InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – LIPROLOG KWIKPEN100U/ml – Prospect medical

adăugată la 4 octombrie, 2026

LIPROLOG KWIKPEN100U/ml – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului LIPROLOG KWIKPEN100U/ml, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

📋 LIPROLOG KWIKPEN100U/ml – pe scurt

Substanța activă (DCI)	Insulinum lispro
Forma farmaceutică	Sol. inj.
Concentrația	100U/ml
Cod ATC	A10AB04
Grupa terapeutică	Insuline si analogi insuline si analogi cu actiune rapida
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie (P-RF)
Deținătorul autorizației	Eli Lilly Nederland Bv – Olanda
Cod CIM	W53909001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .

Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiți :

1. Ce este Liprolog și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Liprolog 3. Cum să utilizați Liprolog 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Liprolog 6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare 1. CE ESTE LIPROLOG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Liprolog se utilizează în tratamentul diabetului . Liprolog acționează mai rapid decât insul ina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost ușor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Liprolog este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controla rea glucozei pe termen lung. Acționează foarte rapid iar acțiunea durează mai puțin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Liprolog precum și o insulină cu acțiune mai lungă . Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina d umneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. Fiți foarte atent(ă) dacă schimbați insulina.

Liprolog este potrivit pentru utilizare la adulți și copii.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LIPROLOG

NU utilizați Liprolog

dacă credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară (vezi pct. 3 . „Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog ”).
dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Liprolog (enumerate la punctul 6) .

Atenționări și precauții

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s -ar putea să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de m ult să lucrați. De asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându -vă frecvent glicemia.

106 • Câțiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebăr ile următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
V-ați îmbolnăvit recent?
Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
Cantitatea de insulină de care aveți nevoie poa te, de asemenea, să se modifice dacă beți alcool.
De asemenea, trebuie să -i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.
Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardia că. Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într -o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Lipro log”). Dacă în prezent vă faceți injecția într -o zonă cu noduli, adresați -vă medicului înainte de a începe să vă injectați într -o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic .

Alte medicamente și Liprolog Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

anticoncepționale (pilule),
steroizi,
terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
antidiabe tice orale,
acid acetilsalicilic,
antibiotice sulfamidice,
octreotid,
„beta 2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei ),
danazol ,
unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
blocan te ale receptorilor de angiotensină II .

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală (vezi pct. ”“Atenționări și precauții” ).

Sarcina și alăptarea

Sunteți gravidă, vă gândiți să rămâneți gravidă sau alăptați? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină și crește în următoarele șase luni. Dacă alăptați, s -ar putea să fie necesar să vă modificați doza de insulină sau dieta.

Cereți sf atul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă faceți hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situați ile în care s -ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când 107 conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil s ă conduceți vehicule dacă prezentați:

episoade frecvente de hipoglicemie
semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei Informații importante despre unele dintre componentele Lipro log Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză , adică practic „nu conține sodiu „.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI LIPROLOG Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta flaconului denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați -vă că primiți tipul de Liprolog pe care medicul dumneavoastră v -a spus să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna Liprolog exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Dozajul

În mod normal trebu ie să faceți injecția cu Liprolog în decurs de 15 minute înainte de masă.

Dacă este necesar, puteți să faceți injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de de s.

Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați -le cu exactitate și vizitați regulat clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Liprolog ), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
Faceți injecția cu Liprolog sub pie le (subcutanat). Nu faceți injecția în mușchi decât dacă medicul dumneavoastră v -a spus astfel.

Pregătirea Liprolog

Liprolog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecați. Dar nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Trebu ie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare și să nu conțină particule solide. Verificați de fiecare dată înainte de a vă face injecția.

Injectarea Liprolog

Mai întâi, spălați -vă pe mâini.
Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit(ă). Dezinfectați dopul de cauciuc al flaconului, dar nu scoateți dopul.
Cu ac și seringă noi, sterile, perforați dopul de cauciuc și trageți cantitatea de Liprolog dorită.

Medicul sau clinica de diabet vă vor spune cum să faceți acest lucru. Nu lăsați ca acele și seringile să fie folosite și de alte persoane.

Injectați sub piele, așa cum vi s -a spus. Nu injectați direct într -o venă. După injectare, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga doză. Nu f recați locul unde ați făcut injecția. Aveți grijă să vă faceți injecția la cel puțin un centimetru de ultima injecție și să „rotați” locurile în care faceți injecția, așa cum vi s -a spus. Nu are importanță ce loc pentru injecție veți folosi – braț, coapsă, fesă, abdomen – injecția cu Liprolog va acționa de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecați Liprolog cu o insulină umană.

De exemplu, dacă trebuie să vă injectați un amestec, trageți Li prolog în seringă înainte de insulina cu acțiune lungă. Injectați lichidul imediat după ce l -ați amestecat. Faceți la fel de fiecare dată. În mod normal nu trebuie să amestecați Liprolog cu unul din amestecurile de insuline umane. Nu trebuie să amestecați niciodată Liprolog cu insuline produse de alți producători sau cu insuline de origine animală.

108 • Nu trebuie să vă administrați Liprolog pe cale intravenoasă. Injectați Liprolog așa cum v -a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoa stră poate să administreze Liprolog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situații speciale, cum ar fi intervențiile chirurgicale sau dacă v -ați îmbolnăvit și glicemia este prea mare.

Utilizarea Liprolog într -o pompă de insulină

Pentr u perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai unele pompe de perfuzie pentru insulină marcate cu CE . Înainte de perfuzia cu insulină lispro, se vor studia instrucțiunile producătorului pentru a se stabili dacă pompa este sau nu corespunzătoare. Se vor citi și urma instrucțiunile care însoțesc pompa de perfuzie .
Asigurați -vă că folosiți rezervorul și cateterul corecte pentru pompa dumneavoastră.
Setul de perfuzare (cateterul și acul) trebuie schimbat în concordanță cu instrucțiunile furnizate împreună cu acesta.
În cazul apariției unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, pacientul trebuie să anunțe medicul sau personalul medical care îl îngrijește și să ia în considerare necesitatea de a reduce sau de a întrerupe perfuzia cu insulină.
O defecțiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creșterea rapidă a glicemiei. Dacă suspectează o întrerupere a fluxului de insulină, pacientul va urma instrucțiunile din prospectul produsului și, dacă este necesar, va anunța medicul sau personalul medical care îl îngrijește.
Atunci când se administrează cu o pompă de perfuzie de insulină, Liprolog nu trebuie amestecat cu nici o altă insulină.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog

Dacă faceți mai mult Liprolog decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificați -vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară) , mâncați tablete de glucoză, zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v -a spus medicul, și odihniți -vă.

Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastr ă este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecția cu glucagon mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spit al. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog

Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați -vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dureri de cap, greață, vărsături, deshidratare, pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi A și B la pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei p ași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon de Liprolog de rezervă.
Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.
Trebuie să aveți întot deauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog.

Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți oric e întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

109 4. REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară ( 1/10000 la <1/1000) . Simptomele sunt următoarele:

înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii
respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip de alergie la insulina Liprolog, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă ( 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a in sulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puțin frecventă ( 1/1000 la <1/100) . Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate fie subția (lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibi l ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într -o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină , mai ales ales la început sau la schimbarea lui pentru îmbunătățirea controlului nivelului de zahăr în sânge s-a raportat apariția edemelor (de exemplu, umflarea brațelor, gleznelor; reținerea de lichide).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații sup limentare privind siguranța acestui medicament .

Probleme frecvente ale diabetului A. Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

utilizați prea mult Liprolog sau altă insulină;
„săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;
faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
există o modificare a n ecesarului dumneavoastră de insulină; sau
aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul și unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

oboseală • bătăi rapide ale inimii
nervozitate sau tremor • stare de greață
dureri de cap • transpirații reci Dacă nu sunteți sigur(ă) că vă puteți recunoaște semnel e de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

110 B. Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamn ă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă injectați doza Liprolog sau altă insulină;
faptul că utilizați mai puțină insulină decât v -a spus medicul;
faptul că mâncați mai mult decâ t vă permite dieta dumneavoastră; sau
febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolență • lipsa poftei de mâncare
față congestionată • miros de fructe al respirației
sete • greață sau vărsături Simptomele severe sunt greutatea în respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical.

C. Bolile Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă a veți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină.

Testați -vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și anunțați -l pe medicul dumneav oastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LIPROLOG Înainte de prima utilizare păstrați Liprolog la frigider (2 C – 8C). A nu se congela. Țineți flaconul în curs de utilizare la frigider (2°C – 8°C) sau la temperatur i ale camerei de până la 30°C și aruncați -l după 28 zile. Nu expuneți flaconul la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ul tima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că este colorat sau conține particule solide. Nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Verificați acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția .

Medicamentele nu tre buie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conține Liprolog 100 unități /ml soluție injectabilă în flacon

Substanța activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr -un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane și, în acest fel, este diferită de alte insuline umane și animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H 2O, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidității.

Cum arată Liprolog și conținutul ambalajului

Liprolog 100 unități /ml, soluție injectabilă este o soluție apoasă, sterilă, limpede, incolo ră și conține 100 unități de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități /ml) soluție injectabilă. Fiecare flacon conține 1000 unități (10 mililitri). Liprolog 100 unități /ml, soluție injectabilă în flacon se livrează în 111 ambalaje de câte 1 flacon, 2 flacoane sau în ambalaj multiplu de 5 x 1 flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Liprolog 100 unități /ml, soluție injectabilă în flacon este produs de:

Lilly S .A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Autorizația de punere pe piață este deținută de: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Olanda.

Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000 Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 -(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 -(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 -(0) 1 711 780 España Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France S.A.S.

Tél: +33 -(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 -21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 -(0) 1 661 4377 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 -(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 – 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 -(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenției Europene a Medicamentului : http://www. ema.europa.eu/ .

113 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Liprolog 100 unități /ml soluție injectabilă în cartuș insulină lispro Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .

Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacți i advers e, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiți :

1. Ce este Liprolog și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Liprolog 3. Cum să utilizați Liprolog 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Liprolog 6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare 1. CE ESTE LIPROLOG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Liprolog se utilizează în tratamentul diabetului . Liprolog acționează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost ușor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Liprolog este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controlarea glucozei pe termen lung. Acționează foarte rapid iar acțiunea durează mai puțin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Liprolog precum și o insulină cu acțiune mai lungă . Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. Fiți foarte atent(ă) dacă schimbaț i insulina.

Liprolog este potrivit pentru utilizare la adulți și copii.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LIPROLOG

NU utilizați Liprolog

dacă credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spun e ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară (vezi pct. 3 . „Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog ”).
dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Liprolog (enumerate la punctul 6) .

Atenționări și precauții

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s -ar putea să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sun t prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, mă surându -vă frecvent glicemia.

114 • Câțiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă răspunsul este DA la oricare dintr e întrebările următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
V-ați îmbolnăvit recent?
Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
Cantitatea de insulină de care aveți n evoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beți alcool.
De asemenea, trebuie să -i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecți ile și mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.
Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficien ță cardiacă. Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într -o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Liprolog”). Dacă în prezent vă faceți injecția într -o zonă cu noduli, adresați -vă medicului înainte de a începe să vă injectați într -o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doz a de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Liprolog Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

anticoncepționale (pilule),
steroizi,
terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
antidiabetice orale,
acid acetilsalicilic,
antibiotice sulfamidice,
octreotid,
„beta 2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai m onoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
danazol,
unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții” ).

Sarcina și alăptarea

Sunteți gravidă, vă gândiți să rămâneți gravidă sau alăpta ți? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină și crește în următoarele șase luni. Dacă alăptați, s -ar putea să fie necesar să vă modificați doza de insulină sau dieta.

Cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă faceți hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s –ar putea să expuneți unui ri sc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când 115 conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule dacă prezentați:

episoade frecvente de hipoglicemie
semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei Informații importante despre unele dintre componentele Humalog Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză , adică practic „nu conține sodiu” .

3. CUM SĂ UTILIZAȚI LIPROLOG Cartușele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen -uri) Lilly de 3 ml sau BerliPen® areo 3 . A nu se folosi în stilouri injectoare (pen -uri) de 1,5 ml.

Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta de pe cartuș denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați -vă că primiți tipul de Liprolog pe care medicul dumneavoastră v -a spus să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna Liprolog exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuș trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceți injecția cu Liprolog în decurs de 15 minute înainte de masă.

Dacă este necesar, puteți să faceți injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insuli nă să folosiți, când să o folosiți și cât de des.

Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați -le cu exactitate și vizitați regulat clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insu lina umană sau animală la un produs Liprolog ), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămân i sau luni.
Faceți injecția cu Liprolog sub piele (subcutanat). Nu faceți injecția în mușchi decât dacă medicul dumneavoastră v -a spus astfel.

Pregătirea Liprolog

Liprolog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecați. Dar nu trebui e să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare și să nu conțină particule solide. Verificați de fiecare dată înainte de a vă face injecția.

Pregătirea stiloului injector (pen -ului) pentru utilizare

Mai întâi, s pălați -vă pe mâini. Dezinfectați membrana de cauciuc a cartușului.
Nu trebuie să folosiți cartușele Liprolog decât în stilouri injectoare (pen -uri) Lilly pentru insulină sau BerliPen® areo 3 . Verificați ca în prospectul care însoțește stiloul injector (pen – ul) să fie menționate cartușele Liprolog sau Lilly. Cartușul de 3 ml nu se potrivește decât în stiloul injector (pen -ul) de 3 ml.
Urmați instrucțiunile care însoțesc cartușul injector (pen -ul). Puneți cartușul în stiloul injector (pen).
Fixați o doză de 1 sau 2 unități. Apoi țineți stiloul injector (pen -ul) cu acul îndreptat în sus și loviți ușor lateral stiloul injector (pen -ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la supr afață.

Ținând în continuare stiloul injector (pen -ul) cu acul îndreptat în sus, apăsați pe mecanismul de injectare. Faceți acest lucru până când pe ac va ieși o picătură de Liprolog. Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar dacă sunt prea mari, pot să facă mai puțin exactă doza de injectat.

Injectarea Liprolog

Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit(ă). Injectați sub piele, așa cum vi s -a spus. Nu inj ectați direct într -o venă. După injectare, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga doză. Nu frecați locul unde ați făcut injecția.

Aveți grijă să vă faceți injecția la cel puțin un centimentru de ultima injecți e și să „rotați” locurile în care faceți injecția, așa cum vi s -a spus. Nu are importanță ce loc pentru injecție veți folosi – braț, coapsă, fesă, abdomen – injecția cu Liprolog va acționa de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.

Nu trebuie să vă administrați Liprolog pe cale intravenoasă. Injectați Liprolog așa cum v -a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră poate să administreze Liprolog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situații speci ale, cum ar fi intervențiile chirurgicale sau dacă v -ați îmbolnăvit și glicemia este prea mare.

După injectare

De îndată ce ați făcut injecția, detașați acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Liprolo g să rămână steril și va împiedica scurgerea insulinei.

De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) și înfundarea acului. Nu lăsați ca acul să fie folosit și de alte persoane. Nu lăsați ca stiloul injector (pen -ul) să fie folosit și de alte persoane . Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

Lăsați cartușul în stiloul injector (pen). Înaintea fiecărei injecții, fixați o doză de 1 sau 2 unități și apăsați mecanismul de injectare cu pen -ul îndreptat în sus, până când pe ac va ieși o picătură de Liprolog. Puteți să vedeți cât Liprolog a mai rămas privind gradațiile de pe partea laterală a cartușului. Distanța dintre fiecare semn este de apr oximativ 20 unități. Dacă a mai rămas prea puțin pentru doza dumneavoastră, schimbați cartușul.

Nu amestecați nici o altă insulină în cartușul Liprolog. După ce cartușul s -a golit, nu îl mai folosiți din nou.

