TRISENOX 2 mg/ml – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului TRISENOX 2 mg/ml, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu aten ție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece con ține informa ții importante pentru dumneavoastră .
- Păstraț i acest prospect. S -ar putea să fie necesar să-l recitiț i.
- Dacă aveț i întrebări suplimentare, adresa ți-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestaț i orice reac ții adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacț ii adverse nemen ționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsi ți în acest prospect:
1. Ce este TRISENOX ș i pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze TRISENOX 3. Cum se administrează TRISENOX 4. Reacț ii adverse posibile 5. Cum se păstrează TRISENOX 6. Conținutul ambalajului ș i alte informa ții 1. Ce este T RISENOX și pentru ce se utilizează TRISENOX este utilizat la pacien ții adulți cu leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată ș i la pacien ți adul ți a căror boală nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente. LAP este un tip de leucemie mieloblastică, o boală caracterizată prin anomalii ale globulelor albe, precum ș i apari ția de echimoze ș i sângerări anormale.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administre ze TRISENOX TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienț ă în tratarea leucemiilor acute.
Nu trebuie să vi se administreze TRISENOX
Dacă sunteț i alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Aten ționări ș i precau ții Înainte să vi se administreze TRISENOX , trebuie să vă adresaț i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă
- funcția rinichilor este afectată
- aveți orice probleme cu ficatul.
Medicul dumne avoastră va lua următoarele măsuri de precau ție:
- Vor fi efectuate teste înainte de administrarea primei doze de TRISENOX pentru a verifica cantitatea de potasiu, magneziu, calciu ș i creatinină din sângele dumneavoastră.
- Vi se va efectua o înregistrare a activită ții electrice a inimii (electrocardiogramă, ECG) înainte de administrarea primei doze.
- Testele de sânge (potasiu , calciu , magneziu și funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu TRISENOX.
- În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
32 – Dacă aveț i risc crescut de apari ție a anumitor anomalii de ritm al inimii (de exemplu: torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QTc) ve ți fi monitorizat continuu din punct de vedere cardiac.
- Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze starea de sănătate în timpul tratamentului și după acesta, deoarece trioxidul de arsen, substan ța activă din TRISENOX, poate provoca alte cancere. Trebuie să raportaț i orice simptome și circumstanțe noi și excep ționale, ori de câte ori îl vedeț i pe medicul dumneavoastră.
- Vă va monitoriza funcția cognitivă și mobilitatea dacă prezentați riscul de deficit de vitamina B1.
Copii și adolescen ți TRISENOX nu se recomandă la copii și adolescen ți cu vârsta sub 18 ani.
TRISENOX împreună cu alte medicamente
Spune ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaț i, ați luat recent sau s-ar putea să luaț i orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescrip ție medicală.
În special, spune ți medicului dum neavoastră
- dacă luaț i oricare dintre diferitele tipuri de medicamente care pot determina o modificare a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră. Acestea includ:
- unele tipuri de antiaritmice (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă)
- medicamente pentru tratamentul psihozei (pierderea contactului cu realitatea, de exemplu tioridazină)
- medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu amitriptilină)
- unele tipuri de medicamente pentru tratamentul infec țiilor bacteriene (de exemplu eritromicină ș i sparfloxacină)
- unele medicamente indicate pentru tratament ul alergiilor cum este febra fânului, numite antihistamin ice (de exemplu terfenadină și astemizol)
- orice medicamente care determină o scădere a magneziului sau potasiului din sânge (de exemplu amfotericină B)
- cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor probleme ale stomacului ).
Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de TRISENOX. Tr ebuie să vă asiguraț i că îi spune ți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaț i.
- dacă luaț i sau aț i luat recent orice medicament care v -ar putea afecta ficatul. Dacă nu sunteț i sigur, arăta ți flaconul sau ambalajul medicului dumneavoastră.
TRISENOX împreună cu alimente ș i băuturi Nu există restricț ii alimentare sau în privin ța băuturilor în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Sarcina
Adresaț i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă este utilizat la femeia gravidă, TRISENOX poate fi nociv pentru făt.
Dacă sunteț i o femeie aflată la vârst a fertilă, trebuie să utiliza ți o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX și timp de 6 luni după încheierea tratamentului.
