DEFITELIO 80mg/ml – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului DEFITELIO 80mg/ml, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu aten ție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utiliza ți acest medicament deoarece con ține informa ții importante pentru dumneavoastră. − Păstraț i acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiț i. − Dacă aveț i orice întrebări suplimentare, adresaț i-vă medicului dumneavoastră. − Dacă manifestaț i orice reacț ii adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacț ii adverse nemen ționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiț i în acest prospect 1. Ce este Defitelio ș i pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Defitelio 3. Cum vi se va administra Defitelio 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Defitelio 6. Conț inutul ambalajului și alte informa ții
ℹ️ 1. Ce este Defitelio ș i pentru ce se utilizează
Defitelio este un medicament care conține substanța activă defibrotidă.
Este utilizat pentru a trata o afecțiune numită boală veno -ocluzivă hepatică, în care vasele de sânge din ficat încep să prezinte leziuni și sunt obstrucționate de cheaguri de sânge. Acest lucru poate fi cauzat de medicamentele care se administrează înainte de un transplant de celule stem.
Defibrotida acționează prin protejarea celulelor vaselor de sânge și prin prevenirea formării sau dizolvarea cheagurilor de sânge.
Acest medicament poate fi utilizat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 1 lună.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Defitelio
Nu utiliz ați Defitelio
- dacă sunteț i alergic la defibrotid ă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă utilizaț i alte medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge, cum ar fi un activator tisular al plasminogenului.
Aten ționări ș i precau ții Înainte să utiliza ți Defitelio, adresa ți-vă medicului dumneavoastră:
- dacă luați un medicament care determină creșterea riscului de sângerare,
- dacă prezentaț i sângerări masive și ave ți nevoie de o transfuzie de sânge,
- dacă trebuie să vi se efectueze o interven ție chirurgical ă,
- dacă aveț i probleme cu circulaț ia sângelui , deoarece organismul dumneavoastră nu poate menține o tensiune arterială constantă.
Copii și adolescen ți Defitelio nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 lună.
24 Defitelio împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaț i medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, cum ar fi acid acetilsalicilic, heparine, warfarină, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban, sau dacă luaț i medicamentele antiinflamatoare (de exemplu ibuprofen, naproxen, diclofenac ș i alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).
Sarcina și alăptarea
Nu utiliza ți Defitelio dacă sunte ți gravidă , decât dacă boala dumneavoastră necesită tratament cu Defitelio.
Dacă aveți o viaț ă sexuală activă și dumneavoastră sau partenera dumneavoastră puteț i/poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaț i amândoi o metodă eficientă de contracep ție în timpul tratamentului cu Defitelio și timp de 1 săptămână după încetarea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se preconizează că Defitelio vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Defitelio conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 20,4 mg (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,02 % din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
💊 3. Cum vi se va administr a Defitelio
Tratamentul cu Defitelio poate fi iniț iat și supravegheat permanent doar de către un medic cu experien ță, într-un spital sau într -un centru specializat în transplantul de celule stem.
Acesta va fi injectat lent ( pe o perioad ă de 2 ore) într -una din vene. Aceasta se numește „perfuzie intravenoasă” sau picurare.
Vi se va administra acest tratament de patru ori pe zi, timp de cel puțin 21 de zile și până la dispariția simptomelor.
Doza recomandată pentru copii și adolescen ți cu vârsta cuprinsă între 1 lună ș i 18 ani este aceeaș i ca pentru adulț i.
Dacă a fost omisă o doză de Defitelio Întrucât acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este pu țin probabil să se omită o doză. Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră sau altui cadru medical în cazul în care credeț i că a fost omisă o doză. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveț i orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaț i-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
❗ 4. Reacț ii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La pacienții tratați cu Defitelio s -au raportat următoarele reacții adverse.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- tensiune arterială mică 25 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- sângerare generalizată
- sângerare din nas
- sângerare la nivelul creier ului
- sângerare la nivelul intestin ului
- vărsături cu sânge
- sângerare la nivelul plămâni lor
- sângerare din cauza liniei de perfuzie
- prezen ța de sânge în urină
- sângerare la nivelul gurii
- sângerare la nivelul pielii
- coagulopatie (tulburare de coagulare a sângelui)
- greață
- vărsături
- diaree
- erupție trecătoare pe piele
- mâncărimi
- febră .
Mai pu țin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- sângerare la nivelul ochilor
- sânge în materiile fecale
- sângerare la locul injectării
- acumulare de sânge localizată în afara vasului de sânge (hematom) în creier
- hemotorax (acumulare de sânge în zona dintre inimă și plămâni)
- vânătăi
- reacții alergice (puteți prezenta reacții la nivelul pielii, precum o erupție trecătoare pe piele)
- reacție alergică severă (puteți prezenta umflare a mâinilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație).
Copii și adolescen ți Se anticipează că reacț iile adverse la copii și adolescen ți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani) sunt similare ca tip, severitate și frecven ță și nu sunt necesare alte precau ții speciale.
Raportarea reacț iilor adverse Dacă manifestaț i orice reacț ii adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacț ii adverse nemen ționate în acest prospect. De asemenea, puteț i raporta reacț iile adverse direct prin intermediul sistemului na țional de raportare, aș a cum este men ționat în Anexa V .
Raportând reacț iile adverse, puteț i contribui la furnizarea de informa ții suplimentare privind siguranț a acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Defitelio
Nu lăsaț i acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Defitelio după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela.
Odată diluată în vederea utilizării, soluția perfuzabilă nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore, la 2 °C
- 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea s -a realizat în condi ții aseptice controlate și validate.
Defitelio nu trebuie utilizat dacă solu ția este tulbure sau con ține particule.
26 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului ș i alte informa ții
Ce con ține Defitelio
- Substanț a activă este defibrotidă . Fiecare flacon de 2,5 ml con ține 200 mg defibrotid ă și fiecare ml de solu ție con ține 80 mg defibrotidă.
- Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (ambele pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Defitelio conține sodiu”).
Cum arată Defitelio și con ținutul ambalajului Defitelio este un concentrat pentru solu ție perfuzabilă (concentrat steril) limpede, de culoare galben deschis până la maro, fără particule în suspensie sau turbiditate.
O cutie conține 10 flacoane din sticlă a câte 2,5 ml de concentrat fiecare.
Deținătorul autoriza ției de punere pe pia ță și fabricantul Gentium S .r.l Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia Pentru orice informa ții referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaț i reprezentan ța locală a deținătorului autorizaț iei de punere pe piaț ă:
AT – BE – BG – CY – CZ – DE – DK – EE – EL – ES – FI – FR – HR – HU – IE – IS – IT – LT – LU – LV – MT – NL – NO – PL – PT – RO – SE
- SK – SL Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353 1 968 1631 (număr de t elefon local, p e teritoriul I rlandei ) (în afara Irlandei, este posibil să se aplice o taxă de apel internațional) E-mail: medinfo- int@jazzpharma.com Acest prospect a fost revizuit în:
Acest medicament a fost autorizat în „condi ții excep ționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarităț ii bolii și din motive etice nu au fost posibile efectuarea de studii clinice placebo controlate și obținerea informa țiilor complete privind acest medicament.
Agen ția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informa ții detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ .
Există, de asemenea, linkuri către alte site- uri despre boli rare și tratamente. <––––––––––––––––––––––––––––––––––––––->
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect DEFITELIO 80mg/ml (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W68907001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
