ins ulina sub piele. Utilizați tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. ► Mențineți acul sub piele timp de cel puțin 6 secunde și asigurați -vă că ați administrat toată insulina. ► Aruncați acele și seringile după fiec are injectare.

Dacă utiliza ți mai multă insulină decât trebuie Dacă utilizați prea multă insulină, conc entrația zahărului din sâng ele dumneavoastră s cade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacțiilor adverse severe și foarte frecven te la pct.4.

Dacă uitați să utilizați insulină

Dacă uitați să ut ilizați insulină, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră crește prea mu lt (hiperglicemie). Ve zi Efecte ale diabetului la pct.4.

66 Dacă încetați să utilizați insulină Nu încetați administrarea ins ulinei fără a discuta în prealabi l cu medicul dumneavoastră, c are vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situație poate determina o concentraț ie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) și cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului la pct.4.

Dacă aveți orice întrebări s uplimentare cu privire la utilizarea acestui medicam ent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reacțiilor adverse severe și foarte frecvent e Concentrația scăzută a zahărului din s ânge (hipoglicemia) este o reacție adversă foarte frecv entă Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoa ne Concentrația scăzută a zahăru lui di n sânge poate să apară dacă:

• Vă injectați prea multă insulină.
• Dacă mâncați prea pu țin sau omiteți o masă.
• Dacă depuneți un efort fizic mai mare decât de obicei.
• Co nsumați alcool etilic, vezi Mixtard împreună cu alcool etilic la pct.2 .

Semnele de avertizare a concentrației scăzute a zahărului din sânge: transpirații reci; piele palidă și rece; dureri de cap; b ătăi rapide ale inimii; senzație de rău; senzație intensă de foame; tulb urări de vedere trecătoare; so mnolență; oboseală și senzație de slăbiciune neobișnuite; nervozitate sau tremor; stare de neliniște; confuzie; dificultăți de conce ntrare.

Reducer ea severă a concentrației zahărului din sânge poate duce la pierderea conștienței. Dacă reducerea severă prel ungită a concentrației zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporar e sau permanente) și chiar moarte. Vă p uteți reveni mai re pede din starea de inconștiență dacă v i se administrează o injecție cu glucagon de c ătre o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veți avea nevoie d e glucoză sau de o gusta re dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătați conștiența. Dacă nu răspundeți la tratamentul cu glucago n va trebui să fiți tratat în s pital.

Ce este de făcut dacă aveți o concentrație mică de zahăr în sânge: ► Dacă prezentați o concentrație mică de zahăr în sânge, mâncați tablete de gl ucoză sau alimente care conțin mult zahăr (dulciuri, biscuiți, suc de fr ucte). Măsurați-vă glicemia ap oi odihniți-vă.

Ca măsură de precauție s ă aveți întotdeauna la dumneavoastră tablete de gluc oză sau dulciuri concentrate. ► Când simptomele concentrației mici de zahăr din sânge au dispărut sau când valoarea glicemiei s-a stabilizat, continuați tratamentu l obișnuit cu insulină. ► Dacă ați avut un episod de hipoglicemie și v-ați pierdut conștiența , dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveți frecve nt episoade de scădere a concentrației de zahăr din sânge, adresați-vă unui medic. Doza și momentul administrării ins ulinei, dieta sau exercițiul fizic pot necesita ajustări.

Informați-i pe cei din jur că aveți diabet zaharat și care pot fi consecințele acestui lucru, inclusiv despre riscul leșinului (pierderii conștienței) ca urmare a unei scăderi a concentrației de zahăr d in sânge. Informați-i pe cei din jur că în , cazul în care leșinați trebuie să vă așeze pe o parte și să vă acorde imediat asistență medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteți suf oca.

67 Reacția alergică gravă la Mixtard sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacție alergică sistemică) este o reacție adversă foarte rară, dar care poate pune via ța în pericol. Poate afecta mai puțin de 1 din 10 000 persoane.

Solicitați im ediat asistență medicală dacă:

• Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părți ale corpului.
• Brusc vă simțiți rău și: începeți să transpirați, vă simțiți ră u (vărsați), respirați cu dificultate, simțiți accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simțiți amețit.

► Dacă observați vreunul din aceste semne, solicitați imediat asistență medicală.

Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același l oc, țesutul gra s se poate subția (lipoatrof ie) sau îngroșa (lipohipe rtrofie) (poate afecta mai puțin de 1 din 100 persoane ). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provoc ați de acumularea unei p roteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare a ceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, p entru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

Lista altor reacții adver se Reacții adverse m ai puțin frecvente Pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoa ne.

Semne de alergie: La locul injectării po t să apară reacții alergice locale (durer e, roșeață, urticarie, inflamație, învinețire, umflare și mâncărime). De obicei, acestea d ispar după câteva săptămâni de tratament c u insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părți ale corpului, adresați -vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacții alergice grave. Retinopatie diabetică (o afecțiune a ochiului asoc iată cu diabetul zaharat care poate duce l a pierderea vederii): Dacă aveți retinopatie diabetică și concentrația de zahăr din sânge se îmbunătățește foarte rapid, atu nci retinopatia se poate agrava. Adresați -vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru Umflare a articulațiilor: La începerea tratamentului cu insulină, reținerea apei în organism poate produce umflături î n jurul gleznelor sau a altor articulații. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresați -vă medicului dumneavoastr ă.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată d e afectarea nervilor). În cazul în care va loarea zahărului din sânge se îmbunătățeș te într-un timp foarte scurt, puteți avea dureri ale nervilor . Aceasta se numește neuropatie acută dureroasă, care este de obicei e ste tranzitorie.

Reacții adverse foarte r are Pot afecta mai puțin de 1 din 10000 p ersoane.

Tulburări de vedere: Când încep eți tratamentul cu insulină pentru prima dată, vă poate afecta vederea, dar tulburarea este de obicei temporară.

Raportarea reacțiilor adver se Dacă man ifestați orice reacții adverse, adresați-vă med icului dumneavoa stră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inter mediul sistemulu i național de raporta re, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reac țiile adverse, puteți contribui la furnizarea de inf ormații suplimentare privind siguranța a cestui medicament.

68 Efecte ale diabetului Concentrația crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia) Concentrația crescută a za h ărului din sânge poate să apară dacă:

• Nu vă injectați destulă insulină.
• Ați omis să vă admi nistrați insulina sau ați oprit administrarea insulinei.
• V-ați administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
• Aveți o infe cție sau febră.
• Ați mâncat mai mult decât de obicei.
• Ați depus mai puțin efort fizic decâ t de obicei.

Semnele de avertizare a co ncentrației m ari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea i nclud: urinări fre cvente; senzație de set e; pierderea poftei de mâncare; senzație de rău (greață sau vărsături); amețeli sau oboseală; p iele uscată, înroșită; uscăciunea g urii și respirație cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveți o creșt ere a con centrației de zahăr din sânge: ► Dacă prezentați oricare dintre aceste semne: măsurați concentrația zahărului din sânge; m ăsurați corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresați-vă imediat medicului. ► Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul folosește grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteți tratat pen tru această stare, ea p oate duce la comă diabetică și în final la deces.

5. Cum se păstrează Mixtard A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și p e cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lu nii respective.

Înainte de deschidere: P ăstrați la frigider la temperaturi de 2°C- 8°C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă : Nu păstrați la frigider sau la congelator .

Medicamentul îl puteți lua cu dumneavoastră și păstra la temperatura camerei (temperatu ri sub 25°C) timp de maximum 6 săptămâni.

Păstrați flaconul în ambalajul original atunci când nu îl utilizați, pentru a fi protejat de lumină.

Aruncați acul și seringa după fiecare injectare.

Nu trebuie aruncat niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la pr otejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Mixtard 30

• Substanța activă este insulina uma nă. Mixtard este un amestec care conține 30% insulină umană

solubilă și 70% insulină umană izofan. Fiecare ml conține insulină uma nă 100 UI. Fiecare

flacon conține insulină u mană 1000 UI în 10 ml suspen sie injectabi lă.

69 – Celelalte co mponente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogeno fosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodi u, acid clorhidric, sulfat de protamină și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard și conținutul ambalajului

Mixtard se prezintă ca o suspensie injectabilă . După omogeniz are, lichidul trebuie să fie uniform alb și opalescent.

