DAURISMO 25 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului DAURISMO 25 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece con ține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstra ți acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l reciti ți.
- Dacă ave ți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru d umneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au acelea și semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifesta ți orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsi ți în acest prospect 1. Ce este Daurismo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Daurismo 3. Cum să lua ți Daurismo 4. Reac ții adverse posibile 5. Cum se păstrează Daurismo 6. Conținutul ambalajului și alte informații
ℹ️ 1. Ce este Daurismo și pentru ce se utilizează
Daurismo este un medicament împotriva cancerului ,care con ține substanța activă glasdegib.
Daurismo este utilizat împreună cu un alt medicament împotriva cancerului, citarabina, pentru a trata adulți nou diagnosticați cu un cancer al sângelui numit leucemie acută mieloidă (LAM).
Cum ac ționează Daurismo În LAM, celulele canceroase numite celul e stem produc în mod constant noi celule canceroase leucemice. Daurismo ac ționează prin blocarea unui proces cheie în aceste celule stem, numit calea Hedgehog (Hh). Aceasta le reduce capacitatea de a produce celule canceroase noi. Prin blocarea căii Hh, Da urismo poate, de asemenea, să facă celulele canceroase mai sensibile la un medicament împotriva cancerului , citarabina, utilizat pentru a trata LAM. Asocierea dintre Daurismo și medicamentul citarabină poate determina cre șterea speranței de viață a pacienț ilor prin scăderea creșterii cancerului și ,posibil ,prin inducerea creșterii morții celulelor canceroase.
Dacă ave ți orice întrebări despre cum acționează Daurismo sau motivul pentru care v -a fost prescris acest medicament, adresa ți-vă medicului dumneavoastră.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Daurismo
Nu lua ți Daurismo -dacă sunte ți alergic la glasdegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( vezi pct.6„Con ținutul ambalajului și alte informații ”).
Aten ționări și precauții Înainte să lua ți Daurismo, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale :
39-dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră pute ți/poate rămâne gravidă (vezi pct. 2 „Sarcina, alăptarea și fertilitatea ”). -dacă a ți prezentat vreodată prelungirea intervalului QT (o modificare a activită ții electrice a inimii ,care poate provoca ritmuri neregulate grave ale bătăilor inimii) sau știți că sunteți în pericol să prezenta ți această afecțiune . -dacă luați alte medicamente despre care vi s -a spus că pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 2 „Daurismo împreună cu alte medicamente ”). -dacă analizele de sânge arată că ave ți valori anormale ale electroliților (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu) . -dacă aveți probleme cu rinichii . -dacă a ți avut crampe sau slăbiciune musculară în trecut.
Spune ți imediat medicului dumneavoastră în timpul administrării acestui medicament: -dacă vă dor mu șchii sau dacă resimțiți crampe musculare sau slăbiciune musculară inexp licabilă în timpul tratamentului cu Daurismo. Este posibil să fie nevoie ca medicul să vă modifice doza sau să vă oprească temporar sau permanent tratamentul .
Este posibil ca înainte și în timpul tratamentului să vi se facă analize de sânge pentru electroli ți, hemoleucogram ă, valorile creatin in-kinazei, func ția hepatică și renală, precum și electrocardiograme.
Copii și adolescenți
Daurismo nu trebuie utilizat la pacien ți cu vârsta sub 18 ani.
Daurismo împreună cu alte medicamente
Spune ți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă lua ți, ați luat recent sau s-ar putea să lua ți orice alte medicamente. Printre acestea se numără și medicamentele eliberate fără prescrip ție medicală și medicamentele pe bază de plante. Ac est lucru este necesar întrucât Daurismo poate afecta modul în care ac ționează anumite medicamente. Anumite medicamente pot afecta modul în care ac ționează Daurismo.
În special următoarele pot determina cre șterea riscului de reacții adverse la Daurismo: -boceprevir –un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C. -cobicistat, ritonavir, telaprevir –medicamente utilizate pentru a trata infec ția cu HIV. -itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol –medicamente utilizate pentru tratarea infec țiilor fungice. -troleandomicină –un medicament utilizat pentru tratarea infec țiilor bacteriene. -conivaptan –un medicament utilizat pentru a regla dezechilibrul dintre apă și sare. -amiodaronă, disopiramidă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol, chinidină –medicam ente utilizate pentru tratarea problemelor inimii. -droperidol, haloperidol, pimozidă –medicamente utilizate pentru tratarea bolilor psihotice . -moxifloxacină –un medicament utilizat pentru tratarea unui anumit tip de infec ție bacteriană . -metadonă –un med icament utilizat pentru tratarea durerii și pentru tratamentului dependen ței de opioide .
Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Daurismo: -carbamazepină, fenitoină –medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor sau crizelor epileptice . -rifampicină –un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei (TB). -sunătoarea ( Hypericum perforatum ) –un produs din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea. -enzalutamidă –un medicament utilizat pentru tratarea canc erului de prostată. -mitotan –un medicament utilizat pentru tratarea cancerului de glandă suprarenală. -bosentan –un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale. -efavirenz, etravirină –medicamente utilizate pentru tratarea infec ției HIV. -modafinil –un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn. -nafcilină –un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de infec ții bacteriene. -digoxină –un medicament utilizat pentru tratarea afec țiunilor inimii.
40Daurismo împreună cu alimente și băuturi
Nu be ți suc de grepfrut și nu mâncați grepfrut în timpul tratamentului cu Daurismo ,deoarece poate schimba cantitatea de Daurismo din organismul dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Trebuie să nu rămâne ți gravidă în timp ce luați Daurismo și trebuie să întrerupeți administrarea dacă sunte ți gravidă. Daurismo poate provoca malformații congenitale severe copiilor sau poate duce la decesul fătului.
Medicul dumneavoastră vă va furniza informa ții supli mentare despre efectele Daurismo asupra fătului și vă va face un test de sarcină înainte de a începe să luați acest medicament .
Trebuie să discuta ți cu medicul dumneavoastră imediat dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau crede ți că puteți fi grav idă în timpul tratamentului și timp de 30 de zile după ultima doză de Daurismo. Dacă sunte ți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Contracep ția la femei și bărbați Femei Trebuie să utiliza ți întotdeauna metode contraceptive eficiente (contracepție) în timp ce luați Daurismo și timp de cel puțin 30 dezile după ultima doză de Daurismo. Adresa ți-vă medicului dumneavoastră cu privire la metodele de contracep ție care sunt potrivite pentru dumneavoastră și partener ul dumneavoastră.
Bărba ți Bărba țiitrebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente, inclusiv prezervative (cu spermicid, dacă este disponibil), ch iar dacă și-au făcut o vasectomie, în timp ce iau Daurismo și timp de cel puțin 30 de zile după ultima doză de Daurismo.
Nu trebuie să dona ți spermă cât timp luați Daurismo și timp ce cel puțin 30 de zile după ultima doză.
Aceste informa ții sunt rezumate încardul pacientului, care trebuie furnizat de către medic în momentul prescrierii medicamentul ui.
Alăptarea
Nu alăpta ți în timp ce luați Daurismo sau timp de o săptămână după ultima doză de Daurismo. Nu se cunoa ște dacă Daurismo trece în laptele matern și face rău copilului dumneavoastră.
Fertilitatea
Daurismo poate afecta fertilitatea masculină și feminină. Înainte să luați Daurismo, adresați -vă medicului dumneavoastră cu privire la păstrarea fertilită ții.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă vă sim țiți obosit sau aveți crampe musculare, durere sau greață (senzație de rău) pe parcursul tratamentului cu Daurismo, ave ți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje.
Daurismo con ține sodiu Acest medicament con ține sodiu mai pu țin de 1 mmol (mai pu țin de 23 mg) pe rcomprimat, adică practic Daurismo „ nu con ținesodiu”.
Daurismo con ține lactoză Acest medicament con ține lactoză (care se găsește în lapte sau produse lactate).
41Dacă medicul dum neavoastră v -a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
💊 3. Cum să lua ți Daurismo
Luați Daurismo o dată pe zi ,la aproximativ aceea și oră. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discuta ți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunte ți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat de 100 mg administrat pe cale orală, o dat ă pe zi, cu sau fără alimente.
Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza sau opri tratamentul, fie temporar, fie permanent dacă: -manifesta țianumite reac ții adverse în timp ce luați D aurismo ( vezi pct. 4 „Reac ții adve rse posibile ”) -aveți rezultate anormale la analizele de sânge (vezi pct. 2 „Aten ționări și precauții ”) -luați medicamente care interferă cu modul în ca re acționează Daurismo (vezi pct. 2 „Daurismo
împreună cu alte medicamente ”)
Dacă vărsa ți după ce luați Daurismo Dacă vărsa ți după ce luați o doză de Daurismo, nu luați o doză suplimentară, ci luați doza următoare la ora obi șnuită.
Dacă lua ți mai mult Daurismo decât trebuie Dacă lua ți din greșeală prea multe comprimate, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Este posibil să ave ți nevoie de asistență medicală de urgență.
