InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – NETILDEX 3 mg/1 mg/ml – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregim e acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar p utea să fie nece sar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întreb ări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumnea voastră.
• Dacă manifestați orice reacții a dverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea in clud orice posibile reacții adve rse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Netildex și pentru ce se utilizează

Netildex este un medica ment cu aplicare la n ivelul ochilor. Net ildex conține ca substanț e active o combinație dintre un antibiotic aminoglicoz idic semisintetic, cu spectru l arg numit netilmicină și un corticosteroid cu o activitate remarcabilă de scădere a inflamației numit dexametaz onă.

Este utilizat în tratamentul afecțiunilor inflamatorii ale polu lui anterior al globului ocular, inclusiv postoperatorii, în prezența sau c ând există riscul unei infecți i bacteriene la nivelul ochilor.

Acest medicament este indicat la adulți. Produsul trebuie folos it la copii și adolescenți numai dacă este absolut necesar și sub supraveghere medicală atentă.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Netildex

Nu utilizați Netildex

• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la netilmicină, dexament azonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Netildex.
• Dacă sunteți alergic (hipersens ibil) la alte medicamente anti biotice aminoglicozidice.
• Dacă suferiți de presiune crescută la nivelul ochilor. – Dacă aveți antecedente personale sau familiale de glaucom (af ecțiune la nivelul ochilor caracterizată prin creșterea presiun ii intraoculare).
• Dacă suferiți de infecții ale ochiului cauzate de un virus n umit herpes simplex (precum cheratită herpetică).
• Dacă aveți afecțiuni cauzate de virusuri la nivelul corneei ș i conjunctivei.
• Dacă suferiți de boli ale ochiului cauzate de fungi.
• Dacă aveți infecții ale ochiul ui cauzate de anumite bacterii (precum infecții tuberc uloase sau alte infecții micobacteriene).
• În timpul alăptării.

Atenționări și precauții

• dacă utilizați medicamentul pe o perioadă mai lungă de 15 zil e. În acest caz medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod constant presi unea de la nive lul ochilor.
• dacă utilizați medicamentul pe perioade lungi de timp poate s ă apară o afecțiune la nivelul ochilor cu scăderea vederii numită cataractă subcapsulară posterioară.
• administrarea prelungită poate determina întârzierea vindecăr ii leziunilor și afecta rea unor componente anatomice ale ochiului (corneei sau a sclerei).
• administrarea prelungită poate favoriza dezvoltarea și agrava rea altor infecții la nivelul ochiului, în special infecții cu fungi și virusuri.
• dacă aveți infecții purulente la nivelul ochilor (administrar ea corticosteroizilor poate masca infecția purulentă).
• dacă observați că boala dumneavoastră nu se ameliorează după un timp relativ scurt sau dacă apar fenomene alergice la componentel e medicamentului, tratamentul t rebuie întrerupt și se va consulta imediat medicul pentru prescrierea unei terapii adecvate.

Adresați-vă medicului dumneavoast ră dacă prezentați umflare și creștere în greutate în zona trunchiului și a feței, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestări al e unui sindrom numit sindromul Cushing.

Supresia funcției glandelor su prarenale poate apărea după oprir ea tratamentului de lungă durată sau intensiv cu Netildex. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a î ntrerupe tratamentul pe cont propriu. Aceste riscuri sunt importante mai ales la copii, adolescenți și la pa cienții tratați cu un medicament numit ritonavir sau cobicistat.

Netildex împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului d acă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără presc ripție medicală.

• În special spuneți medicului du mneavoastră dacă utilizați:- alt e antibiotice din clasa aminoglicozidelor (nu se recomandă administrarea concom itentă cu alte antibiotice ami noglicozide);ritonavir sau cobicistat, deoarece acestea cresc cantitatea de dexametazonă din sânge;
• alte antibiotice precu m polimixine, cefaoltină;
• medicamente care elimină apa din organism precum furosemid și acid etacrinic;
• medicamente împotriva ciupercilor precum amfotericina B;
• medicamente care scad imunitatea precum ciclosporină;
• medicamente pentru cancere precum cisplatină;
• alte medicamente care afectează rinichii și aparatul auditiv;
• antibiotice din clasa beta-lactamice (deoarece antibioticele aminoglicozidice și antib ioticele beta-lactamice se inactivează reciproc).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru re comandări înainte de a lua orice medicament.

Administrarea Netildex în timpul s arcinii se va fa ce numai dacă este absolut necesar și după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potențial fetal.

Siguranța Netildex în timpul alăptării nu a fost studiată, astf el că utilizarea sa nu este recomandată în acest caz.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

💊 3. Cum să utilizați Netildex

Utilizați întotdeauna Netildex ex act cum v-a spus medicul dumne avoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteți sigur.

Netildex se administrează local î n ochi. Netildex nu este o sol uție injectabilă, deci nu trebuie injectată subconjunctival sau introdusă în camera anterioară. Adulți Doza uzuală este de o picătură i nstilată în sacul conjunctival de 4 ori pe zi, sau conform recomandării medicului.

