WINLEVI 10 mg/g – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului WINLEVI 10 mg/g, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu aten ție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utiliza ți acest medicament deoarece con ține informa ții importante pentru dumneavoastră.
- Păstraț i acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiț i.
- Dacă aveț i orice întrebări suplimentare, adresa ți-vă medicului dumneavoastră.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să- l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaș i semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsi ți în acest prospect 1. Ce este Winlevi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ș tiți înainte să utiliza ți Winlevi 3. Cum se utilizează Winlevi 4. Reacț ii adverse posibile 5. Cum se păstrează Winlevi 6. Conținutul ambalajului și alte informa ții
ℹ️ 1. Ce este Winlevi ș i pentru ce se utilizează
Winlevi con ține substan ța activă clascoteron ă, care face parte dintr -un grup de medicamente cunoscut sub denumirea de „medicamente antiacneice”.
Winlevi cremă este un medicament utilizat în cazul adulților și adolesce nților cu vârsta peste 12 ani , pentru a trata acneea vulgară. Acneea vulgară este o afec țiune cutanată frecvent întâlnită, care cauzează apari ția pustulelor, a punctelor negre ș i albe care pot afecta fa ța, pieptul și spatele. În cazul adolescen ților, crema trebuie utilizată doar pe fa ță.
Substanț a activă din Winlevi, clascoterona, blochează receptorii androgenici (un tip de proteină care se leagă de hormonii denumi ți androgeni). De asemenea, contracarează efectele androgenilor asupra glandelor sebacee (glande mici din piele care produc o substan ță uleioasă denumită sebum), ceea ce ameliorează acneea vulgară.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utiliza ți Winlevi
Nu utiliza ți Winlevi
- dacă sunteț i alergic la clascoteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteț i gravidă .
Aten ționări ș i precau ții
- Înainte să utiliza ți Winlevi, adresa ți-vă medicului dumneavoastră . Tratamentul trebuie ini țiat și supravegheat de către medicul dumneavoastră.
- Winlevi este destinat exclusiv utilizării externe. Trebuie să se aplice numai pe piele.
- Nu utiliza ți Winlevi în doze mai mari decât cele prescrise.
27 – În cazul adolescen ților, crema trebuie aplicată doar pe fa ță.
- Winlevi poate cauza iritații (de exemplu, uscăciune, roșeață, m âncărime sau senzația de înțepături/arsură). În majoritatea cazurilor, severitatea este minimă sau ușoară.
- Aplicați cu precauție medicamentul pe suprafeț ele sensibile ale pielii, de exemplu, pe gât. Dacă apare o reac ție pe o suprafa ță sensibilă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupe ți tratamentul. De asemenea, pute ți aplica produse emolien te cu cel pu țin 2 ore înainte sau după aplicarea Winlevi.
- Nu aplica ți Winlevi pe zone de piele cu tăieturi, abraziuni, eczeme sau ars uri de la soare, sau pe suprafe țe afectate de afec țiuni cutanate inflamatorii care pot coexista cu acneea (de exemplu, roșeață pe fa ță sau pete roșii în jurul gurii).
- Nu utilizați medicamentul concomitent cu terapie fotodinamică. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriți tratamentul cu acest medicament înainte de inițierea terapiei fotodinamice.
- Nu acoperi ți suprafa ța afectată cu pansamente sau bandaje suplimentare, deoarece acest lucru crește riscul de apari ție a reacțiilor adverse .
- Evita ți să utiliza ți medicamentul pe pielea expusă la alte tratamente, inclusiv tratamente cosmetice (de exemplu, epilare, exfolieri chimice, dermabraziune sau reconstruc ție cu laser), până când pielea s -a vindecat.
- După ce aplica ți crema, spălaț i-vă pe mâini.
- Evita ți contactul medicamentului cu ochii, buzele, gura sau col țurile nasului sau cu mucoase le din interiorul nasului ș i buzelor. În cazul în care crema este aplicată accidental pe aceste suprafe țe, clăti ți bine cu apă.
- Evita ți să utiliza ți medicamentul concomitent cu alte medicamente pentru acnee cutanată.
Utilizarea concomitentă a mai multor medicamente antiacneice poate cauza irita ție suplimentară. Dacă este necesar tratamentul cu mai multe medicamente antiacneice, acestea trebuie aplicate sau administrate cu cel pu țin 2 ore înainte sau după aplicarea Winlevi.
