CAPVAXIVE – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului CAPVAXIVE, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a fi vaccina t dumneavoastră sau copilul dumneavoastră deoare ce conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest vaccin a f ost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră . Nu trebuie să -l dați altor persoane.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistent ei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este CAPV AXIVE și pentru ce se utilizează
CAPVAXIVE este un vaccin pneumococic administrat la:
- persoane cu vârsta de 18 ani și peste
- copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani care au finalizat anterior o schemă primară de vaccinare pneumococică pediatrică .
Acest vaccin ajuta la prote cția împotriva bolilor cauzate de o bacterie numită Streptococcus pneumoniae sau pneumococ. Aceste boli includ: infecție pulmonară (pneumonie), inflamație a creierului și a măduvei spinării (meningită) și infecție în sânge (bacteriemie).
Acesta funcționează prin a ajuta organismul să își producă proprii anticorpi, care vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilului dumneavoastră împotriva acestor boli.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră CAPVAXIVE
Nu trebuie să vi se administreze CAPVAXIVE
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la substanțele active, inclusiv la toxoidul difteric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
26Atenționări și precauții Înainte de a fi vaccinat dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu CAPVAXIVE, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți febră mare sau infecție severă. În aceste cazuri, este posibil ca vaccinare a să fie amânată , până când vă reveniți. Cu toate acestea, o febră ușoară sau o infecție ușoară (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de probleme de sângerare, faceț i cu ușurință vânătăi sau luați medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge.
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți anxietate legată de injecții sau ați leșinat vreodată după orice fel de injecție.
- sistemul dumneavoastră imunitar sau al copilul dumneavoastră este slăbit (ceea ce înseamnă că organismul este mai puțin capabil să lupte împotriva infecțiilor) sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați anumite medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.
Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca CAPVAXIVE să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccin ate.
Copii
CAPVAXIVE nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
CAPVAXIVE împreună cu alte medicamente/vaccinuri
CAPVAXIVE poate fi administrat la adulți concomitent cu vaccinul gripal ( cu virus gripal inactivat).
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente;
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost vaccinat recent sau intenționați să efectuați orice alt vaccin.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
CAPVAXIVE nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menționate la pct. 4, „Reacții adverse posibile”, pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
CAPVAXIVE conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
CAPVAXIVE conține polisorbat 20
Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 0,5 ml de soluție injectabilă.
Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați -vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.
💊 3. Cum se administrează C APVAXIVE
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul ui dumneavoastră vi s-a administrat anterior un vaccin pneumococic.
Dumneavoastră sau copilul ui dumneavoastră vi se va administra 1 injecție (1 doză de 0,5 ml).
27Medicul dumneavoastră , farmacistul sau asistenta medicală va administra vaccinul în mușchiul din partea de sus a brațului.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea CAPVAXIVE, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate vaccinurile, CAPVAXIVE poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoan e):
CAPVAXIVE poate provoca reacții alergice (de hipersensibilitate), inclusiv contracția excesivă a mușchilor căilor respiratorii , care provoacă dificultăți la respirație (bronhospasm). Solicitați imediat asistență medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați simptome ale unei reacții alergice, printre care se pot număra:
- Respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație
- Umflare a feței, buzelor sau limbii
- Urticarie
- Erupție trecătoare pe piele
Alte reacții adverse
După utilizarea CAPVAXIVE la adulți , au fost observ ate următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Dureri de cap
- Durere la locul injectării
- Senzație de o boseală Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Dureri musculare (foarte frecvente la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 ani)
- Înroșire sau umflare la locul injectării (foarte frecventă la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 ani)
- Febră Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Umflare a ganglionilor limf atici
- Amețeală
- Senzație de rău (greață)
- Diaree
- Vărsături
- Dureri articulare
- Mâncărime la locul injectării
- Frisoane
- Vânătăi la locul injectării După utilizarea CAPVAXIVE la copii și ado lescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani, au fost observate următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Iritabilitate
- Dureri de cap
- Durere la locul injectării
- Senzație de oboseală 28•Înroșire sau umflare la locul injectării •Senzație de boală, disconfort sau neliniște Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Senzație de s omnolență
- Urticarie
- Dureri musculare
- Dureri articulare
- Febră Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Leșin Aceste reacții adverse sunt, în general, ușoare sau moderate și de scurtă durată.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicam ent.
🌡️ 5. Cum se păstrează CAPVAXIVE
Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
CAPVAXIVE trebuie administrat cât mai curând posibil după ce a fost scos din frigider. Cu toate acestea, în cazul în care CAPV AXIVE este ținut temporar în afara frigiderului, vaccinul este stabil la temperaturi de până la 25 °C, timp de 96 ore. La sfârșitul acestei perioade de timp, CAPVAXIVE trebuie să fie utilizat sau aruncat. Aceste informații sunt menite să ghideze profesioni știi din domeniul sănătății doar în cazul unor deviații temporare de temperatură.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține CAPVAXIVE
Substanțele active sunt:
- polizahar ide din tipurile de pneumococ 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de-O-acetilat tip 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F și 35B (4 micrograme din fiecare tip);
Fiecare polizaharidă este legat ă de o proteină transportoare (CRM 197). Polizaharidele și protein a transportoare nu sunt vii și nu cauzează apariția bolii.
O doză (0,5 ml) conține aproximativ 65 micrograme de proteină transportoare.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), histidină, polisorbat 20 (E432) , acid clorhidric (HCl, pentru ajusta rea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații despre polisorbat 20 (E432), vezi pct. 2.
29Cum arată CAPVAXIVE și conținutul ambalajului CAPVAXIVE este o soluție injectabilă (injecție) incoloră, limpede până la opalescentă, disponibilă
într-o seringă preumplută care conține o doză unică (0,5 ml). CAPVAXIVE este disponibil în
ambalaje de 1 sau 10 seringi preumplute, fără ace, cu 1 ac separat sau cu 2 ace separate per seringă preumplută.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Țările de Jos.
Pentru orice informații referitoare la acest medicam ent, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.comLietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@m sd.comLuxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 2 77 050 000 dpoc_czechslovak@m sd.comMagyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@m sd.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.comMalta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus @msd.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.deNederland Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@m sd.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com Norge MSD (Norge) AS Tlf : +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@m sd.comÖsterreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@m sd.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@m sd.comPolska MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@m sd.com 30France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465 700 inform_pt@m sd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333 dpoc. croatia@m sd.comRomânia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L .
Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@m sd.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.comSlovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@m sd.com Ísland Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@m sd.com Italia MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.comSuomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@m sd.comSverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} .
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu . <–––––––––––––––––- ––––––––––––––––––––––– > Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:
- Vaccinul trebuie utilizat așa cum este furnizat.
- Inspectați vizual soluția pentru a observa dacă există particule sau modificări de culoare, înainte de administrare . Aruncați vaccinul dacă prez intă particule și/sau modificări de culoare .
- Atașați la seringă un ac prevăzut cu adaptor Luer lo ck prin răsuci re în sensul acelor de ceasornic , până când acesta se fixează ferm pe seringă.
- CAPVAXIVE trebuie administrat doar prin injectare intramuscular ă. Acest vaccin trebuie administrat de preferință în mușchiul deltoid din zona superioară a brațului , cu grijă pentr u a evita injectarea în nervi și vase de sânge sau în apropierea acestora.
31CAPVAXIVE poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal tetravalent (virion fragmentat , inactivat) la adulți. Întotdeauna v accinurile injectabile diferite trebuie administrate în locuri de injectare diferite.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect CAPVAXIVE (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W71001001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
