NITRAZEPAM LPH 5 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului NITRAZEPAM LPH 5 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să luați acest medicament deoarece conține informații importan te pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recit iți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dum neavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile r eacții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este NITRAZEPAM LPH și pentru ce se utilizează
Nitrazepam LPH face pa rte din clasa derivaților de benzodiazepi ne, cu acțiune hipnotică și sedativă.
Nitrazepam LPH este indicat în tr atamentul insomniei ocazionale , tranzitorii și cronice.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înain te să luați NITRAZEPAM LPH
Nu luați NITRAZEPAM LPH
- dacă sunteți alergi c la nitrazepam, la alte benzodiazepine sa u la oricare dintre cele lalte componente ale acestui medicament (enume rate la punctul pct. 6);
- dacă aveți insuficiență respiratorie severă;
- dacă aveți sindrom de apnee în somn;
- dacă aveți insuficiență hepatică severă (risc de encefalopati e).
Atenționări și precauții
Înainte să luați NITRAZEPAM LPH adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți miastenia gravisse recomandă ca utilizarea nitrazepa mului să se facă numai dacă este absolut necesar și cu foarte mare prudență. Aceas ta deoarece, utilizare a benzodiazepinelor poate agrava simptomele.
În cazul tratamentelor de lungă durată, eficacitatea nitrazepam ului scade datorită apariției toleranței.
Administrarea benzodiazepinelor, mai ales în cazul tratamentulu i de lungă durată, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice. Factorii care favorizează apariț ia dependenței sunt: durata lungă a tratamentului, doza mare și antecedentele de dependență medicam entoasă sau nemedicamentoasă, inclusiv de alcool etilic. La întreruperea tratamentului cu benzodiazepine poate să apară un sindrom de abstinență. Unele simptome sunt frecvente, dar minore: insomnie, dureri de cap, n eliniște marcată, dureri musculare, tensiune musculară, iritabilitate. Alte sim ptome apar mai rar: stare de agitație, confuzie, sensibilitate exacerbată la diverși stimuli (acustici, vizuali), înstrăinare de sine (deper sonalizare), halucinații, c onvulsii. Manifestările sindromului de abstinență pot să apară în zilele imediat următo are întreruperii tratamentului.
Asocierea mai multor benzodiazepi ne, indiferent de indicația te rapeutică, prezintă risc crescut de dependență.
În caz de întrerupere bruscă a tratamentului pot să apară fenom ene de rebound, constând în exacerbarea fenomenelor care au necesitat in stituirea treapiei cu benzodiaz epine.
În orele următoare administrării nitrazepamului poate să apară amnezie anterogradă; de asemenea, se pot produce automatisme.
La unii pacienți, benzodiazepine le pot determina reacții parado xale:
- agravarea insomniei, coșmaruri;
- agitație, nervozitate, i ritabilitate, agresivitate;
- idei delirante, ha lucinații, delir oniri c, manifestări psiho tice, tulburări de comportament.
Aceste reacții apar mai frecvent la copii și vârstnici; în aces t caz se impune întreruperea tratamentului.
Benzodiazepinele și compușii înrudiți nu trebuie administrați s inguri pentru tratarea depresiei sau a anxietății asociate depresiei deoarece pot favoriza tendințele suicidare.
Benzodiazepinele și compușii înr udiți nu reprezintă tratamentul principal al tulbur ărilor psihotice.
Se recomandă prudență deosebită în administrarea nitrazepamului la pacienții cu antecedente de alcoolism sau alte dependențe medicamentoase sau nemedicamentoase.
Pacienții trebuie avertizați privind posibilitatea apariției fe nomenului de rebound, chiar în cazul întreruperii treptate a tratamentului.
La pacienții cu insuficiență resp iratorie trebuie avut în veder e efectul deprimant central al benzodiazepinelor.
Anxietatea și agitația pot reprezenta semne de avertizare ale d ecompensării respiratorii, impunând transferul pacientului într-o unitate de terapie intensivă.
Dacă sunteți în vârstă sau aveți insuficiență renală sau hepat ică s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande reducerea dozei la jumătate din doza uzuală.
Copii și adolescenți
Nitrazepam LPH este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani .
NITRAZEPAM LPH împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați o rice alte medicamente.
Nu este recomandată asocierea cu: – alcool etilic (poate avea loc potențarea efectelor sedative ș i neuroleptice ale benzodiazepinelor); se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice și de medica mente care conțin alcool etilic.
În special, spuneți medicului dacă luați:
- alte deprimante ale sistemului nervos central (opioide – anal gezice și antitusive), barbiturice, antidepresive sedative, antihistaminice H1, sedative, alte anxiolitice, neuro leptice, clonidină și compuși înrudiți; efectul deprimant al sistemului nervos central poate fi potențat.
- clozapină, datorită unui risc crescut de colaps cu stop respi rator și/sau cardiac.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile efectuate la animale au evidențiat efecte teratogene p entru unele benzodiazepine.
La om, administrarea de doze mari de benzodiazepine în ultimul trimestru de sarcină poate determina apariția hipotoniei și a detresei respiratorii la nou-născut. D upă câteva zile până la câteva săptămâni poate să apară un sindrom de abstinență. Ca urmare, în primul trimestru de sarcină benzodiazepinele treb uie utilizate numai dacă este absolut necesar; în ultimul trimestru se recomandă evitarea dozelor mari.