Utilizarea Liprolog într -o pompă de insulină

Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai unele pompe de perfuzie pentru insulină marcate cu CE . Înainte de perfuzia cu insulină lispro, se vor studia instrucțiunile producătorului pentru a se stabili dacă pompa este sau nu corespunză toare. Se vor citi și urma instrucțiunile care însoțesc pompa de perfuzie .
Asigurați -vă că folosiți rezervorul și cateterul corecte pentru pompa dumneavoastră.
Setul de perfuzare (cateterul și acul) trebuie schimbat în concordanță cu instrucțiunile furniza te împreună cu acesta.
În cazul apariției unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, pacientul trebuie să anunțe medicul sau personalul medical care îl în grijește și să ia în considerare necesitatea de a reduce sau de a întrerupe perfuzia cu insulină.
O defecțiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creșterea rapidă a glicemiei. Dacă suspectează o întrerupere a fluxului de insulină, pacientul va urma instrucțiunile din prospectul produsului și, dacă este necesar, va anunța medicul sau personalul medical care îl îngrijește.
Atunci când se administrează cu o pompă de perfuzie de insulină, Liprolog nu trebuie amestecat cu nici o altă in sulină.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog

Dacă faceți mai mult Liprolog decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificați -vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară) , mâncați tablete de glucoză, zahăr sau beț i o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v -a spus medicul, și odihniți -vă.

Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al 117 insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirați a dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecția cu glucagon mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să m ergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog

Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați -vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sâ nge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dureri de cap, greață, vărsături, deshidratare, pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi A și B la pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon de rezervă de Liprolog sau un stilou injector (pen) și cartușe de rezervă, în cazul în care pierdeți pen -ul și cartușele sau acestea se deteriorează.
Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.
Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog.

Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este nece sar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACȚ II ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară ( 1/10000 la <1/1000) . Simptomele sunt următoarele:

înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii
respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip de alergie la insulina Liprolog, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă ( 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastr ă.

Lipodistrofia este mai puțin frecventă ( 1/1000 la <1/100) .

Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate fie subția (lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într -o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pen tru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină , mai ales la început sau la schimbarea lui pentru îmbunătățirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariția edemelor (de exemplu, umflarea brațelor, gleznelor; reținere de lichide). .

Raportarea reacțiilor adverse

118 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de rapo rtare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament .

Probleme frecvente ale diabetului A. Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

utilizați prea mult Liprolog sau altă insulină ;
„săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;
faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
există o modificare a necesarului dumneav oastră de insulină; sau
aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul și unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarel e:

oboseală • bătăi rapide ale inimii
nervozitate sau tremor • stare de greață
dureri de cap • transpirații reci Dacă nu sunteți sigur(ă) că vă puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă injectați doza Liprolog sau altă insulină;
faptul că utilizați mai puțină insulină decât v -a spus medicul ;
faptul că mâncați mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele incl ud următoarele:

somnolență • lipsa poftei de mâncare
față congestionată • miros de fructe al respirației
sete • greață sau vărsături Simptomele severe sunt greutatea în respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical.

C. Bolile Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină.

Testați -vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boal ă” și anunțați -l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LIPROLOG Înainte de prima utilizare păstrați Liprolog la frigider (2 C – 8C). A nu se congela.

Țineți cartușul în curs de utilizare la temperatura camerei ( 15°C – 30°C) și aruncați -l după 28 zile. Nu le expuneți la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu țineți stiloul injector (pen -ul) sau cartușele în 119 curs de utilizare la frigider. Stiloul injector (pen -ul) cu cartușul introdus nu trebuie păstrat cu acul atașat.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum s ă eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conține Liprolog 100 unități /ml soluție injectabilă în cartuș

Substanța activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr -un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane și, în acest fel, este diferită de alte insuline umane și animale. Insulina lisp ro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H 2O, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidității.

Cum arată Liprolog și conținutul ambalajului

Liprolog 100 unități /ml, soluție injectabilă este o soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră și conține 100 unități de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități /ml) soluție injectabilă. Fiecare cartuș conține 300 unități (3 mililitri). Cartușele se livrează în ambalaje de câte 5 sau 10 cartușe. Este posib il ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Liprolog 100 unități /ml, soluție injectabilă în cartuș este produs de:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța,
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731 -733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Autorizația de punere pe piață este deținută de: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Olanda.

Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100 120 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000 Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 -(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 -(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 -(0) 1 711 780 España Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France S.A.S.

Tél: +33 -(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 -21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 -(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 -(0) 8 7378800 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 -(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenției Europene a Medicamentului : http://www. ema.europa.eu/ .

121 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Liprolog Mix25 100 unități /ml, suspensie injectabilă în cartuș insulină lispro Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .

Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie nec esar să -l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiți :

1. Ce este Liprolog Mix25 și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Liprolog Mix25 3. Cum să utilizați Liprolog Mix25 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Liprolog Mix25 6. Conținutul ambalajului și alte info rmații suplimentare 1. CE ESTE LIPROLOG MIX25 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Liprolog Mix25 se utilizează în tratamentul diabetului. Liprolog Mix25 este o suspensie premixată.

Substanța sa activă este insulina lispro. 25% din insulina lispro din Liprolog Mi x25 este dizolvată în apă și acționează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost ușor modificată. 75% din insulina lispro din Liprolog Mix25 este disponibilă într -o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acțiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Liprolog Mix25 este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controlarea glucozei pe termen lung. Li prolog din Liprolog Mix25 acționează foarte rapid și mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Liprolog Mix25 precum și o insulină cu acțiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insu lina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. Fiți foarte atent(ă) dacă schimbați insulina.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LIPROLOG MIX25

NU utilizați Liprolog Mix25

dacă credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară (vezi pct. 3 . „Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog Mix25 ”).
dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare din tre celelalte componente ale Liprolog Mix25 (enumerate la punctul 6) .

Atenționări și precauții

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s -ar putea să nu simțiți simptomele de avertizare a tunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De 122 asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându -vă frecvent glicemia.
Câțiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului d umneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
V-ați îmbolnăvit recent?
Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
Cantitatea de insulină de care aveți nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beți alcool.
De asemenea, trebuie să -i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și mesele vor avea loc la al te ore decât atunci când sunteți acasă.
Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă.

Informați medicul d umneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într -o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Liprolog”). Dacă în prez ent vă faceți injecția într -o zonă cu noduli, adresați -vă medicului înainte de a începe să vă injectați într -o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabeti c.

Alte medicamente și Liprolog Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

anticoncepționale (pilule),
steroizi,
terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
antidiabetice orale,
acid acetilsalicilic,
antibiotice sulfamidice,
octreotid,
„beta 2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
danazol,
unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicament e, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții” )

Sarcina și alăptarea

Cereți sf atul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

123 Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă faceți hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situați ile în care s -ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil s ă conduceți vehicule dacă prezentați:

episoade frecvente de hipoglicemie
semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei Informații importante despre unele dintre componentele Humalog Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză , adică practic „nu conține sodiu” .

3. CUM SĂ UTILIZAȚI LIPROLOG MIX25 Cartușele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen -uri) Lilly de 3 ml sau BerliPen® areo 3 . A nu se folosi în stilouri injectoare (pen -uri) de 1,5 ml.

Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta de pe cartuș denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați -vă că primiți tipul de Liprolog Mix25 pe care medicul dumneavoastră v -a spus să îl folosiți.

Utilizați înto tdeauna Liprolog Mix25 exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuș trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceți injecția cu Liprolog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de masă . Dacă este necesar, pu teți să faceți injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de des.

Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați -le cu exactitate și vizitați reg ulat clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Liprolog ), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
Faceți injecția cu Liprolog Mix25 sub piele (subcutanat) . Nu trebuie să vă administrați medicamentul folosind o altă cale de a dministrare. În nici un caz Liprolog Mix25 nu trebuie administrat intravenos .

Pregătirea Liprolog Mix25

Cartușele conținând Liprolog Mix25 trebuie rotite între palme de zece ori și răsturnate cu 180º de zece ori imediat înainte de a fi utilizate, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă . Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conținutului. Cartușele conțin o mică perlă de stic lă, pentru a ajuta la amesteca re. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartușele trebuie examinate frecvent și nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanță sau dacă pe pereții sau pe fundul cartușului aderă particule solide albe, dându -i un aspect înghețat.

Verificați de fiecare dată când vă faceți injecția.

Pregătirea stiloului injector (pen -ului) pentru utilizare

Mai întâi, spălați -vă pe mâini. Dezinfectați membrana de cauciuc a ca rtușului.
Nu trebuie să folosiți cartușele Liprolog Mix25 decât în stilouri injectoare (pen -uri) Lilly pentru insulină sau BerliPen® areo 3 . Verificați ca în prospectul care însoțește stiloul 124 injector (pen -ul) să fie menționate cartușele Liprolog sau Lilly. Cartușul de 3 ml nu se potrivește decât în stiloul injector (pen -ul) de 3 ml.
Urmați instrucțiunile care însoțesc cartușul injector (pen -ul). Puneți cartușul în stiloul injector (pen).
Fixaț i o doză de 1 sau 2 unități. Apoi țineți stiloul injector (pen -ul) cu acul îndreptat în sus și loviți lateral stiloul injector (pen -ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafață. Ținând în continuare stiloul injector (pen -ul) cu acul îndreptat în sus, apăsați pe mecanismul de injectare.

Faceți acest lucru până când pe ac va ieși o picătură de Liprolog Mix25 . Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar dacă sunt prea mari, pot să facă mai puțin exactă doza de injectat.

Injectarea Liprolog Mix25

Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit(ă). Injectați sub piele, așa cum vi s -a spus. Nu injectați direct într -o venă. După injectare, lăsați acul în pi ele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga doză. Nu frecați locul unde ați făcut injecția.

Aveți grijă să vă faceți injecția la cel puțin un centimetru de ultima injecție și să „rotați” locurile în care faceți injecția, așa cum vi s-a spus.

După injectare

De îndată ce ați făcut injecția, detașați acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Liprolog Mix25 să rămână steril și va împiedica scurgerea insulinei. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) ș i înfundarea acului. Nu lăsați ca acul să fie folosit și de alte persoane. Nu lăsați ca stiloul injector (pen -ul) să fie folosit și de alte persoane . Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen). Lăsați cartușul în stiloul injector (pen).

Injectările următoare

Înaintea fiecărei injecții, fixați o doză de 1 sau 2 unități și apăsați mecanismul de injectare cu pen-ul îndreptat în sus, până când pe ac va ieși o picătură de Liprolog Mix25 . Puteți să vedeți cât Liprolog a mai rămas privind gradaț iile de pe partea laterală a cartușului. Distanța dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unități. Dacă a mai rămas prea puțin pentru doza dumneavoastră, schimbați cartușul.

Nu amestecați nici o altă insulină în cartușul Liprolog Mix25 . După ce cartușu l s-a golit, nu îl mai folosiți din nou.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog Mix25

Dacă faceți mai mult Liprolog Mix25 decât vă este necesar , poate să apară o hipoglicemie. Verificați – vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoar ă), mâncați tablete de glucoză, zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v -a spus medicul, și odihniți -vă.

Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecția cu glucagon mâncați glucoză sau zahăr. D acă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog Mix25

Dacă faceți mai puțin Liprolog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați – vă glicemia.

125 Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon de rezervă de Liprolog sau un stilou injector (pen) și cartușe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeți stiloul injector (pen -ul) sau acesta se deteriorează.
Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.
Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog Mix25.

Dacă faceți mai puțin Liprolog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară ( 1/10000 la <1/1000) . Simptomele sunt următoarele:

înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii
respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip de alergie la insulina Liprolog Mix25 , spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă ( 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puțin frecventă ( 1/1000 la <1/100) .

Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate fie subția (lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într -o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modif icări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină , mai ales la începutul și la schimbarea lui pentru îmbunătățirea controlului nivelului de zahăr din sânge, s-a raportat apariția edemelor (de exemplu, umflarea brațelor, gleznelor; reținere de lichide).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

Probleme frecvente ale diabetului A. Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

utilizați prea mult Liprolog Mix25 sau altă insulină;
„săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;

126 • faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul și unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

oboseală • bătăi rapide ale inimii
nervozitate sau tremor • stare de greață
dureri de cap • transpirații reci Dacă nu sunteți sigur(ă) că vă puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conduce rea vehiculelor.

B. Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă injectați doza de Liprolog sau alt ă insulină;
faptul că utilizați mai puțină insulină decât v -a spus medicul;
faptul că mâncați mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simpt ome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolență • lipsa poftei de mâncare
față congestionată • miros de fructe al respirației
sete • greață sau vărsături Simptomele severe sunt greutatea în respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical.

C. Bolile Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci când nu mânc ați normal, tot aveți nevoie de insulină.

Testați -vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și anunțați -l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LIPROLOG MIX25 Înainte de prima utilizare păstrați Liprolog Mix50 la frigider (2 C – 8C). A nu se congela.

Țineți cartușul în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C – 30°C) și aruncați -l după 28 zile. Nu le expuneți la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu țineți stiloul injector (pen -ul) sau cartușele în curs de utilizare la frigider. Stiloul injector (pen -ul) cu cartușul introdus nu trebuie păstrat cu acul atașat.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați aglomerări de substanță sau dacă pe pereții sau pe fundul cartușului aderă particule solide a lbe, dându -i un aspect înghețat. Verificați acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția .

127 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conține Liprolog Mix25 100 unități /ml suspensie injectabilă în cartuș

Substanța activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în l aborator printr -un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane și, în acest fel, este diferită de alte insuline umane și animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural p rodus de pancreas.
Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H 2O, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidității.

Cum arată Liprolog Mix25 100 unități /ml suspensie injectabilă în cartuș și conținutul ambalajului Liprolog Mix25 100 unități /ml suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă și conține 100 unități de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități /ml) suspensie injectabilă. 25% din insulina lispro din Liprolog Mix25 este dizolvată în apă. 75% din insulina lispro din Liprolog Mix25 este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare cartuș conține 300 unităț i (3 mililitri). Liprolog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuș se livrează în ambalaje de câte 5 sau 10 cartușe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Liprolog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuș este produs de:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța,
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731 -733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Autorizația de punere pe piață este deținută de: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Olanda.

Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000 Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 -(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 -(0) 30 60 25 800 128 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 -(0) 1 711 780 España Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France S.A.S.

Tél: +33 -(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 -21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 -(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 -(0) 8 7378800 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 -(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 – 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. P ārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 -(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenției Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/ .

129 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Liprolog Mix50 100 unități /ml, suspensie injectabilă în cartuș insulină lispro Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .

Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie nec esar să -l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiți :

1. Ce este Liprolog Mix50 și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Liprolog Mix50 3. Cum să utilizați Liprolog Mix50 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Liprolog Mix50 6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare 1. CE ESTE LIPROLOG MIX50 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Liprolog Mix50 se utilizează în tratamentul diabetului. Liprolog Mix50 este o suspensie premixată.

Substanța sa activă este insulina lispro. 50% din insulina lispro din Liprolo g Mix50 este dizolvată în apă și acționează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost ușor modificată. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50 este disponibilă într -o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, as tfel încât acțiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Liprolog Mix50 este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controlarea glucozei pe termen lung . Liprolog din Liprolog Mix50 acționează foarte rapid și mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utili zați Liprolog Mix50 precum și o insulină cu acțiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți a cest lucru. Fiți foarte atent(ă) dacă schimbați insulina.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LIPROLOG MIX50

NU utilizați Liprolog Mix50

dacă credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară (vezi pct. 3 . „Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog Mix50 ”)
dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare din tre celelalte componente ale Liprolog Mix50 (enumerate la punctul 6) .

Atenționări și precauții

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s -ar putea să nu simțiți simptomele de avertizare a tunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De 130 asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându -vă frecvent glicemia.
Câțiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului d umneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
V-ați îmbolnăvit recent?
Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
Cantitatea de insulină de care aveți nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beți alcool.
De asemenea, trebuie să -i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și mesele vor avea loc la al te ore decât atunci când sunteți acasă.
Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă.

Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într -o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Liprolog Mix50 ”). Dacă în prezent vă faceți injecția într -o zonă cu noduli, adresați -vă medicului înainte de a începe să vă injectați într -o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicam ent antidiabetic.

