InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – ORIENS 50 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu aten ție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utiliza ți acest medicament, deoarece con ține informa ții importante pentru dumneavoastră.

• Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Păstra ți acest prospect. S -ar putea să fie necesar să îl reciti ți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

ℹ️ 1. Ce este ORIENS și pentru ce se utilizează

ORIENS aparține unei clase de medicamente cunoscute drept medicamente antihistaminic e.

ORIENS este utilizat pentru:

• prevenirea și tratarea răului de mi șcare (la adul ți, adolescenți și la copii cu vârsta peste 12 ani).

Doza zilnică totală nu trebuie să depă șească 400 mg.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați ORIENS

Nu utiliza ți ORIENS dacă :

• sunte ți alergic la dimenhidrinat sau la oricare dintre componentele acestui medic ament (enumerate la pct. 6)
• sunte ți alergic la orice medicament cunoscut drept medicament antihistaminic
• aveți glaucom (presiune intraoculară crescută)
• aveți dificultă ți sau dureri la urinare, cauzate de o mărire a prostatei
• aveți o formă acută de astm
• aveți feocromocitom
• aveți convulsii (epilepsie)
• aveți aritmie cardiacă (cum ar fi tahicardie sau sindromul Wolff -Parkinson -White) Aten ționări și precau ții Discuta ți cu medicul sau far macistul dumneavoastră înainte de a lua ORIENS în cazul în care aveți:

2 • o intoleran ță la unele zaharuri

• afecțiuni ale ficatului sau rinichilor
• astm ORIENS ar trebui luat după mese pentru a se mic șora riscul de irita ție gastrică.

Nu trebuie să consuma ți băuturi alcoolice sau să lua ți medicamente care conțin alcool în timpul acestui tratament.

Vârstnici Discuta ți cu medicul dumneavoastră înainte să lua ți ORIENS dacă ave ți:

• antecedente de constipa ție, ame țeală sau somnolen ță
• afecțiuni ale prostatei
• boala Parkinson
• afecțiuni care ar putea fi agravate de terapia anticolinergică ( de exemplu tensiune intraoculară crescută, obstruc ție piloroduodenală, hipertrofie de prostată, hipertensiune arterială, hipertiroidism sau boală coronariană severă) Copii și adolescen ți ORIENS este recomandat pentru utilizare la copiii și adolescenții cu vârst a de peste 12 ani.

ORIENS împreună cu alte medicamente

Informa ți medicul sau farmacistul dacă lua ți sau a ți luat recent orice alte medicamente.

Este deosebit de important să informa ți medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă lua ți:

• Atropină și/sau alte substan țe atropinice
• Medicamente deprimante ale sistemului nervos central
• Antibiotice ototoxice
• Medicamente care prelungesc intervalul QT al ECG (antiaritmice)
• Simpatomimetice (adrenalină, noradrenalină)
• Inhibitori de monoaminooxidază ( de exemplu izoniazidă, izocarboxazid, fenelzină)
• Procarbazină (medicament împotriva cancerului ) ORIENS împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu trebuie să consuma ți alcool sau să lua ți alte medicamente ce con țin alc ool în timpul tratamentului cu ORIENS .

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunte ți gravidă sau alăpta ți, crede ți că a ți putea fi gravidă sau inten ționați să ave ți un copil, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

ORIENS nu trebuie utilizat în timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină , deoarece acesta ar putea stimula contrac țiile premature al e uterului. În timpul primelor șase luni de sarcină, ORIENS ar trebui utilizat numai dacă beneficiile depă șesc în mod clar riscurile. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primi ți acest medicament.

Dimenhidrinat, componenta activ ă din ORIENS , se excretă în laptele matern. Până în prezent, n u s-au observat efecte negative pe termen lung la copiii hrăni ți la sân. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă semne de disconfort sau agita ție, trece ți la hrănirea cu bibe ron sau opriți tratamentul cu ORIENS și adresa ți-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

ORIENS poate cauza somnolen ță. Consumul de alcool sau utilizarea medicamentelor care conțin alcool poate spori acest efect. Este necesar să manifesta ți pruden ță în timp ce conduce ți sau folosi ți utilaje.

💊 3. Cum să luați ORIENS

Utiliza ți acest medicament întotdeauna exact a șa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunte ți sigur, consulta ți-vă cu medicul sau farmacistul dumneavoastră .

Acest medicament trebuie luat sublingual (punându -l sub limbă și lăsându -l să se dizolve, fără apă).

Nu îl mesteca ți și nu îl înghi țiți.

Doza uzuală este:

50 mg până la 100 mg ( 1-2 comprimate sublinguale), luate de 3 sau 4 ori pe zi. Prima doză ar trebui luată cu cel pu țin 30-60 de minute înainte de călătorie, în limita unei doze maxime de până la 400 mg pe zi.

