InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – RUXIENCE 500mg – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Rituximabum
Forma farmaceutică	Conc. pt. sol. perf.
Concentrația	500mg
Cod ATC	L01FA01
Grupa terapeutică	Anticorpi monoclonali si conjugati anticorp medicament alte antineoplazice
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală (PR)
Deținătorul autorizației	Pfizer Europe Ma Eeig – Belgia
Cod CIM	W66629001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece con ține informații importante pentru dumneavoastră .  Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiț i.  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ o rice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct.4.

ℹ️ 1. Ce este Ruxience și pentru ce se utilizează

Ce este Ruxience Ruxience conține substanța activă „ rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se atașează la suprafața unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximab se atașează la suprafața acestor celule, celulele mor.

Pentru ce se utilizează Ruxience Ruxi ence poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecțiuni diferite la pacienții adulți și copii.

Medicul dumneavoastră poate prescrie Ruxience pentru: a) Limfom non -Hodgkin Acesta este o boală a țesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.

La pacienții adulți, Ruxience poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterap ice”.

La pacienții adulți la care tratamentul funcționează, Ruxience poate fi utilizat ca tratament de întreținere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului inițial.

La pacienții copii și adolescenți, Ruxience se administrează în asociere cu „chimioterapia”. b) Leucemie limfocitară cronică Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult. LLC afectează anumite limfocite, celulele B, care iau naștere din măduva osoasă și se dezvoltă în nodulii limfatici.

Pacienții cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă și sânge. Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteți avea .

Ruxience în asociere cu chimioterapie distruge aceste cel ule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.

75c) Poliartrită reumatoidă Ruxience este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatoidă este o boală a articulațiilor. Limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le aveți. Ruxience se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienții care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs reacții adverse. În mod obișnuit, Ruxience se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat.

Ruxience încetinește afectarea articulațiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă și vă îmbunătățește capacitatea de a desfășura activitățile zilnice obișnuite.

Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu Ruxience sunt observate la cei care sunt testați pozitiv la factorul reumatoid (RF) și/sau anticorpi îndreptați împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP).

Ambele teste sunt de obicei p ozitive în poliartrita reumatoidă și ajută la confirmarea diagnosticului. d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Ruxience, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de 2 ani sau mai mare având granulomatozăi cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.

Granulomatoza cu poliangeită și poliangeita microscopică sunt două forme de inflamație a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii și rinichii, dar pot afecta de asemenea și alte organe.

Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecțiuni. e) Pemfigus vulgar Ruxience este indicat pentru tratamentul pacienților cu pemfigus vulgar moderat până la sever.

Pemfigus ul vulgar este o afecțiune autoimună caracterizată prin apariția de vezicule dureroase pe piele și mucoasele cavității bucale, nazale, ale gâtului și organelor genitale.

⚠️ 2. Ce trebuie să știțiînainte săvi se administreze Ruxience

Nutrebuie să vi se administreze Ruxience  dacă sunteți alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)  dacă aveți în prezent o infecție activă severă  dacă aveți sistemul imunitar slăbit  dacă aveți insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă și aveți poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar.

Nu u tilizați Ruxience dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Ruxience.

Atenționări și precauții

Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să înregistrați numele mărcii și numărul lotului medicamentului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ruxience dacă:  dumneavoastră ați avut vreodată sau este posibil să aveți acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri Ruxience poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienții care au avut vreodată hepatită B vor fi examinați cu atenț ie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecții  dacă ați avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitații sau insuficiență cardiacă) sau probleme respiratorii.

76Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul du mneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Ruxience. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratame ntului cu Ruxience.

De asemenea, discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră credeți că veți avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte țări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în același timp cu Ruxience sau în lunile de după tratamentul cu Ruxience. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceți vreun vaccin înainte de administrarea Ruxience.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți poliartrită reumatoidă , granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar  dacă dumneavoastră credeți că ați putea avea o infecție, chiar una ușoară ca o răceală. Celulele afectate de Ruxience ajută în lupta împotriva infecției și trebuie să așteptați până la vindecarea infecției, înainte de administrarea Ruxience. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă în trecut ați avut multe infecții sau aveți infecții severe.

