SANTINI 40 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului SANTINI 40 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recit iți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chi ar dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Santini și pentru ce se utilizează
Santini aparține unui grup de medicamente, numit antagoniști ai receptorilor de angiotensină II.
Aceștia scad tensiunea arterială, prin lărgirea vaselor de sâng e.
Santini se utilizează în tratamentul tensiunii arteriale crescu te (care mai este numită și “hipertensiune arterială”) la adulți și la cop ii și adolescenți cu vârsta cupr insă între 6 și 18 ani . Tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge la nivelul unor organe, c um ar fi inima, rinichii, creierul și ochii.
În unele cazuri poate determina infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. De obicei, tensiunea arterială crescută nu are simptome. Este important să vă verificați tensiunea arterială pe ntru a preveni apariția compli cațiilor.
Tensiunea arterială crescută poate fi controlată cu ajutorul me dicamentelor, cum ar fi Santini comprimate. Este posibil ca medi cul dumneavoastră să vă fi reco mandat, de asemenea, și unele modificări în stilul dumneavoastră de viață, pentru a vă ajuta să vă scădeți tensiunea arterială (de exemplu să scădeți în greutate, să renunțați la fumat, să reduc eți cantitatea de alcoo l consumată și să reduceți cantitatea de sare din di eta dumneavoastră). În plus, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi spus să faceți exerciții fizice regulate, cum ar fi înotu l sau mersul pe jos. Este important să urmați sfaturile medicului dumneavoastră.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Santini
2Nu utilizați Santini: dacă sunteți alergic la olmesarta n medoxomil sau la oricare din tre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă aveți mai mult de trei luni d e sarcină. (Este bine să evit ați Santini comprimate în perioada de început a sarcinii- v ezi pct. „Sarcina“) dacă aveți probleme de drenaj al secreției biliare din vezică ( obstrucție biliară sau pietre la vezica biliară) sau icter (color area în galben a pielii sau alb ului ochilor). dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și ur mați un tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține ali skiren.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Santini adre sați-vă medicului dumneavoastr ă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați or icare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea te nsiunii arteriale mari:
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipri l), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
- aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoa stră să vă verifice funcția ri nichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale re gulate de timp.
Vezi și informațiile de la pun ctul “Nu utilizați Santini”.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreuna din următoarele probleme de sănătate: Boli ale rinichilor; Afecțiuni ale ficatului; Insuficiență cardiacă sau proble me cu valvele inimii sau cu muș chiul inimii; Vărsături severe, diaree, tratame nt cu doze mari de medicamente care vă fac să urinați (diuretice) sau dacă urmați un regim cu restricție de sare; Nivel crescut de potasiu în sânge; Tulburări la nivelul glandelor suprarenale.
Adresați-vă medicului dumneavoast ră dacă aveți diaree severă, p ersistentă și provoacă pierderea în greutate substanțială. Medicul poate evalua simptomele și să de cidă cu privire la modul de a continua medicația dumneavoastră d e tensiune arterială.
Ca în cazul altor medicamente care scad tensiunea arterială, o scădere excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu tulburări circulatorii cardiace sau cerebrale poat e determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră vă va urmări cu atenți e tensiunea arterială.
Trebuie să anunțați me dicul în cazul în ca re credeți că sunteți gravidă (sau intenționați să rămâneți gravidă). Santini nu e ste recomandat la începutul sarcinii și n u trebuie utilizat dacă aveți mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii c opilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina”).
Pacienți din rasa neagră Ca și în cazul altor medicamente care scad tensiunea arterială, efectul medicamentului Santini este oarecum mai scăzut la pa cienții de rasă neagră.
Vârstnici Dacă aveți 65 ani sau peste și medicul decide să vă crească doz a de olmesartan medoxomil la 40 mg pe zi, va trebui ca acesta să vă verifice în mod regulat tensiu nea arterială pentru a avea siguranța că nu devine prea scăzută.
Copii și adolescenți
3Santini a fost studiat la copii și adolescenți. Pentru mai mult e informații, discutați cu medicul dumneavoastră. Santini nu este recomandat la copii cu vârsta cu prinsă între 1 an și 6 ani și nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an, deoarece nu sunt disponib ile date.