Dacă sunteț i gravidă sau rămâneț i gravidă în timpul tratamentului cu TRISENOX, trebuie să vă adresaț i medicului dumneavoastră.
Și bărba ții trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să fie sfătu iți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu TRISENOX și timp de 3 luni după încheierea tratamentului.
33 Alăptarea Adresaț i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Arsenul din TRISENOX trece în laptele matern .
Deoarece TRISENOX poate dăuna sugarilor, nu trebuie să alăpta ți în timpul tratamentului și timp de două săptămân i după administrarea ultimei doze de TRISENOX.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Se preconizează că TRISENOX nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităț ii de a conduce vehicule. Dacă prezentaț i un disconfort sau dacă vă sim țiți rău după injectarea TRISENOX, trebuie să a șteptaț i până la dispariț ia simptomelor înainte de a conduc e un vehicul sau de a folosi un utilaj.
TRISENOX conține sodiu
TRISENOX conține sodiu , <1 mmol (23 mg) pe doză . Aceasta înseamnă că acest medicament, practic, „nu conț ine sodiu” .
3. Cum se administrează Trisenox Durata și frecven ța tratamentului Pacien ți cu leucemie acută promielocitară nou -diagnosticată Medicul dumneavoastră vă va administra TRISENOX o dată pe zi, sub formă de perfuzie. În cadrul primului ciclu de tratament, pute ți să fiț i tratat în fiecare zi, timp de maxim 6 0 de zile, sau până când medicul consideră că boala dumneavoastră s-a ameliorat. Dacă boala dumneavoastră răspunde la TRISENOX, v i se vor administra 4 ciclu ri suplimentare de tratament . Fiecare ciclu constă din 20 doze , administrate 5 zile pe săptămână (urmate de o întrerupere de 2 zile) timp de 4 săptămâni , urmate de o întrerupere de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide durata exactă a continuării tratamentului cu TRISENOX.
Pacien ții cu leucemie acută promielocitară, a căror boală nu a răspuns altor terapii Medicul dvs. vă va administra TRISENOX o dată pe zi sub formă de perfuzie. În primul dvs. ciclu de tratament este posibil să fiț i tratat în fiecare zi până la 50 de zile cel mult sau până când medicul dumneavoastră stabileș te că boala dumneavoastră s- a am eliorat. Dacă boala dumneavoastră răspunde la TRISENOX, vi se va administra un al doilea ciclu de tratament cu 25 de doze administrate 5 zile pe săptămână (urmate de 2 zile de întrerupere) timp de 5 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât timp anume trebuie să continua ți tratamentul cu TRISENOX.
Mod și cale de administrare TRISENOX trebuie diluat folosind o soluție de glucoză sau o soluție de clorură de sodiu.
În mod normal, TRISENOX este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Administrarea se face prin perfuzie într -o venă, într -un interval de 1-2 ore, dar perfuzia poate dura mai mult în cazul apariției unor reacții adverse ca înroșirea feței sau amețeli.
TRISENOX n u trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceea și linie intravenoasă cu alte medicamente.
Dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă administrează mai mult decât trebuie din TRISENOX Puteți prezenta convulsii, slăbiciune musculară și confuzie. În acest caz, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit imediat ș i medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.
34 Dacă aveț i orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaț i-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale .
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacț ii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Informa ți imediat medicul sau asistenta medicală dacă observa ți următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numit ă „sindrom de diferen țiere” , care poate fi fatal:
- dificultă ți la respiraț ie
- tuse
- dureri în piept
- febră Informa ți imediat medicul sau asistenta me dicală dacă observa ți una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice:
- dificultă ți la respiraț ie
- febră
- creștere în greutate subită
- reten ție de apă
- leșin
- palpita ții (bătăi de inimă puternice, pe care le pute ți sim ți în piept) În timpul tratamentului cu TRISENOX, pute ți prezenta unele dintre următoarele reacț ii:
Foarte frecvente (pot afect a mai mult de 1 din 10 persoane ):
- fatigabilitate (oboseală), dureri, febr ă, dureri de cap
- greaț ă, vărsături, diaree,
- amețeală, durere muscular ă, amor țeală sau furnic ături,
- erupție tranzitorie pe piele sau mâncărime,
- creșterea cantită ții de zahăr din sânge , edeme (umfl ături din cauza reten ției de lichid ),
- scurtarea respiraț iei, bătăi rapide ale inimii, traseu anormal pe ECG
- scăderea potasiului sau magneziului î n sânge, anomalii ale analizelor funcț iei ficatului, incluzând prezen ța bilirubin ei sau gama- glutamiltransferazei în exces în sânge Frecvente (pot afect a până la 1 din 10 persoane ):
- scădere a num ărului de celule în sânge (trombocite , celule roșii și/sau albe), creștere a numărului celulelor albe,
- frisoane, creș tere ponderal ă,
- febră din cauza unei infec ții și a concentraț iilor scăzute de celule albe în sânge, infec ție cu herpes zoster ,
- durere la nivelul pieptului , sângerare la nivelul plă mânilor, hipoxie (nivel scă zut de oxigen), acumulare lichidian ă în jurul inimii sau pl ămânului , tensiune arterial ă scăzută, ritm al inimii anormal
- convulsii , durere articular ă sau osoasă , inflama ție a vaselor sanguine,
- creștere a sodiului sau magneziului , a cetonelor î n sânge și urin ă (cetoacidoză ), anomalii ale testelor funcț iei rinichilor , insuficien ță renal ă,
- durere de stomac (abdominală) ,
- înroșire a pielii, umflare a feței, vedere încețoșată Cu frecven ță necunoscut ă (frecven ța nu poate fi estimată din datele disponibile ):
- infecț ie la nivelul plămânilor , infecț ie la nivelul s ângelui ,
- inflama ție a pl ămânilor care cauzează durere în piept ș i dificultă ți de respiraț ie, insuficien ță cardiacă , 35 – deshidratare, confuzie
- boală cerebrală (encefalopatie, encefalopatie Wernicke) cu diferite manifestări, incluzând dificultatea de a utiliza brațele și picioarele, tulburări de vorbire și confuzie
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacț ii adverse nemen ționate în acest prospect. De asemenea, puteț i raporta reacț iile adverse direct prin intermedi ul sistemului na țional de raportare, aș a cum este men ționat în Anexa V. Raportând reacț iile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informa ții suplimentare privind siguranț a acestui medicament.
5. Cum se păstrează TRISENOX Nu lăsaț i acest medicament la vederea ș i îndemâna copiilor.
Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei și pe cutie .
Acest medicament n u necesită condiții speciale de păstrare.
Dacă nu este utilizat imediat după diluare, perioada de timp ș i condi țiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea medicului dumneavoastră, a farmacistului sau a asistentei medicale și nu trebuie să depăș ească în mod normal 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 și 8 οC, cu excep ția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în mediu steril.
Nu utiliza ți acest medicament dacă constataț i prezen ța de particule străine sau modificări de cu loare ale solu ției.
Nu aruncaț i niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaț i farmacistul cum să aruncaț i medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului ș i alte informa ții Ce con ține TRISENOX
- Substan ța activă este trioxidul de arsen . Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 1 mg.
Fiecare fiolă de 10 ml conține trioxid de arsen 10 mg.
- Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu, acidul clorhidric ș i apa pentru preparate
injectabile . Vezi pct. 2 „TRISENOX conține sodiu”.
Cum arată TRISENOX și con ținutul ambalajului
- TRISENOX este un concentrat pentru solu ție perfuzabilă (concentrat steril) . TRISENOX este furnizat în fiole din sticlă, sub formă de solu ție apoasă, concentrată, transparentă, incoloră.
- Fiecare cutie con ține 10 fiole din sticlă, pentru o singură utilizare.
Deținătorul autoriza ției de punere pe pia ță Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem , Olanda Fabricant Almac Pharma Services Limited , Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Marea Britanie Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 36 Acest prospect a fost revizuit în {LL/ AAAA} Informa ții detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agen ției Europene pentru Medicament e http://www.ema.europa.eu .
Există, de asemenea, lin kuri către alte site-uri despre boli rare ș i tratamente . <––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informaț ii sunt destinate numai medicilor ș i profesioni știlor din domeniul sănătă ții:
TREBUIE RESPECTATE CONDI ȚII STRICTE DE ASEPSIE PE TOT PARCURSUL MANIPULĂRII TRISENOX, DEOARECE ACESTA NU CON ȚINE CONSERVANȚ I.
Diluarea TRISENOX TRISENOX trebuie diluat înainte de a fi administrat.
