MIRCERA 50 micrograme/0,3ml – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului MIRCERA 50 micrograme/0,3ml, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu aten ție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utiliza ți acest medicament deoarece con ține informa ții importante pentru dumneavoastră.
- Păstraț i acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiț i.
- Dacă aveț i orice întrebări suplimentare, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaș i semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifesta ți orice reacț ii adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsi ți în acest prospect:
1. Ce este MIRCERA ș i pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ș tiți înainte să utiliza ți MIRCERA 3. Cum să utiliza ți MIRCERA 4. Reacț ii adverse posibile 5. Cum se păstrează MIRCERA 6. Conținutul ambalajului și alte i nforma ții
ℹ️ 1. Ce este MIRCERA ș i pentru ce se utilizează
Acest medicament v -a fost prescris pentru că ave ți anemie determinată de insuficienț a renală cronică de care suferi ți și este asociată cu simptome tipice cum ar fi oboseală, slăbiciune și scurtarea respiraț iei. Aceasta înseamnă că ave ți prea pu ține globule roș ii în sânge ș i nivelul hemoglobinei este prea scăzut (țesuturile organismului dumneavoastră pot să nu primească suficient oxigen).
MIRCERA e ste indicat numai pentru a trata anemia simptomatică determinată de insuficien ța renală cronică la pacien ții adul ți și la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta de la 3 luni până la mai puțin de 18 ani ) care urmează tratament de întreținere cu un medicament stimula tor al eritropoiezei ( MSE), după ce nivelul hemoglobinei a fost stabilizat anterior cu M SE.
MIRCERA este un medicament produs prin inginerie genetică. Asemenea hormonului natural eritropoietină, MIRCERA cre ște numărul globulelor ro șii din sânge ș i valoarea hemoglobinei din sânge.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utiliza ți MIRCERA
Nu utiliza ți MIRCERA
- dacă sunteț i alergic la metoxi- polietilenglicol epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pun ctul 6)
- dacă ave ți hipertensiune arterială care nu poate fi controlată Aten ționări și precau ții Siguranț a și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicaț ii, incluzând anemia la pacien ții cu cancer, nu au fost stabilite.
Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA la pacienții copii și adolescenți au fost stabilite numai pentru pacienții ale căror valori ale hemoglobinei au fost stabilizate anterior prin tratamentul cu un M SE.
Înaintea tratamentului cu MIRCERA
- La unii pacienț i trata ți cu medicamente stimula toare ale eritropoiezei ( MSE), incluzând MIRCERA, a fost observată o afec țiune denumită aplazie eritrocitar ă pură (AEP, încetarea sau reducerea produc ției de globule ro șii) determinată de anticorpi anti -eritropoietină.
- Dacă medicul dumneavoastră suspectează sau confirmă că aveț i acești anticorpi în sânge, nu trebuie să fi ți tratat cu MIRCERA.
- Dacă sunte ți un pacient cu hepatită C și urma ți trata ment cu interferon și ribavirină, trebuie să discuta ți acest aspect cu medicul dumneavoastră, deoarece asocierea MSE cu interferon și ribavirină a determinat o pierdere a efectului ș i, în cazuri rare, apari ția AEP (aplazie eritrocitară pură) , o formă severă de anemie. M SE nu sunt aproba te în managementul anemiei asociate cu hepatita C.
- Dacă sunte ți un pacient cu insuficienț ă renală cronică și anemie tratat cu un M SE și sunt eți, de asemenea, un pacient cu cancer, trebuie să ave ți în vedere că M SE pot a vea un impact negativ asupra stării dumneavoastră . Trebuie să discuta ți cu medicul dumneavoastră despre opț iunile pe care le ave ți pentru tratamentul anemiei.
- Nu se cunoa ște dacă MIRCERA are un efect diferit la pacien ții cu hemoglobinopatii (afec țiuni însoțite de modificări ale hemoglobinei), hemoragii curente sau în trecut, convulsii sau la cei cu număr crescut de trombocite. Dacă prezenta ți oricare dintre aceste afecț iuni, medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră și trebuie să vă trateze cu precau ție.