Este disponibil în c utii cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau în ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de am balaj să fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă și apoasă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franța

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicament e http://www.ema.europa.eu 70 Prospect: Informații p entru utilizator Mixtard 30 Penfill 100 U I/ml (unități internaționale /ml) suspensie injectabilă în cartuș Insulină umană Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține i nformați i importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie ne cesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicul ui dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse adresați -vă medicului du mneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adver se nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Mixtard și pentru ce se utilizează

Mixtard este o insulină umană cu acțiune rapidă și cu acțiune prelungită.

Mixtard este indicat pentru r educerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecțiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentrația de zahăr din sânge. Tratamen tul cu Mixtard ajută la prevenirea complicațiilor diabetului.

Mixtard va începe să vă scadă concentra ția zahărului din sânge în aproximativ 30 minute de la injectare și efectul va dura aproximativ 24 ore.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mixtard

Nu utilizați Mixtar d

► Dacă sunteți alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament , vezi pct. 6. ► Dacă simțiți că veți avea o reacție hipoglicemică (concentrație mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatu l reacțiilor a dverse severe și foarte frecvente la pct. 4 . ► În pompe de perfuzie pentru insulină. ► Dacă cartușul sau dispozitivul care îl conține a fost scăpat pe jos, d eteriorat sau sfărâmat. ► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congel at, vezi pct. 5. ► Dacă insuli na omogenizată nu este uniform albă și opalescentă.

Nu utilizați Mixtard dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări .

106 Înainte de a utiliza Mixtard ► Verificați eticheta pentru a vă asigura că aveț i tipul potrivit de insulină. ► Verificați întotdeauna c artușul, inclusiv pistonul din cauciuc de la partea inferioară a cartușului.

Nu îl utilizați dacă se observă deteriorări sau pistonul din cauciuc a fost deplasat deasupra benzii albe de la partea infe rioară a cartușului. Aceasta poate duce la scurgeri de i nsulină. Dacă suspectați că a fost deteriorat cartușul trebuie să îl returnați farmacistului . Consultați manualul stiloului inje ctor preumplut pentru i nstrucțiuni suplimentare. ► Utilizați întotdeauna un ac nou la fieca re injectare pentru a preveni contami narea. ► Nu împrumutați acele și Mixtard Penfill altei persoane. ► Mixtard Penfill este ind icat doar pen tru injecții administrate su b piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Atenționări și precauții

Anumite afecțiuni și activități vă pot modifica n ecesarul de insulină. Adresați-vă medicului: ► Dacă aveți probleme cu rinichii, ficatul, glandele supr arenale, hipofiză sau tiroidă ► Dacă ați făcut un ef ort fizic mai intens decât de obicei sau doriți să vă modificați dieta obișnuită, aceste situații vă pot influența valorile concen trației zahărului din sânge . ► Dacă sunteți bolnav, continuați să utilizați insulină și adresați-vă medicului dumneavoastră . ► În cazul în care călătoriți în străinătate în zone cu diferență de fus orar, aceasta vă poate influența necesarul d e insulină și momentul administră rii acesteia.

Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternat e pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subți erea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într -o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zon e afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într -o zonă diferită. Medicul dumneav oastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați do za de insulină sau de alte medicamente antidiabetic e.

Mixtard împreună cu alte medicamente

Spuneți med icului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medic ale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s- ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge și aceasta înseamnă că doza de insulină se poate schimba. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă p ot influența tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentrația zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă uti lizați:

• Alte medicamente antidiabetice
• Inhibitori de mo noaminooxidază (IMAO) (u tilizați în tratamentul depresiei)
• Beta-blocante (utilizate în tratamentu l tensiunii arteriale mari)
• Inhibitori a i enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizați în tratamentul unor afecțiuni la inimă sau a tensiunii arteriale mari)
• Salicilați (utilizați în tratamentul durerii și al fe brei)
• Steroizi anabolizanți (c um este testosteronul)
• Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecțiilor) .

Concentrația zahărul ui din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizați:

• Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
• Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenției e xcesive de lichide)
• Glucocorticoizi (de exemplu „ cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamației)
• Hormoni tiroidieni (utilizați în tratamentul afecțiunilor glandei tiroide) 107 • Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronșic)
• Hormon de creștere (medicamente care stimulează creșterea oaselor și a mușchilor, cu influență semnificativă asupra proceselor metabol ice din organism)
• Danazol (medicament cu acțiune asupra ovulației).

