InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – MOVENTIG 12,5 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu aten ție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utiliza ți acest medicament deoarece con ține informa ții importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l da ți altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaș i semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaț i orice reac ții adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacț ii adverse nemen ționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsi ți în acest prospect 1. Ce este Moventig ș i pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să lua ți Moventig 3. Cum să lua ți Moventig 4. Reacț ii adverse posibile 5. Cum se păstrează Moventig 6. Con ținutul ambalajului ș i alte informa ții

ℹ️ 1. Ce este Moventig ș i pentru ce se utilizează

Moventig con ține substan ța activă naloxegol. Este un medicament utilizat pentru tratamentul constipa ției determinate de medicamentele pentru tratarea durerii, care sunt administrate în mod regulat, denumite opioide (de ex. morfin ă, oxicodon ă, fentanil, tramadol, codein ă). Este utilizat atunci când laxativele nu au asigurat o ameliorare acceptabilă a constipa ției.

Constipa ția determinată de opioide poate determina simptome precum:

• dureri de stomac
• contracție rectală (este necesară o for ță foarte mare pentru a elimina scaunul din rect, ceea ce poate provoca, de asemenea, durere la nivelul anusului)
• scaune tari (scaune care sunt tari “ca o piatră”)
• golirea incompletă a rectului (după o mi șcare intestinală, senzaț ia că scaunul este încă la nivelul rectului ș i este nevoie să iasă) A fost demonstrat în studiile clinice că Moventig cre ște numărul miș cărilor intestinului ș i îmbunătă țește simptomele de constipa ție cauzate de opioide, la pacien ții care au luat opioide ș i au prezentat constipaț ie, și au î ncercat cel pu țin un laxativ ș i nu au avut o ameliorare acceptabilă a constipa ției.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să lua ți Moventig

Nu lua ți Moventig:

• dacă sunteț i alergic la naloxegol sau la medicamente similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
• dacă intestinele dumneavoastră sunt sau pot fi blocate (obstruate) sau aț i fost avertizat ca aveț i risc de obstrucț ie intestinală.

29 • dacă aveț i cancer la nivelul intestinului sau ‘peritoneului’ („înveliș ul” regiunii abdominale), cancer ovarian avansat sau recurent sau dacă sunteț i tratat cu medicamente denumite inhibitori de “VEGF”( de exemplu: bevacizumab)

• dacă luaț i un anumit tip de alte medicamente cum ar fi ketoconazol sau itraconazol (pentru a trata infecț iile cu ciuperci), claritromicină sau telitromicină (antibiotice) sau ritonavir, indinavir sau saquinavir (pentru tratamentul HIV).

Nu folosi ți Moventig dac ă oricare din situa țiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunte ți sigur, adresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Moventig.

Aten ționări ș i precau ții Înainte să lua ți Moventig, adresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveț i ulcer gastric, boală Crohn (o afec țiune în care intestinul dumneavoastră este inflamat), diverticulită (altă afec țiune în care intestinul dumneavoastră este inflamat), cancer la nivelul intestinului sau la nivelul ‘peritoneului’ (înveliș ul regiunii abdominale), sau orice altă boală care ar putea produce leziuni peretelui intestinului dumneavoastră
• dacă în prezent aveț i dureri de stomac neobiș nuit de severe, persistente sau care se agravează
• în cazul în care bariera naturală protectoare dintre vasele de sânge din cap și creier este deteriorată, de exemplu dacă aveț i cancer al creierului sau al sistemului nervos central sau dacă aveți o boală a sistemului nervos central cum sunt scleroza multiplă sau boala Alzheimer – contactaț i imediat medicul dumneavoastră dacă nu sim țiți o ameliorare a durerii după administrarea medicamentelor opioide sau dacă prezentaț i simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4).
• dacă luaț i metadonă (vezi Alte medicamente ș i Moventig)
• dacă aț i avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni, insuficien ță cardiacă cu dificultă ți zilnice de respiraț ie sau alte probleme grave cu inima, care determina simptome zilnice
• dacă aveț i probleme cu rinichii
• dacă aveț i de o boală severă a ficatului Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau dacă nu sunte ți sigur), adresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale înainte de a lua Moventig.