- Evita ți să utiliza ți produse cu administrare cutanat ă care pot usca sau irita pielea.
- În timpul tratamentului, puteți prezenta supresie suprarenală (activitate redusă a glandelor suprarenale, care produc cortizol, hormonul stresului ) ca efect nedorit al administrării Winlevi.
Dacă utilizaț i Winlevi pe suprafe țe mari de piele o perioadă îndelungată sau dacă acoperi ți suprafa ța cu un bandaj sau un pansament, acest lucru poate cre ște riscul de dezvoltare a supresiei suprarenale. Dacă dezvolta ți unul sau mai multe dintre următoarele simptome , în cazul în care nu sunt determinate de alte cauze ș i nu se ameliorează , poate fi un semn de supr esie suprarenală, caz în care trebuie să vă adresați imediat medicul ui dumneavoastră :
- senza ție de oboseală ,
- scădere în greutate ,
- scădere a poftei de mâncare ,
- tensiune arterială mică,
- senzație de rău (grea ță),
- diaree,
- vărsături ,
- durere de burtă (abdominală) ,
- valori scăzute ale glucozei din sânge (hipoglicemie) , Dacă aveț i semne ș i simptome care indică prezen ța supresiei suprarenale, medicul dumneavoastră poate lua în considerare efectuarea unei analize de sânge pentru măsurarea concentrației cortizol ului și o trimiter e pentru o evaluare endocrinologică .
- Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea ș i vă va putea opri sau modifica tratamentul , dacă va considera necesar acest lucru. Trebuie efectuate monitorizări regulate, în special în cazul utilizării pe termen lung.
Dacă acneea vă reapare (se agravează) pe suprafe țele tratate anterior în decurs de câteva zile sau săptămâni de la întreruperea tratamentului, acest lucru poate reprezenta exacerbarea acneei din cauza medicamentulu i (reapariția afecțiunii ). Nu trata ți din nou suprafa ța fără a vă adresa unui medic.
Dacă aveț i nelămuriri referitor la anumite aten ționări și măsuri de precauț ie, trebuie să discuta ț i cu medicul dumneavoastră .
28 Copii ș i adolescen ți Acest medicament este destinat exclusiv adolescen ților cu vârsta de peste 12 ani. Nu administra ți acest medicament copiilor cu vârsta de sub 12 ani, deoarece la această grupă de vârstă nu au fost observate beneficii terapeutice.
Winlevi împreună cu alte medicamente
Spune ți medicului dumneavoastră dacă utiliza ți, ați utilizat recent sau s -ar putea să utiliza ți orice alte medicamente.
Sarcina ș i alăptarea Dacă sunte ți gravidă, crede ți că aț i putea fi gravidă sau intenț ionați să rămâneț i gravidă, adresa ți-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Winlevi poate vătăma fătul. Dacă sunte ți gravidă nu utiliza ți Winlevi. Dacă puteț i rămâne gravidă este obligat oriu să utiliza ți metode contraceptive eficiente în timpul utilizării Winlevi și timp de cel puț in 10 zile după întreruperea tratamentului. Discuta ți cu medicul dumneavoastră despre metod a contraceptivă potrivită pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Winlevi.
Înainte de a începe tratamentului, trebuie verifica t dacă sunte ți sau nu gravidă .
Nu se cunoa ște dacă substan ța activă din Winlevi, clascoterona, sau produș ii acesteia pot trece în laptele matern. Acest lucru presupune un risc pentru sugar dacă utiliza ți Winlevi în timp ce alăpta ți.
Întrerupe ți alăptarea în timpul tratamentului.
Winlevi este furnizat împreună cu un card pentru pacient , care con ține informa ții despre riscurile asociate clascoteronei în timpul sarcinii.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Winlevi nu are influen ță sau are o influen ță neglijabilă asupra abilită ții de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajelor.
Winlevi con ține alcool cetilic.
Alcoolul cetilic poate cauza reac ții cutanate locale (de exe dermatită de contact).
Winlevi con ține propilenglicol.
Propilenglicolul poate cauza irita ții cutanate. Deoarece medicamentul con ține propilenglicol, nu îl utiliza ți pe răni deschise sau pe suprafe țe mari de piele lezată sau deteriorată (de exemplu, pe arsuri).