Alte medicamente și Liprolog Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

anticoncepționale (pilule),
steroizi,
terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
antidiabetice orale,
acid acetilsalicilic,
antibiotice sulfamidice,
octreotid,
„beta 2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
danazol,
unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
blocante ale recepto rilor de angiotensină II.

Sarcina și alăptarea

Sunteți gravidă, vă gândiți să rămâneți gravidă sau alăptați? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină și crește în următoarele șase luni. Dacă alăptați, s –ar putea să fie necesar să vă modificați doza de insulină sau dieta.

Cereți sfatul medicului dumneavoastră.

131 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă faceți hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s –ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recoman dabil să conduceți vehicule dacă prezentați:

episoade frecvente de hipoglicemie
semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei Informații importante despre unele dintre componentele Humalog Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză , adică practic „nu conține sodiu” .

3. CUM SĂ UTILIZAȚI LIPROLOG MIX50 Cartușele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen -uri) de 3 ml sau BerliPen® areo 3 .

A nu se folosi în stilouri injectoare (pen -uri) de 1, 5 ml.

Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta de pe cartuș denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați -vă că primiți tipul de Liprolog Mix50 pe care medicul dumneavoastră v -a spus să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna Liprolog Mix50 exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuș trebuie utilizat numai de către un si ngur pacient, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceți injecția cu Liprolog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de masă . Dacă este necesar, puteți să faceți injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de des.

Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați -le cu exactitate și vizitați regulat clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Liprolog ), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
Faceți injecția cu Liprolog Mix50 sub piele (subcutanat) . Nu trebuie să vă administrați medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un ca z Liprolog Mix50 nu trebuie administrat intravenos .

Pregătirea Liprolog Mix50

Cartușele conținând Liprolog Mix50 trebuie rotite între palme de zece ori și răsturnate cu 180º de zece ori imediat înainte de a fi utilizate, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă . Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conținutului. Cartușele conțin o mică perlă de stic lă, pentru a ajuta la amestecare. Nu se agită energic, pentru că acest lu cru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartușele trebuie examinate frecvent și nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanță sau dacă pe pereții sau pe fundul cartușului aderă particule solide a lbe, dându -i un aspect înghețat.

Verificați de fiecare dată când vă faceți injecția.

Pregătirea stiloului injector (pen -ului) pentru utilizare

Mai întâi, spălați -vă pe mâini. Dezinfectați membrana de cauciuc a cartușului.

132 • Nu trebuie să folosiți cartușele Liprolog Mix50 decât în stilouri injectoare (pen -uri) Lilly pentru insulină sau BerliPen® areo 3 . Verificați ca în prospectul care însoțește stiloul injector (pen -ul) să fie menționate cartușele Liprolog sau Lilly. Cartușul de 3 ml nu se potrivește decât în stiloul injector (pen -ul) de 3 ml.

Urmați instrucțiunile care însoțesc cartușul injector (pen -ul). Puneți cartușul în stiloul injector (pen).
Fixați o doză de 1 sau 2 unități. Apoi țineți stiloul injector (pen -ul) cu acul îndreptat în sus și loviți lateral stiloul injector (pen -ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafață. Ținând în continuare stiloul injector (pen -ul) cu acul îndreptat în sus, apăsați pe mecanismul de injectare.

Faceți acest lucru până când p e ac va ieși o picătură de Liprolog Mix50 . Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar dacă sunt prea mari, pot să facă mai puțin exactă doza de injectat.

Injectarea Liprolog Mix50

Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit(ă). Injectați sub piele, așa cum vi s -a spus. Nu injectați direct într -o venă. După injectare, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga d oză. Nu frecați locul unde ați făcut injecția.

Aveți grijă să vă faceți injecția la cel puțin un centimetru de ultima injecție și să „rotați” locurile în care faceți injecția, așa cum vi s -a spus.

După injectare

De îndată ce ați făcut injecția, detașați a cul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Liprolog Mix50 să rămână steril și va împiedica scurgerea insulinei. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) și înfundarea acului. Nu lăsați ca acul să fie folosit și de alte persoane. Nu lăsați ca stiloul injector (pen -ul) să fie folosit și de alte persoane . Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen). Lăsați cartușul în stiloul injector (pen).

Injectările următoare

Înaintea fie cărei injecții, fixați o doză de 1 sau 2 unități și apăsați mecanismul de injectare cu pen-ul îndreptat în sus, până când pe ac va ieși o picătură de Liprolog Mix50. Puteți să vedeți cât Liprolog a mai rămas privind gradațiile de pe partea laterală a cartu șului. Distanța dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unități. Dacă a mai rămas prea puțin pentru doza dumneavoastră, schimbați cartușul.

Nu amestecați nici o altă insulină în cartușul Liprolog Mix50. După ce cartușul s -a golit, nu îl mai folosiți di n nou.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog Mix50

Dacă faceți mai mult Liprolog Mix50 decât vă este necesar , poate să apară o hipoglicemie. Verificați – vă glicemia.

Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se fac e mai rău și respirația dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecția cu glucagon mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeți la gl ucagon, va trebui să mergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog Mix50

Dacă faceți mai puțin Liprolog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați – vă glicemia.

133 Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon de rezervă de Liprolog sau un stilou injector (pen) și cartușe de rezervă, pentru eventual itatea că pierdeți stiloul injector (pen -ul) sau acesta se deteriorează.
Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.
Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog Mix50.

Dacă faceți mai puțin Liprolog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest pr odus, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară ( 1/10000 la <1/1000) . Simptomele sunt următoarele:

înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii
respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip de alergie la insulina Liprolo g Mix25/Liprolog Mix50 , spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă ( 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puțin frecventă ( 1/1000 la <1/100) .

Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul g ras se poate fie subția (lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într -o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină , mai ales la început sau la schimbarea lui pentru îmbunătățirea controlului nivelului de zahăr în sânge , s-a raportat apariția edemelor (de exemplu, umflarea brațelor, gleznelor; reținere de l ichide).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

Probleme frecvente ale diabetului A. Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

utilizați prea mult Liprolog Mix50 sau altă insulină;
„săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;

134 • faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul și unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

oboseală • bătăi rapide ale inimii
nervozitate sau tremor • stare de greață
dureri de cap • transpirații reci Dacă nu sunteți sigur(ă) că vă puteți recunoaște semne le de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseam nă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă injectați doza de Liprolog sau altă insulină;
faptul că utilizați mai puțină insulină decât v -a spus medicul;
faptul că mâncați mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolență • lipsa poftei de mâncare
față congestionată • miros de fructe al respirației
sete • greaț ă sau vărsături Simptomele severe sunt greutatea în respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical.

C. Bolile Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină.

Testați -vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și anunțați -l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LIPROLOG MIX50 Înainte de prima utilizare păstrați Liprolog Mix50 la frigider (2 C – 8C). A nu se congela.

Țineți cartușul în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C – 30°C) și aruncați -l după 28 zile. Nu le expuneți la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu țineți stiloul injector (pen -ul) sau cartușele în curs de utilizare la frigider. Stiloul injector (pen -ul) cu cartușul introdus nu trebuie păstrat cu acul atașat.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

135 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conține Liprolog Mix50 100 unități /ml suspensie injectabilă în cartuș

Substanța activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr -un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane și, în acest fel, este diferită de alte insuline umane și animale. Insulina lisp ro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H 2O, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidității.

Cum arată Liprolog Mix50 100 unități /ml suspensie injectabilă în cartuș și conținutul ambalajului Liprolog Mix50 100 unități /ml suspensie injectabilă este o suspensie albă, st erilă și conține 100 unități de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități /ml) suspensie injectabilă. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50 este dizolvată în apă. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare cartuș conține 300 unități ( 3 mililitri). Liprolog Mix50100 unități /ml suspensie injectabilă în cartuș se livrează în ambalaje de câte 5 sau 10 cartușe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Liprolog Mix50 100 unități /ml suspensie injectabilă în cartuș este produs de:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța,
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731 -733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Autorizația de punere pe piață este deținută de: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Olanda.

Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000 Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 -(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 -(0) 30 60 25 800 136 Eesti Eli Lilly Nederland B.V, Tel: +372 6817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 -(0) 1 711 780 España Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France S.A.S.

Tél: +33 -(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 -21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 -(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 -(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 – 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. P ārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 -(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenției Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/ .

137 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Liprolog 100 unități /ml KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro Fiecare KwikPen eliberează 1-60 unități, în trepte de 1 unitate.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .

Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiți :

1. Ce este Liprolog KwikPen și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Liprolog KwikPen 3. Cum să utilizați Liprolog KwikPen 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Liprolog KwikPen 6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare 1. CE ESTE LIPROLOG KWIK PEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Liprolog KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului . El acționează mai rapid decât insulina umană normal ă, deoarece molecula de insulină a fost ușor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Liprolog este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controlarea glucozei pe termen lung. Acționează foarte rapid iar acțiunea durează mai puțin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Liprolog KwikPen precum și o insulină cu acțiune mai lungă . Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. Fiți foarte atent(ă) dacă schimbați insulina.

Liprolog este potrivit pentru utilizare la adulți și copii.

KwikPen -ul este un stilou injector preumplut pentru a fi utilizat de catre o singura persoană, ce conține 3 ml (300 unități, 100 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conține mai multe doze de insulină. KwikPen -ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a stiloului injector, verificați în totdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 1 -60 unități într -o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚ I LIPROLOG KWIKPEN

NU utilizați Liprolog KwikPen

dacă credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară (vezi pct. 3 . „Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog KwikPen ”).
dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare di ntre celelalte componente ale Liprolog KwikPen (enumerate la punctul 6) .

Atenționări și precauții

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s -ar putea să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându -vă frecvent glicemia.
Câțiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele inițiale d e avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
V-ați îmbolnăvit recent?
Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
Cantitatea de insulină de care aveți nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beți alcool.
De asemenea, trebuie să -i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și mesele vo r avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.

Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. In formați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Acest stilou injector nu este recomand at a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector .

Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într -o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Liprolog”). Dacă în prezent vă faceți inje cția într -o zonă cu noduli, adresați -vă medicului înainte de a începe să vă injectați într -o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamen te și Liprolog Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

anticoncepționale (pilule),
steroizi,
terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
antidiabetice orale,
acid acetilsalicilic,
antibiotice sulfamidice,
octreotid,
„beta 2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
danazol,
unii inhibi tori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
blocante ale receptorilor de angiotensină II.

139 Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții” ).

Sarcina și alăptarea

Sunteți gravidă, vă gândiți să rămâneți gravidă sau alăptați? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină și crește în u rmătoarele șase luni. Dacă alăptați, s -ar putea să fie necesar să vă modificați doza de insulină sau dieta.

Cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă faceți hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s -ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți ve hicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule dacă prezentați:

episoade frecvente de hipoglicemie
semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei Informații importante despre unele dintre componentele Humalog Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză , adică practic „nu conține sodiu” .

3. CUM SĂ UTILIZAȚI LIPROLOG KWIKPEN Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta de pe stiloul injector (pen -ul) preumplut denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați -vă că primiți tipul de Liprolog KwikPen pe care medicul dumneavoastră v -a spus să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna Liprolog KwikPen exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă es te înlocuit acul.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceți injecția cu Liprolog în decurs de 15 minute înainte de masă.

Dacă este necesar, puteți să faceți injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insuli nă să folosiți, când să o folosiți și cât de des.

Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați -le cu exactitate și vizitați regulat clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insu lina umană sau animală la un produs Liprolog ), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămân i sau luni.
Liprolog KwikPen este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Pregătirea Liprolog KwikPen

Liprolog este deja dizolvat în apă, ca ur mare nu este nevoie să îl amestecați. Dar nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare și să nu conțină particule solide. Verificați de fiecare dată înainte de a vă face injecția.

Pregătirea stiloului injector (pen -ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

Mai întâi, spălați -vă pe mâini.
Citiți instrucțiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen -ului) preumplut cu insulină.

Urmați instrucțiunile cu atenție. Î n continuare vă reamintim unele dintre ele.

140 • Folosiți un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).

Armați stiloul injector KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieșirea insulinei și elimină bulele de aer din stiloul injector KwikPen. E ste posibil ca în stiloul injector (pen) să mai rămână unele bule mici de aer – acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Liprolog

Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum a ți fost instruit(ă). Injectați sub piele, așa cum vi s -a spus. Nu injectați direct într -o venă. După injectare, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga doză. Nu frecați locul unde ați făcut injecția.

Aveți grij ă să vă faceți injecția la cel puțin un centimentru de ultima injecție și să „rotați” locurile în care faceți injecția, așa cum vi s -a spus. Nu are importanță ce loc pentru injecție veți folosi – braț, coapsă, fesă, abdomen – injecția cu Liprolog va acțion a de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.

Nu trebuie să vă administrați Liprolog pe cale intravenoasă. Injectați Liprolog așa cum v -a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră poate să administreze Liprolog pe c ale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situații speciale, cum ar fi intervențiile chirurgicale sau dacă v -ați îmbolnăvit și glicemia este prea mare.

După injectare De îndată ce ați făcut injecția, deșurubați acul de pe KwikPen folosind cap acul exterior al acului.

Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă și o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica intrarea aerului în Pen și înfundarea acului. Nu lăsați ca acul să fie folosit și de alte persoane. Nu lăsați ca stiloul inject or (pen -ul) să fie folosit și de alte persoane . Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

De fiecare dată când folosiți un KwikPen trebuie să utilizați un ac nou. Înaintea fiecărei injecții evacuați bulele de aer. Puteți să vedeți câtă insulină a mai rămas ținând KwikPen cu acul îndreptat în jos. Scala de pe cartuș arată cu aproximație câte unități au mai rămas.
Nu amestecați nici o altă insulină în stiloul injector (pen -ul) nereutilizabil. După ce KwikPen -ul s-a golit, nu îl mai folosiți încă o dată . Vă rugăm să fiți atent(ă) cum aruncați stiloul injector (pen-ul) – farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceți acest lucru.

Utilizarea Liprolog într -o pompă de insulină

KwikPen -ul este potrivit doar pentru injectare subcuntanată. Nu utilizați acest stilou injector pentru alte căi de administrare. Sunt disponibile alte forme de prezentare ale Liprolog 100 unități/ml dacă este nevoie. Adresați -vă medicului dacă aveți n evoie de o altă formă de administrare.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog

Dacă faceți mai mult Liprolog decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificați -vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară) , mâncați t ablete de glucoză, zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v -a spus medicul, și odihniți -vă.

Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecția cu glucagon mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu răspun deți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog

Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați -vă glicemia.

141 Dacă hipogli cemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dureri de cap, greață, vărsături, deshidratare, pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi A și B la pct . 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon de rezervă de Liprolog sau un stilou injector (pen) și cartușe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeți KwikPen -ul sau acesta se deteriorează.
Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.
Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog.

Dacă fa ceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară ( 1/10000 la <1/1000) . Simptomele sunt următoarele :

înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii
respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip de alergie la insulina Liprolog, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă ( 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmp lă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puțin frecventă ( 1/1000 la <1/100) . Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate fie subția (lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într -o zonă cu noduli. Schimb ați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifes tați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

142 Probleme frecvente ale diabetului A. Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

utilizați prea mult Liprolog sau altă insulină;
„săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;
faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul și unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de ob icei repede și includ următoarele:

oboseală • bătăi rapide ale inimii
nervozitate sau tremor • stare de greață
dureri de cap • transpirații reci Dacă nu sunteți sigur(ă) că vă puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă injectați doza Liprolog sau altă insulină;
faptul că utilizați mai puțină insulină decât v –a spus medicul ;
faptul că mâncați mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolență • lipsa poftei de mâncare
față congestionată • miros de fructe al respirației
sete • greaț ă sau vărsături Simptomele severe sunt greutatea în respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical.

C. Bolile Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină.

Testați -vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și anunțați -l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LIPROLOG KWIKPEN Înainte de prima utilizare păstrați Liprolog KwikPen la frigider (2 C – 8C). A nu se congela.

