LEPONEX 25 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului LEPONEX 25 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recit iți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu tre buie să-l dați alto r persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavo astră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă ob servați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ℹ️ 1. Ce este Leponex și pentru ce se utilizează
Leponex aparține unui grup de m edicamente numite antipsihotice (medicamente care sunt utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice, precum psihoza).
Leponex este utilizat pentru trat area persoanelor care suferă d e schizofrenie la care administrarea altor medicamente a eșuat. Schizofrenia este o boală mintală care imp lică tulburări ale gândirii, reacțiilor emoționale și de comportament. T rebuie să luați acest medicamen t numai dacă ați încercat deja cel puțin alte două medicamente antipsihotice, inclusiv unul dintre antip sihoticele atipice mai noi pentru tratarea schizofreniei, iar aceste medicamente au eșuat sau au condus la efecte secundare care nu pot fi tratate.
De asemenea, Leponex este utilizat pentru tratarea tulburărilor de gândire, emoționale și de comportament la pacienții cu boală P arkinson, atunci cân d tratamentul cu alt e medicamente a eșuat.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înain te să utilizați Leponex
Nu utilizați Leponex: – dacă sunteți alergic la clozapină sau la oricare d intre celelal te componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă nu aveți posibilitatea să ef ectuați analize de sânge în mo d regulat.
- dacă ați fost vreodată diagnosticat ca având un număr scăzut de leucocite (de exemplu leucopenie sau agranulocitoză), mai ales dacă această situație a fost cauzată de medicamente. Acest lucru nu este valabil dacă numărul redus de leucocite este determinat de chem oterapie anterioară.
- dacă suferiți sau ați suferit de a fecțiuni ale măd uvei osoase.
- dacă utilizați orice medicamente c are împiedică funcționarea co respunzătoare a măduvei osoase.
- dacă utilizați orice medicament car e reduce numărul de leucocit e din sânge.
- dacă a trebuit să întrerupeți anterior tratamentul cu Leponex d in cauza reacțiilor adverse grave (de exemplu agranulocitoză sau probleme cardiace).
- dacă suferiți de epile psie care nu este co ntrolată terapeutic ( crize sau episoade).
2- dacă suferiți de o boa lă mintală acută cau zată de alcool etilic sau de medicamente (de exemplu narcotice).
- dacă suferiți de miocardită (o in flamație a mușchiului cardiac) .
- dacă suferiți de orice altă a fecțiune cardiacă severă.
- dacă suferiți de orice af ecțiune renal ă severă.
- dacă prezentați simpto me de boală hepatică a ctivă, precum icter ul (îngălbenirea pielii și ochilor, stare de rău și pier derea apetitului).
- dacă suferiți de orice afecț iune hepatică severă.
- dacă prezentați stare redusă de conștiență și somnolență severă .
- dacă suferiți de colaps circulat or care poate apărea ca rezulta t al unui șoc sever.
- dacă suferiți de ileus paraliticus (intestin ele nu vă funcțione ază corespunzător și suferiți de constipație severă).
- dacă sunteți sau ați fo st tratat cu antipsi hotice retard inject abile.
Dacă oricare dintre acestea vi s e aplică, spuneți medicului dum neavoastră și nu luați Leponex.
Leponex nu trebuie administrat n iciunei persoane în stare de in conștiență sau comă.
Atenționări și precauții
Măsurile de siguranță menționat e la acest subpunct sunt foarte importante. Trebuie să le respectați pentru a reduce la minimum riscu l reacțiilor adverse grave care vă pot amenința viața.
Înainte de a începe tratamentul cu Leponex , spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut:
- antecedente personale sau istoric în familie de cheaguri de sân ge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
- glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor).
- diabet zaharat. La p acienții cu sau fără di abet zaharat consemn at în anamneză au apărut valori ridicate (uneori semnificative) de zahăr în sânge (vezi punctul 4).
- probleme la nivelul prostate i sau dificultăți la urinare.
- orice afecțiune cardiacă, renală sau hepatică.