Adresaț i-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în timpul tratamentului cu Moventig:

• dacă prezenta ți dureri de stomac severe, persistente sau agravarea lor. Acesta poate fi un simptom al unei leziuni l a nivelul peretelui intestinal și poate pune viața în pericol. Anunț ați-l imediat pe medicul dumneavoastră, este posibil să ave ți nevoie de o doză mai mică sau să opri ți tratamentul cu Moventig.
• dacă întrerupeț i tratamentul cu opioide pentru mai mult de 24 ore
• dacă aveț i simptome ale sindromului de absen ță la opioide (vezi pct. 4 de mai jos ). Anun țați medicul dumneavoastră, este posibil să aveț i nevoie să opri ți tratamentul cu Moventig.

Copii și adolescen ți Moventig nu este recomandat la copii ș i adolescen ți deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.

Moventig împreună cu alte medicamente

Spune ți medicului dumneavoastră dacă luaț i, ați luat recent sau s- ar putea să luaț i orice alte medicamente. De asemenea, spuneț i medicului dumneavoastră ce medicamente opioide împotriva durerii lua ți și în ce doză.

Nu utiliza ți Moventig dacă lua ți oricare dintre următoarele medicamente (vezi Nu luați Moventig):

• ketoconazol sau itraconazol – pentru a trata infecț iile fungice (cu ciuperci)
• claritromicină sau telitromicină – antibiotice
• ritonavir, indinavir sau saquinavir -pentru tratamentul HIV Nu lua ți Moventig dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică.

Spune ți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaț i oricare dintre medicamentele următoare:

• alte medicamente pentru constipa ție (orice laxative)
• metadonă
• diltiazem sau verapamil (pentru tensiunea arterială crescută sau angină pectorală). Este posibil să fie nevoie să luaț i o doză mai mică de Moventig
• rifampicină (un antibiotic), carbamazepină (pentru epilepsie) sau planta medicinală sunătoare (pentru depresie). Este posibil să fie nevoie să opriț i administrarea Moventig
• medicamente numite „antagoniști ai receptorilor opioizi” (cum sunt naltrexona și naloxona), care sunt utilizate pentru a contracara efectele opioidelor .

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau nu sunteț i sigur), adresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Moventig.

Moventig împreună cu băuturi Nu trebuie să consumaț i cantită ți mari de suc de grepfrut în timp ce lua ți Moventig. Aceasta deoarece cantită ți mari ar putea influen ța cantitatea de naloxegol absorbită în organism.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteț i gravidă sau alăptaț ți, crede ți că a ți putea fi gravidă sau inten ționați să rămâneț i gravidă, adresaț i-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece există date suplimentare provenite din utilizarea medicamentului la femei gravide, u tilizarea Moventig în timpul sarcinii nu este recomandată.

Întrucât nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele uman, u tilizarea Moventig în timpul alăptării nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de aș teptat ca Moventig să influen țeze capacitatea dumneavoastră de a conduce maș ina sau de a utiliza orice unelte sau utilaje.

Moventig conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 12,5 mg / 25 mg comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

💊 3. Cum să lua ți Moventig

Utiliza ți întotdeauna acest medicament exact aș a cum v -a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutaț i cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteț i sigur.

Doza recomandată este de 1 comprimat de 25 mg în fiecare zi.

Luați Moventig diminea ța, pentru a evita mi șcările intestinale din timpul nop ții. Moventig ar trebui luat pe stomacul gol, cu cel puț in 30 minute înainte de prima masă a zilei sau la 2 ore după masă.

La iniț ierea tratamentului cu Moventig nu trebuie să încetați să luați laxative decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru . Moventig poate fi utilizat cu sau fără laxative.

Întrerupeți tratamentul cu Moventig dacă medicația cu opioide împotriva durerii este , la rândul său, întreruptă.

31 Medicul dumneavoastră vă poate spune să lua ți o doză mai mică de 12,5 mg

• dacă aveț i probleme cu rinichii
• dacă luaț i diltiazem sau verapamil (pentru tensiune arterială crescută sau angină pectorală) Medicul dumneavoastră vă poate spune să cre șteți doza la 25 mg în func ție de cum r ăspunde ți la medicament.