Octreotida și lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de o bicei la adulții de vârstă mijlocie, determinată de producția în exces a hormonului de creștere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentrația de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoa șterea concentrației scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2) Unii pacienți, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 și afecțiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, car e au fost tratați cu pioglitazonă și insulină, au manifestat insuficiență cardiacă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai cu rând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficiență cardiacă cum este dificultate bruscă de respirație sau crește re rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistul ui sau asistent ei medicale dacă utilizați vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Mixtard î mpreună cu alcool etilic ► Dacă ați consumat alcool eti lic, necesarul dumneavoa stră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră po ate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina și alăpta rea ► Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau in tenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a u tiliza acest medicament.

Mixtard poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de ins ulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii și după naștere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră și în special prevenirea hi poglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilu lui dumneavoastră. ► În timpul alăptării nu sunt restricții la tratamentul cu Mixtard.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, a dresați-vă medicului dum neavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehicul elor și folosirea utilajelor ► Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceți vehicu le sau să folosiți utilaje:

• Dacă aveți frecvent hipoglicemii
• Dacă recu noașteți cu dificultate semnele hipoglicemiei .

Capacitatea dumneavoastră de concentrare și de reacție, și, ca urma re, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi af ectate dacă concentrația zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Țineți cont de faptul că vă puteți e xpune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Mixtard conține sodi u

Mixtard conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic Mixtard „n u conține sodiu”.

💊 3. Cum să utilizați Mixtard

Dozele și când să utilizați insulina Utilizați întotdeauna insulina și ajustați doza exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistu l sau asistenta medicală dac ă nu sunteți sigur.

Luați masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției pentru a evita scăderea concentrației de zahăr în sânge.

Nu înlocuiți insulina dumneavoastră cu excepția cazului în care medicului dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră v -a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atun ci doza de insulină tre buie ajustată de către medicul dumneavoast ră.

Utilizarea la copii și adolescenți Mixtard poate fi utilizat la copii și adolescenți.

Utilizarea la grupe speciale de pacienți ► Dacă funcția rinichilor sau ficatului dumneavoastră est e diminua tă sau dacă aveți vârsta peste 65 de ani, este necesar să veri ficați periodic concentrația de zahăr din sânge și să discutați cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum și unde se injectează Mixtard se admin istrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectați ni ciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în mușchi (intramuscular) . Mixtard Penfill este indic at doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

La fiecare administrare schimbați locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru inj ectare sunt: fața anterioară a bur ții (abdomen) , fese, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a brațelor. Insulina va acționa mai rapid dacă este injectată în burtă ( abdomen). S e recomandă determinarea cu regularitate a concentrației zahărulu i din sânge. ► Nu reump leți cartușul. După golire, acesta trebuie aruncat. ► Cartușele Mixtard Penfill sunt realizate pentru a fi u tilizate cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a in sulinei și cu acele NovoFine sau NovoTwist . ► Dacă sunteți tratat cu Mixtard Penfill și o altă insulină în cartuș Penfill, trebuie să utilizați două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină . ► Purtați întotdeauna la dumneavoastră un cartuș Penfill de rezervă pentru cazul în care c el pe care îl folosiți este pierdut sau deteriorat.

Omogenizarea Mixtard Verificați întotdeauna dacă este suficientă insulină în cartuș (cel puțin 12 unități) pentru a permite omogenizare a. Dacă în cartuș nu este suficientă insulină , folosiți un cartuș nou. Citiți manualul stiloului injector pentru informații suplimentare. ► De fiecare dacă când utilizați un Mixtard Penfill nou (î nainte de a introdu ce cartușul în sistemul de administrare a insulinei) 109 • Lăsați insulina să ajungă la temperatura camerei înainte să o folosiți. Aceasta face omogenizarea mai ușoară.

• Mișcați cartușul în sus și în jos între pozițiile a și b și înapoi (ve zi figura), astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt la celălalt al cartușului de cel puțin 20 ori.
• Repetați a ceastă mișcare de cel puțin 10 ori înaintea fiecărei injectări.
• Mișcarea trebuie repetată întotdeauna până când lichidul dev ine uniform alb și opalescent.
• Efectuați imediat celelalte etape ale injectării.

