XENETIX 300 – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului XENETIX 300, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar pu tea să fie necesar să-l recitiț i.
- Dacă aveți orice întrebări suplim entare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chia r dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții a dverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile re acții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Xenetix și pentru ce se utilizează
Xenetix aparține clasei agenților de contrast iodați. Aceste me dicamente se utilizează în timpul examinărilor radiologice. Xenetix mărește contrastul imaginilor obținute în timpul acestor examinări, ceea ce îmbunătățește vizualizarea și delimitarea contururilor anumitor părți ale organismului.
Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xenetix
Nu utilizați Xenetix
- dacă ați dezvoltat anterior o erupție cutanată severă sau exfol iere, vezicule și / sau răni la gură după ce ați luat Xenetix
- dacă sunteți alergică) la substanț a activă (iobitridol) sau la oricare dintre celelalte componente ale Xenetix. Vezi lista component elor la pct. 6 „Informații sup limentare”.
- dacă ați avut o reacție alergică la un medicament conținând ace eași substanță activă (iobitridol) (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
- dacă aveți niveluri foarte ridicate hormonilor tiroidieni (tir eotoxicoză);
- dacă sunteți gravidă sau bănuiți că sunteți gravidă și vi se in dică o histerosalpingografie (examinare a uterului și trompelor).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Xenetix, adr esați-vă medicului dumneavoast ră sau farmacistului.
2 Indiferent de calea de administrare sau de doza administrată, t oate mediile de contrast iodate prezintă riscul unor reacții adverse care, deși în majoritatea cazurilor sunt de intensitate ușoară, uneori pot ajunge să pună viața în pericol. Aceste reacții pot apare într- o oră sau, mai rar, până la 7 zile după administrare. Sunt deseori imprevizibile dar au risc mare de ap ariție dacă ați avut deja o reacție asemănătoare cu ocazia unei administrări anterioare de produs d e contrast iodat (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”).
Înainte de examinare, trebuie să -l informați pe medicul dumneav oastrã dacă vă aflați în oricare dintre urm ătoarele situații:
- Ați avut în trecut reacții la un agent de contrast iodat în tim pul unei examinări.
- Ați dezvoltat anterior o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, vezicule și / sau răni la gură după ce ați luat Xenetix
- Aveți probleme de funcționare a rinichilor (insuficiență renală ).
- Aveți probleme de funcționare at ât a rinichilor (insuficiență r enală), cât și a ficatului (insuficiență hepatică).
- Sunteți deshidratat.
- Aveți probleme ale inimii (insuf iciență cardiacă) sau orice alt e afecțiuni ale inim ii sau ale vaselor sanguine.
- Aveți niveluri ridicate ale glicemiei (diabet).
- Aveți o afecțiune a pancreas ului (pancreatită acută).
- Sunteți astmatic sau ați avut un atac de astm în decurs de opt zile înainte de examinare.
- Ați avut convulsii sau aveți epilepsie.
- Ați avut un accident vascular cer ebral sau ați manifestat sânge rări la nivelul capului (hemoragie intracraniană).
- Aveți o cantitate crescută de lic hid în creier (edem cerebral).
- Aveți o producție exc esivă de hormoni care cauzează hipertensiu ne arterială severă (feocromocitom).
- Aveți o afecțiune musculară (miastenie).
- Aveți sau ați avut o afecț iune a glandei tiroide.
- Sunteți programat pentru o exami nare a tiroidei sau pentru trat ament cu iod radioactiv.
- Aveți o afecțiune a măduvei osoas e (mielom, gamapatie monoclona lă: mielom multiplu sau macroglobulinemie Waldenstrom).
- Aveți o cantitate excesivă de acid uric în sânge, de exemplu în cazul gutei.
- Manifestați anxietate, nervozita te sau aveți du reri (reacțiile adverse se pot intensifica).
- Consumați cu regularitate can tități mari de alcool sau utilizaț i droguri.
- Aveți orice al tă afecțiune.
