InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – EYLEA 40 mg/ml – Prospect medical

Substanța activă (DCI)	Afliberceptum
Forma farmaceutică	Sol. inj.
Concentrația	40mg/ml
Cod ATC	S01LA05
Grupa terapeutică	Medicamente pentru tulburari vasculare oculare medicamente pentru tratamentul neovascularizarii
Mod de eliberare	Se eliberează pe bază de prescripție medicală (PR)
Deținătorul autorizației	Bayer Ag – Germania
Cod CIM	W63881001

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului copilului.
• Dacă observați orice simptome de reacții adverse, adresați -vă medicului copilului. Acestea includ orice simptome și reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Eylea și pentru ce se utilizează

Ce este Eylea Eylea conține substanța activă aflibercept. Aparține unui grup de medicamente numite agenți antineovascularizație.

Medicul dumneavoastră vă va injecta Eylea în ochi pentru a trata tulburările oculare la adulți numite:

• degenerescență maculară legată de vârstă în formă umedă (DMLV ume dă)
• tulburări de vedere atribuite edemului macular diabetic (EMD)
• tulburări de vedere atribuite edemului macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram, centrală sau hemiretiniană) .

Aceste tulburări afectează macula. Macula este partea centrală a membranei sensibile la lumină din spatele ochiului. Este responsabil ă pentru vederea clară.

DMLV umedă apare atunci când se formează și cresc vase de sânge anormale sub macul ă. Din vasele de sânge anormale se pot scurge lichid e sau sânge în ochi. Vasele de sânge cu scurgeri care provoacă umflarea maculei provoacă EMD. La pacienții cu OVR, unul sau mai multe vase de sânge care transportă sânge de la retină sunt blocate. În consecință, nivelurile VEGF sunt crescute, ceea ce determină scurgerea lichidului în retină, cauzând umflarea maculei (porțiunea de retină responsabil ă pentru vederea precisă). A ceastă umflare se numește edem macular. Atunci când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine încețoșată.

Aceste tulburări vă pot afecta vederea.

Cum acționează Eylea Eylea oprește creșterea noilor vase de sânge anormale în ochi. Eylea poate ajuta la stabilizarea și, adesea, la îmbunătăți rea vederii.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Eylea

Nu vi se va administra Eylea dacă

• sunteți alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 163 – aveți o infecție la nivelul sau în jurul ochilor
• aveți durere sau roșeață în ochi ( o inflama ție severă a ochiului ).

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Eylea adresa ți-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveți glaucom – o afecțiune oculară cauzată de presiunea ridicată din ochi
• aveți antecedente de apariție de lumini fulgerătoare sau corpi flotan ți și dacă dimensiunea și numărul acestora au crescut brusc
• vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o interven ție chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele 4 sau în următoarele 4 săptămâni.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă manifestați:

• înroșirea ochiului
• durere la nivelul ochilor
• disconfort crescut
• vedere încețoșată sau scăzută
• sensibilitate crescută la lumină Acestea pot fi simptome ale unei inflamații sau infecții și medicul dumneavoastră poate să nu vă mai administreze Eylea.

Mai mult, este important să știți că:

• siguranța și eficacitatea tratamentului cu Eylea când este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate și această utilizare poate crește riscul de a prezenta reac ții adverse.
• injecțiile cu Eylea pot cauza cre șterea presiunii oculare, la unii pacien ți, în decurs de 60 de minute de la injectare. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injectare.
• medicul dumneavoastră va verifica al ți factori de risc care po t crește riscul de lăcrimare sau de detașare a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului . În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră vă va administra Eylea cu pruden ță.
• femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze contracepție eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima injecție cu Eylea .

Utilizarea substan țelor similare celor con ținute în Eylea este poten țial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine, putând duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Teoretic, acest lucru s -ar putea întâmpla și în urma injectării Eylea la nivelul ochiului. Dacă ați avut un atac cerebral , un accident vascular cerebral minor sau atac de cord în ultimele 6 luni, medicul dumneavoastră vă va administra Eylea cu pruden ță.

Copii și adolescen ți Nu s-a studiat administrarea Eylea la copii și adolescen ți cu vârsta sub 18 ani deoarece bolile indicate apar în principal la adul ți. Prin urmare, nu este relevantă administrarea la acest grup de vârstă.