Copii și adolescenți

Limfom non -Hodgkin Ruxience poate fi utilizat pentru trat amentul copiilor și adolescenților, având vârsta de 6 luni sau mai mare, cu limfom non -Hodgkin, limfom difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, specific (DLBCL), limfom Burkitt (BL)/leucemia Burkitt (leucemia acută cu celule B mature) (BAL) sau limfom asemănător limfomului Burkitt (BLL).

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveți, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.

Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Ruxience poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților în vârstă de 2 ani și peste, având granulomatoză cu poliangeită (anterior denumită granulomatoză Wegener) sau poliangeită microscopică. Nu există multe informații despre utilizarea rituximab la copiii și adolescenții cu alte afecțiuni.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveți, sau copi lul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.

Ruxience împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentel e obținute fără prescripție medicală și medicamentele din plante. Aceasta deoarece Ruxience poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Ruxience.

În special, spuneți medicului d umneavoastră:  dacă luați medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luați aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Ruxience. Aceasta deoarece la unii pacienți poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în t imp ce li se administrează Ruxience.  dacă ați luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar –cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Ruxience.

77Sarcina și alăptarea Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Aceasta deoarece Ruxience poate traversa placenta și poate afecta copilul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră puteți rămâne gravidă, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați măsuri contraceptive efi cace în timpul tratamentului cu Ruxience. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuați cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Ruxience.

Ruxience trece în laptele matern în cantități foarte mici. Deoarece efectele pe termen lung asupra sugarilor alăptați nu sunt cunoscute, din motive de precau ție, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Ruxience și o perioadă de 6 luni după tratament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se știe dacă rituximab afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ruxience conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu”.

💊 3. Cum se administre ază Ruxience

Cum vi se administrează Ruxience vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experiență în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament.

Aceasta pentru cazul în care apar reacții adverse.

Vi se va administra întotdeauna Ruxience ca perfuzie (se administrează direct în venă).

Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Ruxience Înainte de a vi se administra Ruxience, vi se vor administra alte medicamente (pre -medicație) pentru a preveni sau a reduce reacțiile adverse posibile.

Cât de mult și cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteți tratat pentru limfom non -Hodgkin Dacă vi se administrează numai Ruxience Ruxience vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Ruxience. Dacă vi se administrează Ruxience cu chimioterapie Ruxience vi se va administra în aceeași zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori. Dacă răspundeți bine la tratament, se poate să vi se administreze Ruxience ca tratament de întreținere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani. Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcție de modul în care răspundeți la acest medicament.  Dacă aveți mai puțin de 18 ani, vi se va administra Ruxience în asociere cu chimioterapia. Vi se va administra Ruxience până la de 6 ori, o perioadă cuprinsă între 3,5 –5,5 luni. b) Dacă sunteți tratat pentru leucemie limfocitară cronică Când sunteți tratat cu Ruxience în asociere cu chimioterapie, perfuziile de Ruxience vi se vor administra în Ziua 0 a ciclului 1 și apoi în Ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total. Fiecare ciclu are o durată de 28 zile. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Ruxience. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în același timp tratament de suport. c) Dacă sunteți tratat pentru poliartrită reumatoidă Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de 2săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Ruxience. În funcție de semnele și 78simptomele bolii, medicul dumneavoastră va dec ide când mai trebuie să primiți Ruxience. Poate fi vorba de luni de zile. d) Dacă sunteți tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Tratamentul cu Ruxience este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână. Corticoizii vor fi administrați de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu Ruxience. Corticoizii administrați pe cale orală pot fi recomandați de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata af ecțiunea dumneavoastră.

Dacă aveți vârsta de 18 ani sau mai mare și răspundeți bine la tratament, vi se poate administra Ruxience ca tratament de întreținere. Acesta va fi administrat sub forma a 2 perfuzii separate la interval de 2 săptămâni una de ceal altă, ulterior fiind administrată câte 1 perfuzie la intervale de 6 luni timp de cel puțin 2 ani. Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Ruxience pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcție de modul în care răspundeți la medicament. e) Dacă sunteți tratat pentru pemfigus vulgar Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni.