- Persoanele sănătoase nu trebuie să utilizeze MIRCERA. Utilizarea sa poate duce la valori prea mari ale hemoglobinei, ceea ce poate provoca tulburări cardiace sau ale vaselor de sânge care pot pune în pericol via ța.
În timpul tratamentului cu MIRCERA
- Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică și mai ales dacă nu aveți un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza de MIRCERA cu care sunteți tratat , deoarece creșterea repetată a dozei de MIRCERA care vă este administrată în cazul în care nu răspundeți la tratament , ar putea spori riscul de a avea o problemă la nivelul inimii sau al vaselor de sânge și ar putea crește riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.
- Medicul dumneavoastră poate ini ția tratamentul cu MIRCERA dacă ave ți valoarea hemoglobinei de 10 g/dl (6,21 mmol/l) sau mai mică . După ini țierea tratamentului, medicul dumneavoastră va urmări să vă men țină valoarea hemoglobinei între 10 și 12 g/dl (7,45 mmol/l).
- Medicul dumneavoastră va verifica cantitatea de fier din sânge înaintea și în timpul tratamentului cu MIRCERA. În cazul în care concentraț ia sa este prea mică, medicul dumneavoastră vă poate recomanda suplimente cu fier.
- Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înainte a și în timpul tratamentului cu MIRCERA. Dacă tensiunea arterială este mare și nu poate fi controlată de medicamente corespunzătoare sau prin dietă specială, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu MIRCERA sau vă va reduce doza.
- Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depă șește o anumită valoare, deoarece concentra țiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cu inima sau cu vasele de sânge și pot cre ște riscul de tromboză, incluzând embolie pulmonară, infarct miocardic, a ccident vascular cerebral și deces.
50 • Contacta ți medicul dumneavoastră dacă vă sim țiți obosit, slăbit sau prezenta ți scurtarea respiraț iei, deoarece acestea pot fi semne că tratamentul cu MIRCERA nu este eficace. Medicul dumneavoastră va verifica dacă nu ave ți și alte cauze de anemie și poate efectua anumite teste de sânge sau vă poate examin a măduva osoasă. Dacă prezenta ți AEP , tratamentul cu MIRCERA va fi întrerupt. Nu ve ți fi tratat cu un alt M SE, iar medicul dumneavoastră va trata această afecțiune.
Copii ș i adolescen ți MIRCERA poate fi utilizat pentru tratamentul anemiei asociate cu insuficiență renală cronică la copii și adolescenți cu vârsta de la 3 luni până la mai puțin de 18 ani. Aceștia trebuie stabilizați prin tratament de întreținere cu un M SE înainte de a fi trecuți la tratamentul cu MIRCERA și pot fi pacienți care sunt sau nu sunt tratați prin dializă. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți vârsta mai mică de 18 ani, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament .
Aveți grijă deosebită când utilizaț i alte medicamente care stimulează produc ția de globule ro șii din sânge : MIRCERA apar ține unui grup de medicamente care stimulează produc ția de globule ro șii din sânge asemenea proteinei umane, eritropoietina. Personalul medical va înregistra întotdeauna produsul exact pe care îl utiliza ți.
Reacții adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens -Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
SSJ/NET pot apărea inițial ca niște pete roșietice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi înroșiți și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt deseori precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porțiuni mari și complicații care pot pune viața în pericol.
Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți administrarea Mircera și adresați -vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
MIRCERA împreună cu alte medicamente
Spune ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaț i, ați utilizat recent sau s -ar putea să utiliza ți orice alte medicamente. Nu s -au efectuat studii privind interac țiunile. Nu există dovezi că MIRCERA interac ționează cu alte medicamente.
MIRCERA împreună cu alimente și băuturi
Alimentele ș i băuturile nu influen țează MIRCERA.
Sarcina , alăptarea ș i fertilitatea Adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează.