Eylea împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utiliza ți, ați utilizat recent sau s -ar putea să utiliza ți orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

• Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze contracepție eficace în timpul tratamentului și timp de cel pu țin 4 luni după ultima injec ție cu Eylea.
• Există experien ță limitată privind administrarea Eylea la femeile gravide. Femeilor nu trebuie să li se administreze Eylea în timpul sarcinii, cu excep ția cazului în care beneficiul potențial pentru femeie depășește riscul poten țial pentru copilul nenăscut.
• Mici cantități de Eylea pot trece în laptele uman. Efectul asupra nou -născuților/sugari lor alăptați nu este cunoscut. Eylea nu este recomandat în timpul alăptării.

Prin urmare, d acă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament .

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

După administrarea de Eylea este posibil să prezenta ți unele probleme temporare de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosi ți utilaje cât timp se men țin aceste tulburări.

Eylea conține polisorbat 20

Acest medicament conține 0,021 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 0,07 ml echivalent cu 0,3 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați -vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

💊 3. Cum vi se va administra Eylea

Doza recomandată este de aflibercept 8 mg per injecție .

DMLV umedă și EMD

• Vi se va administra 1 injecție în fiecare lună în primele 3 luni.
• După aceea, vi se pot administra injecții o dată la un interval de până la 6 luni. Medicul dumneavoastră va decide frecvența administrării în funcție de starea ochiului dumneavoastră.
• Dacă medicul dumneavoastră vă schimbă tratamentul cu Eylea 114,3 mg /ml, medicul dumneavoastră va decide frecvența administrării după prima injecție.

Edem macular secundar OVR

• Vi se va administra 1 injecție în fiecare lună în primele 3 luni.
• După aceea, medicul dumneavoastră va decide frecvența administrării în funcție de starea ochiului dumneavoastră.
• Dacă medicul dumneavoastră vă schimbă tratamentul cu Eylea 114,3 mg/ml, medicul dumneavoastră va decide frecvența administrării după prima injecție.

Mod de administrare Medicul dumneavoastră vă va injecta Eylea în ochi (injec ție intravitr eană).

Înaintea injectării, medicul va utiliza o solu ție dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a vă cură ța bine ochiul și a preveni infec ția. Medicul dumneavoastră vă va administra , de asemenea , picături (un anestezic local ) pentru a vă amorți ochiul și a scădea sau preveni orice durere pe care o pute ți resimți din cauza injecției.

Dacă se omite o doză de Eylea Faceți o nouă programare la medicul dumneavoastră cât mai curând posibil .

Înainte de î ncetarea tratamentului cu Eylea Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament. Oprirea tratamentului vă poate crește riscul de pierdere a vederii și scăderea vederii se poate agrava.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresa ți-vă medicului dumneavoastră.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse ale injecției Eylea provin fie de la medicament în sine, fie de la procedura de injectare și afectează în mare parte ochiul.

165 Unele reacții adverse pot fi grave Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă manifestați oricare dintre următoarele:

• reacție adversă frecventă, care poate afecta până la 1 din 10 persoane
• opacifierea cristalinului (cataractă)
• creșterea presiunii în interiorul ochilor
• sângerare în spatele ochiului (hemoragie retiniană)
• sângerare în interiorul ochiului (hemoragie vitreană)
• reacție adversă mai puțin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 persoane
• anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataract ă subcapsular ă/nucleară )
• dezlipire, rupere sau sângerare a stratului sensibil la lumină în partea din spate a ochiului care conduc la fulgerări de lumină cu flocoane, uneori progresând spre pierderea vederi i (dezlipire sau rupere retiniană) Alte reacții adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• reacții alergice
• pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanți)
• desprinderea substanței cu consistență de gel de retină în interiorul ochiului ( desprindere vitroasă)
• deteriorarea vederii
• durere la nivelul ochilor
• sângerare în interiorul ochiului (hemoragie conjunctivală)
• deteriorarea stratului transparent al globului ocular din partea frontală a irisului (keratită punctată, abraziune corneană ) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, având ca rezultat flash -uri de lumină cu corpi flotanți, uneori progresând la pierderea vederii (ruptura /dezlipirea epiteliului pigmentar al retinei)
• inflamarea irisului , a altor părți ale ochiului sau a anumitor părți din interiorul ochiului cu consistență asemănătoare gelului ( uveită, irită, iridociclită, vitrită)
• anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă corticală)
• deteriorarea stratului din fața globului ocular (eroziune corneană)
• vedere încețoșată
• durere oculară la locul injecției
• senzație de corp străin în ochi
• creșterea producției de lacrimi
• sângerare la locul injecției
• înroșirea ochilor
• opacifiere a cristalinului (opacități lenticulare)
• umflarea pleoapelor
• roșeață a ochiului (hiperemie oculară)
• iritație la locul injecției
• degenerarea membranei sensibile la lumină din spatele ochiului (degenerarea retinei)
• umflarea stratului frontal al globului ocular (edem cornean) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• orbire
• inflamație sau infecție gravă în interiorul ochiului (endoftalmită)
• iritația pleoapelor
• inflamația vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (vasculită retiniană) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• inflamația părții albe a ochiului asociată cu roșeață și durere (sclerită)
• blocarea vaselor de sânge din partea din spate a ochiului, de obicei în prezența inflamației (ocluzie vasculară retiniană) 166 Pe lângă cele de mai sus, pot apărea următoarele reacții adverse:
• senzație neobișnuită în ochi
• deteriorarea suprafeței stratului frontal transparent al ochiului (defect al epiteliului cornean)
• inflamație a altor părți ale ochiului (congestie a camerei anterioare)
• opacifiere a cristalinului din cauza unei leziuni (cataractă traumatică)
• puroi la nivelul ochiului (hipopion)
• reacții alergice severe Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresa ți-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemen ționate în acest prospect. De asemenea, pute ți raporta reac țiile adverse direct prin intermediul sistemului na țional de raportare, a șa cum este men ționat în Anexa V. Raportând reac țiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informa ții suplimentare privind siguran ța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Eylea

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se ține seringa preumplută în blisterul său și în cutie pentru a fi protejat ă de lumină.
• Înainte de utilizare, blisterul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, sub 25 °C, până la cel mult 24 de ore.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informa ții

Ce conține Eylea

• Substanța activă este aflibercept. 1 ml de soluție conține aflibercept 114,3 mg. Fiecare seringă preumplută conține 0,184 ml. Aceasta furnizează o cantitate utilizabilă care va livra o singură doză de 0,07 ml, conținând aflibercept 8 mg.
• Celelalte componente sunt: sucroză, c lorhidrat de arginină , clorhidrat de histidină monohidrat , histidină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.

Vezi „Eylea conține polisorbat 20 “ la pct.2 pentru mai multe informații.

Cum arată Eylea și conținutul ambalajului

Eylea 114,3 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută este o solu ție injectabilă (injec ție).

Soluția este incoloră până la galben pal.

Mărimea ambalajului: 1 seringă preumplută .

Deținătorul autoriza ției de punere pe pia ță Bayer AG 51368 Leverkusen Germania

Fabricantul

Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania Pentru orice informa ții referitoare la acest medicament, vă rugăm să contacta ți reprezentan ța locală a deținătorului autoriza ției de punere pe pia ță:

België/Belgique/Belgien Bayer SA -NV Tél/Tel: +32 -(0)2-535 63 11 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 България Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 4247280 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA -NV Tél/Tel: +32 -(0)2-535 63 11 Česká republika Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87 -41 00 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214 -30 513 48 Nederland Bayer B.V.

Tel: +31-23 – 799 1000 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00 Polska Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33 -(0)800 87 54 54 Portugal Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska Bayer d.o.o.

Tel: +385 -(0)1-6599 900 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 Slovenija Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358 – 20 785 21 Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicament e: https://www.ema.europa.eu .

168 Pentru informații locale, scanați aici pentru a accesa următorul website: https://www.pi.bayer.com/eylea 4.

Codul QR conține link către prospectul inclus. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

🩺 Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății

Seringa preumplută cu sistem de dozare de tip OcuClick este numai pentru o singură utilizare pentru un singur ochi. Extragerea mai multor doze dintr -o singură seringă preumplută cu sistem de dozare de tip OcuClick poate crește riscul de contaminare și infecție ulterioară.

A nu se utiliza dacă ambalajul sau componentele sale sunt expirate, deteriorate sau prezintă semne de falsificare .

Verificați eticheta de pe seringa preumplută cu sistem de dozare de tip OcuClick pentru a vă asigura că aveți concentrația de Eylea pe care intențion ați să o utilizați. Doza de 8 mg necesită utilizarea seringii preumplute de Eylea 114,3 mg/ml.