Cum să inje ctați Mixtard ► Injectați insulina sub piele. Folosiți tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta m edicală, după cum este descris în ma nualul stiloului injector . ► Mențineți acul sub piele cel puțin 6 secunde. Mențineți buton ul de injectare complet apăsat până când acul a fost retras din piele. Astfel asigurați administrarea corectă și reduceți posibilitatea pătrunderii sângelui în ac sau în rezervorul de insulină. ► După fiecare injectare, asigurați -vă că îndepărtați și aru ncați acul și păstrați M ixtard fără ac atașat. În caz contrar, lichidul se p oate scurge în afară ceea ce poate duce la o dozare inco rectă.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentrația zahărului din sâng ele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacțiilor adverse grave și foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizați insulină

Dacă uitați să utilizați insulin ă, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră crește prea m ult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă încetați să utilizați insulină

Nu încetați administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, car e vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situație poate cauza o concen trație foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) și cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului za harat la pct. 4.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare c u privire la utilizarea acestui medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamen tele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reacțiilor adverse grave și foarte frecvente Concentrația scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacție adversă foarte frecventă Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane 110 Concentra ția scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

• Vă injectați prea multă insulină.
• Dacă mâncați prea puțin sau săriți p este o masă.
• Dacă depuneți un efort fizic mai mare decât de obicei.
• Consumaț i alcool etilic, vezi Mixtard împreună cu alcool etilic la pct. 2.

Semnele de avertizare a concentr ației scăzute a zahărului din sânge: transpirații re ci; piele palidă și rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzație d e rău; senzație intensă de f oame; tulburări de vedere trecătoare; somnolență; oboseală și senzație de slăbiciune neobișnuite ; nervozitate sau tremor; stare de neliniște; confuzie; di ficultăți de concentrare.

Reducerea severă a concentrației zahărului din sânge poate duce la pierderea conștienței. Dacă reducerea severă prelungită a concentrației zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (tempo rare sau permanente) și chiar moarte. Vă puteți reveni mai repede din starea de inconștiență dacă vi se administrează o injecție cu glucagon de către o persoană instru ită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veți avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătați conștiența. Dacă nu răspundeți la tratamentul c u glucagon va trebui să fiți tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveț i o con centrație mică de zahăr în sânge: ► Dacă prezentați o concentrație mică de zahăr în sânge, mâncați tablete de glucoză sau alimente care conțin mult zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiți, suc de fructe). M ăsurați-vă glicemia apoi odihniți-vă. Ca măsură de precauție să aveți întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate. ► Atunci când si mptomele scăderii concentrației de zahăr din sânge au dispărut sau când valoarea glicemiei s -a stabilizat, continuați tratamentul cu insulină ca de obicei. ► Dacă ați avut un episod de hipoglicemie și v-ați pierdut conștie nța, dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveți frecvent episoade de scădere a concentrației de zahăr din sânge, adresați-vă unui medic. Doza și momentul administrării insulinei, dieta sau exercițiul fizic pot necesita ajustări.

Informați-i pe cei din jur că aveți diabet zaharat și care pot fi consecințele acestu i lucru, inclusiv despre riscul leșinului (pierderea conștienței) ca urmare a unei scăderi a concentrației de zahăr din sânge. Informați-i pe cei din jur că , în cazul în care leșin ați trebuie să vă așeze pe o parte și să vă acorde imediat asistență medical ă. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteți sufoca.

Reacția alergică gravă la Mixtard sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacție aler gică sistemică) este o reacție adversă foarte rară dar care poate pu ne viața în pericol. Poate afecta mai puțin de 1 din 100 00 persoane.

Solicitați imediat asistență med icală dacă:

• Apar sem ne ale alergiei ce se extind pe alte părți ale corpului.
• Bru sc vă simțiți rău și: începeți să transpirați, vă simțiți rău (vărsați), respirați cu dificultate, simțiți accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simțiți amețit.

► Dacă observați vreunul din aceste semne, solicitați imediat asistență medicală.

Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același l oc, țesutul gra s se poate subția (lipoatrof ie) sau îngroșa (lipohipe rtrofie) (poate afecta mai puțin de 1 din 100 persoane ). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provoc ați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca ins ulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într -o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiec are administrare, p entru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

111 Lista altor reacții adverse

Reacții adverse mai puțin frecvente

Pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: La locul injectării pot s ă apară reacții alergice locale (durere, roșeaț ă, urticarie, inflamație, învinețire, umflare și mâncăr ime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părți ale corpului, adresați-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai su s Reacții alergice grave.

Retinopatie diabetică (o afecțiune a ochiului asocia tă cu diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii): Dacă aveți retinopatie diabetică și concentrația de zahăr din sânge se î mbunătățește foarte rapid, atunci retin opatia se poate agrava. Adresați -vă medicului dumneavoa stră în legătură cu acest lucru.

Umflare a articulațiilor . La începerea tratamentului cu insulină, reținerea apei în organism poate produce umflături în juru l gleznelor sau a altor articulaț ii. În mod normal, a cestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresați-vă medicului dumneavoastră .

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de leziuni ale nervilor). În cazul în care valoarea zahărului din sângele dumneavoastră aj unge la valori normale într -un timp foarte scurt, se poate să manifestați dureri ale nervilor . Aceasta se numește neuropatie acută dureroasă și este de obicei trecătoare.

Reacții adverse foarte rare

Pot afecta mai puțin de 1 din 10 000 persoane.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină p ot să apară tulburări de vedere, dar această afecțiune este, de obicei, temporară.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adver se adresați -vă medicului dumneavoastră, farmaci stului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemulu i național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV. R aportând re acțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Efec te ale diabetului zaharat Concentrația crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia ) Concentrația crescut ă a zahărului din sânge poate să apară dacă:

• Nu vă injectați destulă insulină.
• Ați uitat să vă administrați insulina sau ați oprit administrarea insulinei.
• V-ați administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele n ecesare.
• Aveți o infecție și/sau febră.
• Ați mâncat mai mult decât de obicei.
• Ați depus mai puțin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentrației mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea i nclud: uri nări frecv ente; senzație de sete; pierderea poftei de mâncare; senzație de rău (greață sau vărsături); amețeli sau oboseală; piele uscată, înroșită; uscăciunea gurii și respirație cu miros de fructe (acetonă ).

Ce trebuie făcut dacă aveți o concentrației m are d e zahăr în sânge: ► Dacă prezentați oricare dintre aceste semne: măsurați concentrația zahărului din sânge; măsurați corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresați-vă imediat medicului dumneavoastr ă.

112 ► Acestea pot fi semne ale u nei stări foarte gra ve numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul folosește grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteți tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică și even tual la deces.

🌡️ 5. Cum se păstrează Mixtard

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor .

Nu utilizați acest medica ment după data de expirare înscrisă pe eticheta cartușului și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere : Păstrați la frigider la temperaturi de 2 °C – 8°C. Păstrați la distanță de elementul de ră cire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca re zervă: Nu păstrați la frigider sau la congelator. Îl puteți lua cu dumneavoastră și păstra l a temperatura camerei (temperaturi sub 30°C ) timp de maximum 6 săptămâni.

Păstrați cartușul în ambalajul original atunci când nu îl utilizați pentru a fi protejat de lumină.

Aruncați acul după fiecare injectare.

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte info rmații

Ce conține Mixtard 50

• Substanța activă est e insulina umană. Mixtard este un amestec care conține 50% insulină umană

solubilă și 5 0% insulină umană izofan. Fiecare ml conține insulină umană 100 UI. Fiecare cartuș conține insulină umană 300 UI în 3 ml suspensie injectabilă.

• Celelalte componente su nt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, h idrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard și conținutul ambalajului

Mixtard se prezintă ca o suspen sie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform alb și opalescent.

Mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 10 cartușe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă și apoasă.

Deținătorul autorizați ei de punere pe piață și fabricantul Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK -2880 Bagsværd, Danemarca Acest prospect a fost rev izuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europ ene pentru Medicamente http://www.ema.euro pa.eu

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect MIXTARD 10 PENFILL 100 UI/ml (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W52630001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.