- constipație cronică s au dacă utilizați medi camente care determi nă constipație (cum sunt anticolinergicele).
- intoleranță la galactoză, deficiență de lactază (Lapp) sau mala bsorbția glucozei și galactozei.
- epilepsie controlată.
- afecțiuni ale intestinului gros.
- intervenții chirurgi cale abdominale.
- o afecțiune cardiacă sau antecedente în familie de anomalii car diace, denumite “prelungirea intervalului QT”
- factori de risc pentru accident vascular cerebral, de exemplu d acă vă știți cu tensiune arterială crescută, afecțiuni cardiovasculare sau la nivelul vaselor de s ânge din creier.
Spuneți medicului dumneavoastră în ainte de a utiliza următorul comprimat de Leponex:
- dacă prezentați semne de răceală , febră, simptome asemănătoare gripei , dureri în gât sau orice altă infecție . Va trebui să vi se efectueze de urgență analize ale sângelui pentru a se verifica dacă simptomele dumneavoastră sunt legate de medicament.
- dacă aveți o creștere rapidă și bruscă a temperaturii corpulu i, dacă aveți mușchii rigizi, ceea ce poate conduce la pierderea constienței (sindrom neuroleptic mal ign) pentru că ați putea prezenta o reacție adversă gravă care necesită tratament imediat.
- dacă suferiți de bătăi neregulate și rapide ale inimii care persistă și în stare de repaus, palpitații, probleme de respirație , dureri toracice sau oboseală inexplicabilă . Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă un consult cardiac și, dacă este necesar, să vă trimită imediat la un cardiolog.
- dacă suferiți de greață (stare de rău) , vărsături și/sau pierderea apetitului alimentar . Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă un consult hepatic.
- dacă suferiți de constipație severă . Medicul dumneavoastră va trebu i să o trateze pe ntru a evita complicații ulterioare.
- dacă suferiți de constipație, durere abdominală, sensibilitate abdominală, febră, balonare și/sau diaree cu sânge. Medicul dumneavoastră vă va examina.
3Spuneți medicului dumn eavoastră sau farmac istului dacă ați sufe rit un atac cerebral, dacă suferiți de o afecțiune cardiacă sau aveți ant ecedente în familie de anomalii cardiace denumite “ prelungirea intervalului QT”.
Examinări medicale și analize de sânge Înainte de a începe tratamentul cu Leponex, medicul dumneavoastră vă va întreba despre antecedente le dumneavoastră medicale și vă va face analize sanguine pentru a se asigura că aveți un nivel normal de leucocite. Este important să se a fle acest lucru pentru că orga nismul dumneavoastră are nevoie de leucocite pentru a combate infecțiile.
Asigurați-vă că, înain te de a începe trata mentul, în timpul tra tamentului și după încetarea tratamentului cu Leponex, faceți periodic analize sanguine .
- Medicul dumneavoastră vă va spune exact când și unde să faceți aceste analize. Leponex poate fi administrat numai dacă aveți un număr normal de leucocite în sâ nge.
- Leponex poate determina o reducere gravă a numărului de leucoci te din sânge (ag ranulocitoză).
Numai analizele sanguine efectuate periodic pot indica mediculu i dacă prezentați riscul de a dezvolta agranulocitoză.
- În timpul primelor 18 săptămâni de tratament, analizele trebuie efectuate o dată pe săptămână.
Ulterior, analizele sunt necesar e cel puțin o dată pe lună.
- Dacă are loc o scădere a numărului de leucocite, trebuie să înt rerupeți imediat tratamentul cu Leponex. Numărul de leucocite din sânge trebuie apoi să revină la normal.
- Trebuie să vi se efectueze analize sanguine pentru alte 4 săptă mâni după terminar ea tratamentului cu Leponex.
Medicul dumneavoastră vă va face un examen clinic înainte de în ceperea tratamentului. Medicul dumneavoastră poate să vă facă o electrocardiogramă (ECG) pentr u a verifica funcțiile cardiace, dar numai dacă acest lucru este necesar pentru dumneavoastră sau da că aveți probleme speciale.
