ANEXATE 0,1 mg/ml – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului ANEXATE 0,1 mg/ml, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recit iți.
- Dacă aveți orice într ebări suplimentare, adresați-vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați or ice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile re acții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Anexate și pentru ce se utilizează
Anexate conține un medicament numit flumazenil. Acesta este fol osit pentru a vă trezi după ce ați fost sedat cu un medicament „benzodiazepinic’.
Anexate inversează efectele medi camentului „benzodiazepinic”. E ste utilizat pentru: A vă trezi după o operație sau test medical. A vă ajuta să respirați singur ș i să vă treziți dacă ați respir at cu ajutorul unui ventilator în cadrul terapiei intensive.
De asemenea, Anexate este administrat la copii cu vârsta mai ma re de 1 an pentru a-i trezi după un test medical, după ce li s-a administ rat un medicament „benzodiazepi nic” în timpul unei proceduri medicale.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți îna inte să utilizați Anexate
Nu utilizați Anexate
dacă sunteți alergic la flumazenil sau la oricare dintre celela lte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). dacă sunteți alergic la medicamente „benzodiazepinice “. Acestea includ diazepam, midazolam și temazepam.
Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă oricare dintre ce le de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asiste nta medicală înainte de administrarea Anexate.
Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă
Luați deja un medicament „benzod iazepinic” pentru tratamentul u nei afecțiuni foarte grave (cum este hipertensiunea intracraniană sau status epilepticus ). Ați luat un medicament „benzodiazepinic” împreună cu anumite me dicamente antidepresive și vi s-a făcut rău. Aceste medicamente antidepresive (cunoscute s ub denumirea de antidepresive triciclice sau tetrac iclice) includ medicamente precum amitript ilina, imipramina și clorhidratul de dotiepină.
Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă oricare dintre ce le de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asiste nta medicală înainte de administrarea Anexate.
Atenționări și precauții
Verificați, împreună cu medicul sau asistenta medicală, înainte de administrarea Anexate dacă: Aveți un traumatism cranian. Aveți epilepsie și sunteți tratat cu un medicament „benzodiazep inic”. Sunteți foarte neliniștit că tre buie să efectuați o operație sa u un test medical. Ați suferit de anxietate. Aveți o boală de inimă sau probleme cu ficatul.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică sau dacă nu su nteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de administrare a Anexate.
Anexate împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Anexate poate afecta m odul în care acționează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Anexate.
În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: Medicamente „benzodiazepinice”, c hiar dacă nu le-ați luat în ul timele săptămâni. Acestea includ diazepam, midazolam și temazepam. Zopiclona (utilizată pentru a vă ajuta să dormiți). Medicamente care vă modifică dispoziția sau comportamentul. Ace stea includ medicamente numite tranchilizante, antidepresive și sedative.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmaci stului pentru recomandări înai nte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți și nu folosiți instrumente sau utilaje cel puțin 2 4 de ore după administrarea Anexate. Nu desfășurați nicio activitate solicitantă din punct de vedere fizic sau psihic cel puțin 24 de ore după administrarea Anexate.
Aceasta deoarece efectele medicamentelor „benzodiazepinice” pot să reapară și puteți începe să vă simțiți din nou adormit.
💊 3. Cum să utilizați Anexate
Anexate vă va fi administrat de către un medic, sub forma unei injecții lente, într-o venă.
Doza de Anexate variază de la un pacient la altul. Doza depinde de vârstă, greutate, de cât de bine vă funcționează ficatul și rinich ii și de motivul pentru care vi s e administrează medicamentul. Medicul va calcula doza de care aveți nevoie.
3Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt clasificat e pe aparate, organe și sistem e și prezentate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți) Cu frecvență necunoscută (nu poa te fi estimată din datele dispo nibile) Reacții alergice (rare) Dacă aveți o reacție alergică, c ontactați imediat un medic. Sem nele pot include: Umflarea bruscă a gâtului, feței, buzelor sau gurii. Din aceast ă cauză, este posib il să respirați sau să înghițiți cu dificultate. Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Erupție cutanată sau mâncărime.
Alte reacții adverse posibile
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută: Reac ții de hipersensibilitate, inclus iv reacții anafilactice.
Stomac și intestin Frecvente: Greață sau vărsături, mai ales dacă ați fost tratat și cu un medicament opioid (de exemplu morfina).