Spune ți medicului dumneavoastră dacă sunte ți gravidă, crede ți că sunte ți gravidă sau intenț ionați să rămâne ți gravidă. Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pe durata sarcinii.
Spune ți medicului dumneavoastră dacă alăptaț i sau inten ționați să alăpta ți. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opri ți sau să continua ți alăptarea și dacă opri ți sau continua ți tratamentul.
La animale, MIRCERA nu a eviden țiat nicio dovadă de afectare a fertilită ții. Riscul poten țial pentru om este necunoscut.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
MIRCERA nu afecte ază capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule ș i de a folosi utilaje.
Informa ții importante privind unele componente ale MIRCERA Acest medicament con ține sodiu mai pu țin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic “nu conț ine sodiu”.
💊 3. Cum să utilizaț i MIRCERA
Utiliza ți întotdeauna acest medicament exact a șa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discuta ți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunte ți sigur.
Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză efic ace pentru a obține controlul simptomelor anemiei pe care o aveți .
Dacă nu aveți un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată și vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de MIRCERA.
Tratamentul cu MIRCERA trebuie ini țiat sub supravegherea unui cadru medical.
Următoarele injec ții pot fi făcute de un cadru medical sau, după ce ve ți fi instruit, vă pute ți injecta , ca un adult, MIRCERA singuri . Copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 18 ani nu trebuie să își administreze singuri MIRCERA, iar administrarea trebuie efectuată de către un cadru medical sau de un aparținător adult care a fost instruit în prealabil (urmați instruc țiunile de la sfâr șitul acestui prospect privind utilizarea seringii preumplute cu MIRCERA pentru a vă administra singur injecția sau pent ru a o administra unei alte persoane).
MIRCERA poate fi injectat sub piele la nivelul abdomenului, bra țului sau coapsei; sau într -o venă.
Medicul va decide ce este mai bine pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va efectua regulat teste de sânge pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament, prin măsurarea valorilor hemoglobinei.
- Dacă sunteți un adult ne tratat în prezent cu un M SE Dacă nu sunte ți dializat, d oza ini țială recomandată de MIRCERA este de 1,2 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală care trebuie administrat ă sub piele o dată pe lună într-o singură injec ție.
Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide să v i se administreze o doză ini țială de MIRCERA de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală. Doza trebuie administrată o dată la fiecare 2 săptămâni într -o singură injec ție sub piele sau într -o venă. După corectarea anemiei, medicul dumneavoastră poate schimba modul de administrare la o dată pe lună.
Dacă sunte ți dializat, doza ini țială recomandată este de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală. Doza trebuie administrată o dată la fiecare 2 săptămâni într -o singură injec ție sub piele sau într-o venă. După corectarea anemiei, medicul dumneavoastră poate schimba modul de administrare la o dată pe lună.
Medicul dumneavoastră poate cre ște sau reduce doza sau poate să întrerupă temporar tratamentul pentru a men ține hemoglobina la o valoare adecvată pentru dumneavoastră. Ajustările dozei nu vor fi făcute mai frecvent de o dată pe lună.
- Dacă sunte ți tratat în prezent cu un alt M SE Medicul poate înlocui tratamentul dumneavoastră actual cu MIRCERA. Medicul va lua decizia de a vă trata cu MIRCERA, administrat într -o singură injec ție o dată pe lună. Medicul dumneavoastră va calcula doza ini țială de MIRCERA în func ție de ultima doză a medicamentului administrat anterior.
Prima doză de MIRCERA vi se va administra la data planificată pentru injectarea medicamentului utilizat anterior.
Medicul dumneavoastră poate cre ște sau reduce doza sau poate să întrerupă temporar tratamentul pentru a men ține hemoglobina la o valoare adecvată pentru dumneavoastră. Ajustările dozei nu vor fi făcute mai frecvent de o dată pe lună.
Dacă utiliz ați mai mult MIRCERA decât trebuie Vă rugăm să contacta ți medicul sau farmacistul dacă aț i luat o doză prea mare de MIRCERA, deoarece poate fi necesară efectuarea unor teste de sânge și întreruperea tratamentului.