Administrarea benzodiazepinelor în timpul alăptării determină e fecte sedative (letargie, scăderea tonusului) la sugari. Ca urmare, în cazul în care administrarea medicament ului este considerată absolut necesară, se recomandă evitarea alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Datorită posibilității apariției so mnolenței, nitrazepamul poat e influența negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
NITRAZEPAM LPH conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a a tenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a l ua acest medicament.
💊 3. Cum să luați NITRAZEPAM LPH
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medic ul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 5 mg nitrazepam, administrată oral, cu o jumătate de oră înainte de culcare.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, de la câteva zile până la maximum 4 săptămâni, incluzând și perioada de reducere a dozei (vezi pct. Atenționări și precauții).
În caz de insomnie ocazională, du rata tratamentului este de cât eva zile (2-5), în timp ce în caz de insomnie tranzitorie este de 2-3 săptămâni.
În anumite situații clinice poate f i necesară prelungirea durat ei tratamentului, aceasta impunând reevaluări periodice ale stării dumneavoastră de către medic.
Dacă luați mai mult NITRAZEPAM LPH decât trebuie
Dacă ați luat o doză prea mare, puteți deveni rapid din ce în c e mai somnolent, dozele mari putând să conducă la comă. Dacă dumneavoa stră (sau altcineva) înghițiți m ai multe comprimate odată sau dacă credeți că un copil a înghițit vreun comprimat, adresați-vă imediat dep artamentului de urgență al celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră (nu mergeți neînsoțit), pent ru a primi ajutor medical. Dacă este posibil, arătați medicului ambalajul sau restul de comprimate rămase.
Dacă uitați să luați NITRAZEPAM LPH
Dacă uitați să luați o doză imediat înainte de culcare, dar vă reamintiți în timpul nopții, luați doza omisă, doar dacă aveți posibilitatea să d ormiți fără întrerupere timp de 7 – 8 ore. Dacă acest lucru nu este posibil, luați doza care urmează în seara următoare, înainte de culcare.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă sunteți îngrijorat adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă încetați să luați NITRAZEPAM LPH Nu încetați să utilizați Nitrazep am LPH fără să-l întrebați îna inte pe medicul dumneavoastră, chiar dacă dormiți mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu ma i aveți nevoie de acest medicament, vă va recomanda să reduceți treptat doza, înainte de oprirea tratamen tului. Acest lucru permite organismului dumneavoastră să se obișnuiască c u lipsa medicamentului și redu ce riscul unor efecte neplăcute.
Dacă întrerupeți brusc tratamentul cu acest medicament, puteți prezenta simptome de abstinență, ca de exemplu: depresie, dureri de cap, slăbiciune musculară, nervozi tate, neliniște marcată, tensiune psihică, confuzie, modificări ale dispoz iției, iritabilitate, transpiraț ii și diaree, iar în cazuri mai grave detașare de realitate (derealizare), înstrăin are de sine (depersonalizare), amorțeală și senzații de furnicături la nivelul extremităților, sensibilitate exage rată la lumină, zgomot sau c ontact fizic, vederea și auzirea unor lucruri care nu există în realitate, sau crize epileptice. Rar, întreruperea tratamentului cu doze mari poate determina stare confuzională, manifestări asemăn ătoare cu cele ale bolilor mint ale și convulsii.
La întreruperea bruscă a tratamentului poate să mai apară fenom enul de “rebound”, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu acest medicament rea par cu intensitate mărită (insomnie de „rebound”). Acest fenomen poate fi însoțit de modificări ale di spoziției, neliniș te și agitație.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt dependente de doză și de sensibilitatea pacientului. În timpul tratamentului cu nitrazepam pot să apară ur mătoarele reacții adverse:
- senzație de ebrietate;
- astenie, scădere a vigilenței , somnolență (îndeosebi la vârst nici);
- hipotonie musculară.
De asemenea, pot să apară: amn ezie anterogradă, reacții paradox ale la unii pacienți (î n special la copii și vârstnici) – iritabilitate, agre sivitate, stare de tensiune psi hică, agitație, tulburări de comportament, alterări ale stării de conștiență – dependență psihică și fizică, chiar la d oze terapeutice (cu sindro m de abstinență sau de rebound la întreruperea tratamentului), erupții pe pile uneori însoțite de prurit, modificări ale libidoului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții ad verse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București, 011478- RO, tel: + 4 075 7 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la f urnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează NITRAZEPAM LPH
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau pe calea rezidu urilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține NITRAZEPAM LPH
- Substanța activă este nitrazepam. Fiecare comprimat de NITRAZEPAM LPH 2,5 mg conține
nitrazepam 2,5 mg. Fiecare comprimat de NITRAZEPAM LPH 5 mg conține nitrazepam 5 m g.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microc ristalină PH 101, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Cum arată NITRAZEPAM LPH ș i conținutul ambalajului NITRAZEPAM LPH 2, 5 mg se prezintă sub formă de comprimate de c uloare albă până la slab gălbuie, cu diametrul de 9 mm.
Nitrazepam LPH 5 mg se prezintă s ub formă de comprimate neacope rite, plate, de culoare albă până la slab gălbuie, cu diametrul de 9 mm, inscripționate pe una din fețe c u “N” și “5” separate printr-o linie mediană.
Mărimi de ambalaj Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere a câte 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.
Deținătorul autorizației de punere de piață și fabricantul Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, București România Acest prospect a fost revi zuit în noiembrie 2016.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect NITRAZEPAM LPH 5 mg (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W12246001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