Dacă răspundeți bine la tratament, vi se poate administra Ruxience ca tratament de întreținere.

Aceasta va fi administrată la interval de 1 an și 18 luni după tratamentul inițial și apoi la fiecare 6 luni, așa cum este necesar sau medicul dumneavoastră poate schimba intervalul de administrare în funcție de modul în care răspundeți la medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Marea majoritate a reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate, dar unele pot fi grave și necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacții s -au finalizat cu deces.

Reacții legate de perfuzie În timpul perfuziei sau în decurs de 24 ore după, pot apărea febră, frisoane și tremurături. Mai puțin frecvent, unii pacienți pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău (grea ță), oboseală, durere de cap, dificultăți de respirație, te nsiune arterială mare, respirație șuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflarea limbii și a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroșirea feței sau palpitații, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite. Dacă aveți o boală c ardiacă sau angină pectorală, aceste reacții se pot agrava. Vă rugăm să spuneți imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezenta ți oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vi tezei de perfuzare sau oprirea perfuziei. Puteți avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol.

Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei. Este mai puțin probabil ca aceste reacți i să apară după a doua perfuzie. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Ruxience dacă aceste reacții sunt grave.

Infecții Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezenta ți semne ale unei infecții care includ:  febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simțiți slăbit sau aveți o stare generală de rău ,  pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăți la mers sau pierdere de vedere –acestea pot fi cauzate de o infecție gravă , foarte rară, la nivelul creierului care, a fost letală (Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP) , 79febră, durere de cap și rigiditate a gâtului, necoordonare (ataxie) , modificări de personalitate, halucina ții, conștiință alterată , convulsii sau comă –acestea se pot datora unei infec ții grave a creierului (meningoencefalita enterovirală), care poate fi letală .

În timpul tratamentului cu Ruxience puteți face infecții mult mai ușor.

Acestea sunt adesea răceli, dar au e xistat cazuri de pneumonie, infecții urinare și infecții virale grave.

Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacții adverse”.

Dacă sunteți tratat pentru poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar, veți găsi de asemenea aceste informații în Cardul de Atenționare a pacientului pe care l -ați primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să păstrați acest card de atenționare și să îl arătați partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.

Afecțiuni ale pielii Foarte rar, pot să apară afecțiuni severe pe piele cu formare de vezicule , care pot pune viața în pericol.

Roșeața, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul g urii, zonele genitale sau pleoape și poate fi prezentă febra. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.

Alte reacții adverse includ

a) Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți tratat pentru limfom non- Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică Reac ții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):  infecții bacteriene sau virale, bronșite ,  scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite” ,  senzație de rău (greață) ,  porțiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap ,  imunitate mai scăzută –din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiți „imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecției.

Reac ții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):  infecții ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecții ale canalului bronhial, infecții fungice, infecții de origine necunoscută, i nflamare a sinusurilor, hepatita B ,  număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge  reacții alergice (hipersensibilitate) ,  nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feței și corpu lui, valori crescute ale enzimei „LDH ” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge ,  senzații anormale la nivelul pielii –cum sunt amorțeală, furnicături, înțepături, arsuri, o senzație de frison la nivelul pielii, scădere a simțului tactil ,  sentiment de neliniște, dificultăți la adormire ,  înroșire accentuată a feței și a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge  senzație de amețeală sau anxietate ,  creștere a producției de lacrimi, afecțiuni la nivelului canalului lacr imal, inflamare a ochiului (conjunctivită) ,  sunete în urechi, durere la nivelul urechii ,  afecțiuni ale inimii –cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii ,  tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale î n special în poziția de stat în picioare) ,  contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respirație șuierătoare (bronhospasm), inflamație, iritație la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăți la respirație, nas car e curge ,  stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritație sau ulcerație la nivelul gâtului și gurii, dificultăți la înghițire, constipație, indigestie , 80 tulburări de alimentație, alimentație insuficientă care duce la pierdere în greutate ,  urticarie, transpirație crescută, transpirații nocturne ,  probleme musculare –cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate și cervicale ,  durere la nivelul tumorii ,  disconfort general sau stare de neliniște sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal ,  disfuncție multiplă de organ.