Dacă uita ți să luați Daurismo Dacă uitați să luați un comprimat, luați -l de îndată ce vă aminti ți, dacă nu au trecut mai mult de 10 ore de la momentul programat pentru administrarea dozei, caz în care trebuie să sări ți peste doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă î nceta ți să luați Daurismo Nu înceta ți să luați Daurismo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Este important să lua ți Daurismo zilnic, cât timp medicul dumneavoastră vi -l prescrie. Dacă nu pute ți să lua ți medicamentul așa cum vi l -a presc ris medicul dumneavoastră sau sunte ți de părere că nu mai aveți nevoie de el, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Dacă ave ți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asiste ntei medicale.
❗ 4. Reac ții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Daurismo poate provoca malforma ții congenitale severe. Poate, de asemenea, să cducă la decesul fătului înainte de a se na ște sau la scurt timp după ce s -a născut. Nu trebuie să rămâne ți gravidă în timp ce lua ți acest medicament (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Daurismo”).
Alte reac ții adverse la Daurismo , în cazul administrării în asociere cu citarabină ,includ:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane -valoare scăzută a transportorilor de oxigen din sânge (hemoglobină scăzută ) -pierdere de sânge ( sângerare ) 42-temperatur a corpului mai mare decât normal ( febră ) -o senza ție iminentă de a vărsa (greață) -pierdere a poftei de mâncare (anorexie) -durere musculară (mialgie) -senza ție de oboseală (fatigabilitate) -număr de trombocite scăzut în sânge (trombocitopenie ) -prezen țaunor scaune moi sau apoase ( diaree ) -infec ție la nivelul plămânilor care face dificilă respirația (pneumonie ) -modificări ale gustului -umflare a bra țelor și picioarelor -dificultate de eliminare a scaunului ( constipa ție) -durere abdominală (de burtă) -erupție trecătoare pe piele -scurtare a respira ției(dispnee) -vărsături -pierdere în greutate -număr de globule albe scăzut (leucopenie) -număr scăzut al unui tip de globule albe (neutrofile) (neutropenie) -durere artic ulară -cădere a părului (alopecie) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane -modificări ale activită ții electrice a inimii (electrocardiogramă) -inimăcare bate prea repede, prea tare sau neregulat (palpita ții ale inimii ) -infec ții ale sângelui -senza ție de arsură în timpul urinării și necesitatea de a urina frecvent și urgent (pot fi simptomele unei infec ții a tractului urinar) -iritație la nivelul gurii Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifesta ți orice reacții adverse, adresa ți-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, pute ți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului na țional de raportare , așa cum este men ționat în Anexa V . Raportând reac țiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informa ții suplimentare pri vind siguran ța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Daurismo
Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia blister uluisau pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condi ții speciale de păstrare.
Nu utiliza ți acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba ți farmacistul cum să arunca ți medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce con ține Daurismo -Substan ța activă este glasdegib.
43Daurismo 25 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat con ține glasdegib maleat , echivalent cu glasdegib 25 mg.
Daurismo 100 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat con ține glasdegib maleat , echivalent cu glasdegib 100 mg. -Celelalt e componente sunt:
Nucleul comprimatului: amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, hidrogeno fosfat de calciu anhidru și stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Daurismo conține sodiu”.
Pelicula filmată: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan , macrogol, triacetină, oxid galben de fer și oxid roșu de fer (numai comprimatele de 100 mg). Vezi pct. 2 „Daurismo conține lactoză”.
Cum arată Daurismo și conținutul ambalajului
Comprimat filmat (comprimat).
Daurismo 25 mgcomprimate filmate -Comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu „Pfizer” pe o parte și cu „GLS 25” pe cealaltă parte. -Furnizate în blistere cu10comprimate. Fiecare ambalaj con ține 60 decomprimate fie în 6blister e, fie într -un flacon din plastic.
Daurismo 100mgcomprimate filmate -Comprimate filmate rotunde, de culoare portocaliu deschis, marcate cu „Pfizer” pe o parte și cu „GLS 100” pe cealaltă parte. -Furnizate în blistere cu10comprimate. Fiecare ambalaj con ține 30 decomprimate fie în 3blister e, fieîntr-un flacon din plastic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Fabricantul
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108Freiburg Im Breisgau Germania Pentru orice informa ții referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/ Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333Magyarország Pfizer Kft.
Tel.: +36 -1-488-37-00 44Česká republika Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel. +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 800 63 34 636 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15 -0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800Polska Pfizer Polska Sp. zo.o.
Tel.:+48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40România Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA .
45Alte surse de informa ții Informa ții detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agen ției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu . Există, de as emenea, link -uri către alte site -uri despre boli rare și tratamente.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect DAURISMO 25 mg (PDF, ec.europa.eu).
Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W67083001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
