InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – METOCLOPRAMID TERAPIA 10 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recit iți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumnea voastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest pro spect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate și pentru ce se utilizează

Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate este un antiemetic. Aces ta conține o substanță numită “metoclopramidă”. Aceasta acționează asupra unei părți a creier ului dumneavoastră care previne senzația de rău (greața) sau starea de rău (vărsăturile).

Adulți Metoclopramid Terapia 10 mg comp rimate este utilizat la adulți:

• pentru prevenirea greței și vă rsăturilor induse de întârziere a chimioterapiei
• pentru prevenirea greței și vărsăturilor induse de radioterap ie
• pentru tratamentul greței și v ărsăturilor, inclusiv al greței și vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei. În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu a nalgezice orale, pentru o funcționare mai eficientă a analgezicelor.

Copii și adolescenți

Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate este indicat la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru prevenirea greței și vărsăturilor induse de întârzi erea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte s ă luați Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate

Nu luați Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate dacă

2 – sunteți alergic la metoclopram idă sau la oricare dintre celel alte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• prezentați sângerare, obstrucție sau ulcerație la nivelul sto macului sau intestinului.
• aveți sau ați putea avea o tumoră rară la nivelul glan dei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom).
• ați avut vreodată spasme musculare involuntare (disch inezie tardivă), atunci cân d ați fost tratat cu un medicament.
• aveți epilepsie.
• aveți boala Parkinson. – luați levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agoniști dopamine rgici (vezi mai jos “Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate împreună cu alte medica mente”).
• ați avut vreodată concen trații anormale ale pigmentul ui din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.

Nu administrați Metoclopramid Te rapia 10 mg comprimate la copii i cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii și adolescenți”).

Nu luați Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate dacă oricare di ntre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, far macistului sau asistentei medicale înainte de a lua Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate, spuneț i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveți antecedente de bătăi anor male ale inimii (prelungirea i ntervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii
• aveți probleme cu nivelul conc entrațiilor de săruri din sânge , cum sunt potasiu, sodiu și magneziu.
• luați alte medicamente cunos cute că afectează bătăile inimii dumneavoastră
• aveți alte probleme neurologice (ale creierului)
• aveți probleme la nivelul fica tului sau rinichilor. Doza poat e fi redusă (vezi pct. 3).

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinem ie), tratamentul trebuie întrerupt imediat și definitiv.

Trebuie să așteptați minim 6 ore între administrările de metocl opramidă, chiar și în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Nu depășiți 3 luni de tratament din cauza riscul ui de apariție a spasmelor musculare involuntare.

Copii și adolescenți

La copii, adolescenți și adulți tin eri, pot să apară mișcări ne controlate (tulburări ex trapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat l a copiii cu vârsta sub 1 an, da torită riscului crescut de mișcări necontrolate (vezi mai sus “Nu luați Metoclopramid Terapia 10 m g comprimate dacă”).

Metoclopramid Terapia 10 mg compr imate împreună cu alte medicam ente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei m edicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice a lte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acțiune al Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate sau Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate poate afecta modul de acțiune al altor medicamente. Aceste medicamente i nclud următoarele: -levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bol ii Parkinson (vezi mai sus “Nu luați Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate dacă” )

• anticolinergice (medicamente u tilizate pentru ameliorarea spa smelor sau a crampelor abdominale) 3 – derivați ai morfinei (medicamen te utilizate pentru tratamentu l durerii severe)
• sedative
• orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de s ănătate mintală
• digoxină (medicament utilizat p entru tratamentul insuficiențe i cardiace)
• ciclosporină (medicament utiliz at pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar)
• mivacurium și suxametoniu (m edicamente utilizate pentru relax area mușchilor)
• fluoxetină și paroxetină (medicamente utilizate pentru tratam entul depresiei).

Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate împreună cu alcool În timpul tratamentului cu meto clopramidă nu trebuie consumat a lcool, deoarece acesta crește efectul sedativ al Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmaci stului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.

Dacă este necesar, Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate poate fi administrat în timpul sarcinii.

Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu ac est medicament.

Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate nu este recomandat dacă alăptați, deoarece metoclopramida trece în laptele matern și poate să afecteze copilul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

După administrarea Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate, este posibil să vă simțiți somnolent, amețit sau să prezentați spasme necont rolate, convulsii, tremurături s au un tonus muscular neobișnuit ce poate provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea și pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a a tenționat că ave ți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a l ua acest medicament.

💊 3. Cum să luați Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medic ul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutați cu medicul dumneavoast ră sau cu farmacistul dacă nu s unteți sigur.