52 Dacă uit ați să utiliza ți MIRCERA Dacă uita ți să lua ți o doză de MIRCERA, administra ți doza omisă imediat ce vă aminti ți și vorbi ți cu medicul dumneavoastră despre când trebuie să lua ți următoarea doză.
Dacă înceta ți să utiliza ți MIRCERA Tratamentul cu MIRCERA este administrat, de obicei, pe termen lung. Totuș i, poate fi întrerupt la recomandarea medicului în orice moment.
Dacă aveț i orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. Reac ții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecven ța reac țiilor adverse posibile este prezentată mai jos :
O reac ție adversă frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) este hipertensiunea arterială.
Reacț iile adverse mai pu țin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
- durere de cap
- tromboz ă la nivelul locului de acces vascular (cheaguri de sânge în portul de acces pentru dializă)
- trombocitopenie
- tromboz ă Reacț iile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
- encefalopatie hipertensivă (tensiune arterială foarte mare care poate provoca durere de cap, în special instalată brusc, lancinantă, asemănătoare migrenei, confuzie, tulburări de vorbire, crize comi țiale sau convulsii).
- embolism pulmonar
- erupții maculo -papula re (înro șirea pielii sub formă de umflături sau pete)
- bufeuri
- hipersensibilitate (reacț ii alergice care pot determina o respiraț ie șuierătoare sau dificultă ți de respiraț ie; umflarea limbii, fe ței sau a gâtului, sau umflarea în jurul zonei de injectare, sau să vă facă să vă sim țiți ame țit, să le șinați sau să intrați în colaps).
Dacă prezentați aceste simptome, vă rugăm adresați -vă imediat medicului dumneavoastră pentru a primi tratament.
În studiile clinice, pacien ții au prezentat o u șoară scădere a numărului trombocitelor. Î n cursul experienței după punerea pe piaț ă a medicamentului , a fost raportată scăderea numărului de trombocite sub limita normală (trombocitopenie).
Reacții de hipersensibilitate, incluzând cazuri de reacții anafilactice și erupții grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens -Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea se pot manifesta ca niște zone roșiatice sub formă de ț intă sau pete circulare, deseori cu b ășici centrale pe trun chi, exfoliere a pielii, ulceraț ii la nivelul gurii, gâtulu i, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră ș i simptome ase mănătoare g ripei.
Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeț i administrarea Mircera ș i adresaț i-vă imediat medic ului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi ș i punctul 2.
Similar altor MSE, în cursul experien ței după punerea pe pia ță a medicamentului au fost raportate, cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară.
53 La unii pacienț i trata ți cu MSE, incluzând MIRCERA, a fost observată o afec țiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea produc ției de globule ro șii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.
Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacț ii adverse nemen ționate în acest prospect . De asemenea, pute ți raporta reac țiile adverse direct prin intermediul sistemului na țional de raportare, a șa cum este menționat în Anexa V . Raportând reac țiile adverse, puteț i contribui la furnizarea de informa ții suplimentare privind siguranț a acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează MIRCERA
Nu lăsa ți acest medicament la vederea ș i îndemâna copiilor.
Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cuti e și eticheta seringii preumplute , după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2° C – 8° C). A nu se congela.
Păstraț i seringa preumplută în cuti e pentru a fi protejat ă de lumină.
Puteți scoate seringa dumneavoastră preumplută de MIRCERA din frigider ș i o pute ți păstra la temperatura camerei, nu peste 30°C, timp de o singură lună. În timpul acestei perioade când a ți păstrat MIRCERA la temperatura camerei, nu peste 30 °C, pute ți să nu pune ți MIRCERA înapoi în frigider înainte de utiliza re. După ce a ți scos medicament ul din frigider trebuie să îl utiliza ți în acest interval de o lună.
Numai solu țiile care sunt limpezi, incolore până la galben pal și fără particule vizibile trebuie injectate.
Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întreba ți farmacistul cum să arunca ți medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informaț ii
Ce con ține MIRCERA
- Substanț a activă este metoxi- polietilenglicol epoetin ă beta . O seringă preumplută con ține:
30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 sau 250 micrograme în 0,3 ml ș i 360 micrograme în 0,6 ml .
- Celelalte componente sunt fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol (E 421) , metionină, poloxamer 188 ș i apă pentru preparate injectabile .
Cum arată MIRCERA și con ținutul ambalajului MIRCERA este o soluție injectabilă în seringă preumplută .
Soluția este limpede, incoloră până la galben pal și fără particule vizibile.
MIRCERA se prezintă în seringă preumplută prevăzută cu piston laminat ș i capac de protec ție, cu un ac 27G1/2. Fiecare seringă preumplută con ține 0,3 ml sau 0,6 ml de solu ție. Seringile preumplute nu sunt concepute pentru administrarea dozelor parțiale. MIRCERA este disponibil, pentru toate concentraț iile, în ambalaje cu 1 seringă preumplută și, de asemenea, în ambalaje cu 3 seringi preumplute, pentru concentra țiile de 30, 50, 75 micrograme /0,3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
54 Deținătorul autorizaț iei de punere pe pia ță Roche Registration GmbH Emil -Barell -Strasse 1 79639 Grenzach -Wyhlen Germania
Fabricantul
Roche Pharma AG Emil -Barrell -Strasse 1 79639 Grenzach- Wyhlen Germania Pentru orice informa ții referitoare la acest medicament, vă rugăm să contacta ți reprezentan ța local ă a deținătorului autoriza ției de punere pe pia ță:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: + 359 2 474 5444 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99 Malta (See Ireland ) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 – 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01 55 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 – 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 – 2 52638201 Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 – 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831
Acest prospect a fost revizuit în
Informa ții detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agen ției Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/ 56 ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– MIRCERA seringă preumplută Instrucț iuni pentru utilizare Următoarele instruc țiuni vă explică cum să utiliza ți seringa preumplută de MIRCERA astfel încât să vă pute ți face singuri sau o al tă pers oană injec ția.
Este important să citi ți și să urma ți cu aten ție aceste instruc țiuni astfel încât să pute ți utiliza în mod corect și în siguran ță seringa preumplută.
Nu încerca ți să vă administra ți o injec ție până când nu sunte ți siguri că a ți înțeles cum se utilizează seringa preumplută , iar dacă aveți nelămuriri adresați -vă unui cadru medical . Copiii și adole scenții cu vârsta mai mică de 18 ani nu trebuie să își administreze singuri MIRCERA, administra rea trebuie efectuată de către un cadru medical sau de un aparținător adult instruit în această privință.
Urmați întotdeauna toate in dicațiile din aceste Instrucțiuni pentru utilizare, deoarece acestea pot diferi de experiența d umnea voastră . Aceste instrucțiuni vor ajuta la prevenirea tratamentelor incorecte sau a riscurilor cum ar fi rănile provocate de ace sau activarea timpurie a dispozitivului de siguranță a acului sau probleme legate de atașarea acului.
INFORMAȚ II IMPORTANTE
- Utilizați seringa preumplută de MIRCERA numai dacă v- a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
- Citiți prospectul și asigurați -vă că aveți doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
- Nu utiliza ți MIRCERA dacă seringa, acul, cutia sau tăvița din plastic care con ține seringa par deteriorate.
- Acul este fragil, manevrați -l cu atenție
- Nu atingeți apărătoarea de activare (vezi Figura A ), deoarece acest lucru poate deteriora seringa și astfel nu o mai puteți utiliza .
- Nu utiliza ți seringa dacă solu ția con ținută este tulbure, opalescentă sau con ține particule.
- Nu încerca ți niciodată să scoate ți seringa în afară.
- Nu trage ți sau manipula ți seringa de pistonul acesteia.
- Nu îndepărta ți folia de protecț ie a acului până când nu sunte ți pregătit să efectuaț i o injec ție.
- Nu înghi țiți medicamentul din seringă.