Reac ții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):  probleme de coagulare a sângelui, scădere a producției de celule roșii din sânge și creștere a distrug erii celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici ,  scădere a dispoziției și pierdere a interesului sau plăcerii în activități obișnuite, nervozitate ,  modificări ale gustului –cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul ,  probleme ale inimii –cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină) ,  astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului ,  umflare la nivelul stomacului.

Reac ții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):  creștere temporară a cantității anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiți imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte ,  afectare a nervilor de la nivelul brațelor și picioarelor, paralizie a feței ,  insuficiență cardiacă ,  inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii ,  insuficiență respiratorie ,  deteriorare a peretelui intestinal (perforare) ,  afecțiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viața în pericol. Roșeața, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape și poate fi prezentă febra ,  insuficiență renală ,  pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului) .

Cu frecvență necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ):  o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge ,  număr redus de trombocite doar după perfuzie –acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal ,  pierdere a auzului, pierdere a altor simțuri ,  infec ție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală) .

Copii și adolescenți cu limfom non -Hodgkin: În general, reacțiile adverse la copiii și adolescenții cu limfom non -Hodgkin sunt similare cu cele de la adulții cu limfom non -Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică. Cele mai frecvente reacții adverse observa te au fost febra asociată cu un nivel scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile), inflamație sau ulcerații în mucoasa bucală și reacții alergice (hipersensibilitate). b) Dacă sunteți tratat pentru poliartrită reumatoidă Reac ții adverse foarte frecve nte (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):  infecții precum pneumonie (bacteriene) ,  durere la urinare (infecție a tractului urinar) ,  reacții alergice care apar cel mai probabil în timpul unei perfuzii, dar pot apărea până la 24ore după perfuzie ,  modificări ale tensiunii arteriale, greață, erupție cutanată tranzitorie, febră, mâncărime, rinoree sau nas înfundat și strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii și oboseală ,  durere de cap , 81 modificări ale rezultatelor testelor de laborator efec tuate de către medicul dumneavoastră.

Acestea includ o scădere a cantită ții unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecțiilor.

Reac ții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):  infecții precum inflamarea canalului bronhial (bronșită) ,  senzație de plenitudine sau o durere care pulsează în spatele nasului, obrajilor și ochilor (sinuzită), durere abdominală, vomă și diaree, probleme de respirație ,  infecție fungică la nivelul pic iorului (piciorul atletului) ,  valori crescute ale colesterolului în sânge ,  senzații anormale la nivelul pielii, precum amorțeală, furnicături, înțepături sau arsuri, sciatică, migrenă, amețeală ,  căderea părului ,  anxietate, depresie ,  indigestie, d iaree, reflux acid, iritație și/sau ulcerație ale gâtului și gurii ,  durere de burtă, spate, mușchi și/sau articulații .

Reac ții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):  retenție de lichide în exces la nivelul feței și corpului ,  inflamație, iritație și/sau senzație de constricție a plămânilor și gâtului, tuse ,  reacții la nivelul pielii incluzând urticarie , mâncărime și erupție cutanată tranzitorie ,  reacții alergice incluzând respirație șuierătoare sau scurtarea res pirației, umflarea feței și limbii, colaps .

Reac ții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):  un complex de simptome care apar în decurs de câteva săptămâni după o perfuzie cu rituximab, incluzând reacții similare alergiei precum erupție cutanată tranzitorie, mâncărime, durere articulară, umflarea glandelor limfatice și febră ,  afecțiuni severe pe piele cu formare de vezicule , care pot pune viața în pericol. Roșeața, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe muc oase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape și poate fi prezentă febra.

