InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – SCANDONEST 3% PLAIN – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recit iți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dum neavoastră.

• Dacă manifestați or ice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului. Acestea includ o rice posibile reacții adverse ne menționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Scandonest 3% Plain și pentru ce se utilizează

Scandonest 3% Plain este un anestezic local care amorțește o an umită regiune pentr u a preveni sau a minimiza durerea. Medicamentul se utilizează în procedurile den tare locale la adu lți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 4 ani (aproximativ 20 kg greutate c orporală). Acesta conține substanța activă clorhidrat de m epivacaină și aparține grupului de aneste zice ale sistemului nervos.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Scandonest 3% Plain

Nu utilizați Scandonest 3% Plain

dacă sunteți alergic la mepivaca ină sau la oricare dintre cele lalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• dacă sunteți alergic la anestezice locale din același grup (d e exemplu, lidocaină, bupivacaină);
• dacă aveți:

 Tulburări ale inimii determinat e de anomalii ale impulsului ele ctric care declanșează bătăile inimii (tulburări de conducere severe);  Epilepsie necontrolată în mod adecvat prin tratament;

• La copii cu vârsta sub 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corp orală).

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoast ră înainte de a utiliza Scandon est 3% Plain dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:

• tulburări ale inimii;
• o anemie severă; – tensiune arterială m are (hipertensiune art erială severă sau n etratată);
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială);

2- epilepsie;

• boli ale ficatului;
• afecțiuni ale rinichilor;
• o boală care afectează sistemul nervos și are ca rezultat tul burări neurologice (porfirie);
• aciditate ridicată în sânge (acidoză);
• circulație sanguină proastă; – starea dumneavoastră generală este afectată;
• inflamație sau infecție la locul injectării.

Dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumne avoastră, spuneți den tistului. El/ea poate decide să vă administreze doză redusă.

Scandonest 3% Plain împre ună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:

• alte anestezice locale;
• medicamente utilizate pentru trata mentul arsurilor la stomac și ulcerului gastric și duodenal (cum ar fi cimetidina);
• medicamente tranchiliz ante și sedative;
• medicamente utilizate pentru stab ilizarea ritmului bătăilor ini mii (antiaritmice);
• inhibitori ai citocromului P450 1A2;
• medicamente utilizate pentru trata mentul hipertensiunii arteria le (propranolol).

Scandonest 3% Plain împreună cu alimente Evitați să mâncați, inclusiv gumă de mestecat, până când senzaț ia normală este restabilită, deoarece există riscul de a vă mușca bu zele, obrajii sau limba, în speci al la copii.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sa u alăptați, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, dentistulu i sau farmacistului pentru rec omandări înainte de a utiliza acest medicament.

Ca măsură de precauție, este pr eferabil să se e vite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii, dacă nu este necesar. Mamele care alăptează sunt sfătuite să nu alăpteze 10 ore după anestezie cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Amețeala (inclusiv ver tij, tulburări de vedere și obos eală), pierderea cunoștinței pot să apară după administrarea acestui medicament (vezi pct. 4). După proce dura dentară, nu t rebuie să părăsiți cabinetul stomatologic până când nu sunteți siguri că efectele au dispărut (în general în decurs de 30 de minute).

Scandonest 3% Plain conține sodiu

Acest medicament conține sodiu 24,67 mg per 10 ml (doza maximă recomandată). Acesta este echivalent cu 1,23% din doza ziln ică maximă recomandată de sodi u pentru un adult.

💊 3. Cum să utilizați Scandonest 3% Plain

Scandonest 3% Plain trebuie admnistrat numai de către sau sub s upravegherea dentiștilor, stomatologilor sau a altor clinic ieni instruiți, prin-o injecți e locală lentă.

Ei vor determina doza potrivită ținând cont de procedură, de vâ rsta, de greutatea dumneavoastră și de starea generală de sănătate.

Trebuie utilizată cea mai mică d oză care conduce la o anestezie eficientă.

Acest medicament este administrat sub formă de injecție în cavi tatea bucală.