Țineți Liprolog KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei ( 15°C – 30°C) și aruncați -l după 28 zile. Nu îl expuneți la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu țineți KwikPen pe care îl utilizați la frigider. KwikPen nu trebuie păstrat cu acul atașat.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se refer ă la ultima zi a lunii respective.

143 Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este colorată sau conține particule solide. Nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Verificați acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția .

Medi camentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMA ȚII

Ce conține Liprolog 100 unități /ml KwikPen soluție injectabilă

Substanța activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr -un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane și, în acest fel, este diferită de alte insuline umane și animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H 2O, oxid de zinc și apă pen tru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidității.

Cum arată Liprolog KwikPen și conținutul ambalajului

Liprolog 100 unități /ml KwikPen, soluție injectabilă este o soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră și conține 100 unități de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități /ml) soluție injectabilă. Fiecare Liprolog KwikPen conține 300 unități (3 mililitri). Liprolog Kwi kPen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen -uri) preumplute sau într -un ambalaj multiplu a 2 x 5 stilouri injectoare (pen – uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Liprolog din stiloul dumneavo astră injector (pen -ul) preumplut este același cu Liprolog care se livrează în cartușe Liprolog separate. KwikPen are un cartuș inclus în interior. După ce stiloul injector (pen -ul) preumplut s -a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deținăto rul autorizației de punere pe piață și producătorul Liprolog 100 unități /ml KwikPen, soluție injectabilă este produs de:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța,
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731 -733, 50019 Ses to Fiorentino, (FI) Italia .

Autorizația de punere pe piață este deținută de: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Olanda.

Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținăto rului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000 Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 -(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 -(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 -(0) 1 711 780 España Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France S.A.S.

Tél: +33 -(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 -21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 -(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 -(0) 8 7378800 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 -(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 – 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. P ārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 -(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

MANUALUL UTILIZATORULUI Vezi textul manualului mai jos.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenției Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/ .

145 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Liprolog Mix25 100 unități /ml KwikPen suspensie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro Fiecare KwikPen eliberează 1-60 unități, în trepte de 1 unitate.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .

Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiți :

1. Ce este Liprolog Mix25 KwikPen și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Liprolog Mix25 KwikPen 3. Cum să utilizați Liprolog Mix25 KwikPen 4. Reacț ii adverse posibile 5. Cum se păstrează Liprolog Mix25 KwikPen 6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare 1. CE ESTE LIPROLOG MIX25 KWIKPEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Liprolog Mix25 KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului. Liprolog Mix25 este o suspensie premixată. Substanța sa activă este insulina lispro. 25% din insulina lispro din Liprolog Mix25 KwikPen este dizolvată în apă și acționează mai repede decât insulina umană normală, d in cauză că molecula de insulină a fost ușor modificată. 75% din insulina lispro din Liprolog Mix25 KwikPen este disponibilă într -o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acțiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu pro duce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Liprolog Mix25 este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controlarea glucozei pe termen lung. Liprolog din Liprolog Mix25 acționează foarte rapid și mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Liprolog Mix25 KwikPen precum și o insulină cu acțiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. Fiți foarte atent(ă) dacă schimbați insulina.

KwikPen -ul este un stilou injector pentru o singură întrebuințare ce conține 3 ml (300 unități, 100 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conține mai multe doze de insulină. KwikPen -ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină apare î n fereastra de doze a stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 1 -60 unități într -o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LIPROLOG MIX25 KWIKPEN

NU utilizați Liprolog Mix25 KwikPen

dacă credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară (vezi pct. 3 „Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog Mix25 KwikPen ”).

146 – dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Liprolog Mix25 KwikPen (enumerate la punctul 6) .

Atenționări și precauții

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s -ar putea să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându -vă frecvent glicemia.
Câțiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raport at faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dacă răspunsul este DA la oricare din tre întrebările următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
V-ați îmbolnăvit recent?
Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
Cantitatea de insulină de care aveți nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beți alcool.
De asemenea, trebuie să -i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injec țiile și mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.
Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insufic iență cardiacă.

Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector .

Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într -o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Liprolog Mix25 KwikPen ”). Dacă în prezent vă faceți injecția într -o zonă cu noduli, adresați -vă medicului înainte de a începe să vă injectați într -o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glice mia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Liprolog Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

anticoncepționale (pilule),
steroizi,
terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
antidiabetice orale,
acid acetilsalicilic,
antibiotice sulfamidice,
octreotid,
„beta 2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
danazol,
unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
blocante ale recepto rilor de angiotensină II.

Sarcina și alăptarea

Cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă faceți hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s -ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este r ecomandabil să conduceți vehicule dacă prezentați:

episoade frecvente de hipoglicemie
semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei Informații importante despre unele dintre componentele Humalog Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmo l (23 mg) pe doză , adică practic „nu conține sodiu” .

3. CUM SĂ UTILIZAȚI LIPROLOG MIX25 KWIKP EN Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta de pe stiloul injector (pen -ul) preumplut denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați -vă că primiți tipul de stilou injector (pen) Liprolog Mix25 KwikPen pe care medicul dumneavoastră v -a spus să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna Liprolog Mix25 KwikPen exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul.

Dozajul

În mod normal trebu ie să faceți injecția cu Liprolog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de masă . Dacă este necesar, puteți să faceți injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de des.

Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați -le cu exactitate și vizitați regulat clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Liprolog ), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
Liprolog Mix25 KwikPen es te indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele .

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Pregătirea Liprolog Mix25 KwikPen (stilou injector)

Stiloul injector (penul) trebuie rotit între p alme de zece ori și răsturnat cu 180º de zece ori imediat înainte de a fi utilizat, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă . Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conținut ului. Cartușele conțin o mică perlă de stic lă, pentru a ajuta la amestecare.

Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartușele trebuie examinate frecvent și nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanță sau dacă pe pereții sau pe fun dul cartușului aderă particule 148 solide albe, dându -i un aspect înghețat. Verificați de fiecare dată când vă faceți injecția.

Pregătirea stiloului injector (pen -ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

Mai întâi, spălați -vă pe mâini.
Citiți instrucțiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen -ului) preumplut cu insulină.

Urmați instrucțiunile cu atenție. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

Folosiți un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).
Armați stiloul inject or KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieșirea insulinei și elimină bulele de aer din stiloul injector KwikPen. Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai rămână unele bule mici de aer – acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bule le sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Liprolog Mix25

Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit(ă). Injectați sub piele, așa cum vi s -a spus. Nu injectați direct într –o venă. După injectare, lăs ați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga doză. Nu frecați locul unde ați făcut injecția.

Aveți grijă să vă faceți injecția la cel puțin un centimentru de ultima injecție și să „rotați“ locurile în care faceți injec ția, așa cum vi s -a spus.

După injectare

De îndată ce ați făcut injecția, deșurubați acul de la stiloul injector KwikPen, folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Liprolog să rămână steril și o va împiedica să curgă.

De asemenea, va împ iedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) și înfundarea acului. Nu lăsați ca acul să fie folosit și de alte persoane. Nu lăsați ca stiloul injector (pen -ul) să fie folosit și de alte persoane . Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

De fiecare dată când folosiți un stilou injector KwikPen trebuie să utilizați un ac nou. Înaintea fiecărei injecții evacuați bulele de aer. Puteți să vedeți câtă insulină a mai rămas ținând stiloul injector KwikPen cu acul îndreptat în sus. Scala de pe cartuș arată cu aproximație câte unități au mai rămas.
Nu amestecați nici o altă insulină în stiloul injector (pen -ul) nereutilizabil. După ce stiloul injector KwikPen s-a golit, nu îl mai folosiți încă o dată . Vă rugăm să fiți atent(ă) cu m aruncați stiloul injector (pen -ul) – farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceți acest lucru.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog Mix25

Dacă faceți mai mult Liprolog Mix25 decât vă este necesar , poate să apară o hipoglicemie. Verificați – vă glicemia.

Adeseori, toate ace stea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipo glicemii destul de severe. După injecția cu glucagon mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog Mix25

Dacă faceți mai puțin Liprolog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați – vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dure ri de cap, greață, vărsături, deshidratare, pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi A și B la pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

149 • Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon de rezervă de Liprolog Mix25 sau un stilou injector (pen) și cartușe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeți stiloul injector (pen -ul) sau acesta se deteriorează.

Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că sufer iți de diabet zaharat.
Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog Mix25.

Dacă faceți mai puțin Liprolog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară ( 1/10000 la <1/1000) . Simptomele sunt următoarele:

înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii art eriale
greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii
respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip de alergie la insulina Liprolog Mix25 , spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă ( 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puțin frecventă ( 1/1000 la <1/100) . Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate fie subția (lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într -o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină , mai ales la început sau la schimbarea lui pentru îm bunătățirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariția edemelor (de exemplu, umflarea brațelor, gleznelor; reținere de lichide).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

Probleme frecvente ale diabetului A. Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

utilizați prea mult Liprolog Mix25 sau altă insulină;
„săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;
faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);

150 • există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

aveți probleme cu rinich ii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul și unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

oboseală • bătăi rapide ale inimii
nervo zitate sau tremor • stare de greață
dureri de cap • transpirații reci Dacă nu sunteți sigur(ă) că vă puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă inj ectați doza de Liprolog sau altă insulină;
faptul că utilizați mai puțină insulină decât v -a spus medicul;
faptul că mâncați mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoa cidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolență • lipsa poftei de mâncare
față congestionată • miros de fructe al respirației
sete • greață sau vărsături Simptomele severe sunt greutatea în respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical.

C. Bolile Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci câ nd nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină.

Testați -vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și anunțați -l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LIPROLOG MIX25 KWIKP EN Înainte de prima utilizare păstrați Liprolog Mix25 KwikPen la frigider (2 C – 8C). A nu se congela.

Țineți Liprolog Mix25 KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C – 30°C) și aruncați -l după 28 zile. Nu îl expuneți la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu țineți KwikPen pe car e îl utilizați la frigider. KwikPen nu trebuie păstrat cu acul atașat.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

151 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conține Liprolog Mix25 KwikPen 100 unități /ml suspensie injectabilă

Substanța activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr -un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane și, în acest fel, este diferită de alte insuline umane și animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H 2O, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea aci dității.

Cum arată Liprolog Mix25 100 unități /ml KwikPen, suspensie injectabilă și conținutul ambalajului Liprolog Mix25 100 unități /ml KwikPen, suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă și conține 100 unități de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități /ml) suspensie injectabilă. 25% din insulina lispro din Liprolog Mix25 este dizolvată în apă. 75% din insulina lisp ro din Liprolog Mix25 este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare stilou injector (pen) Liprolog Mix25 KwikPen conține 300 unități (3 mililitri). Liprolog Mix25 KwikPen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen -uri) preumplute sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 stilouri injectoare (pen -uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Liprolog Mix25 din stiloul injector (pen -ul) dumneavoastră este același cu Liprolog Mix25 care se livrează în cartușe Liprolog Mix25 separate. KwikPen are un cartuș inclus în interior. După ce KwikPen s -a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Liprolog Mix25 100 unități /ml KwikPen , suspensie injectabilă este produs de:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța,
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731 -733, 50019 Ses to Fiorentino (FI) Italia .

Autorizația de punere pe piață este deținută de: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Olanda.

Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere p e piață:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000 Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 -(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 -(0) 30 60 25 800 152 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 -(0) 1 711 780 España Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 -21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 -(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 -(0) 8 7378800 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 -(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 – 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. P ārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 -(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

MANUALUL UTILIZATORULUI Vezi textul manualului mai jos.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenției Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/ .

153 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Liprolog Mix50 100 unități /ml KwikPen suspensie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro Fiecare KwikPen eliberează 1-60 unități, în trepte de 1 unitate.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .

Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiți :

1. Ce este Liprolog Mix50 KwikPen și pentr u ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Liprolog Mix50 KwikPen 3. Cum să utilizați Liprolog Mix50 KwikPen 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Liprolog Mix50 KwikPen 6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentar e 1. CE ESTE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Liprolog Mix50 KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului. Liprolog Mix50 este o suspensie premixată. Substanța sa activă este insulina lispro. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50 KwikPen este dizolvată în apă și acționează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost ușor modificată. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50 KwikPen este disponibilă într -o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acțiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Liprolog Mix50 este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controlarea glucozei pe termen lung. Liprolog din Liprolog Mix50 acționează foarte rapid și mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Liprolog Mix50 KwikPen precum și o insulină cu acțiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacie nt, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. Fiți foarte atent(ă) dacă schimbați insulina.

KwikPen -ul este un stilou injector pentru o singură întrebuințare ce conține 3 ml (300 unități, 100 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conține mai multe doze de insulină. KwikPen – ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 1 -60 unități într -o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LIPROLOG MIX 50 KWIKPEN

NU utilizați Liprolog Mix50 KwikPen

dacă credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară (vezi pct. 3 . „Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog Mix50 KwikPen ”) .

154 – dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la ori care dintre celelalte componente ale Liprolog Mix50 KwikPen (enumerate la punctul 6) .

Atenționări și precauții

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s -ar putea să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându -vă frecvent glicemia.
Câțiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dacă răspunsul este DA la oricare dintr e întrebările următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
V-ați îmbolnăvit recent?
Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
Cantitatea de insulină de care aveți n evoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beți alcool.
De asemenea, trebuie să -i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecți ile și mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.
Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficien ță cardiacă.

Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Acest stilou injector n u este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector .

Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într -o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Liprolog”). Dacă în prezent vă face ți injecția într -o zonă cu noduli, adresați -vă medicului înainte de a începe să vă injectați într -o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Liprolog Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

anticoncepționale (pilule),
steroizi,
terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
antidiabetice orale,
acid acetilsalicilic,
antibiotice sulfamidice ,
octreotid,
„beta 2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
danazol,
unii inhibitori ai enzimei de conv ersie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Sarcina și alăptarea

Cereți sf atul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă faceți hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situați ile în care s -ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil s ă conduceți vehicule dacă prezentați:

episoade frecvente de hipoglicemie
semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei Informații importante despre unele dintre componentele Humalog Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză , adică practic „nu conține sodiu” .

3. CUM SĂ UTILIZAȚI LIPROLOG MIX50 KWIKP EN Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta de pe stiloul injector (pen -ul) preumplut denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați -vă că primiți tipul de stilou injector (pen) Liprolog Mix50 KwikPen pe care medicul dumneavoastră v -a spus să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna Liprolog Mix50 KwikPen exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceți injecția cu Liprolog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de masă . Dacă este necesar, puteți să faceți injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de des.

Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați -le cu exactitate și vizitați regulat clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbați tipul de insulină pe car e îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Liprolog ), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare tre ptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
Liprolog Mix50 KwikPen este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele .

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Pregătirea Liprolog Mix5 0 KwikPen (stilou injector)

Stiloul injector (penul) trebuie rotit între palme de zece ori și răsturnat cu 180º de zece ori imediat înainte de a fi utilizat, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă . Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conținutului. Cartușele conțin o mică perlă de stic lă, pentru a ajuta la amestecare.

Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurar ea corectă a dozei. Cartușele trebuie examinate frecvent și nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanță sau dacă pe pereții sau pe fundul cartușului aderă particule solide albe, dându -i un aspect înghețat. Verificați de fiecare dată când vă faceți injecția.

Pregătirea stiloului injector (pen -ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

Mai întâi, spălați -vă pe mâini.
Citiți instrucțiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen -ului) preumplut cu insulină.

Urmați instru cțiunile cu atenție. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

Folosiți un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).
Armați stiloul injector (pen -ul) înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieșirea insulinei și elimină bulele de aer din stil oul injector (pen). Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai rămână unele bule mici de aer – acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Liprolog Mix50

Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit(ă). Injectați sub piele, așa cum vi s -a spus. Nu injectați direct într -o venă. După injectare, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga doză. Nu frecați lo cul unde ați făcut injecția.

Aveți grijă să vă faceți injecția la cel puțin un centimentru de ultima injecție și să „rotați” locurile în care faceți injecția, așa cum vi s -a spus.