Cu frecvență necunoscută (frecven ța nu poate fi estimată din datele disponibile):  Infec ție virală gravă ,  Infec ție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală) .

Alte r eacții adverse raportate rar cauzate de rituximab includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecțiilor. Unele infecții pot fi severe (vă rugăm să vedeți informațiile despre Infecții de la acest punct). c) Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Reacții adverse foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) :  infecții, cum sunt infecții pulmonare, infecții ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli și infecții herpetice ,  reacții alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei ,  diaree ,  tuse sau dificultăți de respirație ,  sângerări din nas ,  tensiune arterială mare ,  dureri articulare sau de spate ,  spasme musculare sau tremurături ,  senzație de amețeală , 82 tremor (tremurături, deseori ale mâinilor) ,  tulburări ale somnului (insomnie) ,  umflare a mâinilor sau gleznelor .

Reacții adverse frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 pacienți )

 indigestie ,  constipație ,  erupții trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete ,  înroșire a feței sau roșeață a pielii ,  febră ,  nas înfundat sau care curge ,  mușchi încordați sau dureroși ,  dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor ,  număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie) ,  număr scăzut de trombocite în sânge ,  o creștere a cantității de potasiu din sânge ,  schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal .

Reacții adverse foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți ):  afecțiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viața în pericol. Roșeața, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape și poate fi prezentă febra ,  reapariția unei infecții anterioare cu hepatita B .

Cu frecvență necunoscută (frecven ța nu poate fi estimată din datele disponibile):  infec ție virală gravă ,  infec ție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală) .

Copiii și adolescenții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică În general, efectele secundare la copiii și adolescenții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică au fost similare cu cele observate la adulții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică. Cele mai frecvente efecte secundare observ ate au fost infecțiile, reacțiile alergice și starea de rău (greață). d) Dacă sunteți tratat(ă) pentru pemfigus vulgar Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  reacții alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar și în decurs de până la 24 de ore după perfuzie ,  durere de cap ,  infecții cum sunt infecțiile toracice ,  depresie persistentă ,  căderea părului .

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 infecții cum s unt răceala, infecții cu virus herpetic, infecțiile oculare, afte bucale și infecții ale tractului urinar (dureri la urinare) ,  tulburări de dispoziție precum iritabilitate și depresie ,  afecțiuni ale pielii precum prurit, urticarie și noduli benigni ,  senza ție de oboseală sau amețeală ,  febră ,  dureri articulare sau de spate ,  durere abdominală ,  durere musculară ,  ritm mai rapid al bătăilor inimii decât în mod normal .

83Cu frecvență necunoscută (frecven ța nu poate fi estimată din datele disponibile ):  infec ție virală gravă ,  infec ție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală) .

Ruxience poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează Ruxience cu alte medicamente, o parte din reacțiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamen te.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V .Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Ruxience

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C –8C).A nu se congela. A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

Nuaruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ruxience

 Substanța activă din Ruxience este rituximab.

Flaconul de 10 ml conține rituximab 100 mg (10 mg/ml).

Flaconul de 50 ml conține rituximab 500 mg (10 mg/ml).  Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L -histidină monohidrat, edetat disodic, polisorbat 80, sucroză, apă pentru preparate injectabile .Vezi pct. 2 “Ruxience con ține sodiu ”.

Cum arată Ruxience și conținutul ambalajului

Ruxience este o soluție limpede până la ușor opalescentă , incoloră până la maroniu -gălbui deschis , disponibilă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă [concentrat steril].

Flacon de 10 ml -cutie cu 1 flacon.

Flacon de 50 ml -cutie cu 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 84Fabricantul Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs -Sint-Amands Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11Kύπρος Pfizer E λλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690 Česká republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111Magyarország Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 -51000Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 800 63 34 636 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15 -0 Ελλάδα Pfizer Eλλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40România Pfizer Romania S.R.L.

Tel:+40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 85Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informa ții Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenției Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu .

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website -ul Agenției Europene a Medicamentului.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect RUXIENCE 500mg (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W66629001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.