Inimă și circulație sanguină Cu frecvență necunoscută: Înroșirea feței și gâtului. Cu frecvență necunoscută: Crește rea tensiunii arteriale și ritm ului inimii. Aceste efecte au fost observate la pacienții tratați cu Anexate în cadrul terapiei in tensive. Mai puțin frecvente: Modificarea ritmului inimii (palpitații). Aceasta apare mai frecvent la pacienții tratați cu Anexate pen tru supradozaj cu mai multe med icamente, inclusiv cel puțin un medicament „benzodiazepinic”, mai ales în asociere cu anumite a ntidepresive.
Sistem nervos Mai puțin frecvente: Senzație d e agitație, anxietate sau frică.
Aceste efecte pot apărea la pacienții care s-au trezit prea rapid din sedare. Cu frecvență necunoscută: Atacur i de panică (la pacienții cu is toric al acestei afecțiuni). Cu frecvență necunoscută: Convul sii (crize). Acestea apar mai f recvent la pacienții care suferă de epilepsie sau afecțiuni grave ale ficatului sau la pacienții care au fost tratați o perioadă îndelungată cu medicamente „benzodiazepinice”. De asemenea, con vulsiile apar mai frecvent la pacienții tratați cu Anexate pentru supr adozaj cu mai multe medicamente, inclusiv cel puțin un medicament „benzodiazepinic”, mai ales în asociere cu anumit e antidepresive. Cu frecvență necunoscută: Plân s anormal, agitație și reacții de agresivitate.
Simptome ale sindromului de întrerupere 4 Cu frecvență necunoscută: Dacă ați luat recent medicamente „ben zodiazepinice” (de exemplu pentru a vă ajuta să dormiți sau pentru tratarea anxietății), d upă administrarea Anexate pot apărea simptomele sindromului de întrerupere. Acestea pot apăre a chiar dacă ați oprit administrarea medicamentelor „be nzodiazepinice” cu câteva zile sau săptămâni înaintea administrării Anexate. Simptomele sindromului de întrerupere in clud agitație, anxietate, tulburări ale somnul ui, depresie, nervoz itate, iritabilitate, a mețeală, confuzie, palpitații, diaree și transpirații.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută: Frisoane: după injectarea rapidă, de obicei nu necesită tratament.
Reacțiile adverse observate la co pii sunt similare celor observ ate la adulți. Anexa te, administrat la copii pentru a-i trezi după un test medical, poate determina pl âns anormal, agitație sau reacții de agresivitate.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea in clud orice reacții adverse nemen ționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse d irect prin intermediul sistem ului național de rapor tare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ag enției Naționale a Medicamentul ui și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând re acțiile adverse, puteți contrib ui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Anexate
Medicul sau farmacistul dumneavoastră este responsabil pentru p ăstrarea Anexate. Este, de asemenea, responsabil pentru eliminarea corectă a oricărui produs neutili zat.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită c ondiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau fiolă, după EXP. Data de expirare se referă la ulti ma zi a lunii respective.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Anexate – Substanța activă este flumaze nil. Fiecare mililitru de soluți e injectabilă conține flumazenil 0,1 mg. Fiecare fiolă conține 0 ,5 mg flumazenil în 5 ml soluție injectabilă.
- Celelalte componente sunt: edetat disodic, acid acetic glacia l, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Anexate și conținutul ambalajului
Anexate este o soluție injectabi lă limpede, lipsită de particul e, incoloră până la aproape incoloră.
Această soluție poate fi diluat ă înainte de administrare.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml soluție inject abilă.
Deținătorul autorizației de punere pe piațǎ
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania 5Fabricantul CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Germania Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2020.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profes ioniștilor din domeniul sănătății:
INFORMAȚII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII Anexate 0,1 mg/ml soluție injectabilă Flumazenil Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului p entru informația de prescriere completă.
Prezentare Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml soluție injectabilă. Exci pienții sunt edetat disodic, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu și apă pent ru preparate injectabile. Soluția este limpede, lipsită de particule, i ncoloră până la aproape incolor ă.
Doze și mod de administrare Anexate se administrează intravenos lent doar de către un medic experimentat.
Anexate poate fi utilizat împreună cu alte proceduri de resusci tare.