După injectare

De îndată ce ați făcut injecția, deșurubați acul de la stilo ul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Liprolog să rămână steril și o va împiedica să curgă.

De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) și înfundarea acului. Nu lăsați ca acul să fie folos it și de alte persoane. Nu lăsați ca stiloul injector (pen -ul) să fie folosit și de alte persoane . Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

De fiecare dată când folosiți un stilou injector (pen) trebuie să utilizați un ac nou. Înaintea fiecărei injecții evacuați bulele de aer. Puteți să vedeți câtă insulină a mai rămas ținând stiloul injector (pen -ul) cu acul îndreptat în sus. Scala de pe cart uș arată cu aproximație câte unități au mai rămas.
Nu amestecați nici o altă insulină în stiloul injector (pen -ul) nereutilizabil. După ce stiloul injector (pen -ul) s-a golit, nu îl mai folosiți încă o dată . Vă rugăm să fiți atent(ă) cum aruncați stiloul i njector (pen -ul) – farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceți acest lucru.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog Mix50

Dacă faceți mai mult Liprolog Mix50 decât vă este necesar , poate să apară o hipoglicemie. Verificați – vă glicemia.

Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiț i o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. D upă injecția cu glucagon mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog Mix50

Dacă faceți mai puțin Liprolog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați – vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă durer i de cap, greață, vărsături, deshidratare, pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi A și B la pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

157 Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon de rezervă de Liprolog Mix50 sau un stilou injector (pen) și cartușe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeți stiloul injector (pen -ul) sau acesta se deteriorează.
Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.
Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog Mix50

Dacă faceți mai puțin Liprolog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacți i adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară ( 1/10000 la <1/1000) . Simptomele sunt următoarele:

înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii
respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip de alergie la insulina Liprolog Mix50 , spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă ( 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puțin frec ventă ( 1/1000 la <1/100) . Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate fie subția (lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într -o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

Acestea includ orice reacții adv erse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament .

Probleme frecvente ale diabetului A. Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

utilizați prea mult Liprolog Mix50 sau altă insulină;
„săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;

158 • faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat î nainte de sau după o masă;

aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul și unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

oboseală • bătăi rapide ale inimii
nervozitate sau tremor • stare de greață
dureri de cap • transpirații reci Dacă nu sunteți sigur(ă) că vă puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia și cetoacido za diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă injectați doza de Liprolog sau altă insulină;
faptul că utilizați mai puțină in sulină decât v -a spus medicul;
faptul că mâncați mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolență • lipsa poftei de mâncare
față congestionată • miros de fructe al respirației
sete • greaț ă sau vărsături Simptomele severe sunt greutatea în respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical.

C. Bolile Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină.

Testați -vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și anunțați -l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LIPROLOG MIX50 KWIKP EN Înainte de prima utilizare păstrați L iprolog Mix50 KwikPen la frigider (2 C – 8C). A nu se congela.

Țineți Liprolog Mix50 KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C – 30°C) și aruncați -l după 28 zile. Nu îl expuneți la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu țineți KwikPe n pe care îl utilizați la frigider. KwikPen nu trebuie păstrat cu acul atașat.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conține Liprolog Mix50 KwikPen 100 unități /ml suspensie injectabilă

Substanța activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborat or printr -un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane și, în acest fel, este diferită de alte insuline umane și animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H 2O, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidității .

Cum arată Liprolog Mix50 100 unități /ml KwikPen, suspensie injectabilă și conținutul ambalajului Liprolog Mix50 100 unități /ml KwikPen, suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă și conține 100 unități de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități /ml) suspensie injectabilă. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50 este dizolvată în apă. 50% din insulina lisp ro din Liprolog Mix50 este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare stilou injector (pen) Liprolog Mix50 KwikPen conține 300 unități (3 mililitri). Liprolog Mix50 KwikPen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen -uri) preumplute sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 stilouri injectoare (pen -uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Liprolog Mix50 din stiloul injector (pen -ul) dumneavoastră este același cu Liprolog Mix50 care se livrează în cartușe Liprolog Mix50 separate. KwikPen are un cartuș inclus în interior. După ce KwikPen s -a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Liprolog Mix50 100 unități /ml KwikPen, suspensie injectabilă este produs de:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța,
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731 -733, 50019 Ses to Fiorentino, (FI) Italia .

Autorizația de punere pe piață este deținută de: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Olanda.

Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere p e piață:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000 Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 -(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 -(0) 30 60 25 800 160 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 -(0) 1 711 780 España Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 -21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 -(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 -(0) 8 7378800 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 -(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 – 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. P ārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 -(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

MANUALUL UTILIZATORULUI Vezi textul manualului mai jos.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenției Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/ .

161 MANUALUL UTILIZATORULUI KwikPen stilou injector preumplut cu insulină 100 unități/ml VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI ACESTE INSTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE Citiți Manualul Utilizatorului înainte de a începe tratamentul cu insulină și de fiecare dată când folosiți un nou KwikPen. Este posibil să existe informații noi. Aceste instrucțiuni nu înlocuiesc discuția cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.

KwikPen este un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință , care conțin e 3ml (300 de unități, 100 unități/ml) de insulină. Vă puteți injecta doze multiple utilizând un stilou injector. Stiloul injector încarcă 1 unitate o dată. Vă puteți administra între 1 și 60 unități de insulină la o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de o injecție. Pistonul se deplasează doar câte puțin cu fiecare injecție, fiind posibil să nu observați că se deplasează. Pistonul va ajunge la capătul cartușul ui doar când ați utilizat toate cele 300 de unități din stiloul injector.

Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră injector (pen -ul), chiar dacă acul a fost schimbat.

Nu refolosiți și nici nu folosiți acele la comun cu alte persoane . Le puteți transm ite o infecție sau puteți contracta o infecție de la acestea.

Nu se recomandă ca acest Stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficiențe de vedere fără asistență din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest sti lou injector.

Componentele KwikPen Clema capacului Suportul cartușului Eticheta Indicatorul dozei Butonul de dozaj Capacul stiloului injector Garnitura de cauciuc Pistonul Corpul Stiloului injector Fereastra dozei 162 Componentele Acului (Acele nu sunt incluse) Sigiliul de hârtie Protecția exterioară a acului Protecția interioară a acului Acul Cum să vă recunoașteți KwikPen -ul:

Liprolog soluție Liprolog Mix 25 Suspensie (insulină lăptoas ă) Liprolog Mix 50 Suspensie (insulină lăptoasă) Culoarea stiloului injector: Albastru Albastru Albastru Butonul de dozaj:

Vișiniu Galben Roșu Etichetele : Albă cu bandă vișinie Albă cu bandă galbenă Albă cu bandă roșie Articole necesare pentru a vă administra injecția:

Stilou injector (KwikPen) preumplut cu insulina dumneavoastră
Ac compatibil KwikPen (ace recomandate pentru stilou – BD [ Becton, Dickinson and Company]).
Tampon Acele și tamponul nu sunt incluse.

Pregătirea stiloului injector

Spălați -vă pe mâini cu apă și săpun
Verificați eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luați tipul corect de insulină. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizați mai mult de 1 tip de insulină.
Nu utilizați Stiloul injector după data expirării marcată pe Etichetă. După ce incepeți să utilizați Stiloul injector, aruncați Stiloul injector după expirarea termenulu i de utilizare de la deschidere menționat în Prospect.
Folosiți întotdeauna un Ac nou pentru fiecare injectare pentru a preveni infecțiile și blocarea acelor.

Pasul 1 :

Trageți direct capacul pen -ului.
Nu îndepărtați Eticheta stiloului injector.
Ștergeți Garnitura de cauciuc cu o compresă.

163 Pasul 2 : (Doar pentru LIPROLOG suspensie cu insulină lăptoasă)

Rotiți ușor de 10 ori Stiloul injector ȘI
Răsturnați Stiloul injector în sus și în jos de 10 ori.

Agitarea este importantă pentru a vă asigura că utilizați doza corectă.

Insulina trebuie să aibă un aspect omogen.

Pasul 3 :

Verificați aspectul insulinei
LIPROLOG soluție ar trebui să fie clar și incolor. Nu utilizați dacă este tulbure, colorat sau

dacă conține particule sau aglomerări de particule .

LIPROLOG suspensi i- insulin e lăptoas e- ar trebui să fie alb e după agitare.

Nu utilizați dacă are as pect clar sau conține orice aglomerări de particule sau particule.

Pasul 4 :

Selectați un Ac nou.
Scoateți Sigiliul de hârtie din protecția exterioară a acului.

Pasul 5 :

Împingeți Acul cu capac direct pe Stiloul injector și răsuciți Acul până când este fixat.

Pasul 6 :

Scoateți Protecția exterioară a acului. Nu o aruncați.
Scoateți Protecția interioară a acului și aruncați -o.

Armarea stiloului injector Aruncați Păstrați 164 Arma ți înaintea fiecărei injectări.

Armarea Stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din Ac și din Cartuș, care se poate acumula în timpul utilizării normale și asigură funcționarea corectă a stiloului injector .
Dacă nu armați înaintea fiecărei injectări, este posibil să primiți o doză prea mare sau prea mică de insulină.

Pasul 7 :

Pentru a arma Stiloul dumneavoastră injector, r ăsuciți Butonul de dozaj pentru a selecta 2 unități .

Pasul 8 :

Țineți Stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Loviți ușor Suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf.

Pasul 9 :

Țineți în continuare Stiloul injector cu Acul îndreptat în sus. Apăsați butonul de dozaj până se oprește și apare cifra „ 0“ în fereastra dozei. Țineți Butonul de dozaj apăsat și numărați rar până la 5.

La vârful acului trebuie să apară insulina.

Dacă nu vedeți insulina, repetați pașii de pregătire, însă nu mai mult de 4 ori.
Dacă tot nu vedeți insulina, schimbați acul și repetați pașii de armare.

Bulele mici de aer sunt normale și nu vă vor afecta doza.

165 Selectarea dozei

Puteți administra între 1 și 60 de unități la o singură injectare.
Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unități, va tre bui să vă administrați mai mult de o injecție .
Dacă aveți nevoie de ajutor despre modul cum să vă selectați doza dumneavoastră, adresați -vă medicului dumneavoastră.
Va trebui să utilizați un ac nou pentru fiecare injecție și să repetați pasul de pregătire.

Pasul 10 :

Rotiți Butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unități pe care trebuie să îl injectați. Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră.
Stiloul injector încarcă 1 unitate o data.
Butonul de dozaj face clic pe măsură ce îl răsuciți
NU vă măsurați doza prin numărarea clicurilor pentru că puteți măsura gre șit doza.
Doza poate fi corectată prin rotirea Butonului de dozaj în direcția adecvată până când doza corectă se află în dreptul Indicatorului.
Numerele pare sunt imprimate pe cadran.
Numerele impare , după numărul 1, sunt prezentate sub forma unor linii neîntrerupte.

Verificați întotdeauna numărul din fereastra dozei pentru a vă asigura că ați încărcat doza corectă. (Exemplu: 12 unități afișate în fereastra dozei) (Exemplu: 25 unități afișate în fereastra dozei)

Stiloul injector nu vă permite să selectați mai mult decât numărul de unități rămase în stilou.
Dacă aveți nevoie să injectați mai mult decât numărul de unități rămase în stilou, puteți fie:
să injectați cantitatea rămasă în stiloul du mneavoastră și apoi să utilizați un stilou nou pentru a vă administra restul dozei, sau
să luați un stilou injector nou și să injectați doza completă.
Este normal să vedeți o cantitate mică de insulină rămasă în Stiloul injector și pe care nu o puteți administra.

Injectarea dozei

Injectați doza de insulină așa cum v -a arătat medicul dumneavoastră.
Schimbați (prin rotație) locul de injectare la fiecare administrare.
Nu încercați să schimbați doza în timpul injectării.

Pasul 11 :

Alegeți locul injectării.

Insulina dumneavoastră se injectează sub piele (subcutanat) în zona stomacului, a feselor, în partea superioară a picioarelor sau a brațelor.

Curățați -vă pielea cu un tampon și lăsați -vă pielea uscată înainte de a vă injecta doza.

Pasul 12 :

Introduceți Acul în piele.
Apăsați continuu Butonul de dozaj până la capăt.
Continuați să țineți Butonul de dozaj apăsat și numărați rar până la 5 înainte de a scoate Acul.

Nu încercați să vă injectați insulina prin răsucirea Butonului de dozaj. NU vă veți administra insulina prin răsucirea Butonului de dozaj.

Pasul 13 :

Scoateți Acul din piele.
Este normal să apară o picătură de insulină în vârful Acului. Acest lucru nu vă va afecta doza.
Verificați numărul din Fereastra de dozaj.
Dacă vedeți „0“ în Fereastra de dozaj, v – ați administrat întreaga cantitate măsurată.
Dacă nu vedeți „0“ în Fereastra de dozaj, nu reîncărcați. Introduceți acul în piele și finalizați -vă injecția.
Dacă tot nu credeți că ați primit întreaga cantitate pe care ați selectat -o pentru injecția dumneavoastră , nu o luați de la capăt sau nu repetați injecția.

Monitorizați -vă nivelul glicemiei în sânge conform instrucțiunilor specialistului în domeniul sănătății .

Dacă de obicei aveți nevoie de 2 injecții pentru a vă administra doza totală, 5 sec 167 asigurați -vă că v -ați administrat și a doua injecție.

Pistonul se deplasează numai câte puțin cu fiecare injecție fiind posibil să nu observați deplasarea lui.

Dacă vedeți sânge pe piele după ce scoateți Acul, apăsați ușor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon. Nu frecați zona.

După injectare Pasul 14 :

Înlocuiți cu atenție Protecția exterioară a Acului.

Pasul 15 :

Deșurubați Acul cu capac și aruncați -l conform instrucțiunilor descrise mai jos (vezi pct. Aruncarea stilourilor injectoare și a acelor) .
Nu păstrați Stiloul injector cu Acul atașat pentru a preveni scurgerile, blocarea Acului, și intrarea aerului în Stiloul injector.

Pasul 16 :

Înlocuiți Capacul stiloului injector, prin alinierea Clamei capacului cu Indicatorul dozei și împingere.

Aruncarea Stilourilor injectoare (Pen -urilor) și a A celor

Puneți Acele utilizate într -un recipient care se închide sau într -un recipient din plastic rezistent cu capac sigur. Nu aruncați Acele direct în gunoiul menajer.
Nu reciclați recipientul umplut cu obiecte ascuțite.
Întrebați -vă medicul ce opțiuni aveți pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector (pen-ului) și a recipientului cu obiecte ascuțite.
Indicațiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituționale.

Păstrarea stiloului injector Stiloul injector neutilizat

Păstrați stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Nu congelați insulina . Nu utilizați produsul dacă a fost congelat.
Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă Stiloul injector a fost păstrat în frigider.

168 Stiloul injector în curs de utilizare

Păstrați stiloul injector pe care îl folosiți în prezent la temperatur a camerei (până la 30°C), ferit de praf, mâncare și lichide, căldură și lumină.
Stiloul injector pe care îl folosiți trebuie aruncat după 28 de zile, chiar dacă mai are insulină în el.

Informații generale referitoare la utilizarea sigură și eficientă a stiloului dumneavoastră injector

Nu lăsați Stiloul injector și Acele la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.
Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră un stilou in jector de rezervă, în caz că al dumneavoastră se pierde sau se strică.

Dificultăți

Dacă nu puteți scoate capacul stiloului injector, răsuciți ușor capacul înainte și înapoi, și apoi trageți capacul imediat.
Dacă butonul de dozaj este greu de împins:
Împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai ușoară.
Este posibil ca Acul dumneavoastră să fie blocat. Puneți un Ac nou și armați Stiloul injector.
Este posibil să aveți praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector. Aruncați Stiloul injector și luați un altul. Este posibil să aveți nevoie de prescripție de la medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări sau probleme legate de KwikPen -ul dumneavoastr ă, luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistență sau contactați reprezentanța locală Eli Lilly .

Data revizuirii textului :

169 Prospect: Informații pentru utilizator Liprolog 200 unități/ml KwikPen, soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro Fiecare KwikPen eliberează 1-60 unități, în trepte de 1 unitate.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .

Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de b oală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacți i advers e, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. .

În acest prospect găsiți :

1. Ce este Liprolog 200 unități/ml KwikPen și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Liprolog 200 unități/ml KwikPen 3. Cum să utilizați Liprolog 200 unități/ml KwikPen 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Liprolog 200 unități/ml KwikPen 6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare 1. Ce este Liprolog 200 unități/ml KwikPen și pentru ce se utilizează Liprolog 200 unități/ml KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului zaharat . Liprolog acționează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece insulina lispro a fost ușor modificată comparativ cu insulina umană . Insulina lispro este strâns înrudită cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Liprolog este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controlarea glucozei pe termen lun g. Acționează foarte rapid , iar acțiunea durează mai puțin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Liprolog 200 unități/ml KwikPen precum și o insulină cu acțiune mai lungă . Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă me dicul vă spune să faceți acest lucru.

Liprolog 200 unități/ ml KwikPen ar trebui să fie păstrat pentru tratamentul pacientilor cu diabet zaharat care necesită doze zilnice de mai mult de 20 de unități de insulină cu acțiune rapidă.

Liprolog 200 unități/ml KwikPen este un stilou injector pentru a fi utilizat de catre o singură persoană, ce conține 3 ml (600 unități, 200 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conține mai multe doze de insulină. KwikPen -ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a stiloului injector, verificați întotdeauna do za înainte de administrare.

Puteți să vă administrați între 1 -60 unități într -o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

2. Ce trebuie să știți înainteÎnainte să utilizați Liprolog 200 unități/ml KwikPen

NU utilizați Liprolog 200 unități/ml KwikPen

170 – dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( listate la punctul 6).

dacă credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară (vezi punctul 3 Dacă utilizați mai mult Liprolog decât trebuie ).

Atenționări și precauții

Liprolog 200 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (KwikPen) trebui e să fie injectată NUMAI cu acest stilou preumplut. Nu transferați insulina lispro din Liprolog 200 unități/ml KwikPen într -o seringă. Marcajele de pe seringa de insulină nu vă vor măsura corect doza. Un supradozaj sever se poate produce, provocând scăderea valorii zahărului din sânge, care vă poate pune viața în pericol. Nu transferați insulina Liprolog 200 unități/ml KwikPen în orice alte dispozitive de administrare a insulinei, cum ar fi pompele de insulină.
NU amestecați Liprolog 200 unități/ ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (KwikPen) cu nicio altă insulină sau orice alt medicament. Liprolog 200 unităț /ml soluție injectabilă nu trebuie diluat.
Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s -ar putea să nu si mțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate la punctul 4 în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de m ult să lucrați. De asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându -vă frecvent glicemia.
Câțiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebăr ile următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
V-ați îmbolnăvit recent?
Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
De asemenea, trebuie să -i spuneți medicului dumn eavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.
Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector .

Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într -o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Liprolog Mix25 KwikPen ”). Dacă în prezent vă faceți injecția într -o zonă cu noduli, adresați -vă medicului înainte de a începe să vă injectați într -o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glice mia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Liprolog 200 unități/ml KwikPen Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

anticoncepționale orale ,
steroizi,
terapie de substituție cu hormoni tiroidieni, 171 • antidiabetice orale (de exemplu metformin, acarboza , agenți ai sulfonilureei, pioglitazonă, empagliflozi n, inhibitori DPP -4 precum sitagliptin sau saxagliptin)
acid acetilsalicilic,
antibiotice sulfamidice,
analogii somatostatinei (cum ar fi octreotid, folosiți pentru a trata o afecțiune mai puțin frecventă în care produceți prea mulți hormoni d e creștere),
„beta 2 stimulante” precum salbutamol sau terbutalină pentru tratarea astmului sau ritodrină folosită la oprirea travaliului prematur,
beta-blocante pentru tratarea tensiunii arteriale mare sau
unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
danazol (medicament care acționează asupra ovulației ),
unii inhibitori ai angiotensinei ( IECA) folosiți pentru a trata anumite afecțiuni sau tensiunea arterială mare (de exemplu captopril, enalapril) și
medicamente specifice pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, afectarea rinichil or din cauza diabetului zaharat și unele probleme la inimă (blocanti ai receptorilor de angiotensin a II).

Vă rugăm să spuneți med icului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua or ice alte medicamente. (vezi punctul “Atenționări și precauții”) .

Liprolog împreună cu alcool Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumați băuturi alcoolice. Astfel, cantitatea necesară de insuliă se poate modifica.

Sarcina și alăptarea

Cereți s fatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă faceți hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situaț iile în care s -ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți o mașină sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule dacă prezentați:

episoade frecvente de hipoglicemie
semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei Informații importante despre unele dintre componentele Humalog 200 unități/ml KwikPen Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză , adică practic „nu conține sodiu” .

3. Cum să utilizați Liprolog 200 unități/ml KwikPen Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta de pe stiloul injector (pen -ul) preumplut denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați -vă că primiți tipul de Liprolog 200 unități/ml KwikPen pe care medicul dumneavoastră v -a spus să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare st ilou injector trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul.

172 Liprolog 200 unități/ ml KwikPen este pentru pacienții care iau mai mult de 20 de unități de insulină cu acțiune rapidă pe zi .

Nu transferați insulina lispro din Liprolog 200 unități/ml KwikPen într -o seringă. Marcajele de pe seringa de insulină nu vă vor măsura corect doza. Un supradozaj sever se poa te produce, provocând scăderea valorilor zahărului din sânge, care vă poate pune viața în pericol.

Nu utilizați Liprolog 200 unități/ml soluție injectabilă KwikPen într -o pompă de insulină.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceți injecția cu Liprolog în decurs de 15 minute înainte de masă.

Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați -le cu exactitate și vizitați regulat clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau animală la medicamentul Liprolog ), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecț ie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Faceți injecția cu Liprolog sub piele (subcutanat).

Pregătirea Liprolog 200 unități/ml KwikPen

Liprolog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecați. Dar nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare și să nu conțină particule solide. Verificați de fiecare dată înainte de a vă fa ce injecția.

Pregătirea KwikPen pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

Mai întâi, spălați -vă pe mâini.
Citiți instrucțiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen -ului) preumplut cu insulină.

Urmați instrucțiunile cu atenție. În contin uare vă reamintim unele dintre ele.

Folosiți un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).
Armați KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieșirea insulinei și elimină bulele de aer din KwikPen . Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer – acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Liprolog

Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit(ă). Injectați sub piele, așa cum vi s -a spus . După injectare, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga doză. Nu frecați locul unde ați făcut injecția. Aveți grijă să vă faceți injecția la cel puțin un centimentru de ultima injecție și să „rotați” locurile în care faceți injecția, așa cum vi s -a spus. Nu are importanță ce loc pentru injecție veți folosi – braț, coapsă, fesă, abdomen – injecția cu Liprolog va acționa de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.
Nu injectați Liprolog 200 unități/ml Kw ikPen soluție injectabilă direct într -o venă (intavenos).

După injectare De îndată ce ați făcut injecția, deșurubați acul de pe KwikPen folosind capacul exterior al acului.

Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă și o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica intrarea aerului în Pen și înfundarea acului. Nu lăs ați ca acul să fie folosit și de alte persoane. Nu lăsați ca stiloul injector (pen -ul) să fie folosit și de alte persoane . Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

De fiecare dată când folosiți un KwikPen trebuie să utilizați un ac nou. Înaintea fiecărei injecții evacuați bulele de aer. Puteți să vedeți câtă insulină a mai rămas ținând KwikPen cu acul îndreptat în jos.

173 • După ce KwikPen -ul s-a golit, nu îl mai folosiți încă o dată . Vă rugăm să fiți atent(ă) cum aruncați stiloul injector (pen -ul) – farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceți acest lucru.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog

Dacă faceți mai mult Liprolog decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificați -vă glicemia.

Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medi cul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecția cu glucagon mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog

Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați -vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot f i foarte grave și pot să producă dureri de cap, senzație de rău ( greață ), stare de rău (vărsături ), pierdere de lichide (deshidratare ), pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi punctul 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evit a hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstrați întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă pentru eventualitatea că pierdeți KwikPen -ul sau acesta se deteriorează.
Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.
Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog .

Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresați -vă medicului dumneavoastră sau fa rmacistului.

4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia s everă este rară ( poate apărea la 1 din 1000 de persoane ). Simptomele sunt următoarele:

înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
dificultăți în respirație • bătăi rapide ale inimii
respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip d e alergie la insulina Liprolog, contactați un medic .

Alergia locală este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane ). Unii oameni prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâm plă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puțin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane ). acă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate fie subția ( lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într -o 174 zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tra tamentului cu insulină, mai ales la început și la schimbarea lui pentru îmbunătățirea controlului valorilor de zahăr în sânge, s -a raportat apariția edemelor (de exemplu, umflarea brațelor, gleznelor; retenție de lichide ).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

Probleme frecvente ale diabetului zaharat Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

utilizați prea mult Liprolog sau altă insulină;
„săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;
faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
există o modificare a n ecesarului dumneavoastră de insulină; sau
aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul etilic și unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge (vezi pct.2) .

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

oboseală • bătăi rapide ale inimii
nervozitate sau tremor • stare de greață
dureri de cap • transpirații reci Dacă nu sunteți sigur(ă) că vă puteți recunoaște semne le de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă injectați doza Liprolog sau altă insulină;
faptul că utilizați mai puțină insulină decât v –a spus medicul;
faptul că mâncați mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolență • lipsa poftei de mâncare
față congestionată • miros fructat al respirației
sete • greață sau vărsături Simptomele severe sunt dificultăți la respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical.

Boli Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină.

Testați -vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de b oală” și anunțați -l pe medicul dumneavoastră.

5. Cum se păstrează Liprolog 200 unități/ml KwikPen Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta stiloului injector după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare păstrați Liprolog 200 unități/ml KwikPen la frigider (2 C – 8C). A nu se congela.

Țineți Liprolog 200 unități/ml KwikPen în curs de uti lizare la temperatura camerei (15°C – 30°C) și aruncați -l după 28 zile. Nu îl expuneți la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu țineți KwikPen pe care îl utilizați la frigider. KwikPen nu trebuie păstrat cu acul atașat.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este colorată sau conține particule solide. Nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Verificați acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția .

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sa u a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Liprolog 200 unități /ml KwikPen soluție injectabilă

Substan ța activă este insulina lispro . Fiecare ml de soluție conține 200 unități (U) de insulină lispro. Fiecare stilou injector preumplut (pen) ( 3 ml) conține 600 unități (U) de insulină lispro.
Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, trometamol , oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidității.

Cum arată Liprolog 200 unități/ml KwikPen și conținutul ambalajului

Liprol og 200 U/ml KwikPen, soluție injectabilă este o soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră și conține 200 unități de insulină lispro la fiecare mililitru ( 200 U/ml) soluție injectabilă. Fiecare Liprolog 200 unități/ml KwikPen conține 600 unități ( 3 mililit ri). Liprolog 200 unități/ml KwikPen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen -uri) preumplute sau în ambalaj e multiple a 2 x 5 stilouri injectoare (pen -uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. K wikPen are un cartuș inclus în interior. După ce stiloul injector (pen -ul) preumplut s – a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Olanda.

Fabricantul

Lilly France S.A.S., Rue du Colone l Lilly, 67640 Fegersheim, Franța.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731 -733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezenta nții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България Luxembourg/Luxemburg 176 ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40 Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000 Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500 Deutschland Berlin -Chemie AG Tel.: 030/6707 -0 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 -(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 -(0) 1 711 780 España Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France S.A.S.

Tél: +33 -(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 -21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 -(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 -(0) 8 7378800 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 -(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 – 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. P ārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 -(0) 1256 315000 177 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

MANUALUL UTILIZATORULUI Vezi textul manualului mai jos.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenției Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/ .

178 MANUALUL UTILIZATORULUI Liprolog 200 unități/ml KwikPen, soluție pentr u injecție în stilou preumplut (pen) insulin ă lispro VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI ACESTE INSTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE Citiți instrucțiunile de utilizare înainte de a începe să utilizați Liprolog 200 unități/ml KwikPen și de fiecare dată când cumpărați un nou Liprolog 200 unități/ml KwikPen. Este posibil să existe informații noi. Aceste instrucțiuni nu înlocuiesc discuția cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.

Liprolog 200 unități/ml KwikPen („Stiloul injector“) este un stilou injector (pen) pre-umplut de unică folosință, care conține 3 ml (6 00 unități , 200 unități/ml) de insulină lispro . Vă puteți injecta doze multiple utilizând un stilou injector. Stiloul injector încarc ă 1 unitate o dată. Vă puteți administra între 1 și 60 unități de insulină la o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de o injecție . Pistonul se deplasează doar câte puțin cu fiecare injecție, fiind pos ibil să nu observați că se deplasează. Pistonul ca ajunge la capătul cartușului doar când ați utilizat toate cele 600 de unități din sitloul injector.

Acest stilou injector (pen) este conceput pentru a permite să dea mai multe doze decât alte stilouri injectoare pe care le -ați folosit în trecut. Stabiliți doza uzuală așa cum ați fost instruit de către profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății.

Liprolog KwikPen este disponibil în două concentrații, 100 unități/ml și 200 unități/ml. Injectați Liprolo g 200 unități/ml numai cu stiloul injector (pen -ul). NU transferați insulina din stiloul injector (pen) în alt dispozitiv de administrare a insulinei. Seringile și pompele de insulină nu vor doza 200 unități/ml de insulină corect. Poate rezulta un supradoz aj sever prin scăderea mare a zahărului din sânge, fapt ce vă poate pune viața în pericol.

Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră injector (pen -ul), chiar dacă acul a fost schimbat.

Nu refolosiți și nici nu folosiți acele la comun cu alte persone. Le puteți transmite o infecție sau puteți contracta o infecție de la acestea.

Nu se recomandă ca acest stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane ne văzătoare sau cu deficiențe de vedere fără asistență din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.

UTILIZAȚI NUMAI ÎN ACEST STILOU INJECTOR (PEN) PENTRU A EVITA UN SUPRADOZAJ SEVER 179 Componentele KwikPen Capacul stiloului injector Suportul cartușului Eticheta Indicatorul dozei Buton de dozaj Clema capacului Garnitura de cauciuc Piston Corpul stiloului injector Fereastra dozei Componentele acului stiloului injector (Acele nu sunt incluse) Butonul de dozaj cu inel vișiniu Acul Capacul exterior al acului Capacul interior al acului Sigiliul de hârtie Cum să vă recunoașteți stiloul injector Liprolog 200 unități/ml KwikPen :

Culoarea stiloului injector: Gri închis
Butonul de dozaj: Gri închis cu inel vișiniu la capăt
Etichete: Vișinii, „200 unități/ml” în casetă galbenă Avertizare galbenă pentru proprietarul cartușului Articole necesare pentru a vă administra injecția:
Liprolog 200 unități/ml KwikPen
Ac compatibil KwikPen (Ace recomandate pentru stilou – BD [ Becton, Dickinson and Company]).
Tampon Acele și tamponul nu sunt incluse.

Pregătirea stiloului injector

Spălați -vă pe mâini cu apă și săpun
Verificați eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luați tipul corect de insulină. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizați mai mult de 1 tip de insulină.
Nu utilizați stiloul injector după data expirării tipărită pe etichetă sau peste 28 de zile după prima utilizare a atiloului injector .
Folosiți întotdeauna un Ac nou pentru fiecare injectare pentru a preveni infecțiile și blocarea acelor.

UTILIZATI NUMAI IN ACEST STILOU INJECTOR PENTRU A EVITA UN SUPRADOZAJ SEVER Pasul 1:

Scoateți capacul stiloului injector.

Nu îndepărtați eticheta stiloului injector.

Ștergeți dopul de cauciuc cu un tampon.

Liprolog 200 unități/ml soluție injectabilă trebuie să aibă un aspect limpede și incolor. Nu utilizați produsul dacă este tulbure, colorat sau are particule sau aglomerări în el.