Santini împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaț i, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice a lte medicamente.
În mod deosebit, spuneți medicului sau farmacistului despre urm ătoarele: Alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale deoarece e fectul Santini poate fi crescut.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modif ice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție:
Dacă luați un inhibitor al ECA s au aliskiren (vezi și informați ile de la punctele „Nu utilizați Santini” și „Atenți onări și precauții”). Suplimente de potasiu, un subs titut de sare care conține potasi u, diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) sau heparină (p entru subțierea sângelui). Folo sirea concomitentă a acestor medicamente cu Santini poate crește nivelul potasiului în sânge . Litiu (un medicament folosit pe ntru tratarea modificărilor de d ispoziție și unele tipuri de depresie): utilizarea în acelaș i timp cu Santini poate să creas că toxicitatea litiului. Dacă este necesar să luați litiu este nevoie să vă măsurați cantitatea de litiu din sânge. Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), medicamente (folosite pe ntru calmarea durerii, umflături și alte simptome ale in flamației, inclusiv artrita) c are folosite în același timp cu Santini pot crește riscul de ins uficiență renală iar efectul Sa ntini poate fi diminuat de AINS. Clorhidratul de colesevelam, un medicament care scade nivelul d e colesterol din sânge, poate să scadă efectul Santini. Medicul dumneavoastră vă poate recoma nda să luați Santini cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam. Medicamente antiacide (pentru indigestie), care pot scădea efec tul medicamentului Santini.
Santini împreună cu a limente și băuturi:
Santini poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina
Trebuie să anunțați medicul în cazul în care credeți că sunteți gravidă (sau intenționați să rămâneți gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizați Santini înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va recomanda un alt medicament în loc de Santini. Santini nu es te recomandat la începutul sarc inii și nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prej udicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informați-vă medicul dacă alăpta ți sau intenționați să începeți alăptarea. Santini nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medic ul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt trat ament în cazul în care doriți să alăpta ți, mai ales dacă este vorba despre un cop il nou născut sau născut prematur.
Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmaci stului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Puteți fi somnolent sau amețit în timpul tratamentului pentru t ensiunea arterială mare.
Dacă acest lucru se întâmplă nu conduceți și nu folosiți utilaj e până când simptomele dispar.
Cereți sfatul medicului.
Santini conține lactoză
Acest medicament conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă vi s-a spus de către medic că aveți o intoleranță la unele zaharuri, c ontactați-vă medicul înainte de a utiliza acest medicament.
💊 3. Cum să utilizați Santini
Utilizați întotdeauna acest medica ment exact așa cum v-a spus m edicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farm acistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu este controlată, med icul dumneavoastră poate decid e să modifice doza până la 20 sau 40 mg o dată pe zi, sau să vă pr escrie un medicament suplimenta r.
În cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară până la mode rată, doza dumneavoastră nu va fi mai mare de 20 mg o dată pe zi.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghițiți compr imatele cu o cantitate suficientă de apă (de exemplu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luați-vă doza la aceeași perioadă din zi, de exemplu la micul dejun.
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani:
Doza inițială recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Dacă tens iunea arterială a pacientului nu este controlată adecvat la această doză, medicul poate decide să cre ască doza la 20 mg sau 40 mg o dată pe zi. La copiii a căror greutate es te mai mică de 35 kg, doza nu va fi mai mare de 20 mg o dată pe zi.
Dacă utilizați mai mult Santini decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimat e decât trebuia sau dacă un co pil a înghițit câteva comprimate, adresați-vă medicului sau celui mai apropiat sp ital și luați cu tia cu medicamente cu dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Santini
Dacă uitați să luați o doză, luați doza normală în ziua următoa re ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să utilizați Santini
Luați Santini continuu, până cân d medicul dumneavoastră vă spun e să încetați tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă acestea apar, sunt de obicei ușoare și nu nece sită tratament pentru a fi oprite.
Deși nu apar la multe persoane u rmătoarele reacții adverse pot fi grave:
În ocazii rare (pot afecta până l a 1 din 1000 persoane) pot să apară următoarele reacții alergice care pot afecta întregul organism:
Umflarea feței, a gurii și/sau lar ingelui (coardele vocale), îm preună cu senzații de mâncărime și erupții tranzitorii pe piele pot apărea pe parcursul tratamentului cu S antini. Dacă apar aceste manifestări, întrerupeți imediat tratamentul cu Santini și adresați-vă imedi at medicului .