Aveți grijă deosebită cu Xenetix :
Au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv reacții medi camentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epi dermică toxică (sindrom Lyell sau TEN) și pustuloză exantematoasă acută (AGEP), care pot pune via ța în pericol. la utilizarea Xenetix.
Dacă dezvoltați o erupție cutanată gravă sau oricare altul dint re aceste simptome ale pielii, contactați- vă medicul sau solicitați im ediat asistență medicală.
Xenetix împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent:
- un medicament pentru tratarea ni velurilor ridicate ale glicemie i (metformină),
- un medicament pentru tratarea af ecțiunilor inimii sau a hiperte nsiunii arteriale (un betablocant sau un diuretic),
- un medicament utilizat în special pentru tratarea anumitor canc ere (interleukină-2).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără pre scripție medicală.
3 Xenetix împreună cu alimente, băuturi și alcool
Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă este neces ar să nu consumați alimente sau băuturi înainte de examinare.
Trebuie să-l informa ți pe medicul dumneavoastră dacă obișnuiți să consumați cu regularitate cantități mari de alcool (vezi pct. 2 – Atenționări și precauții).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Nu trebuie să utilizați deloc Xene tix dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă și dacă sunteți programată pentru o examinare a uterului sau a trompelo r uterine (care leagă uterul de ovare).
În cazul altor examinări, dacă sunteți gravidă sau dacă v-a înt ârziat menstruația, trebuie să informați medicul înainte de examinarea radiologică.
Adresați-vă medicului dumneavoast ră sau farmacistului pentru re comandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă acest medicament a fost administrat unei femei în timpul s arcinii sau unui nou-născut, medicii trebuie să verifice funcția gland ei tiroide a sugarului, deoare ce acești copii pot avea temporar o glandă tiroidă subactivă (hipotiroidism).
Alăptarea
Xenetix poate fi se cretat în lapte.
Nu trebuie să alăptați timp de ce l puțin 24 de ore după adminis trarea Xenetix.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru re comandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu sunt cunoscute riscuri speciale. Dacă nu vă simțiți bine, evitați să conduceți vehicule sau să f olosiți utilaje .
Xenetix conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu l a fiecare 100 ml, adică este practic „fără sodiu”.
💊 3. Cum să utilizați Xenetix
Doze Medicul dumneavoastră va determina doza pe care trebuie să v-o injecteze. Doza va depinde de mai mulți factori, inclusiv de tipul de examinare la care sunteți s upus.
Modul și calea de administrare Medicul dumneavoastră va injecta aceste medicament într-un vas de sânge (cale intravasculară) sau într-o cavitate a corpului (cale intraarticulară sau intrauteri nă) înainte de a efectua examinarea.
Dacă utilizați mai mult Xenetix decât trebuie
Este foarte puțin proba bil să primiți o supr adoză de Xenetix de oarece medicamentul vă va fi administrat într-o instituție medicală, de către o persoană cal ificată. În cazul unei supradoze, Xenetix poate fi eliminat prin hemodializ ă (procedură pentru curățarea sângelui).
Dacă aveți orice întrebări sau nelămuriri , adresați-vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.
❗ 4. Reacții adverse posibile
4 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Există unrisc mic (rar) să aveți o reacție alergică la Xenetix . Astfel de reacții pot fi grave și, în cazuri exceptionale, pot duce la șoc (un caz foarte rar de reacție alergică ce vă poate pune viața în pericol). O alergie poate fi recunoscută prin următoarele reacții:
- reacții care apar foarte rapid (deseori în decurs de o oră) cu bășici pe piele, roșeață (eritem) și mâncărime (urticarie localizată sau extinsă), umflarea bruscă a feței și a gâtului (edem angioneurotic).