Soluția oftalmică Netildex este un idoză și trebuie administrată imediat după deschidere. Soluția rămasă nefolosită trebuie aruncată. Asi gurați-vă de integritatea fiecă rei unidoze înainte de a o folosi.

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare locală la nivelul ochilor, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinc i până la zece minute.

Utilizarea la copii Siguranța și eficacitatea Netildex la copii și adolescenți nu a u fost încă stabilite. Produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar și sub supraveghere medicală at entă.

Mod de utilizare al flaconului Reguli de administrare Lăsați capul pe spate, trageți ușor de pleo apa inferioară, uita ți-vă în sus și administrați picăturile în sacul conjunctival (spațiul dintre och i și pleoapă). Închideți ochii ușor și rămâneți cu ei închiși pentru câteva secunde.

Recomand ări pentru utilizarea pic ăturilor

• Nu se administrează medicamentul din același flacon mai multo r persoane.
• Medicamentul va fi administrat în condiții de igienă maximă: spălați mâinile și nu atingeți vârful picurătorului de alte obiecte sau suprafețe (inclusiv ochiul).
• Flaconul trebuie închis după fiecare administrare.

Dacă ați utilizat mai mult Netildex decât trebuie

Dacă v-ați administrat prea mult din acest medicament în ochi, clătiți-vă cu apă călduță. Nu vă mai administrați picăturile până la o ra la care trebuie să vă admin istrați următoarea doză.

Dacă ați uitat să utilizați Netildex

Dacă ați uitat să vă administra ți Netildex, puneți în ochi pică turile imediat ce v-ați amintit, apoi continuați administrarea conform recomand ării medicului. Nu utilizați o do ză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privir e la acest pro dus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Asigurați-vă de integritatea unidozei.
• Detașați unidoza trăgând de f âșia acesteia (prima figură alăturată).
• Deschideți prin răsucirea păr ții superioare, fă ră a trage (a doua figură alăturată).
• Răsturnați unidoza și instila ți picăturile apăsând ușor părțile laterale (a treia figură alăturată).

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Netildex poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente care afecte ază mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afe ctează mai puțin de 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți Rare care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți Foarte rare care afe ctează mai puțin de 1 din 10000 pacienți Cu frecvență necunoscută care nu poate fi es timată din datele disponibile.

Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricar e dintre următoarele:

Reacții adverse mai pu țin frecvente: fenome ne de intoleranță și sensibilizare precum roș eață locală senzație de arsură și mâncărime.

Reacții adverse cu frecvență nec unoscută: creștere a presiunii intraoculare după 15–20 de zile de administrare la pacienții suscep tibili și la cei cu glaucom, ap ariția cataractei subcapsulare posterioare în urma tratamentului prelungit, agravar ea infecțiilor cu virusul herpe s simplex sau a celor fungice, întârzierea vindecării.

Probleme hormonale: creștere a părului pe corp (mai ales la fem ei), slăbiciune și atrofiere a mușchilor, pete purpurii pe piele, tensiune art erială mare, menstruații neregul ate sau absente, modific ări ale concentrațiilor de proteine și calciu din sânge, oprire a creșterii la copii și adolescenți și umflare și creștere în greutate la nivelul corpului și feței (numit „sindromul Cushing”) (vezi pct . 2, „Aveți grijă deose bită când utilizați Netildex”).

În toate cazurile de ma i sus se recomandă întreruperea tratamen tului și instituirea altuia corespunzător.

Dacă vreuna dintre r eacțiile adverse se agra veazǎ sau dacă obse rvați orice reacție adversǎ nemenționatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

🌡️ 5. Cum se păstrează Netildex

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Netildex după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncat e pe calea apei sau a reziduuri lor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste mă suri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Netildex

• Substanțele active sunt netilm icină și, dexametazonă. Un mil ilitru soluție conține 3 mg netilmicină sub formă de sulfat de netilmicină 4,55 mg și 1 mg dexametazonă sub formă de fosfat sodic de dexametazonă 1,32 mg. Un flacon unidoză conține 0,3 ml picături oftalmice, soluție.
• Celelalte componente sunt: citr at de sodiu, dihidrogenofosfat sodic, monohidrogenofosfat disodic, apă purificată.

Cum arată Netildex și conținutul ambalajului Netildex se prezintă sub form ă de soluție limpede.

Medicamentul este disponibil în cutie cu 15 sau 20 flacoane uni doză din PEJD ce conțin 0,3 ml picături oftalmice, soluție.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să f ie comercializ ate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT), Italia Pentru orice informații despre a cest medicament, vă rugăm să co ntactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

OFTAFARMA ROMANIA SRL, str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap. 5, sector 5, București, România Telefon: 021.314.28.95 Fax: 021.314.28.94 E-mail: office@sifi.ro Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2019.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect NETILDEX 3 mg/1 mg/ml (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W43768001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.