- Nu vă injecta ți prin îmbrăcăminte.
- Nu reutilizați sau resterilizați seringa sau acul.
- Seringile preumplute nu sunt concepute pentru administrarea dozelor parțiale .
- Nu lăsați seringa, acul și celelalte materiale necesare pentru injecție la îndemâna copiilor.
CONDI ȚII DE PĂSTRARE Nu lăsa ți seringa preumplută , acul și recipientul rezistent la perforare / recipientul pentru obiecte ascuțite la îndemâna copiilor .
Păstrați seringa și acul în ambalajul original până când este gata de utilizare.
Păstrați întotdeauna seringa și acul în frigider la o temperatură de 2 – 8°C (35,6 – 46,4°F).
Nu lăsați medicamentul să înghețe și protejați medicamentul și acul de lumină. Păstrați seringa și acul uscat e.
57 MATERIALE INCLUSE ÎN CUTIE (Figura A) :
- O seringă preumplută de MIRCERA
- Un ac de injectare separat Figura A MATERIALE NEINCLUSE ÎN CUTIE (Figura B) :
Figura B Așezați toate materialele de care ve ți avea nevoie pentru injec ție pe o suprafa ță netedă, bine luminată, curat ă, cum ar fi o masă.
Tampoane cu alcool pentru curățare Tampon steril de vată sau pansament Recipient rezistent la perforare sau recipient pentru obiecte ascuțite pentru îndepărtarea în siguranță a acului și a seringii folosite 58 CUM SĂ VĂ ADMINISTRA ȚI INJEC ȚIA Pasul 1: Lăsa ți seringa să ajungă la temperatura camerei Figura C Cu atenție, s coate ți cutia care con ține seringa preumplută de MIRCERA din frigider. Păstrați seringa și acul în cutie cel pu țin 30 de minute pentru a o proteja de lumină ș i a-i permite să ajungă la temperatura camerei (Figur a C).
- Nepermiterea medicamentului să ajungă la temperatura camerei ar putea avea ca rezultat o injec ție inconfortabilă și ar putea fi dificil să apăsa ți pistonul.
- Nu încălzi ți seringa într -un alt mod.
Deschide ți cutia și s coate ți tava din plastic cu seringa preumplută cu MIRCERA fără să îndepărta ți folia protectoare (Figura D).
Figura D Pasul 2: Spălarea mâinilor Dezinfecta ți-vă bine mâinile cu apă caldă și săpun sau dezinfectant sanitar (Figura E) .
59 Figura E Pasul 3: Despacheta ți și inspecta ți vizual seringa preumplută Figura F Îndepărta ți folia de protec ție de pe cutia din plastic ș i scoateț i acul ambalat și seringa, ținând seringa de partea din mijloc a corpului fără să atinge ți apărătoarea de activare (Figura F).
Manipula ți seringa numai de corpul acesteia, deoarece orice contact cu apărătoarea de activare ar putea provoca eliberarea prematură a dispozitivului de siguran ță.
Figura G Examina ți seringa să nu fie deterioarată și verifica ți data de expirare de pe seringă și cutie. Acestea sunt importante pentru a asigura faptul că seringa și medicamentul pot fi utilizate (Figura G).
Nu utilizați seringa dacă
- Ați scăpat accidental seringa din mână.
- Seringa pare a fi deteriorată pe vreuna dintre păr ți.
- Conținutul seringii este tulbure , opalescent sau conț ine particule.
- Culoarea soluți ei nu este incoloră până la galben pal .
- Data de expirare este depăș ită.
Pasul 4. Ata șați acul la seringă Figura H Prindeți seringa de partea din mijloc a corpului, țineți ferm capacul din cauciuc și scoateți capacul di n cauciuc din vârful seringii (îndoiți și trageți) (Figura H).
- Odată scos, aruncați imediat capacul de cauciuc într -un recipient rezistent la perforare/ recipient pentru obiecte ascuțite.
- Nu atingeți apărătoarea de activare.
- Nu apăsați pistonul.