Santini poate provoca, în situaț ii rare, (dar ușor mai des la p ersoanele vârstnice) o scădere prea mare a tensiunii arteriale la unii paci enți sau ca rezultat al unei re acții alergice. Aceasta se poate manifesta prin senzație de cap ușor sau de leșin. Dacă acestea apar întrerupeți tratamentul cu Santini și adresați-vă imediat medicului și așezați-vă întins.
Acestea sunt alte reacții adverse cunoscute până în prezent la Santini:
5Reacțiile adverse fr ecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoa ne) Amețeli, dureri de cap, senzație de rău (greață), indigestie, d iaree, dureri de stomac, inflamația stomacului și intestinului (gastroenterită), oboseală, dureri î n gât, secreții nazale sau nas înfundat, inflamarea căilor respiratorii pulmonare (bronșită), simptome s imilare gripei, tuse, dureri, dureri în piept, dureri de spate, de oase sau încheieturi, infecții ale c ăilor urinare, umflarea gleznelor, tălpilor, picioarelor, mâinilor sau brațelor, sânge în urină.
Unele modificări ale analizelor de sânge pot fi de asemenea obs ervate, printre care: creșterea nivelului grăsimilor (hipertrigliceridemie), creșterea nivelului acidului uric (hiperuricemie), creșterea ureei în sânge, creșterea valorilor testelor funcției hepatice și muscul are.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 1 00 persoane):
Reacții alergice rapide , care pot afecta întregul organism și p ot provoca probleme respiratorii, precum și o scădere rapidă a tensiunii arteriale care poate duce chiar la leșin (reacții anafilactice), umflarea feței, vertij, vărsături , stare de slăbiciune, stare de rău, în roșirea pielii, dureri musculare, mâncărime, erupții alergice ale pielii, erupț ie cutanată (exantem), bășici pe piele (pustule), angină (durere sau o stare de disconfort în piept).
În testele de sânge s-a observat o reducere a numărului unui ti p de celule sanguine, cunoscute sub numele de trombocite (trombocitopenie).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Pierderea energiei, crampe musculare, insuficiență renală, func ționare anormală a rinichilor.
S-au observat unele modificări al e testelor sanguine. Aceasta i nclude creșterea nivelului de potasiu (hiperpotasemie) și creșterea ni velului unor compuși aflați în legătură cu funcția renală.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți La copii, reacțiile adverse sunt similare cu cele raportate la adulți. Cu toate ac estea, amețelile și durerile de cap sunt observate m ai des la copii, iar sângerăril e nazale sunt reacții adverse frecvente prezente numai la copii.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adv erse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui d etalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozi tivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentulu i și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro .
Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Santini
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Da ta de expirare se referă la ulti ma zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită c ondiții speciale de păstrare.
6Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Santini Substanța activă este olmesartan medoxomil. Un comprimat filmat conține 10 mg, 20 mg sau 40 mg olmesartan m edoxomil.
Celelalte componente sunt: celulo ză microcristalină, hidroxipro pilceluloză de joasă s ubstituție, lactoză monohidrat*, hidroxipropilceluloză 6-10 mPa·s, stearat de magne ziu, dioxid de titan (E 171), talc și hipromeloză (*vezi pct. 2 “Santini conține lactoză“).
Cum arată Santini și conținutul ambalajului
Santini 10 mg: Comprimate albe, rotunde, filmate, având ștanțat C13 pe o parte.
Santini 20 mg: Comprimate albe, rotunde, filmate, având ștanțat C14 pe o parte.
Santini 40 mg: Comprimate albe, ovale, filmate, având ștanțat C15 pe o parte.
Ambalaj Cutie cu un blister PA laminată-Al -PVC/Al a 14 comprimate filma te Cutie cu 2 blistere PA laminată-A l-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere PA laminată-A l-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 7 blistere PA laminată-A l-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germania {Sigla} Fabricanții BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfonso XII, 587, 08918 Badalona (Barcelona), Spania MENARINI – VON HEYDEN GmbH Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germania Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2020.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect SANTINI 40 mg (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W43918001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