Dacă ave ți dificultă ți la înghițirea comprimatului Dacă aveț i dificultă ți la înghiț irea comprimatului, îl pute ți zdrobi ș i amesteca cu apă, cum este descris mai jos:

• Zdrobi ți comprimatul până ob țineți o pulbere fină
• Pune ți pulberea în jumătate de pahar cu apă (120 ml)
• Amestecaț i și beți imediat
• Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiț i paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă (120 ml) și beți con ținutul.

Dacă lua ți mai mult Moventig decât trebuie Dacă aț i luat mai mult Moventig decât trebuie, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau mergeț i la spital.

Dacă uita ți să lua ți Moventig

• Dacă aț i uitat să lua ți o doză de Moventig, lua ți-o imediat ce vă amintiț i. Cu toate acestea, dacă sunt mai puț in de 12 ore până la următoarea doză, nu mai lua ți doza uitată.
• Nu lua ți o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveț i orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacț ii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai luați medicamentul și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați simptome ale întreruperii tratamentului cu opioide (dacă aveț i o combina ție de trei sau mai multe din aceste simptome: depresie, grea ță, vărsături, dureri musculare, lăcrimare crescută, secreții nazale, dilatarea pupilelor, „piele de găină”, transpiraț ii excesive, diaree, căscat, febră sau insomnie ), care s- ar produce de obicei în primele câteva zile de la începerea tratamentului cu naloxegol. Simptomele întreruperii tratam entului cu opioide pot afecta până la 1 din 100 persoane.

Alte reacții adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere de stomac
• diaree (scaune frecvente, apoase) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• flatulen ță (vânturi)
• greaț ă (senzaț ie de rău la stomac)
• vărsături
• rinofaringită (nas înfundat sau care curge)
• durere de cap
• transpiraț ii excesive Cu frecven ță necunoscută (frecven ța nu poate fi estimată din datele disponibile ):
• reacț ie alergică 32 • perforație gastrointestinală (apariția unui orificiu în peretele intestinal)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaț i orice reac ții adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemen ționate în acest prospect. De asemenea, puteț i raporta reacț iile adverse direct prin intermediul sistemului na țional de raportare, a șa cum este men ționat în Anexa V . Raportând reacț iile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informa ții suplimentare privind siguranț a acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Moventig

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „ EXP ”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba ți farmacistul cum să aruncaț i medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului ș i alte informa ții

Ce con ține Moventig

• Substan ța activă este naloxegol .
• Fiecare comprimat filmat de Moventig 12,5 mg (comprimat) con ține 12,5 mg naloxegol sub formă de oxalat de naloxegol.
• Fiecare comprimat filmat de Moventig 25 mg (comprimat) con ține 25 mg naloxegol sub formă de oxalat de naloxegol.
• Celelalte componente sunt:
• nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), croscarameloză sodică (E468) – vezi pct. 2, subpunctul „Moventig conține sodiu” , stearat de magneziu (E470b), propilgalat (acid galic) (E310)
• înveliș ul filmat: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), oxid ro șu de fer (E172) ș i oxid negru de fer (E172).

Cum arată Moventig și con ținutul ambalajului Moventig 12,5 mg: comprimat filmat, de formă ovală, de culoare mov, cu dimensiuni de 10,5 x 5,5 mm, marcate “n GL” pe una din fe țe și “12.5” pe cealaltă fa ță.

Moventig 25 mg: comprimat filmat, de formă ovală, de culoare mov, cu dimensiuni de 13 x 7 mm, marcate “ nGL” pe una din fe țe și “25” pe cealaltă faț ă.

Moventig comprimate de 12,5 mg este disponibil în ambalaje de 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 30×1 sau 90×1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică.

Moventig comprimate de 25 mg este disponibil în ambalaje de 10, 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 10×1, 30×1, 90×1 sau 100×1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ț ara dumneavoastră.

33 Deținătorul autoriza ției de punere pe pia ță Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Germania

Fabricantul

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200 Leiden 2333CW Olanda

Acest prospect a fost revizuit în

Informaț ii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agen ției Europene pentru Medicamente : http://www.ema.europa.eu .

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect MOVENTIG 12,5 mg (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W70782001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.