Toate indicațiile (pacienți adulți) Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg gre utate corporală.

Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.

Pentru prevenirea greței și vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) Metoclopramida nu trebuie utili zată la copiii cu vârsta sub 1 a n (vezi pct. 2).

Doza recomandată este între 0,1 și 0,15 mg/kg greutate corporal ă, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală.

Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Tabel de dozare Vârsta Greutate corporală Doză Frecvență 4 1-3 ani 10-14 kg 1 mg De până la trei ori pe zi 3-5 ani 15-19 kg 2 mg De până la tre i ori pe zi 5-9 ani 20-29 kg 2,5 mg De până la tre i ori pe zi 9-18 ani 30-60 kg 5 mg De până la tre i ori pe zi 15-18 ani Peste 60kg 10 mg De până la tre i ori pe zi Instrucțiuni de utilizare Nu trebuie să luați acest medica ment pentru mai mult de 5 zile pentru prevenirea greței și vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei.

Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate nu este adecvat pentru a dministrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg.

La această categorie de populație sunt adecvate pentru administ rare alte forme farm aceutice/concentrații.

Mod de administrare Pentru utilizare orală, trebuie înghițit cu puțină apă.

Trebuie să așteptați minim 6 ore între administrările de metocl opramidă, chiar și în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Vârstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcție de probleme a le rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate.

Adulți cu probleme ale rinichilor Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveți probleme ale rinichilor moderate sau severe.

Adulți cu probleme ale ficatului Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveți probleme ale ficatului severe.

Dacă luați mai mult Metocloprami d Terapia 10 mg comprimate decâ t trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteți prezenta mișcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), sen zație de somnolență, afectare a conștienței, confuzie, halucinații și probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pen tru aceste semne, dacă este necesar.

Dacă uitați să luați Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest med icament, adresați-vă med icului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți tratamentul și adresați-vă imediat medicului dumneavoast ră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luați acest medi cament prezentați unul dintre u rmătoarele semne:

5 – mișcări necontrolate (care imp lică adesea capul sau gâtul) cu m sunt ticuri, tremurături, mișcări de răsucire sau contracturi musculare (rigiditate). Acestea pot să apară la copii sau adulți tineri și în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste se mne apar, de obicei, la iniț ierea tratamentului, dar pot să apară chiar și după o singură administrare. Aces te mișcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător.

• febră, tensiune arterială mare, convulsii, transpirație, prod ucție de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign.
• mâncărime sau erupții trecătoa re pe piele, umflarea feței, bu zelor sau gâtului, dificultăți de respirație.

Acestea pot fi semne ale unei re acții alergice, care poate să f ie severă.

• semne de reacție alergică severă (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• convulsii (crize).

Alte reacții adverse sunt

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• senzație de amețeală Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• depresie • simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor)
• senzație de neliniște
• scăderea tensiunii arteriale (î n special la administrarea pe cale intravenoasă)
• diaree
• senzație de slăbiciune Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza: producție de lapte la bărbați sau la femeile care nu alăptează
• sângerări menstruale neregulate
• tulburări vizuale și deviație involuntar ă a globilor oculari
• halucinații • nivel scăzut al conștienței • bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale i ntravenoasă) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• stare confuzională Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• concentrații anormale ale pig menților din sâng e, care pot sch imba culoarea pielii dumneavoastră
• dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie)
• spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungi tă, în special la pacienții vârstnici
• modificări ale ritmului inimii , care pot fi observate pe elec trocardiogramă
• stop cardiac (în special la administrarea pe cale injectabilă )
• șoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la ad ministrarea pe cale injectabilă)
• leșin (în special la adminis trarea pe cale intravenoasă)
• creșterea bruscă a tensiunii arteriale la pacienții cu tumora glandei suprarenale (feocromocitom)
• tensiune arterială foarte mare

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții a dverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale c ărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medical e din Rom ânia http://www.anm.ro/.

Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare p rivind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate

• Substanța activă este clorhidrat de metoclopramidă. Fiecare c omprimat conține clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclo pramidă monohidrat 10,5 mg.
• Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, lacto ză monohidrat, lactoză anhidră, celuloză microcristalină, dioxi d de siliciu coloidal.

Cum arată Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate și conținutul ambalajului

Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, de cu loare albă până la aproape albă, cu diametrul de 7 mm.

Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate este disponibil în c utii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, Romania Pentru orice informații despre a cest medicament, vă rugăm să co ntactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost re vizuit în Decembrie 2019.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect METOCLOPRAMID TERAPIA 10 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W04254002.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.