Pasul 2:

Selectați un A c nou.

Scoateți sigiliul de hârtie din protecția exterioară a acului.

Pasul 3:

Împingeți acul cu capac direct p e stiloul injector și răsuciți A cul până când este fixat.

Pasul 4:

Scoateți protecția exterioară a acului. Nu o aruncați.

Scoateți protecția interioară a acului și aruncați – o.

Armarea stiloului injector Armați înaintea fiecărei injectări.

Armarea Stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din Ac și din Cartuș, care se poate acumula în timpul utilizării normale și asigură funcționarea corectă a Stiloului injector .
Dacă nu armați înaintea fiecărei injectări, este posibil să primiți o doză prea mare sau prea mică de insulină.

Pasul 5:

Pentru a pregăti sitloul dumneavoastră injector – răsuciți butonul de dozaj pentru a selecta 2 unități .

Păstrați Aruncați UTILIZAȚI NUMAI ÎN ACEST STILOU INJECTOR (PEN) PENTRU A EVITA UN SUPRADOZAJ SEVER 181 Pasul 6:

Țineți stiloul injector cu acul îndreptat în sus.

Loviți ușor suportul cartuș ului pentru a aduna bulele de aer în vârf.

Pasul 7:

Țineți în continuare stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Apăsați butonul de dozaj până se oprește și apare cifra „ 0“ în fereastra dozei.

Țineți butonul de dozaj apăsat și numărați rar până la 5 .

La vârful Acului trebuie să apară insulina.
Dacă nu vedeți insulina, repetați pașii de pregătire, însă nu mai mult de 8 ori.
Dacă tot nu vedeți insulina, schimbați Acul și repetați pașii de pregătire.

Bulele mici de aer sunt normale și nu vă vor afecta doza.

Selectarea dozei Acest stilou injector (pen) este conceput pentru a vă furniza doza ce este indicată în fereastră.

Stabiliți doza uzuală așa cum ați fost instruit de către profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății.

Puteți administra între 1 și 60 de unități la o singură injectare.
Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de o injecție .
Dacă aveți nevoie de ajutor despre modul cum să vă selectați doza dumneavoastră, adresațivă medicului dumneavoastră .
Va trebui să utilizați un ac nou pentru fiecare injecție și să repetați pasul de pregătire.

Pasul 8:

Rotiți butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unități pe care trebuie să îl injectați.

Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră.

Stiloul injector încarcă 1 unitate o dată.
Butonul de dozaj face click pe măsură ce îl răsuciți.
NU vă măsurați doza p rin numărarea clicurilor pentru că puteți măsura greșit doza.
Doza poate fi corectată prin rotirea butonului de dozaj în direcția adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului.
Numerele pare sunt imprimate pe cadran.
Numerele impare , dup ă numărul 1, sunt prezentate sub forma unor linii neîntrerupte.

(Exemplu : 12 unități afișate în fereastra dozei ) Verificați întotdeauna numărul din fereastra dozei pentru a vă asigura că ați încărcat doza corectă. (Exemplu : 25 unități afișate în fereastra dozei )

Stiloul injector nu vă permite să selectați mai mult decât numărul de unități rămase în stilou.
Dacă aveți nevoie să injectați mai mult decât numărul de unități rămase în stilou, puteți fie:
să injectați cantitatea rămasă în stiloul dumneavoastră și apoi să utilizați un stilou nou pentru a vă administra restul dozei, sau
să luați un stilou injector nou și să injectați doza completă.

Injectarea dozei

Injectați doza de insulină așa cum v -a arătat medicul dumneavoastră.
Schimbați (prin rotație) locul de injectare la fiecare administrare.
Nu încercați să schimbați doza în timpul injectării.

Pasul 9:

Alegeți locul injectării.

Liprolog 200 unități/ml soluție injectabilă se injectează sub piele ( subcutanat) în zona stomacului, a feselor, în partea superioară a picioarelor sau a brațelor.

Curățați -vă pielea cu un tampon și lăsați -va pielea uscată înainte de a vă injecta doza .

Pasul 10:

Introduce ți acul în piele.

Apăsați continuu butonul de dozaj până când se oprește.

Continuați să țineți butonul de dozaj apăsat și numărați rar până la 5 înainte de a scoate acul.

183 Nu încercați să vă injectați insulina prin răsucirea butonului de dozaj. NU vă veți administra insulina pr in răsucirea butonului de dozaj.

Pasul 11:

Scoateți A cul din piele.

Este normal să apară o picătură de insulină în vârful acului. Acest lucru nu vă va afecta doza.

Verificați numărul din fereastra de dozaj.

Dacă vedeți „0“ în fereastra de dozaj, v-ați administrat întreaga cantitate măsurată.
Dacă nu vedeți „0“ în fereastra de dozaj, nu reîncărcați. Introduceți acul în piele și finalizați -vă injectția.
Dacă tot nu credeți că ați primit întreaga cantitate pe care ați selectat -o pentru injecția dumneavoastră, nu o luați de la capăt sau nu repetați injecția . Monitorizați -vă nivelul glicemiei în sânge conform instrucțiunilor medicului.

Pistonul se deplasează numai câte puțin cu fiecare injecție fiind posibil să nu observați deplasarea lui.

Dacă vedeți s ânge pe piele după ce scoateți A cul, apăsați ușor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon. Nu frecați zona.

După injectare Pasul 12:

Înlocuiți cu atenție P rotecția exterioară a acului.

Pasul 13:

Deșurubați A cul cu capac și aruncați -l conform instrucțiunilor de mai jos (vezi pct. Aruncarea stilourilor injectoare și a acelor) .

Nu păstrați Stiloul injector cu A cul atașat pentru a preveni scurgerile, blocarea A cului, și intrarea aerului î n stiloul injector.

Pasul 14:

Înlocuiți C apacul stil oului injector, prin alinierea Clamei capacului cu I ndicatorul dozei și împingere.

Aruncarea Stilourilor injectoare (Pen -urilor) și a A celor

Puneți Acele utilizate într -un recipient care se închide sau într -un recipient din plastic , rezistent cu capac sigur.Nu aruncați acele direct în gunoiul menajer.
Nu reciclați recipientul umplut cu obiecte ascuțite.
Întrebați -vă medicul ce opțiuni aveți pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector (pen-ului) și a recipientului cu obiecte ascuțite.
Indicațiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituționale.

Păstrarea stiloului injector Stiloul injector neutilizat

Păstrați stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Nu congelați Liprolog 200 unități/ml soluție injectabilă . Nu utilizați produsul dacă a fost congelat.
Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă stiloul injector a fost păstrat în frigider.

Stiloul injector în curs de utilizare

Păstraț i stiloul injector pe care îl folosiți în prezent la temperatu ra camerei (până 30°C) , ferit de praf, mâncare și lichide, căldură și lumină.
Stiloul injector pe care îl folosiți trebuie aruncat după 28 de zile, chiar dacă mai are insulină în el.

Informații generale referitoare la utilizarea sigură și eficientă a stiloului dumneavoastră injector

Nu lăsați Stiloul injector și Acele la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.
Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră un stilou injector de rezervă, în c az că al dumneavoastră se pierde sau se strică.
Dificultăți
Dacă nu puteți scoate capacul stiloului injector, răsuciți ușor capacul înainte și înapoi, și apoi trageți capacul imediat.
Dacă butonul de dozaj este greu de împins :
Împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai ușoară.
Este posibil ca Acul dumneavoastră să fie blocat. Puneți un Ac nou și încercați stiloul injector.
Este posibil să aveți praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector. Aruncați stiloul injector și luați un altul. Este posibil să aveți nevoie de prescripție de la medicul dumneavoastră.
Nu transferați insulină din stiloul injector într -o seringă sau o pompă de insulină. Poate 185 apărea supradozaj sever.

Dacă aveți orice întrebări sau probleme legate de Liprolog 200 unități/ml KwikPen, luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistență.

Data revizuirii documentului 186 Prospect: Informații pentru utilizator Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen , soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro Fiecare Junior KwikPen eliberează 0,5-30 unități în trepte de 0,5 unități .

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți..
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pe ntru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posi bile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiți :

1. Ce este Liprolog Junior KwikPen și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Liprolog Junior KwikPen 3. Cum să utilizați Liprolog Junior Kwik Pen 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Liprolog Junior KwikPen 6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare

ℹ️ 1. Ce este Liprolog Junior KwikPen și pentru ce se utilizează

Liprolog Junior KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului zaharat. Liprolog acționează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece insulina lispro a fost ușor modificată comparativ cu insulina umană . Insulin a lispro este strâns înrudită cu insulina umană, care este un hormon natural produs de panc reas.

Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge.. Liprolog este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controlarea glucozei pe termen lung. Acționează foarte rapid, iar efectul durează mai puțin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Liprolog , precu m și o insulină cu durată mai lungă de acțiune. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un prospect separat, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă recomandă să faceți acest lucru.

Liprolog este potrivit pentru utilizare la adulți și copii .

Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen -ul este un stilou injector preumplut pentru a fi utilizat de catre o singură persoană, ce conține 3 ml (300 unități, 100 unități/ml) insulină lispro. Acest KwikPen încarcă în trepte de câte o jumătate de unitate (0, 5 unități). Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 0,5-30 unități într -o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 30 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Liprolog Junior KwikPen

NU utilizați Liprolog Junior KwikPen

dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).

187 – dacă credeți că ap are hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară (vezi punctul 3: Dacă utilizați mai mult Liprolog decât trebuie).

Atenționări și precauții

NU amestecați Liprolog 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) (Junior KwikPen) cu nicio altă insulină sau orice alt medicament .
Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s -ar putea să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate la punctul 4 în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându -vă frecvent glicemia.
Un număr redus de persoane care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina de origine animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoa stră..
Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
V-ați îmbolnăvit recent?
Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
De asemenea, trebuie să -i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.
Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și boală cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Informați medicul dumneavoastră cât mai curân d posibil dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau um flături localizate (edeme).
Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzăto are sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector .

Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într -o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Liprolog Junior KwikPen ”). Dacă în prezent vă faceți injecția într -o zonă cu noduli, adresați -vă me dicului înainte de a începe să vă injectați într -o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Liprolog Junior KwikPen Necesarul d umneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

anticoncepționale orale,
steroi zi,
terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
antidiabetice orale, (de exemplu metformin, acarboză, agenți ai sulfonilureei, pioglitazonă, empagliflozin, inhi bitori DPP -4 precum sitagliptin sau saxagliptin),
acid acetilsalicilic,
antibiotice sulfamidice,
analogi ai somatostatinei (cum ar fi octreotid, folosiți pentru a trata o afecțiune mai puțin frecventă în care produceți prea mulți hormoni de creștere ),
„beta2 stimulante” precum salbutamol sau terbutalină pentru tratarea astmului sau ritodrină folosită la oprirea travaliului prematur ,
beta-blocante pentru tratarea tensiunii arteriale mare sau
unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxida zei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), 188 • danazol (medicament care acționează asupra ovulației) ,
unii inhibitori ai angiotensinei (IECA) folosiți pentru a trata anumite afecțiuni sau tensiunea arterială mare (de exemplu captopril, enalapril) și
medicamente specifice pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, afectării rinichilor din cauza diabetului zaharat și al unor probleme la inimă (blocanți ai receptorilor de angiotensină II).

Vă rugăm să spuneți medi cului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. (vezi și punctul “Atenționări și precauții”)..

Sarcina și alăptarea

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate fi diminuată dacă faceți hipoglicemie.. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s -ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți o mașină sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule dacă prezentați:

episoade frecvente de hipoglicemie
semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemie i Informații importante despre unele dintre componentele Humalog 200 unități/ml KwikPen Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză , adică practic „nu conține sodiu” .

💊 3. Cum să utilizați Liprolog Junior KwikPen

Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta de pe stiloul injector (pen -ul) preumplut denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați -vă că primiți tipul de Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen pe care medicul d umneavoastră v -a spus să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul.

Doze

Numărul de jumătăți de unitate (0,5 unități) este vizibil în fereastra de doze a stiloului injector.

Jumătățile de unitate (0,5 unități ) sunt indicate ca linii între numere.

Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că vă administrați doza corectă.
În mod normal trebuie să faceți injecția cu Liprolog în decurs de 15 minute înainte de masă.

Dacă este necesar, puteți să faceți injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v -a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de des.

Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați -le cu exact itate și vizitați regulat clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu de la insulina umană sau animală 189 la medicamentul Liprolog ), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
Liprolog este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele. Discutați cu medicul dumneavoas tră dacă trebuie să vă injectați insulin prin altă metodă.

Pregătirea Liprolog Junior KwikPen

Liprolog este deja dizolvat în apă, prin urmare nu este nevoie să îl amestecați. Dar nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare și să nu conțină particule solide. Verificați de fiecare dată înainte de a vă face injecția.

Pregăt irea Junior KwikPen pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

Mai întâi, spălați -vă pe mâini..
Citiți instrucțiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen -ului) preumplut cu insulină.

Urmați instrucțiunile cu atenție. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

Folosiți un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).
Armați Junior KwikPen înain tea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieșirea insulinei și elimină bulele de aer din Junior KwikPen. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer – acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza d e insulină .

Injectarea Liprolog

Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit(ă). Injectați sub piele, așa cum vi s -a spus . Nu injectați direct în venă. După injectare, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asi gurați că ați primit întreaga doză. Nu frecați locul unde ați făcut injecția. Aveți grijă să vă faceți injecția la cel puțin un centimentru de ultima injecție și să alternați locurile în care faceți injecția, așa cum vi s -a indicat. Nu are importanță ce lo c pentru injecție veți folosi – braț, coapsă, fesă, abdomen – injecția cu Liprolog va acționa de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.
Nu trebuie să vă administrați Liprolog pe cale intravenoasă. Injectați Liprolog așa cum v -a indicat medicul s au asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră vă poate administra Liprolog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situații speciale, cum ar fi intervențiile chirurgicale sau dacă v -ați îmbolnăvit și glicemia este prea mare.

După injectare

De îndată ce ați făcut injecția, deșurubați acul de pe Junior KwikPen folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă și o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica intrarea aerului în Pen și înf undarea acului. Nu lăsați ca acul să fie folosit și de alte persoane. . Nu lăsați ca stiloul injector (pen -ul) să fie folosit și de alte persoane . Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

De fiecare dată când folosiți un Junior KwikPen trebuie să utilizați un ac nou. Înaintea fiecărei injecții evacuați bulele de aer. Puteți să vedeți câtă insulină a mai rămas ținând Junior KwikPen cu acul îndreptat în jos. Scala de pe cartuș arată cu aproximație câte unități au mai răm as.
După ceJunior KwikPen s -a golit, nu îl mai folosiți încă o dată. Vă rugăm să fiți atent(ă) cum aruncați stiloul injector (pen -ul) – farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceți acest lucru.

Utilizarea Liprolog într-o pompă de insulin ă

Junior KwikPen -ul este potrivit doar pentru injectare subcuntanată. Nu utilizați acest stilou injector pentru alte căi de administrare. Sunt disponibile alte forme de prezentare ale Liprolog 100 unități/ml dacă este nevoie. Adresați -vă medicului dac ă aveți nevoie de o altă formă de prezentare.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog

Dacă vă administrați mai mult Liprolog decât vă este necesar, puteți avea un episod de hipoglicemie.

Verificați -vă glicemia . Dacă glicemia este mică ( hipoglic emie ușoară ), mâncați tablete de glucoză, 190 zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v -a spus medicul, și odihniți -vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj m inor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecția cu glucagon mâncați glucoză sa u zahăr. Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog

Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați -vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dureri de cap, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături ), pierdere de lichide (deshidratare), pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt :

Păstrați întotdeauna un stilou (pen) injector de rezervă pentru eventualitatea că pierdeți Junior KwikPen sau acesta se deteriorează.
Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să indice că sunteți diabetic.
Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog .

Dacă faceți m ai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați -vă medicului dumneav oastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia severă este rară (poate apărea la 1 din 1000 de persoane). Simptomele sunt următoarele :

înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
dificultăți de respirație • bătăi rapide ale inimii
respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip de alergie la insulina Liprolog , contactați imediat un medic .