Dacă aveți un nivel crescut al zahărului în sânge (diabet), med icul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat nivelul de zahăr din sânge.
Leponex poate determina modificăr i ale grăsimilor din sânge. De asemenea Leponex poate conduce la creșterea în greutate.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea corpului și ni velul de grăsimi din sânge.
Dacă vă simțiți deja sau dacă Le ponex vă face să vă simțiți ame țit sau slăbit, aveți grijă când vă ridicați în picioare din poziția a șezat sau culcat deo arece acestea pot cre ște posibilitate a de a cădea.
Dacă urmează să efectuați o intervenție chirurgicală sau dacă, din orice motiv, nu vă puteți deplasa o perioadă lungă de timp, discutați cu medicul dumneavoastră fapt ul că utilizați Lepone x. Este posibil să prezentați risc de apariție a tro mbozei (coagularea sângelui în tr-o venă).
Copii și adolescenți c u vârsta sub 16 ani Dacă aveți vârsta sub 16 ani, n u trebuie să utilizați Leponex p entru că nu există suficiente informații privind utilizarea acestuia la această grupă de vârstă.
Pacienți cu vârsta de 60 ani și peste În timpul tratamentului cu Le ponex pacienții cu v ârsta de 60 an i și peste pot prezenta următoarele reacții adverse: stare de slăbiciune s au confuzie la sc himbarea poziție i, amețeli, bătăi rapide ale inimii, dificultate la urinare și constipație.
Spuneți medicului sau farmacistului dacă suferiți de o afecțiun e numită demență.
Leponex împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumn eavoastră sau farmac istului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintr e cele eliberate fără prescripț ie medicală sau preparate din plante medicinale.
S-ar putea să fie necesar să luați cantități diferite din medic amentele dumneavoastră sau să luați alte medicamente.
Nu luați Leponex împreună cu medicamente care împiedică funcțio narea adecvată a măduvei osoase și/sau reduc numărul de le ucocite produse de organism, cum sunt:
4− carbamazepină, un medicament u tilizat pentru tratarea epilepsie i. − anumite antibiotice: c loramfenicol, sulfona mide, precum co-trim oxazol. − anumite sedative: analgezice pirazolone, precum fenilbutazonă. − penicilamină, un medi cament utilizat la tratarea inflamării reu matice a articulațiilor. − agenți citotoxici, medicament e utilizate în chemoterapie. − antipsihotice retard injectabile.
Aceste medicamente cresc riscu l de apariție a a granulocitozei ( absența globulelor albe).
Administrarea de Leponex poate afecta modul în care acționează alte medicamente sau acestea pot afecta acțiunea Leponex. Spuneți m edicului dumneavoastră dacă l uați oricare dintre următoarele medicamente: − medicamente pentru tratarea de presiei, precum litiu, fluvoxamin ă, antidepresive triciclice, inhibitori MAO, citalopram, paro xetină, fluoxetin ă și sertralin ă. − alte medicamente antipsihotice f olosite la tratarea afecțiunilo r mintale. − benzodiazepine și alte medicamente folosite pentru tratarea anx ietății sau tulburărilor de somn. − narcotice și alte medicamente care vă pot afecta respirația. − medicamente folosite pentru cont rolul epilepsiei, precum fenito ină și acid valproic. − medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială ridicat ă sau redusă, precum adrenalină și noradrenalină. − warfarină, un medicament folosit pentru evitarea coagulării sân gelui. − antihistaminice, medicamente fol osite pentru răceli sau alergii , precum rinita alergică. − medicamente anticolinergice, folosite pentru atenuarea crampelo r stomacale, spasmelor și răului de călătorie. − medicamente folosite pentru tratarea bolii Parkinson. − digoxină, un medicament folosit pentru tratarea problemelor car diace. − medicamente folosite pentru trat area bătăilor rapide și neregul ate ale inimii. − unele medicamente folosite pentru tratarea ulcerelor stomacale, precum omeprazol sau cimetidină. − unele antibiotice, precum er itromicină și rifampicină. − unele medicamente folosite pen tru tratarea inf ecțiilor fungice (precum ketoconazo l) sau infecțiile virale (precum inhibitori ai proteazei, folosiți pentru tratare a infecțiilor HIV). − atropină, un medicament care poate fi folosit în unele picături pentru ochi sau pre parate pentru tuse și răceală. − adrenalină, un medicament fol osit în situații de urgență.