Dacă utiliza ți mai mult ORIENS decât trebuie Dacă a ți luat mai multe comprimate decât trebuia, merge ți imediat la medic sau la spital pentru recomandări. Dacă lua ți prea mult ORIENS , pute ți resim ți o stare excesivă de oboseală, ame țeală sau tremor . Vi se pot dilata pupilele și este posibil să nu mai pute ți urina. Pute ți sim ți gura uscată, f ața îmbujorată și pute ți avea un ritm al inimii crescut, febră, transpira ție și durere de cap.

Dacă a ți luat o doză masivă de ORIENS , pute ți avea crize, halucina ții, hipertensiune arterială, tremor, hiperexcita ție și dificultă ți de respira ție. Ar putea apărea și coma.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reac ții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adv erse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vă confrunta ți cu următoarele, opri ți administrarea acestui medicament și solicita ți imediat asisten ță medicală:

Reac ții alergice (rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane) ▪ erupții trecătoare pe piele , decolorare ro șie sau violetă a pielii (purpura), mâncărimi ale pielii ▪ edem (umflare a fe ței sau gâtului care ar putea implica dificultă ți de respira ție) ▪ șoc anafilactic Frecvente : pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Durere de cap
• Uscăciunea gurii
• Dificultă ți la urinare
• Somnolen ță, scăderea vigilen ței (observate în special în perioada de început a tratamentului)
• Midriază (dilatarea pupilei ochiului)
• Ritm al inimii anormal Mai pu țin frecvente : pot afect a până la 1 din 100 de persoane
• Vertij
• Miastenie (boală ce cauzează slăbiciune musculară)
• Presiune intraoculară crescută
• Probleme de echilibru, de memorie sau de concentrare (mai frecvente la vârstnici)
• Confuzie, halucina ții (a vedea sau a auzi lucruri care nu există în realitate)
• Tulbur ări de somn
• Dificultă ți la mi șcare, mi șcări musculare involuntare Rare : pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane
• Agita ție, nervozitate
• Constipa ție
• Probleme de vedere
• Scăderea t ensiun ii arterial e în poziția ridicat Foarte rare : pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane
• Mișcări anormale ale corpului la copii (simptome extrapiramidale)
• Scădere semnificativă a celulelor albe din sânge (leucocite). Simptomele aferente pot fi febra și posibila sensibilitate la diferite infec ții.
• Anemie hemol itică (s căder ea anormală a celulelor ro șii din sânge (eritrocite)
• Trombocitopenie (scăderea anormală a plachetelor) care poate duce la sângerări nazale sau sângerări ale gingiilor.

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reducerea secreț iei lactate Alte reac ții adverse:
• amor țeală temporară a limbii în timpul administrării sublinguale

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează ORIENS

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții specia le de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informa ții

Ce con ține ORIENS

• Substan ța activă este dimenhidrinat. Fiecare comprimat sublingual con ține dimenhidrinat 50 mg.
• Celelalte componente sunt:

5 Celuloză microcristalină, manitol, copolimer acid metacrilic – metacrilat de metil (1:1) , amidon glico lat de sodiu – tip A, aromă de vanilie, zaharină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, levomentol, talc .

Cum arată ORIENS și con ținutul ambalajului Comprimatele sublinguale ORIENS 50 mg sunt rotunde, biconvexe , de culoare albă .

Acestea sunt furnizate într -o cutie de carton care conține un număr corespunzător de blistere d in PA- Al-PVC /Al con ținând 4, 10, 20 comprimate sublinguale.

Acestea mai pot fi furnizate într -o cutie din carton care conține flacoane albe din PEÎD opac, cu capac cu filet securizat pentru copii și desicant montat în capsulă de polietilenă de joasă densitate de culoare albă, format din 2 g de silicag el (dioxid de siliciu amorf), în flaconul cu 30 de comprimate sublinguale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autoriza ției de punere pe pia ță și fabricantul Deținătorul autoriza ției de punere pe pia ță GALENICA S.A.

4, Eleftherias str., 145 64 Kifisia Grecia Fabricanții Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini Attiki Cod 15351 Grecia Pharmathen International S.A Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Vertirotravel 50 mg Sublingualtabletten Cipru ORIENS® Vom 50 m g υπογλώσσια δισκία Danemarca Dimenhydrinate Galenica 50 mg sublinguale tabletter Germania VOMEX A Reise 50 mg Sublingualtabletten Portugalia Vomidrine Direct 50 mg comprimidos sublinguais Româ nia ORIENS 50 mg comprimate sublinguale Spania Dimenhydrinate Galenica 50 mg comprimidos sublinguales Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect ORIENS 50 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W66163001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.