Injecția intravitreană trebuie efectuată cu un ac pentru injecție de calibrul 30 G × ½ inch (nu este inclus).

Utilizarea unui ac de mărime mai mică (calibru mai mare) decât cel recomandat, de 30 G × ½ inch, poate determina creșterea forței de injectare.

Descrierea seringii preumplute cu sistem de dozare de tip OcuClick integrat 1. Pregătire Atunci când sunteți gata să administra ți Eylea 114,3 mg/ml, deschideți cutia și scoateți blisterul steril. Desprindeți cu grijă folia blisterului, păstrând sterilitatea conținutului.

Țineți seringa în tăvița sterilă până când sunteți gata să montați acul pentru injecție.

Utilizați tehnica aseptică pentru a parcurge pașii 2-9.

2. Scoateți seringa Scoateți seringa din blisterul steril . capac fără filet al seringii Luer-lock Dop piston Sistem de dozare de tip OcuClick prindere pentru degete tija pistonului ghidaj vizualizare la 90° fantă 169 3. Inspectați seringa și soluția injectabilă

Nu utilizați seringa preumplută dacă

• soluția prezintă particule vizibile, aspect tulbure sau modificări de culoare
• orice parte a seringii preumplute cu sistem de dozare de tip OcuClick este deteriorată sau slăbită
• capacul fără filet al seringii este detașat de adaptorul de tip Luer-lock.

4. Rupeți prin îndoire capacul fără filet al seringii Pentru a rupe prin îndoire (nu răsuciți ) capacul fără filet al seringii, țineți seringa într -o mână și capacul fără filet al seringii între degetul mare și arătătorul celeilalte mâini .

Notă: nu trageți tija pistonului .

5. Atașați acul Răsuciți ferm acul pentru injecție de calibru 30 G × ½ inch pe vârful adaptorului de tip Luer-lock al seringii .

RUPEȚI !

Luer-lock 170 6. Eliminați bulele de aer Ținând seringa cu acul în sus, verificați prezența bulelor de aer în seringă. Dacă sunt prezente bule de aer, loviți ușor seringa cu degetul până când bulele se ridică în partea de sus.

7. Eliminați aerul și volumul în exces pentru a pregăti seringa Seringa nu are o linie de doz are, deoarece este concepută pentru a stabili doza mecanic, după cum se explică în pașii de mai jos.

Pregătirea seringii și stabilirea dozei trebuie efectuate parcurgând pașii următori.

Pentru a elimina toate bulele de aer și excesul de medicament, apăsați lent tija pistonului (imaginea din stânga de mai jos) până când se oprește, adică atunci când ghidajul de pe tija pistonului ajunge la prinderea pentru degete (imaginea din dreapta de m ai jos).

LOVIȚI! tija pistonului ghidaj Asigurați -vă că bulele de aer se află în partea de sus pentru a putea fi eliminate . prindere pentru degete bulă de aer soluție prindere pentru degete tija pistonului ghidaj piston apăsat complet 171 8. Stabiliți doza Rotiți capătul tijei pistonului la 90 grade în sensul acelor de ceas sau în sens invers acelor de ceas până când ghidajul tijei pistonului se aliniază cu fanta. Puteți auzi un „clic”.

Notă: acum dispozitivul este pregătit pentru administrare. Nu împingeți tija pistonului înainte de introducerea în ochi.

9. Administrați injecția Introduceți acul în locul injecției oculare.

Injectați soluția împingând tija pistonului până când se oprește, adică până când ghidajul se află complet în fantă.

Nu aplicați presiune suplimentară odată ce ghidajul se află în fantă. Este normal să vedeți o cantitate mică de soluție reziduală rămasă în seringă.

10. Seringa preumplută este numai pentru o singură doză și o singură utilizare.

După injecție aruncați seringa utilizată într -un recipient pentru obiecte ascuțite.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. ghidaj tija pistonului fantă CLIC! ghidaj tija pistonului fantă

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial în limba română, în forma autorizată în Uniunea Europeană (medicament autorizat centralizat). Poți consulta documentul original aici: Prospect EYLEA 40 mg/ml (PDF, ec.europa.eu).

Medicamentul figurează și în Registrul Uniunii al medicamentelor, iar în Nomenclatorul ANMDMR îl găsești după codul CIM W63881001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.