InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – SUMACTA 100 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să luați acest medicament, deoarece acesta conține informații importante pentru dumneavoas tră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recit iți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să- l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de bo ală cu ale dumneavoastră.
• Dacă observați orice reacție adversă, spuneți medicului dumne avoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi punctul 4.

ℹ️ 1. Ce este Sumacta și pentru ce se utilizează

Sumacta aparține unui grup de med icamente denumite agoniști ai receptorilor serotoninergici.

Se consideră că durerea de cap d e tip migrenă apare ca urmare a dilatării vaselor de sânge.

Sumatriptan produce va soconstricție, amelio rând durerea de cap de acest tip.

Sumacta este utilizată în tratame ntul crizelor de migrenă cu sa u fără aură (o senzație de avertizare care constă de obicei în tulburări de vedere cum ar fi percepția de pete luminoase, linii în zig-zag, steluțe sau valuri).

⚠️ 2. Ce trebuie să știți îna inte să utilizați Sumacta

Nu utilizați Sumacta

• dacă sunteți alergic la sumatriptan sau la alte ingre diente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă ați avut infarct miocardic;
• dacă aveți orice gen de boală de inimă;
• dacă aveți orice simptom care poate indica o boala de inimă , cum ar fi: durere în piept, cu caracter trecător sau senzație de presiune la nivelul pieptului;
• dacă ați avut în trecut un accident vascular cerebral sau un atac ischem ic tranzitor (o formă minoră de accident vascular cerebral, care durează mai puțin de 24 de ore);
• dacă aveți probleme cu circulația sângelui la nivelul picioare lor, care determină crampe dureroase la mers (denumită boală vasculară periferică);
• dacă aveți hipertensiune arterială semnificativă sau dacă tensiunea arterială este ridicată, în ciuda tratamentului;
• dacă aveți funcția ficatului sever afectată;
• dacă folosiți sau ați folosit recent alte amedicamente pentru migrenă , inclusiv medicamente care conțin ergotamină sau alte medic amente similare cum ar fi metis ergid maleat; sau oricare triptan 2sau agonist al receptorilor 5-HT 1 (ca almotriptan, eletriptan, fr ovatriptan, naratriptan, rizatr iptan sau zolmitriptan);
• dacă folosiți sau ați folosit re cent medicamente cunoscute sub numele de IMAO ( d e e x e m p l u moclobemida pentru tratamentul d epresiei sau selegilină pentru tulburările din b oala Parkinson.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Sumacta, adr esați-vă medicul ui dumneavoast ră sau farmacistului:

• dacă aveți simptome ale unei boli de inimă, cum sunt durere t recătoare în piept sau senzație de presiune la nivelul pieptului, care pot iradia către gât;
• dacă utilizați medicamente care țin sub control tensiu nea arterială;
• dacă utilizați medicamente care aparțin inhibit orilor selecti vi ai recaptării se rotoninei (pentru tratamentul depresiei sau a ltor tulburări mentale);
• dacă aveți funcția renală sau hepatică afectată;
• dacă aveți epilepsie sau alte afecțiuni care vă predispun la convulsii;
• dacă sunteți aler gic (hipersensibil) la sulfonamide;
• dacă se consideraă că aveți risc să dezvoltați o boală de ini mă (de exemplu aveți diabet zaharat, sunteți mare fumător sau în tratament de înlocuire a nicotinei) și în mod special, dacă sunteți femeie la menopauză sau bărbat peste 40 de ani cu acești factor i de risc, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice funcția inimii înainte de a vă prescrie sumatriptan. În cazuri foarte rare, au apărut afecțiuni cardiace grave după administrarea de sumatript an, chiar dacă nu fusesesră găsite semne de boală cardiacă. Dacă aveți orice motive de îngrijorare adresați-vă medicului dumneavoastră.

Sumacta trebuie utilizat doar dacă durerea de cap de care suferiți este cu siguranță migrenă . Dacă durerea de cap pe care o aveți este diferită de cea care vă der anjează în mod obișnuit, nu luați sumatriptan fără să lu ați mai întâi legătura cu medicul dumneav oastră.

După administrarea Sumacta, put eți simți o durere și o senzatie de presiune în piept pentru scurt timp; aceasta poate fi destul de intensă și poate iradia în sus către gât. În cazuri foarte rare, aceasta poate fi determinată de efectele asupra inimii. Așadar, dacă aceste simp tome nu dispar, adre sați-vă medicului dumneavoastră.