Această listă nu este completă. M edicul dumneavoastră și farmac istul dețin mai multe informații privind medicamentele care trebuie administrate cu precauție sau care t rebuie evitate la administrarea de Leponex. Aceștia cunosc, de asemenea, dacă medicamentele pe car e le luați aparțin grupurilor enumerate, așa că adresați-vă medicului sau farmacistului.
Leponex împreună cu alimente și băuturi
Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Leponex.
Spuneți medicului dumn eavoastră dacă sunteți fumător și cât de des consumați băuturi cu conținut de cafeină (cafea, ceai, cola). Modificările bruște ale obiceiuril or dumneavoastră legate de fumat sau consum de cafeină pot, de asemenea, modifica efectele Leponex.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sa u alăptați, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pe ntru recomandări înai nte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va discut a cu dumneavoastră beneficiile ș i riscurile potențiale ale utilizării acestui medicament în timpul sarc inii. Anunțați-l imediat pe me dicul dumneavoastră în cazul în care rămâneți gravidă în timpul tratamentu lui cu Leponex.
Nou-născuții mamelor care iau me dicamente antipsihotice în timp ul ultimului trimestru de sarcină pot prezenta un risc crescut de dezvoltare de membre rigide, tremor , agitație, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, somnolență, respirație întretăiată și superficială ș i tulburări de nutriție după naștere. În unele cazuri, aceste simptome se pot atenua singure, în alte cazuri, nou-născuții pot necesita terapie intensivă sau spitalizare.
5Unele femei care utilizează unele medi camente pentru tratarea a fecțiunilor mintale au cicluri menstruale neregulate sau deloc. Dacă ați fost astfel afectată, ciclurile menstruale pot reven i când treceți de la medicamentul respectiv la Leponex, ceea ce înseamnă că trebuie să recurgeți la metode eficiente de contracepție.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Leponex. Clozapina, comp onenta activă din Leponex, poate trece în lapte și astfel poa te afecta copilul.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Leponex poate determina oboseală , somnolență și crize, mai ales la începutul tratamentului. Trebuie să evitați să conduceți ve hicule sau să folosiți utilaje când aveț i aceste simptome.
Leponex conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a a tenționat că ave ți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebați înainte de a lua acest medicament.
💊 3. Cum să utilizați Leponex
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descr is în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dum neavoastră sau cu fa rmacistul dacă nu sunteți sigur.
Este important să nu modificați doza sau să nu întrerupeți admi nistarea de Leponex fără a întreba mai întâi medicul. Continuați să lua ți comprimatele atâta timp cât vă recomandă medicul. Dacă aveți vârsta de 60 ani sau peste, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să î ncepeți tratamentul cu o doză mai mică pe care să o mărească treptat pentru că este mai puțin probabil să prezentați unele efecte adverse nedorite (vezi pct. 2 „Ce trebuie să șt iți înainte să utilizați Leponex” ).
Dacă doza care vă este prescrisă nu poate fi atinsă prin compri matul de această c oncentrație, sunt disponibile alte concentrații ale produsului medicamentos pentr u atingerea dozei.
Tratamentul schizofreniei Doza obișnuită de pornire este de 12,5 mg (o jumătate de compri mat de 25 mg) o dată sau de două ori în prima zi sau de două ori în a d oua zi. Înghițiți comprimatul cu apă. Dacă este bine tolerată, medicul dumneavoastră va crește treptat doza în pași a câte 25-50 mg în următoarele 2-3 săptămâni până se atinge o doză de până la 300 mg pe zi. Ulterior, dacă este necesar, do za zilnică poate fi crescută în pași de 50 până la 100 mg la intervale de jumătate de săptămână sau, prefe rabil, la intervale de o săptămână.