Figura I
- Nu trageți de piston.
Prindeți ferm acul ambalat cu ambele mâini și examinați acul ambalat să nu fie deteriorat. Rupeți sigiliul acului, utilizând o mișcare de răsucire și îndepărtați capacul acului așa cum este prezentat în poză (Figura I).
Aruncați imediat capacul de protecție al acului într -un recipient rezistent la perforare/ recipient pentru obiecte ascuțite.
Nu scoateți capacul de protecție al acului.
Nu utilizați acul dacă
- L-ați scăpat din greșeală.
- Orice parte a acului pare să fie deteriorată.
Atașați acul la seringă printr -o împingere fermă direct în seringă și prin răsucire sau rotindu- l ușor (Figur a J).
Figura J Pasul 5. Scoate ți capacul de protecț ie al acului și pregăti ți injec ția Figura K Țineți ferm cu o mână seringa de partea din mijloc a corpului și cu cealaltă mână trageț i direct capacul de protec ție. Arunca ți capacul de protec ție al acului în recipientul rezistent la perforare sau la obiecte ascuțite (Figur a K).
- Odată ce capacul de protecție al acului este scos, nu atinge ți acul sau nu- l lăsa ți să atingă vreo suprafa ță, deoarec e acul poate deveni contaminat ș i poate cauza leziuni sau dureri dacă este atins.
- Ați putea observa o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal.
61 • Nu reatasa ți niciodată capacul de protec ție al acului după ce l – ați scos.
Figur a L Pentru a scoate bulele de aer din seringa preumplută, țineți seringa cu acul îndreptat în sus.
Lovi ți ușor seringa pentru a aduce bulele în partea de sus (Figur ile L și M).
Împinge ți pistonul lent , până când tot aerul a fost îndepărtat , așa cum v -a fost indicat de către un profesionist din domeniul sănătă ții (Figur a M).
Figur a M Pasul 6. Efectua ți injec ția Există două moduri ( căi) diferite de a injecta MIRCERA în corpul dumneavoastră . Urma ți recomandările profesionistului din domeniul sănătă ții despre cum trebuie să vă injecta ți MIRCERA.
CALEA DE ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ:
Dacă a ți fost sfătui ți să vă injecta ți MIRCERA sub pielea dumneavoastră, vă rugăm să urma ți instruc țiunile descrise mai jos pentru a vă administra doza.
Figura N Alege ți unul dintre locurile de injectare recomandate aș a cum este arătat în imagine.
Puteți să vă injecta ți MIRCERA pe partea superioară a braț ului, coapsă sau abdomen, cu excep ția zonei din jurul ombilicului (buricului) (Figura N).
Partea superioară a spatelui brațului nu este un loc recomandat pentru auto – injectare. Utilizați acest loc doar dacă injectați o altă persoană.
Când selectați un loc de injectare :
- De fiecare dată când administrați o injecție trebuie să utiliza ți o zonă diferită de injectare, situată la cel pu țin trei centimetri de zona utilizată la injec ția anterioară.
- Nu injecta ți în zonele care ar putea fi iritate de curea sau cordon.
- Nu injecta ți în aluni țe, cicatrici, vânătăi, zone în care pielea este dureroasă, ro șie, tare sau nu este intactă.
Figura O Cură țați zona locului de injectare ales folosind un tampon cu alcool pentru a reduce riscul de infecț ie; urma ți cu atenție instruc țiunile de pe tamponul cu alcool (Figura O).
- Lăsaț i pielea să se usuce timp de aproximativ 10 secunde.
- Aveți grijă să nu atinge ți zona curățată înainte de injectare ș i nu ventila ți sau sufla ți peste zona curată.
- Aruncați imediat tamponul cu alcool.
Figura P Figura Q Înainte de a efectua injectarea MIRCERA adoptați o poziție confortabilă.
Pentru a fi sigur că acul poate fi introdu s corect sub piele, folosi ți mâna liberă pentru a prinde o cută de piele din zona curată de injectare. Ciupirea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaț i sub piele (în ț esutul gras) ș i nu mai adânc (în muș chi).