💊 3. Cum se utilizează Winlevi
Utiliza ți întotdeauna acest medicament exact a șa cum v -a recomandat medicul dumneavoastră.
Discutaț i cu medicul dumneavoastră dacă nu sunte ți sigur.
Trebuie să aplicaț i un strat subț ire și uniform de cremă de două ori pe zi, o dată diminea ța și o dată seara. În cazul adolescen ților, crema trebuie aplicată doar pe fa ță. Asigura ți-vă că aș tepta ți cel pu țin 8 ore între aplicări.
Înainte de a aplica crema, spăla ți și usca ți cu grijă suprafa ța de piele afectată. Aplicaț i un strat sub țire și uniform de cremă pe suprafa ța afectată, masând delicat. Două ( 2) unită ți de falangă de cremă (echivalent cu aproximativ 1 g de cremă) vor acoperi o suprafa ță de aproximativ 28 x 22 cm (aproximativ 600 cm 2 de piele , ceea ce reprezintă suprafa ța medie a feței). O unitate de falangă de cremă reprezintă cantitatea de cremă care iese în urma presării tubului și care acoperă degetul arătător al unei persoane adulte de la prim ul pliu (zona articulației falangei) până la vârf ul degetului . O unitate de falangă de cremă este echivalentă cu aproximativ 0,5 g de cremă.
Crema trebuie să fie aplicată pe toată suprafa ța afectată și nu doar pe por țiunile cu acnee.
Evita ți să aplicaț i crema pe ochi, pleoape, buze și nări. Spăla ți-vă pe mâini după aplicarea cremei. Nu acoperi ți suprafa ța afectată cu pansamente sau bandaje suplimentare, deoarece acest lucru creș te riscul de apari ție a reacțiilor adverse.
La persoanele adulte, Winlevi poate fi aplicat pe fa ță, pe piept și/sau pe spate. D oza zilnică nu trebuie să depăș ească 10 unită ți de falangă de cremă (aproximativ 5 g) .
La adolescen ți, Winlevi trebuie aplicat doar pe fa ță. Doza zilnică nu trebuie să depă șească 4 unită ți de falangă de cremă (aproximativ 2 g) . Nu trebuie utilizată o cantitate mai mare de 60 g pe lună ( cantitate echivalentă cu un tub de 60 g sau două tuburi de 30 g ).
Aplica ți alte medicamente pentru piele sau produse cosmetice, de exemplu, creme hidratante sau cu protec ție solară, la o diferenț ă de cel pu țin 2 ore înainte sau după utilizarea Winlevi.
Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de timp în care trebui e să utilizaț i Winlevi cremă . După trei luni de tratament, medicul dumneavoastră trebui e să evalueze dacă sau cât de mult s- a ameliorat acneea dumneavoastră. Apoi, medicul dumneavoastră va evalua în mod regulat (la interval de 3 luni) dacă trebuie să continuaț i tratamentul.
Dacă sunte ți adolescen t, medicul dumneavoastră poate decide să programeze o vizită mai devreme de trei luni.
Dacă utiliza ți mai mult Winlevi decât trebuie Dacă utilizaț i Winlevi pe suprafe țe mari de piele o perioadă îndelungată sau dacă acoperi ți suprafa ța cu un bandaj sau un pansament , acest lucru poate cre ște riscul de apari ție a reacțiilor adverse, inclu siv a supr esiei suprarenale (vezi pct. 2 și 4).
Dacă uitaț i să utilizaț i Winlevi Aștepta ți cel puț in opt (8) ore între aplicări.
Nu aplica ți o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
O unitate de falangă de cremă 30 Dacă aveț i orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresa ți-vă medicului dumneavoastră.
❗ 4. Reac ții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În unele cazuri, analizele de laborator pot indica valo ri ale cortizol ului (hormonul stresului) mai scăzute decât limitele normale. Acest lucru nu cauzează, de regulă, niciun simptom, cortizolul rev enind la valorile normale în câteva săptămâni după oprirea tratamentului.
Este posibil să apară simptome specifice precum : senzaț ie de oboseală, scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare , senzație de rău (grea ță), diaree, vărsături , dureri de burtă (abdominale), valori scăzute ale glucozei în sânge (hipoglicemie).