Folosirea excesivă de sumatripta n poate determina durere de cap cronică, zilnică și agravarea durerilor de cap. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că vă aflați în această situație. Poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Sumacta, pentru corectare a acestor probleme.

Copii și adolescenți

Sumacta nu este recomandată co piilor și adoles cenților cu vârst a mai mică de 18 ani.

Alte medicamente și Sumacta Unele medicamente pot influența efectul Sumacta și Sumacta poat e influența efectul altor medicamente. Spuneți medicului du mneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați lu at recent sau e posibil să luați orice alte medicamente .

Acest lucru este imp ortant, în mod speci al, când utilizați medi camente care conțin:

• ergotamina (pentru tratamentul migrenei) sau alți triptani . Nu trebuie luate în același timp cu Sumatriptan (vezi „Nu luați Sumacta”). După ce luați medicament e care conțin ergotamină sunteți sfătuiți să a șteptați cel puțin 24 ore înainte de a lua Sumacta. După ce luați Sumacta sunteți sfătuiți să a șteptați cel puțin 6 o re înainte de a lua medicamente care conțin ergotamină și cel puțin 24 h înainte de a lua medicamente car e conțin alți tr iptani
• IMAO (de exemplu, moclobemida pentru tratamentul depresiei sau sele gilina pentru tulburările din boala Parkinson),
• litiu (pentru tulburări maniacale/depresive (bipolare))
• inhibitori selectivi ai recaptării a serotoninei (ISRS pentru tratamentu l depresiei sau altor tulburări mentale) sau preparate pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).

3Sarcina și alăptarea Dacă sunteți însărcinată sau al ăptați, credeți că sunteți însăr cinată sau plănuiți să r ămâneți însărcinată, cereți sfatul medicului dumneavoa stră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Experiența privind u tilizarea în timpul sarc inii este limitată.

Sumatriptan trece în laptele matern. De aceea alăptarea trebuie evitată 12 de ore după administrarea de sumatriptan. Nu hrăn iți copilul dumneavoast ră cu laptele stors în această perioadă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pacienții cu migrenă se pot simți somnoroși fie datorită crizei de migrenă, fie datorită tratamentului cu Sumacta. Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când e ste nevoie de atenție sporită, spre exemplu pentru conducerea vehicu lelor. Citiți și paragraful Reacții adverse posibile .

Sumacta conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a a tenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Sumacta conține sodiu Acest medicament conține sodiu ma i puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

💊 3. Cum să utilizați Sumacta

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus m edicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacis tul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza care vă este necesară. Nu trebuie să d epășiți doza recomandată.

Cum să utilizați Sumacta:

• Comprimatele trebuie să fie înghițite întregi c u ½ de pahar c u apă. Comprimatele pot fi zdrobite și amestecate cu apă.
• Sumacta trebuie administrat de la primul semn de instalare a migrenei, dar poate fi administrat și în timpul desfășurării crizei de migrenă.
• Sumacta nu trebuie utilizat preventiv (profilactic).

Dozaj:

Doza recomandat ă pentru adul ți este: un comprimat filmat de 50 m g pentru o criză de migrenă. U nii pacienți pot necesita o doză de 100 mg. Doza maximă pe zi este de 300 mg.

Dacă simptomele mig renei sunt inițial ameliorate după prima doz ă de medicament, dar revin ulterior, doza poate fi repetată încă o dată și, în rare cazuri de maxim două ori, în 24 de ore, dar trebuie păstrat un interval de cel puțin 2 ore între doze. Doza maximă de 300 mg pe zi nu trebuie depășită.

Dacă simptomele migrenei NU se ameliorează după prima doză și m edicamentul nu are efect , nu trebuie să mai luați alte doze în timpul aceleiași crize de mig renă.

Data viitoare când aveți migrenă, puteți lua din nou Sumacta.

Dacă aveți impresia că efectul Sumacta este prea puternic sau p rea slab, spuneți medicului dumneavoastră sa u farmacistului

Dacă utilizați mai mult Sumacta decât trebuie

Simptomele în caz de supradozaj sunt aceleași cu cele enumerate la pct. 4 “Reacții adverse posibile”.

Dacă ați luat prea multe comprimat e, adresați-vă medicului, sau mergeți la cel mai apropiat spital.

4Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea acestui me dicament, întrebați medicul dumneavoastră sa u farmacistul.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele din simptomele enumerate ma i jos pot fi determinate de în săși criza de migrenă.