Doza zilnică efic ientă este, de obicei, în tre 200 mg și 450 mg, împărțită în câteva do ze individuale pe zi.
Este posibil ca unele persoane să aibă nevoie de mai mult. Este permisă o doză zilnică de până la 900 mg.
Este posibil să apară efecte secundare accentuate (mai ales, cr ize) la doze zilnice de peste 450 mg. Luați întotdeauna doza eficientă cea mai mică. Majoritatea persoanelo r iau parte din doză dimineața și parte seara. Medicul dumneav oastră vă va spune e xact cum să împărțiți doza zilnică. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de numai 200 mg, atunci o puteți lua ca doză unică seara. Odată ce ați luat Leponex cu rezultate bune pentru ceva timp, medicul dumneavoastră poate în cerca să vă reducă doza. Va trebui să luați Leponex timp de cel puțin 6 luni.
Tratamentul tulburărilor severe de gândire la pacienți cu boala Parkinson Doza obișnuită de pornire este de 12,5 mg (o jumătate de compri mat de 25 mg) seara. Înghițiți comprimatul cu apă. Medicul dumneavoastră va crește apoi doza t reptat, în pași de câte 12,5 mg, nu mai repede de doi pași pe săptămână, până la o doză maximă de 50 mg până la finele celei de-a doua săptămâni. Creșterile dozei trebuie oprite sau amânate dacă vă simțiți slăbit, amețit sau confuz. Pentru a evita astfel de simptome, tensiunea arterială vă va fi măsurată în primele săptămâni de tratament.
Doza zilnică eficientă este, de o bicei, între 25 mg și 37,5 mg, luată ca doză unică, seara. Dozele de 50 mg pe zi trebuie depășite numai în cazuri excepționale. Doza zilni c ă m a x i m ă e s t e d e 1 0 0 m g . L u a ț i întotdeauna doza eficientă cea mai mică.
Dacă luați mai mult Le ponex decât trebuie
Dacă credeți că ați luat prea multe comprimate sau dacă altcine va ia oricare dintre comprimatele dumneavoastră, contactați imedia t un medic sau sunați la urgenț ă pentru asistență medicală.
6Simptomele supradozajului sunt: somnolență, oboseală, lipsă de energie, inconștiență, comă, confuzie, halucinații, agitație, vorbire incoerentă, membre rigide, tremu ratul mâinilor, crize (accese), producție mărită de salivă, mărirea părții negre a ochiului , vedere înceț oșată, tensiune arterială scăzută, colaps, bătăi rapide sau neregulate ale inim ii, respirație lentă sau dificilă .
Dacă uitați să luați Leponex Dacă uitați să utilizați o doză, administrați alta imediat ce v ă amintiți acest lucru. Totuși, dacă este momentul să administrați următoarea doză, lăsați comprimatele p e care ați uitat să le utilizați și administrați următoar ea doză la momentul potrivit. Nu utilizați o doză dublă pentru a recupera doza uitată. Contactați medi cul dumneavoastră cât mai repede posibil dacă nu ați luat Leponex deloc mai mult de 48 de ore.
Dacă încetați să luați Leponex
Nu încetați să luați Leponex fără a cere sfatul medicului pentr u că ați putea prezenta reacții de sevraj.
Aceste reacții includ sudorație, dureri de cap, greață (stare d e rău), vărsături (vomă) și diaree. Dacă aveți oricare dintre aceste semne, info rmați imediat medicul. Este po sibil să apară reacții adverse severe dacă nu sunteți tratat imediat. Simpt omele inițiale pot reveni. Se r ecomandă o reducere treptată a dozei, în pași de câte 12,5 mg în interval de una sau două săptămâni, dacă tre buie să întrerupeți tr atamentul. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să reduceți doza zilnică. Dacă t rebuie să întrerupeți imediat tratamentul cu Leponex, va trebui să fiți supus un examen medical efectuat de medicul dumneavoastră.