Personalul trebuie instruit pentru desfăș urarea operaț iunilor de manipulare ș i diluare a trioxidului de arsen și trebuie să poarte îmbrăcăminte de protec ție.
Deschiderea fiolei: Ț ineți fiola de TRISENOX în fa ța dumneavoastră, cu punctul colorat în sus.
Agita ți sau lovi ți ușor fiola pentru ca orice lichid aflat în gâtul fiolei să curgă în corpul acesteia. Acum, apăsaț i cu degetul mare pe punctul colorat ș i rupe ți fiola ț inând ferm corpul fiolei cu cealaltă mână.
Diluarea: Introduce ți cu grijă acul seringii în fiolă ș i retrageț i întregul conț inut. După aceea, TRISENOX tr ebuie diluat imediat cu 100-250 ml solu ție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Orice cantitate neutilizată de medicament din fiola deschisă va fi elimi nată corespunzător. Nu păstraț i cantitatea de medicament neutilizată pentru utilizare ulterioară.
Utilizarea TRISENOX TRISENOX este pentru utilizare unică. Nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeaș i linie intravenoasă cu alte medicamente.
TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 1 -2 ore. Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reac ții vasomotorii. Nu este necesară montarea unui cateter venos central.
Soluția diluată trebuie să fie limpede ș i incoloră. Înainte de administrare, toate solu țiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea de particule sau modificări de culoare. Nu utiliza ți preparatul dacă prezintă particule străine.
După diluarea în solu ții pentru administrare intrav enoasă, TRISENOX este stabil fizic și chimic timp de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 15 – 30°C și timp de 72 de ore în cazul păstrării la frigider (2 – 8°C). Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp ș i condi țiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului ș i nu trebuie să depă șească în mod normal 24 de ore la 2 – 8οC, cu excep ția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiț ii aseptice controlate ș i validate.
Procedura pentru eliminarea corectă a reziduurilor Orice medicament neutilizat, orice elemente care vin în contact cu medicamentul și orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
37 Prospect: Informații pentru pacient TRISENOX 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trioxid de arsen Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumnea voastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează
TRISENOX este utilizat la pacienții adulți cu le ucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți adulți a căror boală nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente. LAP este un tip de leucemie mieloblastică, o boală caracterizată prin anomalii ale globulelor albe, precum și apariția de echimoze și sângerări anormale.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze TRISENOX
TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute.
Nu trebuie să vi se administreze TRISENOX
Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă
- funcția rinichilor este afectată
- aveți orice probleme cu ficatul.
Medicul dumneavoastră va lua următoarele măsuri de precauție:
- Vor fi efectuate teste înainte de administrarea primei doze de TRISENOX pentru a verifica cantitatea de potasiu, magneziu, calciu și creatinină din sângele dumneavoastră.
- Vi se va efectua o înregistrare a activității electrice a inimii (electrocardiogramă, ECG) înainte de administrarea primei doze.
- Testele de sânge (potasiu, calciu, magneziu și funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu TRISENOX.
- În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
38 – Dacă aveți risc crescut de apariție a anumitor anomalii de ritm al inimii (de exemplu: torsada vârfuri lor sau prelungirea intervalului QTc) veți fi monitorizat continuu din punct de vedere cardiac.
- Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze starea de sănătate în timpul tratamentului și după acesta, deoarece trioxidul de arsen, substanța activ ă din TRISENOX, poate provoca alte cancere. Trebuie să raportați orice simptome și circumstanțe noi și excepționale, ori de câte ori îl vedeți pe medicul dumneavoastră.
- Vă va monitoriza funcția cognitivă și mobilitatea dacă prezentați riscul de deficit de vitamina B1.
Copii și adolescenți
TRISENOX nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
TRISENOX împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alt e medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
În special, spuneți medicului dumneavoastră
- dacă luați oricare dintre diferitele tipuri de medicamente care pot determina o modificare a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră. Acest ea includ:
- unele tipuri de antiaritmice (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă)
- medicamente pentru tratamentul psihozei (pierderea contactului cu realitatea, de exemplu tioridazină)
- medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu amitriptilină)
- unele tipuri de medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu eritromicină și sparfloxacină)
- unele medicamente indicate pentru tratamentul alergiilor cum este febra fânului, numite antihistaminice (de exemplu terfenadină și astemizol)
- orice medicamente care determină o scădere a magneziului sau potasiului din sânge (de exemplu amfotericină B)
- cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor probleme ale stomacului).
Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de TRISENOX. Trebuie să vă asigurați că îi spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
- dacă luați sau ați luat recent orice medicament c are v -ar putea afecta ficatul. Dacă nu sunteți sigur, arătați flaconul sau ambalajul medicului dumneavoastră.
TRISENOX împreună cu alimente și băuturi
Nu există restricții alimentare sau în privința băuturilor în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Sarcina
Adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă este utilizat la femeia gravidă, TRISENOX poate fi nociv pentru făt.
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX și timp de 6 luni după încheierea tratamentului.
Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să fie sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu TRISENOX și timp de 3 luni după încheierea tratamentului.
39 Alăptarea Adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Arsenul din TRISENOX trece în laptele matern.
Deoarece TRISENOX poate dăuna sugarilor, nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului și timp de două săptămân i după administrarea ultimei doze de TRISENOX.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Se preconizează că TRISENOX nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule. Dacă prezentați un discon fort sau dacă vă simțiți rău după injectarea TRISENOX, trebuie să așteptați până la dispariția simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.
TRISENOX conține sodiu
TRISENOX conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză. Aceasta înseamnă că acest medicament, practic, „nu conține sodiu”.
💊 3. Cum se administrează Trisenox
Durata și frecvența tratamentului Pacienți cu leucemie acută promielocitară nou -diagnosticată Medicul dumneavoastră vă va administra TRISENOX o dată pe zi, sub formă de perfuzie. În cadrul primului ciclu de tratament, puteți să fiți tratat în fiecare zi, timp de maxim 60 de zile, sau până când medicul consideră că boala dumneavoastră s-a ameliorat. Dacă boala dumneavoastră răspunde la TRISENOX, vi se vor administra 4 cicl uri suplimentare de tratament. Fiecare ciclu constă din 20 doze, administrate 5 zile pe săptămână (urmate de o întrerupere de 2 zile) timp de 4 săptămâni, urmate de o întrerupere de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide durata exactă a continuării tratamentului cu TRISENOX.
Pacienții cu leucemie acută promielocitară, a căror boală nu a răspuns altor terapii Medicul dvs. vă va administra TRISENOX o dată pe zi sub formă de perfuzie. În primul dvs. ciclu de tratament este posibil să fiți tratat în fiec are zi până la 50 de zile cel mult sau până când medicul dumneavoastră stabilește că boala dumneavoastră s- a ameliorat. Dacă boala dumneavoastră răspunde la TRISENOX, vi se va administra un al doilea ciclu de tratament cu 25 de doze administrate 5 zile pe săptămână (urmate de 2 zile de întrerupere) timp de 5 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât timp anume trebuie să continuați tratamentul cu TRISENOX.
Mod și cale de administrare TRISENOX trebuie diluat folosind o soluție de glucoză sau o soluție de clorură de sodiu.
În mod normal, TRISENOX este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Administrarea se face prin perfuzie într -o venă, într -un interval de 1-2 ore, dar perfuzia poate dura mai mult în cazul apariției unor reacții adver se ca înroșirea feței sau amețeli.
TRISENOX nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă administrează mai mult decât trebuie din TRISENOX Puteți prezenta convulsii, slăbiciune musculară și confuzie. În acest caz, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.