Alergia locală este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Unele persoane prezintă roș eață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră .

Lipodistrofia este mai puțin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane). Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate fie subția (lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provo cați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într -o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început sau la schimbarea lui pentru îmbunătățirea controlului valorilor de zahăr în sânge, s -a raportat apariția edemelor (de exemplu umflarea brațelor, gleznelor; retenție de lichide) .

Raportarea reacțiilor adverse

191 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului zaharat Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu ma i este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

utilizați prea mult Liprolog sau altă insulină;
„săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;
faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
ave ți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul etilic și unele medicamente pot să afecteze valorile zah ărului din sânge (vezi pct.2 ).

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

oboseală • bătăi rapide ale inimii
nervozitate sau tremor • stare de greață
dureri de cap • transpirații reci Dacă nu sunteți sigur(ă) că puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

fapt ul că nu vă injectați doza Liprolog sau altă insulină;
faptul că utilizați mai puțină insulină decât v -a spus medicul;
faptul că mâncați mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
febră, infecție sau stres emoțional .

Hiperglicemia poate să d ucă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolență • lipsa poftei de mâncare
față congestionată • miros fructat al respirației
sete • greață sau vărsături Simptomele severe sunt dificultăți la respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical ..

Testați -vă urina sau sângele, urmați „regu lile în caz de boală” și anunțați -l pe medicul dumneavoastră .

🌡️ 5. Cum se păstrează Liprolog Junior KwikPen

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

192 Înainte de prima utilizare păstrați Liprolog Junior KwikPen la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Țineți Liprolog Junior KwikPen în cu rs de utilizare la temperatura camerei (15° – 30°C) și aruncați -l după 28 zile. Nu îl expuneți la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu țineți Junior KwikPen pe care îl utilizați la frigider. Junior KwikPen nu trebuie păstrat cu acul atașat.

Nu util izați acest medicament dacă observați că soluția este colorată sau conține particule solide. Nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Verificați acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția. .

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen soluție injectabilă

Substanța activă este insulina lispro. Fiecare ml de soluție conține 100 unități (U) de insulină lispro. Fiecare stilou injector preumplut (pen) (3 ml) conține 300 unități (U) de insulină lispro.
Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol , fosfat de sodiu dibazic 7H2O, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidității..

Cum arată Liprolog Junior KwikPen și c onținutul ambalajului Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen, soluție injectabilă este o soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră și conține 100 unități de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) soluție injectabilă.

Fiecare Liprolog KwikPe n conține 300 unități (3 mililitri). Liprolog Junior KwikPen se livrează în ambalaje de câte 1 sau 5 stilouri injectoare (pen -uri) preumplute sau în ambalaje multiple a 2 x 5 stilouri injectoare (pen -uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de am balaj să fie comercializate. Junior KwikPen are un cartuș inclus în interior. După ce stiloul injector (pen -ul) preumplut s -a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou. Junior KwikPen -ul este albastru. Butonul de dozaj este albastru cu margini proe minente. Eticheta este albă cu o bară portocalie și o bandă de culoare gri . Fiecare Junior KwikPen eliberează între 0,5 -30 unități în trepte de câte 0, 5 unități.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda Producătorul Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai dețină torului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600 България ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Magyarország Lilly Hungária Kft.

193 Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000 Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 -(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 -(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 -(0) 1 711 780 España Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France S.A.S.

Tél: +33 -(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 -21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 -(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 -(0) 8 7378800 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 -(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 – 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 -(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

MANUALUL UTILIZATORULUI 194 Vezi textul manualului mai jos.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenției Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/ .

195 Manualul utilizatorului Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut insulină lispro VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI ACESTE INSTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE Citiți Manualul Utilizatorului înainte de a începe tratamentul cu Liprolog Junior KwikPen și de fiecare dată când folosiți un nou Liprolog Junior KwikPen. Este posibil să existe informații noi. Aceste instrucțiuni nu înlocuiesc discuția cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.

Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen (“Pen”) este un stilou injector preumplut de unică folosință, care conține 3 ml (300 de unități, 100 unități/ml) de insulină. Vă puteți injecta doze multiple utilizând un stilou injector.

Medicul dumneavoastră vă va spune de ce doză aveți nevoie și cum sp vă administrați doza de insulin.
Stiloul injector încarc ă o jumătate de unitate (0, 5 unități) o data. Puteți să vă administrați între 0,5 – 30 de unițăți într -o singură injectare.
Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că vă administrați doza corectă.
Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 30 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de o injecție.
Pistonul se deplasează doar câte puțin cu fiecare injecție, fiind posibil să nu observați că se deplasează. Când ați utilizat toate cele 300 de unități din stiloul injector , pistonul va ajunge la capătul cartușului .

Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră injector (pen -ul), chiar dacă acul a fost schimbat.

Nu refolosiți și nici nu folosiți acele la comun cu alte persoane . Le puteți t ransmite o infecție sau puteți contracta o infecție de la acestea.

196 Componentele Liprolog Junior KwikPen Capacul Stiloului injector Suportul cartușului Eticheta Indicatorul dozei Clema capacului Garnitura de cauciuc Pistonul Corpul Stiloului injector Fereastra dozei Butonul de dozaj Componentele Acului Stiloului injector s (Acele nu sunt incluse) Butonul de dozaj Albastru cu margini proeminente Sigiliul de hârtie Protecția exterioară a acului Protecția interioară a acului Acul Cum să vă recunoașteți Liprolog Junior KwikPen:

Culoarea stiloului injector: Albastru
Culoarea butonului de dozaj: Albastru cu margini proeminente
Eticheta: Albă cu o bară portocalie și o bandă de culoare gri Articole necesare pentru a vă administra injecția :
Liprolog Junior KwikPen
KwikPen Ac compatibil (ace recomandate pentru stilou -BD [Becton, Dickinson and Company])
Tampon Acele și tamponul nu sunt incluse.

Pregătirea stiloului injector

Spălați -vă pe mâini cu apă și săpun
Verificați eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luați tipul corect de insulină. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizați mai mult de 1 tip de insulină.
Nu utilizați Stiloul injector după data expirării marcată pe Etichetă sau după mai mult de 28 de zile de la prima utilizare a Stiloului injector.
Folosiți întotdeauna un Ac nou pentru fiecare injectare pentru a preveni infecțiile și blocarea Acelor.

Pasul 1 :

Trageți direct capacul pen -ului.
Nu îndepărtați Eticheta stiloului injector.
Ștergeți Garnitura de cauciuc cu un tampon Liprolog soluție ar trebui să fie clar și incolor. Nu utilizați dacă este tulbure,

colorat sau dacă conține particule sau

aglomerări de particule..

Pasul 2 :

Selectați un Ac nou.
Scoateți Sigiliul de hârtie din protecția exterioară a acului.

Pasul 3 :

Împingeți Acul cu capac direct pe Stiloul injector și răsuciți Acul până când este fixat.

Pasul 4:

Scoateți Protecția exterioară a acului. Nu o aruncați.
Scoateți Protecția interioară a acului și aruncați – o.

Armarea stiloului injector Armați înaintea fiecărei injectări.

Armarea Stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din Ac și din Cartuș, care se poate acumula în timpul utilizării normale și asigură funcționarea corectă a stiloului injector .
Dacă nu armați înaintea fiecărei injectări, este posibil să primiți o doză prea mare sau prea mică de insulină.

Pasul 5:

Pentru a arma Stiloul injector, r ăsuciți Butonul de dozaj pentru a selecta 2 unități .

Păstrați Aruncați 198 Pasul 6:

Țineți Stiloul injector cu acul îndreptat în sus.

Loviți ușor Suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf.

Pasul 7:

Țineți în continuare Stiloul injector cu Acul îndreptat în sus. Apăsați butonul de dozaj până se oprește și apare cifra „ 0“ în fereastra dozei.

Țineți Butonul de dozaj apăsat și numărați rar până la 5.

La vârful acului trebuie să apară insulina.

Dacă nu vedeți insulina, repetați pașii de pregătire, însă nu mai mult de 4 ori.
Dacă tot nu vedeți insulina, schimbați acul și repetați pașii de armare.

Bulele mici de aer sunt normale și nu vă vor afecta doza.

Selectarea dozei

Puteți administra între o jumătate de unitate (0, 5 unități) și 30 de unități într -o singură injectare.
Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în Fereastra de doze pentru a vă asigura că ași încărcat doza corectă.
Dacă doza dumneavoastră este mai ma re de 30 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de o injecție
Cereți sfatul medicului cu privire la modul de administrare a dozei.
Utilizați un Ac nou la fiecare injectare și repetați etapa de armare.
Dacă în mod obișnuit aveți nevoie de o doză mai mare de 30 de unități, întrebați medicul dacă un alt produs Liprolog Kw ikPen ar fi mai bun pentru dumneavoastră.

Step 8:

Rotiți Butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unități pe care trebuie să îl injectați. Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră.
Stiloul injector încarcă o jumatate de unitate (0,5 unități) o dată.
Butonul de dozaj face clic pe măsură ce îl răsuciți.
NU vă măsurați doza prin numărarea clicurilor pentru că puteți măsura greșit doza.
Doza poate fi corectată prin rotirea Butonului de dozaj în direcția adecvată până când doza corectă se află în dreptul Indicatorului .
Unitățile întregi sunt imprimate pe cadran .
Jumătățile de unități sunt prezentate sub forma unor lin ii între numere.
Verificați întotdeauna numărul din fereastra dozei pentru a vă asigura că ați încărcat doza corectă.

Exemplu: 4 unități afișate în fereastra dozei Exemplu: 10,5 unități afișate în fereastra dozei

Stiloul injector nu vă permite să selectați mai mult decât numărul de unități rămase în stilou.
Dacă aveți nevoie să injectați mai mult decât numărul de unități rămase în stilou, puteți fie:
să injectați cantitatea rămasă în stiloul dumneavoastră și apoi să uti lizați un stilou nou pentru a vă administra restul dozei, sau
să luați un stilou injector nou și să injectați doza completă.
Este normal să vedeți o cantitate mică de insulină rămasă în Stiloul injector și pe care nu o puteți administra.

Injectare dozei

Injectați doza de insulină așa cum v -a arătat medicul dumneavoastră.
Schimbați (prin rotație) locul de injectare la fiecare administrare.
Nu încercați să schimbați doza în timpul injectării Pasul 9:
• Alegeți locul injectării.

Liprolog se injectează sub piele (subcutanat) în zona stomacului, a feselor, în partea superioară a picioarelor sau a brațelor.

Curățați -vă pielea cu un tampon și lăsați – vă pielea uscată înainte de a vă injecta doza.

Pasul 10:

Introduceți Acul în piele.
Apăsați continuu Butonul de dozaj până la capăt.
Continuați să țineți Butonul de dozaj apăsat și numărați rar până la 5 înainte de a scoate Acul.

Nu încercați să vă injectați insulina prin răsucirea Butonului de dozaj. NU vă veți administra insulina prin răsucirea Butonului de dozaj.

5sec 201 Pasul 11:

• Scoateți Acul din piele.
Este normal să apară o picătură de insulină în vârful Acului. Acest lucru nu vă va afecta doza.
Verificați numărul din Fereastra de dozaj.
Dacă vedeți „0“ în Fereastra de dozaj, v -ați administrat întreaga cantitate măsurată.
Dacă nu vedeți „0“ în Fereastra de dozaj, nu v- ați administrat întreaga cantitate. Nu reîncărcați doza . Introduceți acul în piele și finalizați -vă injecția.
Dacă tot nu credeți că ați primit întreaga cantitate pe care ați selectat -o pentru injecția dumneavoastră , nu o luați de la capăt sau nu repetați injecția. Monitorizați -vă nivelul glicemiei în sânge conform instrucțiunilor specialistului în domeniul sănătății .

Pistonul se deplasează numai câte puțin cu fiecare injecție fiind posibil să nu observați deplasarea lui.

Dacă vedeți sânge pe piele după ce scoateți Acul, apăsați ușor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon. Nu frecați zona.

După injectare Pasul 12:

Înlocuiți cu atenție Protecția exterioară a Acului.

Pasul 13:

Deșurubați Acul cu capac și aruncați -l conform instrucțiunilor descrise mai jos (vezi pct.

Aruncarea stilourilor injectoare și a acelor) .

Nu păstrați Stiloul injector cu Acul atașat pentru a preveni scurgerile, blocarea Acului, și intrarea aerului în Stiloul injector.

Pasul 14:

Plasați Capacul stiloului injector, prin alinierea Clamei capacului cu Indicatorul dozei și împingere.

202 Aruncarea Stilourilor injectoare (Pen -urilor) și a Acelor

Puneți Acele utilizate într -un recipient care se închide sau într -un recipient din plastic rezistent cu capac sigur. Nu aruncați Acele direct în gunoiul menajer.
Nu reciclați recipientul umplut cu obiecte ascuțite.
Întrebați -vă medicul ce opțiuni aveți pentru elim inarea în mod corespunzător a stiloului injector (pen-ului) și a recipientului cu obiecte ascuțite.
Indicațiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituționale.

Păstrarea stiloului injector Stiloul injector neutilizat

Păstrați stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Nu congelați Liprolog . Nu utilizați produsul dacă a fost congelat.
Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă Stiloul injector a fost păstrat în frigider.

Stiloul injector în curs de utilizare

Păstrați stiloul injector pe care îl folosiți în prezent la temperatur a camerei (până la 30°C), ferit de praf, mâncare și lichide, căldură și lumină.
Stiloul injector pe care îl folosiți trebuie aruncat după 28 de zile, chiar dacă mai are insulină în el Informații generale referitoare la utilizarea sigură și eficientă a stiloului dumneavoastră injector
Nu lăsați Stiloul injector și Acele la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.
Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră un stilou inj ector de rezervă, în caz că al dumneavoastră se pierde sau se strică.

Dificultăți

Dacă nu puteți scoate capacul stiloului injector, răsuciți ușor capacul înainte și înapoi, și apoi trageți capacul imediat.
Dacă butonul de dozaj este greu de împins:
Împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai ușoară.
Este posibil ca Acul dumneavoastră să fie blocat. Puneți un Ac nou și armați Stiloul injector.
Este posibil să aveți praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector. Ar uncați Stiloul injector și luați un altul. Este posibil să aveți nevoie de prescripție de la medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări sau probleme legate de Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen -ul dumneavoastr ă, luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistență sau contactați reprezentanța locală Eli Lilly .

Data revizuirii textului :

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect LIPROLOG KWIKPEN100U/ml (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W53909001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.

Termeni înrudiți:

Pe același subiect

XANEPRA 25 mg - Prospect Medical - InfoCons

InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – XANEPRA 25 mg – Prospect medical

PRESTANCE 5 mg/10 mg - Prospect Medical - InfoCons

InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – PRESTANCE 5 mg/10 mg – Prospect medical

MEMANTINA LANNACHER HEILMITTEL 20 mg - Prospect Medical - InfoCons

InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – MEMANTINA LANNACHER HEILMITTEL 20 mg – Prospect medical

METAMIZOL GEMAX PHARMA 500 mg - Prospect Medical - InfoCons

InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – METAMIZOL GEMAX PHARMA 500 mg – Prospect medical

Distribuie

InfoCons (www.infocons.ro) – Asociație Națională de Protecția Consumatorilor, unica organizație din România cu drepturi depline în Consumers International, este o asociație de consumatori neguvernamentală, apolitică, reprezentativă, de drept privat, fără scop lucrativ, cu patrimoniu distinct și indivizibil, independentă, întemeiată pe principii democratice, ce apără drepturile consumatorilor – membră fondatoare a Federației Asociațiilor de Consumatori.

Fii informat! Ia atitudine! Cunoaște-ți drepturile și exercită-le apelând 021 9615!* din orice rețea fixă sau mobilă sau *9615** din orice rețea mobilă!

**Număr de telefon apelabil din orice rețea fixă sau mobilă cu tarif normal în rețeaua Telekom
***Număr de telefon apelabil din orice rețea mobilă cu tarif normal