Adulți În anestezie: Doza inițială recomandată de Anex ate este de 0,2 mg, administr ată intravenos în decurs de 15 secunde. Dacă, în decurs de 60 secunde, nu se obține grad ul de conștiență dorit se poate injecta o a doua doză de 0,1 mg; aceasta se poate repeta la intervale de 60 secunde, dacă este necesar, până la administrarea unei doze totale de 1 mg. Doza uzuală necesară es te de 0,3-0,6 mg.
În cadrul terapiei intensive și al abord ării terapeutice a lipsei de con știență de etiologie necunoscut ă:
Doza inițială recomandată de Anex ate este de 0,3 mg administrat ă i.v. Dacă, în decurs de 60 secunde, nu se obține gradul de conștiență dorit se poate injecta Anexat e în mod repetat până când pacientul se trezește sau până la administrarea unei doze totale de 2 mg.
Dacă reapare somnolența, se poate administra Anexate ca una sau mai multe doze i.v. in bolus așa cum a fost prezentat mai sus, sau ca perfuzie i.v. cu viteză de 0,1 -0,4 mg pe oră. Vite za perfuziei trebuie ajustată individual în funcție de nivelul de trezire dorit.
Administrarea injectabilă lentă a dozelor de Anexate adaptate i ndividual nu determină apariția simptomelor sindromului de între rupere la pacien ții tratați cu benzodiazepine în doze mari și/sau o perioadă îndelungată de timp. D acă apar totuși semne neașteptat e de suprastimulare, trebuie administrate intravenos lent doz e de diazepam sau midazolam ada ptate în funcție de răspunsul pacientului. Dacă nu se obține o ameliorare semnificativă a stării de conști ență sau a funcției respiratorii după administrarea dozelor repetate de Anexate, trebuie avută în ved ere o etiologie nonbenzodiazepinică a stării patologice.
Pacienți vârstnici Nu sunt disponibile d ate specifice privind utilizarea Anexate l a vârstnici, dar trebu ie avută în vedere sensibilitatea mai mare a acestei populații la efectele benzodi azepinelor și aceștia trebuie tratați cu precauție.
Copii cu vârsta >1 an Pentru inversarea sedă rii conștiente indusă cu benzodiazepine l a copii cu vârsta >1 an, doza inițială recomandată este de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg) administrată i. v. în decurs de 15 secunde. Dacă, în decurs de 45 secunde, nu se obține gradul de conștiență dorit s e pot administra injectabil doze ulterioare de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg) care pot fi repetate la intervale de 60 secunde atunci când este necesar (de până la maximum 4 administrări suplimentare) p ână la o doză to tală maximă de 70,05 mg/kg sau 1 mg, oricare dintre acestea e mai mică. Doza tr ebuie individualizată în funcție de răspunsul pacientului. Nu sunt d isponibile date privind siguran ța și eficacitatea administrărilor repetate de Anexate la copii pentru resedare.
Pacienți cu insuficiență renală Nu sunt necesare ajustări de do ze la pacienții cu insuficiență renală.
Pacienți cu insuficiență hepatică Deoarece flumazenil este metabolizat predominant în ficat, se r ecomandă ajustarea cu grijă a dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică.
Anexate conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per mililitru , adică practic „nu conține sodiu”.
Acest medicament conține sodiu 3,7 mg per ml (18,5 mg per fiolă de 5 ml). Doze de peste 0,6 mg (6 ml soluție Anexate) conțin mai mult de 1 mmol sodiu (23 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Instrucțiuni de utilizare Soluția Anexate poate fi amesteca tă cu soluție perfuzabilă de c lorură de sodiu sau de glucoză 5%.
Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru o peri oadă de 24 de ore la temperatura camerei.
Soluția perfuzabilă Anexate trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare.
Soluția Anexate nu trebuie ames tecată cu alte soluții decât cel e recomandate.
Soluția este pentru administrar e unică. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Perioada de valabilitate Nedeschis: 5 ani. Medicamentul trebuie folosit imediat după deschidere.
Condiții de păstrare Acest medicament nu necesită co ndiții speciale de păstrare.
Acest prospect pentru profesioni știi din domeniul sănătății a f ost revizuit în Septembrie 2015
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect ANEXATE 0,1 mg/ml (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W63674001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