40 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la ac est medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Informați imediat m edicul sau asistenta medicală dacă observați următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită „ sindrom de diferențiere ”, care poate fi fatal:
- dificultăți la respirație
- tuse
- dureri în piept
- febră Informa ți imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice:
- dificultăți la respirație
- febră
- creștere în greutate subită
- retenție de apă
- leșin
- palpitații (bătăi de inimă puternice, pe care le puteți simți în piept) În timpul tratamentului cu TRISENOX, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- fatigabilitate (oboseală), dureri, febră, dureri de cap
- greață, vărsături, diaree,
- amețeală, durere musculară, amorțeală sau furnicături,
- erupție tranzitorie pe piele sau mâncărime,
- creșterea cantității de zahăr din sânge, edeme (umflături din cauza retenției de lichid),
- scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, traseu anormal pe ECG
- scăderea potasiului sau magneziului în sânge, anomalii ale analizelor funcției ficatului, incluzând prezența bilirubinei sau gama -glutamiltransferazei în exces în sânge Frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- scădere a numărului de celule în sânge (trombocite, celule roșii și/sau albe), creștere a numărului celulelor albe,
- frisoane, creștere ponderală,
- febră din cauza unei infecții și a concentrațiilor scăzute de celule al be în sânge, infecție cu herpes zoster,
- durere la nivelul pieptului, sângerare la nivelul plămânilor, hipoxie (nivel scăzut de oxigen), acumulare lichidiană în jurul inimii sau plămânului, tensiune arterială scăzută, ritm al inimii anormal
- convulsii, dure re articulară sau osoasă, inflamație a vaselor sanguine,
- creștere a sodiului sau magneziului, a cetonelor în sânge și urină (cetoacidoză), anomalii ale testelor funcției rinichilor, insuficiență renală,
- durere de stomac (abdominală),
- înroșire a pielii, umf lare a feței, vedere încețoșată Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- infecție la nivelul plămânilor, infecție la nivelul sângelui,
- inflamație a plămânilor care cauzează durere în piept și dificultăți de respirație, insuficiență cardiacă, 41 – deshidratare, confuzie
- boală cerebrală (encefalopatie, encefalopatie Wernicke) cu diferite manifestări, incluzând dificultatea de a utiliza brațele și picioarele, tulburări de vorbire și confuzie
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează TRISENOX
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicamen t după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Dacă nu este utilizat imediat după diluare, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă respon sabilitatea medicului dumneavoastră, a farmacistului sau a asistentei medicale și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 și 8 οC, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în mediu steril.
Nu utilizați acest medicament dacă constatați prezența de particule străine sau modificări de culoare ale soluției.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține TRISENOX
- Substanța activă este trioxidul de arsen. Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 2 mg.
Fiecare flacon de 6 ml conține trioxid de arsen 1 2 mg.
- Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu, acidul clorhidric și apa pentru preparate
injectabile. Vezi pct. 2 „TRISENOX conține sodiu”.
Cum arată TRISENOX și conținutul ambalajului
- TRISENOX este un concentrat pentru soluție per fuzabilă (concentrat steril). TRISENOX este furnizat în flacoane din sticlă, învelite într -un manșon de protecție din plastic, sub formă de soluție apoasă, concentrată, transparentă, incoloră.
- Fiecare cutie conține 10 flacoane din sticlă, pentru o singură utilizare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem , Olanda Fabricant Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda Merckle GmbH, Graf -Arco -Str-3, 89079 Ulm, Germania S.C. Sindan -Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bucharest, România
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu .
Există, de asemenea, linkuri către alte site -uri despre boli rare și tratamente. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
TREBUIE RESPECTATE CONDIȚII STRICTE DE ASEPSIE PE TOT PARCURSUL MANIPULĂRII TRISENOX, DEOARECE ACESTA NU CONȚINE CONSERVANȚI.
Diluarea TRIS ENOX TRISENOX trebuie diluat înainte de a fi administrat.
Personalul trebuie instruit pentru desfășurarea operațiunilor de manipulare și diluare a trioxidului de arsen și trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție.
Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în flacon și extrageți volumul necesar . După aceea, TRISENOX trebuie diluat imediat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Orice cantitate neutilizată de medicament din flacon va fi eliminată corespunzător. Nu păstrați cantitatea de medicament neutilizată pentru utilizare ulterioară.
Utilizarea TRISENOX TRISENOX este pentru utilizare unică. Nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 1 -2 ore. Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii. Nu este necesară montarea unui cateter venos central.
Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră. Înainte de administrare, toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea de particule sau modif icări de culoare. Nu utilizați preparatul dacă prezintă particule străine.
După diluarea în soluții pentru administrare intravenoasă, TRISENOX este stabil fizic și chimic timp de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 15 – 30°C și timp de 72 de ore în cazul păstrării la frigider (2 – 8°C). Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2 – 8 οC, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Procedura pentru eliminarea corectă a reziduurilor Orice medicament neutilizat, orice elemente c are vin în contact cu medicamentul și orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. ATENȚIE, OBSERVAȚI NOUA CONCENTRAȚIE (2 mg/ml)
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect TRISENOX 2 mg/ml (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W65972001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