Dacă medicul dumneavoastră decide să reinițieze tratamentul cu Leponex, iar ultima doză de Leponex a fost luată cu mai mult de două z ile în urmă, tratamentul va fi reînceput cu doza in ițială de 12,5 mg.
Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestui prod us, întrebați medicul sau farmacistul.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții pot fi severe și pot necesita asistență medicală imediată:
Spuneți medicului dumneavoastră în ainte de a lua următorul comp rimat de Leponex dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Foarte frecvente (afectează peste 1 din 10 persoane ):
- constipație severă. Medicul dumneavoastră va trebui să o trat eze pentru a evita complicații ulterioare.
- bătăi rapide ale inimii.
Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane ):
- semne de răceală, simptome similare celor ale gripei, dureri de gât sau orice altă infecție. Va trebui să vi se facă de urgență analize ale s ângelui pentru a se verifica dacă simptomele pe care le prezentați sunt legate de medicamentul luat.
-convulsii -leșin brusc sau pie rdere bruscă a cunoș tinței însoțită de slăb iciune musculară (sincopă).
Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane ):
- creștere rapidă și bruscă a temperaturii corpului, dacă aveț i mușchii rigizi, ceea ce ar putea conduce la pierderea conștienței (sindrom neuroleptic malign) pentru că aț i putea prezenta o reacție adversă gravă care necesită tratament imediat.
- slăbiciune, amețeală sau leșin c ând vă ridicați în picioare din poziția așezat sau culcat deoarece crește posibilitatea de a cădea.
Rare (afectează până la 1 din 1000 persoane ):
- semne de infecție la nivelul tr actului respirator sau pneumon ie, cum sunt febra, tu sea, dific ultate în respirație, respira ție șuierătoare;
-durere severă, arzătoare la nivelul abdomenului superior care se întinde spre spate însoțită de greață și vărsături datorită inf lamației pancreasului -leșin și slăbiciune musculară d atorită unei scăderi semnificat ive a tensiunii arteriale (colaps circulator). -dificultate la înghițire (care poate cauza inh alarea mâncării) .
7- greață (stare de rău), vărsături și/sau pierderea poftei de m âncare. Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă un consult al ficatului.
- semne de a deveni obez sau obezitate în creștere.
- întreruperi în respi rație însoțite sau nu de sforăit în timpul somnului.
Rare (afectează până la 1 din 1000 persoane ) sau foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane ): -bătăi neregulate și rapide ale inimii care persistă și în star e de repaus, palpitații, p robleme de respirație, dureri toracice sau oboseală inexplicabilă. Medicul dumneavoast ră va trebui să vă facă un consult cardiac și, dacă este necesar, să vă trimită imediat la un cardiolog.
Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane ): -erecție persistentă și dureroasă a penisului, dacă sunteți băr bat. Aceasta se numește priapism. Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore poate fi necesar trata ment medical imediat pentru a evita alte complicații. -sângerări spontane și vânătăi, care pot fi semne ale unei scăd eri în numărul de trombocite. -simptome datorate valorilor neco ntrolate ale zahărului din sân ge (cum ar fi greață sau vărsături, durere abdominală, sete exagerată, urinare excesivă, dezorientare sau confuzie). -durere abdominală, crampe, balonare, vărsături, constipație și incapacitatea de a elimina gazele, care pot fi semne ale obstrucției intestinale. -pierderea poftei de mâncare, balonare, durere abdominală, îngă lbenire a pielii, slăbiciune severă și stare de rău general. Acest e simptome pot constitu i semne că ați pute a avea o afecțiune a ficatului care poate avansa către necroză hepatică fulminantă. -greață, vărsături, oboseală, scădere în greutate care pot fi s imptome ale unei inflamații a rinichilor.