Injectarea în mu șchi ar putea avea ca rezultat o injec ție inconfortabilă (Figura P).
Introduce ți cu atenție complet acul în piele la un unghi de 90° printr -o mișcare rapidă „ca la aruncarea unei săgeți”. Apoi țineți seringa în poziție și dați drumul cutei de piele.
Nu mișcați acul atât timp cât acesta este în piele.
Odată ce acul este introdus complet sub piele , împingeți ușor pistonul cu degetul mare în timp ce țineți seringa cu degetul arătător și degetul mijlociu poziționate în sens contrar pe mânerele pentru degete, până când tot medicamentul este injectat. Tija pistonului trebuie să fie complet împinsă în jos (apăsată) ș i ar trebui să auziți un clic indicând activarea sistemului de protecție al acului (Figur a Q).
Nu eliberaț i pistonul înainte de terminarea injec ției sau înainte ca pistonul să fie apăsat complet.
Scoateț i acul din piele FĂRĂ să eliberaț i pistonul (Figur a R).
Figura R Elibera ți pistonul, permi țând sistemului de protec ție al acului să protejeze acul (Figur a S).
64 Figura S Acum, poate fi îndepărtată eticheta autoadezivă, dacă este necesar (Figur a T).
Figura T După inject are:
- Puneți un tampon steril de vată sau pansament deasupra locului în care ați efectuat injecția și apăsați timp de câteva secunde.
- Aruncați tamponul de vată sau tifon imediat după folosire.
- Nu atingeți locul de injectare cu o mân ă sau haină murdar ă.
- Dacă este nevoie, puteți acoperi locul de injectare cu un mic plasture.
Îndepărtați seringa:
- Nu încercați să înlocuiți capacul de protecție de pe ac.
- Nu reutilizați sau resterilizați seringa și/sau acul.
- Nu a runcați seringile folosite cu ac în gunoiul menajer.
- Aruncați seringile folosite într -un recipient pentru obiecte ascuțite /rezistent la perforare și/sau în conformitate cu politicile instituției medicale.
- Îndepărtați recipientul pentru obiecte ascuțite /rezistent la perforare când este plin.
CALEA DE ADMINISTRARE INTRAVENOAS Ă:
Dacă profesionistul din domeniul sănătă ții v-a recomandat să vă injecta ți MIRCERA într -o venă, trebuie să urma ți procedura descrisă mai jos.
După pregătirea seringii a șa cum este descris la paș ii de la 1 la 5:
Ștergeți portul venos al tubului de hemodializă cu un tampon cu alcool, așa cum ați fost instruit de personal sau de producător . Aruncați tamponul de vată sau tifon imediat după folosire.
Introduce ți acul seringii preumplute în portul venos cură țat (Figura U).
Nu atingeți locul injectării din portul venos .
Figura U Figura V Împinge ți pistonul cu degetul mare în timp ce țineți seringa cu degetul arătător ș i degetul mijlociu de mânerele pentru degete pozi ționate în sens contrar , până când tot medicamentul este injectat (Figura V).
Scoateț i seringa preumplută din portul venos FĂRĂ să eliberaț i pistonul.
Odată scoasă, e libera ți pistonul, permi țând sistemului de protec ție al acului să protejeze acul.
Acum, eticheta autoadezivă poate fi îndepărtată, dacă este necesar (vezi Figura T) .
Pasul 7: Îndepărtarea seringii utilizate cu ac
- Nu încercați să înlocuiți capacul de protecție de pe ac.
- Nu reutilizați sau resterilizați seringa și/sau acul.
- Nu a runcați seringile folosite cu ac în gunoiul menajer.
- Aruncați seringile folosite într -un recipient pentru obiecte ascuțite /rezistent la perforare și/sau în conformitate cu politicile instituției medicale.
- Îndepărtați recipientul pentru obiecte ascuțite /rezistent la perforare când este plin .
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect MIRCERA 50 micrograme/0,3ml (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W64389001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