Vezi pct. 2 „Aten ționări și precau ții” pentru informa ții despre cum trebuie să proceda ți dacă prezenta ți aceste simptome.
Este posibil să prezenta ți reac ții la locul aplicării precum ro șeață, descuamare, uscăciune, mâncărime, senzații de în țepături/arsură a pielii, atunci când utiliza ți Winlevi. Vezi pct. 2 „Atenț ionări și precau ții” pentru informa ții despre cum trebuie să procedaț i dacă prezenta ți aceste simptome.
Winlevi poate cauza următoarele reacții adverse :
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere la locul aplicării, uscăciune, roș eață și creștere în exces a părului
- Valoare a cortizol ului (hormonul stresului) mai scăzut ă decât limitele normale Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
- Hipersensibilitate (reac ții alergice) la locul aplicării
- Acnee
- Mâncărime, pustule, piele uscată și crăpată (dermatită de contact)
- Durere de cap
- Inflamare a foliculilor pilo și (foliculită) la locul aplicării
- Durere de gât (durere orofaringiană) Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospect.
De asemenea, pute ți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului na țional de raportare , așa cum este men ționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informa ții suplimentare privind siguran ța acestui medicament .
🌡️ 5. Cum se păstrează Winlevi
Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respectiv e.
A se elimina medicamentul neutilizat la 1 lună după prima deschidere.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C) . Odată deschis: a nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se congela.
31 Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba ți farmacistul cum să arunca ți medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informaț ii
Ce con ține Winlevi
- Substanț a activă este clascoteron ă.
- Celelalte componente sunt alcool cetilic, acid citric monohidrat ( E330 ) (pentru ajustarea pH- ului), glicerol monostearat 40- 55 tip I, parafină lichidă, polisorbat 80, propilenglicol ( E1520) , apă purificată, edetat disodic, rac -α-tocoferol total ( E307 ). A se vedea pct. 2. Winlevi conține
alcool cetilic. Winlevi conține propilenglicol.
Cum arată Winlevi și con ținutul ambalajului Winlevi este o cremă de culoare albă până la aproape albă .
Winlevi este disponibil în tuburi cu 10 g, 30 g sau 60 g de cremă. Este furnizat un singur tub în fiecare cutie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizaț iei de punere pe pia ță Cassiopea S.p.A.
Via C. Colombo, 1 Lainate, 20045 Milano Italia
Fabricantul
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo, 1 Lainate, 20045 Milano Italia Pentru orice informa ții referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaț i reprezentan ța locală a deținătorului autoriza ției de punere pe pia ță:
BE, BG, CY, EE, HR, IE, LT, LU, LV, MT, SI Cassiopea S.p.A.
Italia info@cassiopea.com Magyarország Mediner Kft.
Tel.: +36 52 535 708 info@mediner.hu Česká republika Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Tel.: + 420 227 629 511 recepce@glenmarkpharma.com Italia InfectoPharm S.r.l.
Tel: + 39 02 007066 1 info- ita@infectopharm.com DK, FI, IS, NO, SE Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Suedia Tlf./Puh/Tel/Sími: + 46 40 35 48 10 info@glenmarkpharma.se Nederland Glenmark Pharmaceuticals BV Tel: + 31 (0)8003355533 nlinfo@glenmarkpharma.com AT, DE INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Polska Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 35 12 500 32 Germania Tel.: + 49 6252 957000 kontakt@infectopharm.com poland.receptionist@glenmarkpharma.com España Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
Tel: + 34 911 593 944 infospain@glenmarkpharma.com Portugal Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos Tel: + 351 214 997 461 medinfar@medinfar.pt France Laboratoires Bailleul Tel.: + 33 (0)1 56 33 11 11 vigilance -reclamation@bailleul.com România IASIS PHARMACEUTICALS SRL Tel.: +40 720 536008 iasis@iasispharma.ro Ελλάδα IASIS PHARMA Τηλ: + 30 210 2311031 iasis@iasispharma.gr Slovenská republika Glenmark Pharmaceuticals SK, s.r.o.
Tel: + 421 2 20 255 041 info- sk@glenmarkpharma.com
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente : https://www.ema.europa.eu
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect WINLEVI 10 mg/g (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W71746001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