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimat ă din datele disponibile) -durere în piept cu senzația de zdrobire, senzația de presiune, apăsare sau strângere în piept (durerea în piept poate radia spre brațul stâng, falcă, gât și abdomen supe rior), respirație dif icilă, transpirație, slăbiciune, amețeală, greață, vă rsături și palpitații (simptome ale unui atac de cord) . Căutați imediat să beneficiați de asistență medicală. -presiune în piept, greutate, apă sare, compresie, senzație de a rsură sau sufocare (sem ne ale unei circulații insuficiente a sângelui și oxige nului către mușchiul inimii). M edicul dumneavoastră va trebui să vă verifice inima. – senzație intermitentă de bătăi puternice sau tremurate ale in imii (palpitații), bătăi ra pide și neregulate ale inimii (fibrilații atriale). Mai pot apărea palpitații ocaziona le ale inimii, leșin, sc urtarea respirației sau disconfort la nivelul pieptului . Medicul dumneavoastră va trebu i să vă verifice inima. -simptome de tensiune arterială mică, cum ar fi slăbiciune, ame țeală, leșin, vedere încețoșată, oboseală neobișnuită, piele rece și umedă sau greață. -cheaguri de sânge din vene, mai ales la nivelul picioarelor (s imptomele includ durere, umflarea și înroșirea picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sâng e până la plămâni, cauzând dureri toracice și dificultate în respirație.
- infecție confirmată sau suspicionată împreună cu febră sau te mperatură mică a corpului, respirație anormal de accelerată, bătăi rapide ale inimii, modificări ale receptivității și conș tienței, scădere a tensiunii arteriale (sepsis). -transpirații abundente, dureri de cap, greață, vărsături și di aree (simptome ale sin dromului colinergic).
-urinare în cantități foarte scăzu te (semn al deficienței rinic hilor).
- reacție alergică (umflare în sp ecial a feței, gurii și gâtulu i, precum și a limbii, care poate prezenta mâncărimi sau poate fi dureroasă).
-pierderea poftei de mâncare, balonare, durere abdominală, îngă lbenire a pielii, slăbiciune severă și stare de rău general. Aceasta poate ind ica posibile afecțiuni ale fic atului care implică înlocuirea țesutului normal hepatic cu țesu t cicatricial, condu când la pierderea fun cției ficatului, inclusiv acele evenimente care conduc la consecințe amenin țătoare de viață cum sunt insuf iciența hepatică (poate duce la moarte), leziune hepatică (leziuni ale celulelor hepatice, canaliculelor biliare, sau ale ambelo r) și la transplantul hepatic.
- constipație, durere abdominală, sensibilitate abdominală, febră , balonare, diaree cu sânge. Acestea pot indica posibil megacolon (o mărir e a intestinelo r) sau infarct/ ischemie intestinală. Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze.
- durere ascuțită în piept î nsoțită sau nu de tuse.
- slăbiciune musculară crescută sa u nou apărută, spasme ale mușch ilor, dureri ale mușchilor. Aceasta poate indica o posibilă afecțiune musculară (rabdomioliză). Med icul dumneavoastră va trebui să vă examineze.
8- durere ascuțită în piept sau în stomac însoțită de respirație d ificilă și însoțită sau nu de tuse și febră.
Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-v ă medicului dumneavost ră imediat înainte de a lua următorul comprimat de Leponex.
Alte efecte adverse: Foarte frecvente (afectează peste 1 din 10 persoane ):
Moleșeală, amețeală, producție crescută de salivă Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane ):
Număr mare de globule albe din sânge (leucocitoză), număr mare dintr-un anumit tip de globule albe (eozinofilie), creșter e în greutate, veder e încețoșată, dureri de cap, tremurat, rigid itate, neliniște, crize, convulsii, automatisme, mișcări anormale, incapacitatea de a in iția mișcarea, incapac itatea de a rămâne nemișcat, schimbări înregistrate la nivelul EKG-ului pentru ini mă, tensiune arterială crescută, stare de slăbiciune sau de leși n la schimbarea poz iției, greață (stare d e rău), vărsături, pierderea poftei de mâncare, senzație de gură uscată, anomalii minore ale testelor funcției hepatice, pierderea controlului vezicii urinare, dificultate î n a urina, oboseală, febră, transpirație crescută, temperatură crescută a corpului, tulburări de vorbire (de exemplu vorbire neclară).
Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane ):
Absența globulelor albe din sânge (agranulocitoză), tulburări d e vorbire (de exemplu, bâlbâială).
Rare (afectează până la 1 din 1000 persoane ):
Număr redus de globule roșii din sânge (anemie), neliniște, agi tație, confuzie, delir, bătăi neregulate ale inimii, inflamația mușchiu lui inimii (miocardită) sau a membranei care înconjoară mușchiul cardiac (pericardită), acumulare de lichid în jurul inimii (exsudat pericardic), valoare mare a zahărului din sânge, diabet zaharat, coagularea sângelu i la nivelul plă mânilor (trom boembolism), inflamație la nivelul ficatului (hepatită), boală hep atică determinând în gălbenirea pielii/urin ă închisă la culoare/mâncărimi, valori mari ale unei enzime numite creatinin-fosfokinază din sânge.
Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane ):
Creștere a numărului de trombocite, cu posibilă coagulare a sân gelui în vasele sa nguine, mișcări necontrolate ale gurii/limbii și ale membrelor, gânduri obsesiv e și comportament compulsiv-repetitiv (simptome obsesiv compulsive), r eacții ale pielii, umflătură în fața urechii (creșterea în volum a glandelor salivare), dificultate la respir ație, valori foarte mari ale trigliceridelor sau coles terolului din sânge, tulburări ale mușchiului cardiac (cardiomiopatie), oprirea bătă ilor inimii (stop cardiac ), moarte subită și inexplicabilă.
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimat ă din datele disponibile ) Modificări ale undelor înregistrate la nivelul creierului (elec troencefalogramă/EEG), d iaree, disconfort la nivelul stomacului, arsuri la niv elul stomacului, disconfort la nivelul stomacului după masă, slăbiciune musculară, spasme musculare, dureri musculare, nas înfundat, ud area nocturnă a patului, creștere bruscă și necontrolabilă a tensiunii arteriale (pseudofeocromocitom), înclinare necontrolată a corpului într-o parte (pleurototonus), tulburări de ejaculare dacă sunteți bărb at, în care sperma intră prin vezica urinară în loc să fie ejaculată prin penis (orgasm uscat sau ejaculare ret rogradă), erupții pe pie le tranzitorii, pete roșu-purpuriu, febră sau mâncări mi din cauza inflamării vaselor de sânge, inflamarea colonului care are ca rezultat diaree, durere abdominală, febră, schimbare a culor ii pielii, erupție în formă de fluture pe pielea feței, dureri articulare, dureri musculare, febră și obo seală (lupus eritematos), sindromul picioarelor neliniștite (nevoia irezistibilă d e a-și mișca picioarele sau brațele, în general, îns oțită de o senzație de disconfort în timpul perioadelor de repaus, în special în cursu l serii sau în timpul so mnului și senzația de ameliorare la mișcare).
La vârstnici cu demență, a fost raportată o creștere mică a num ărului de persoane care mor, pentru pacienții care iau an tipsihotice în compara ție cu cei care nu i au antipsihotice.
Raportarea rea cțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții ad verse, adresați-vă medicului d umneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice re acții adverse ne menționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adver se direct prin inter mediul sistemului na țional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site -ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
9Agenția Națională a Medicamentulu i și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Leponex
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită c ondiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Leponex – Substanța activă este clozapina. Un comprimat conține clozapi nă 25 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de poru mb, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc.
Cum arată Leponex și c onținutul ambalajului Leponex se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ 6,3 mm, având ștanțat “CLOZ”pe u na din fețe și o linie mediană și „L/O” pe cealaltă față.
Medicamentul este ambalat în:
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC /Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC-PE-P VDC/Al a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de pu nere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlan da
Fabricanțul
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungaria sau McDermott Laborat ories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle I ndustrial Estate Grange Road, Dublin 13, Irlanda sau Madaus GmbH Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf, Germania Acest prospect a fost rev izuit în Aprilie, 2022.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect LEPONEX 25 mg (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W68785001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