Următorii termeni sunt utiliza ți pentru a indica cât de frecven te sunt reac țiile adverse:

Frecvente Mai puțin de 1 pacient din 10 , dar mai mult de 1 din 100 Mai puțin frecvente Mai puțin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 din 1000 Rare Mai puțin de 1 pacient din 1000, dar mai mult de 1 din 10 000 Foarte rare Cu frecvență necunoscută Mai puțin de 1 pacient din 10 000 Care nu poate fi estimat ă din datele disponibile.

Frecvente :  Înroșirea bruscă a feței cu durata de câteva minute, amețeli, s enzație de slăbiciune, oboseală și somnolență;  Creșteri de scurtă durată ale tensiunii arteriale, curând după administrarea medicamentului;  Greață, vărsături  Durere, senzație de căldură sau senzație de frig; senzație de g reutate,presiune sau de “strânsoare” în orice parte a corpului inclusiv în piept gât;  Senzații neobișnuite, in cluzând senzație de amorțeală și furnic ături  Respirație scurtă;  Dureri musculare.

Dacă aceste efecte persistă sau sunt deosebit de severe, mai al es durerea în piept cu iradiere pe brat, anuntați-vă imediat medicul.

Foarte rare:  Modificări ale funcției hepatice. Dacă vă faceți analize de sân ge pentru a verifica funcția ficatului, spuneți medicului dumn eavoastră sau asistentei că ut ilizați Sumacta; Cu frecvență necunoscută:  Tulburări de vedere incluzând senzație vizuală de străluciri in termitente, vedere dublă și diminuarea vederii. Au fost cazuri în care au apărut defecte vi zuale permanente  Scăderea tensiunii arteriale poate duce la senzație de leșin, mai ales la ridicarea în picioare  Încetinirea sau accelerarea frecvenței bătăilor inimii, palpita ții (senzație de bătăi cardiace rapide), modificări ale ritmului inimii  Tremurături sau mișcări necontrolate  Înțepenirea gâtului  Inflamația colonului (partea a intestinului), care se poate pre zenta ca durere situată jos în partea stângă a abdomenului și/sau diaree cu sânge  Fenomene Raynaud, care pot apare ca paloare sau învinețirea pie lii și/sau durere, la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, urechilor, nasului sau maxi larului, ca răsp uns la frig sau stres  Modificări ischemice pe electrocardiogramă tranzitorii  Diaree  Dureri ale a rticulațiilor  Anxietate  Transpirații excesive 5Dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse întrerupeț i administrarea Sumacta și contactați-vă ime diat medicul:  Respirație dificilă brusc insta lată, palpitații sau senzație de constricție la ni velul toracelui, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții trecătoare pe p iele – puncte roșii sau urticarie, care pot fi semne ale unei reacții alergice  Crize convulsive (de obicei, la persoanele cu istoric de epilep sie)  Angină (durere în piept, adesea din cauza exercițiilor fizice), infarc miocardic sau spasme vasculare.

Raportarea rea cțiilor adverse Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenție i Naționale a Medicam entului și a Dispozi tivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenția Națională a Med icamentului și a Dis pozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacțiile adv erse, puteți contribu i la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Sumacta

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită c ondiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dup ă data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduuri lor menajere. Într ebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ace ste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sumacta

• Substanța activă este sumatriptan.

Un comprimat filmat con ține sumatriptan 100 mg (sub f ormă de succinat de sumatriptan).

• Celelalte componente sunt: Nucleu : lactoză monohidrat, lactoză, croscarmeloză sodică, lac toză , celuloză microcristalină, stearat de magneziu. Film: lactoză monohidrat, manitol, dioxid de titan, (E 171), talc, triacetină.

Cum arată Sumacta și co nținutul ambalajului Comprimat filmat Sumacta 100 mg: comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, marc ate cu ’’SN’’ pe una din fețe și ’’100’’ pe cealaltă față.

Mărimea ambalajului:

Cutii cu blistere conținând 2, 3, 4, 6, 12, 18 și 24 comprimate filmate.

Flacon din plastic cu 2, 3, 4, 6, 12, 18 și 24 comprimate filma te Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

Fabricantul

Balkanpharma – Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351, Atena, Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Estonia Sumatriptan Actavis Ungaria Triptagram 100 mg bevont tabletta Lituania Sumatriptan Actavis 100 mg tabletés România Sumacta 100 mg comprimate filmate Acest prospect a fost rev izuit în Octombrie 2021

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect SUMACTA 100 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W68041001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.