3Dacă vi se administrează mai mul t Scandonest 3% Plain decât tre buie Următoarele simptome pot fi semn e de toxicitate determinate de dozele excesive de anestezice locale: agitație, senzație de amorțeală la nivelul buzelor și limbii, î nțepături și furnicături în jurul gurii, amețeli, tulburări de vedere și de auz și zumzet în urechi, rigiditate m usculară și spasme musculare, scăderea tensiunii arteriale, bătăi lente sau neregulate ale inimii. Dac ă aveți oricare dintre acestea, opriți administrarea și solicitați im ediat asistență medicală.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele sau mai multe dintre urmă toarele reacții ad verse pot să a pară după administrarea Scandonest 3% Plain.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere de cap Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• erupție trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feței, buzelo r, gingiilor, limbii și/sau gâtului și dificultăți la respirație, respir ație șuierătoare/astm bronșic, erupție (urticarie): acestea pot fi simptome ale reacțiilo r de hipersensibilita te (reacții alergice sau alergie);
• durere determinată de leziunile nervoase (dureri neuropatice);
• senzație de arsură, senzație de înțepături, furnicături, fără n icio cauză fizică aparentă în jurul gurii (parestezie);
• senzație anormală în și în jurul gurii (hipoestezie);
• gust metalic, modificare a gustul ui, pierdere a gustului (dises tezie);
• amețeli;
• tremor;
• pierdere a conștienței, convulsii, comă;
• leșin;
• confuzie, dezorientare;
• tulburări de vorbire, vorbire excesivă;
• neliniște, agitație;
• afectare a echilibrului (dezechilibru);
• somnolență;vedere neclară, probleme de a concentra vederea în m od clar asupra unui obiect, tulburări de vedere;senzaț ie de învârtire (vertij);
• eșecul inimii de a se contracta în mod eficient (s top cardiac), bătăi rapide și neregulate ale inimii (fibrilație ventricular ă), senzație de apăsare și durere în pie pt severe (angină pectorală);
• probleme de coordonare a inimii (tulburări de conducere, bloc a trioventricular), bătăi anormal de lente ale inimii (bradicardie), bă tăi rapide anormale ale inimi i (tahicardie), palpitații;tensiune arterială mică;
• creștere a fluxului de sânge (hiperemie);
• dificultăți la respirație, cum ar f i s c u r t a r e a r e s p i r a ț i e i , r e spirație anormal de lentă sau foarte rapidă;
• căscat;greață, vărsături, ulcera ții la nivelul gurii sau gingii lor, umflare a limbii, buzelor sau gingiilor;
• transpirație excesivă;
• spasme musculare;
• frisoane;
• umflare la locul injectării.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• tensiune arterială mare Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estim ată din datele disponibile) 4- stare de euforie, an xietate/nervozitate;
• mișcări oculare involuntare, probleme la nivelul ochiului cum a r fi pupilele înguste, cădere a pleoapei superioare (ca în cazul sindromului Horner), pupile di latate, deplasare posterioară a globului ocular în orbită din cauza modificărilor volumului orb itei (numită enoftalmos), vedere dublă sau pierderea vederii;
• tulburări ale auzului, cum ar fi țiuit în urechi, suprasensibil itatea auzului;
• insuficiență a inimii de a se co ntracta eficient (deprimare mio cardică);
• lărgire a vaselor de s ânge (vasodilatație);
• modificări ale culorii pielii înso țite de confuzie, tuse, bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă, transpirație: acestea pot fi simptome ale deficitului de oxigen în țesuturile dumneavoastră (hipoxie);
• respirație rapidă sau dificilă, somnolență, durere de cap, inca pacitatea de a gândi și somnolență, care pot fi semnele un ei concentrații crescu te de dioxid de car bon în sânge (hipercapnie);
• voce modificată (răgușeală);
• umflare a gurii, buzelor, limbii și gingiilor, producere excesi vă de salivă;
• oboseală, senzație de slăbiciune, senzație de căldură, durere l a locul injectării;
• leziuni nervoase.

Raportarea rea cțiilor adverse Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau stomatologului.

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenție i Naționale a Medicam entului și a Dispozi tivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Med icamentului și a Dis pozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro .

Raportând reacțiile adv erse, puteți contribu i la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Scandonest 3% Plain

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită c ondiții speciale de păstrare.

A nu se congela.

Nu utilizați acest medi cament după data de expirare înscrisă pe cartuș și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultim a zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră.

Cartușele sunt pentru o singură utilizare. Administrarea medica mentului trebuie efectuată imediat după deschiderea cartușului. Soluția neutilizată trebuie eliminată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați dentistul, medicul sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Scandonest 3% Plain

– Substanța activă este clorhidrat de m epivacaină 30 mg/ml; Fiecare cartuș de 1,7 ml soluție conține clorhidrat de mepivaca ină 51 mg.

5Fiecare cartuș de 2,2 ml soluție conține clorhidrat de mepivaca ină 66 mg.

• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sod iu, apă pentru prepa rate injectabile.

Cum arată Scandonest 3% Plai n și conținutul ambalajului

Acest medicament este o soluție limpede și incoloră. Este ambal at într-un cartuș de sticlă cu un sigiliu de cauciuc fixat de un capac din aluminiu.

Formele comercializate sunt cartușele de 1,7 ml sau 2,2 ml în c utie cu 50 de cartușe.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de pun ere pe piață și fabricantul SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés Franța Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung Belgia: Scandonest 3% sans Vasoc onstricteur, solution injectabl e Bulgaria: Scandonest 30 mg/m l, solution for injection Croația: Scandonest 30 mg /ml otopina za injekciju Danemarca: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning Estonia: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus Finlanda: Scandonest 30 mg /ml, injektioneste, liuos Franța: Scandonest 30 mg/ml, sol ution injectable à usage dentai re Germania: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung Grecia: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα Ungaria: Scandonest 30 mg /ml oldatos injekció Irlanda: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection Italia: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabi le Latvia: Scandonest 30 mg /ml šķīdums injekcijām Lituania: Scandonest 30 mg /ml injekcinis tirpalas Luxemburg: Scandonest 3% sans Vas oconstricteur, solution inject able Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection Olanda: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor in jectie Norvegia: Scandonest Plain 30 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning Polonia: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Portugalia: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável România: Scandonest 3% Pla in, soluție injectabilă Slovacia: Scandonest 3%, injekčný roztok Slovenia: Scandicaine 30 mg/m l raztopina za injiciranje Spania: Scandonest 30 mg/m l, solución inyectable Suedia: Scandonest 30 mg/ml , injektionsvätska, lösning Marea Britanie: Scandonest 3% Plain, solution for injection Acest prospect a fost reviz uit în octombrie 2021.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect SCANDONEST 3% PLAIN (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W04116002.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.