- reacții care apar ulterior pe piele, de exemplu bășici (erupții maculare sau papulare) și, în cazuri excepționale, leziuni extinse gra ve ale pielii cu apariția de v ezicule pe corp (sindromul Lyell sau Stevens-Johnson), erupție cutanată roșie, solzoasă, cu umflătur i sub piele și vezicule însoțite de febră la inițierea tratamentului (pustu loză exantematoa să acută gener alizată) sau erupție cutanată răspândită, temperatură ridicată a corpului, creșteri ale enzimelor hepatic e, anomalii ale sângel ui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și af ectarea altor organe ale corpul ui (reacția medicamentului cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sin drom de hipersensibilitate la medicamente). Vezi și pct. 2. • reacții respiratorii: tuse, infl amație nazală (rinită), senzați e de constricție la nivelul gâtului, dificultăți de respirație, gât in flamat (edem laringian), dific ultăți de respirație asociate cu tuse (spasm bronșic), colaps respirator. • reacții asupra inimii și vaselor sanguine: tensiune arterială m ică (hipotensiune), un disconfort temporar sau durere care este cauzată de un spasm temporar (con stricție) la una sau mai multe artere coronare (spasm coronarian), ver tij, stare de rău, tulburări de ritm cardiac, stop cardiac.
- reacții gastrointestinale: greață, vărsături, dureri abdominale .
Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții în timpul sau du pă injectarea Xenetix, trebuie să-l informați imediat pe medicul dumneavoastră.
În general, au fost descrise următoarele reacții adverse pentru Xenetix Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin d e 1 din 100 pacienți):
- Senzație de căldură
- Greață Reacții adverse rare (care afecte ază mai puțin de 1 din 1000 pa cienți):
- Slăbiciune (amețeli și senzație că ați putea pierde cunoștinț a), tremurături, senzații ciudate, cum ar fi furnicături
- Amețeli
- Efecte asupra inimii și vaselor de sânge, inclusiv creșterea sau scăderea ritmului cardiac
- Tensiune arterială scăzută
- Tensiune arterială crescută
- Dificultăți de respirație, tuse , senzație de constricție în g ât, strănut
- Vărsături
- Umflarea pielii și a membranelor mucoase, în special la nivel ul feței, erupție similară urzicării (pete roșii cu mâncărime intensă pe piele), alte reacții ale pielii, mâncărime
- Stare de rău, frisoane, durere la locul injectării Reacții adverse foarte r are (care afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):
- Disfuncție tiroidiană
- Coma *, convulsii *, confuzie *, tulburări vizuale *, pierder i de memorie *, aversiune față de lumină *, orbire temporară *, somnolenț ă *, neliniște *, senzație de a gitație *; durere de cap
- Afectarea auzului
- Stop cardiac, atac de cord, tulburări ale ritmului cardiac, a tacuri de angină (dureri toracice severe care iradiază spre brațul stâng)
- Inima și vasele de sânge nu funcționează corect
- Stop respirator, dificultăți d e respirație cauzate de spasme bronșice sau apă în plămâni, precum respirație șuierătoare, umflarea gâtului, senzație de constricț ie în gât
- Durere abdominală 5 – Reacții cutanate alergice severe cu vezicule și roșeață a pie lii, eczeme
- Insuficiență renală, debit urinar sever redus
- Durere la locul injectării cu u mflături, inflamații, roșeață locală și leziuni tisulare dacă Xenetix este introdus accidental în a fara vaselor de sânge
- Valorile crescute ale creatininei sanguine
- Tulburare severă a ritmului car diac (torsada vârfurilor), dis confort temporar sau durere cauzată de un spasm temporar (îngustare) al une ia sau mai multor artere coron are ale inimii dumneavoastră.
- Acestea au ap ărut atunci când au fost utilizate concentra ții mari de Xenetix în examin ările circulației arteriale din creier.
Frecvența următoarelor efecte adverse nu este cunoscută (frecve nța nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Hipotiroidism neonatal trecător Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adv erse nemenționate în acest pros pect.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții ad verse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct către Ag enția Națională a Medicamentul ui și a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011 478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea d e informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Xenetix
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Xenetix după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutiei, după EXP. Data de expirare se referă la ulti ma zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, protejat de lumină, în amb alajul original.
Nu utilizați Xenetix dacă observa ți orice semn vizibil de deter iorare a produsului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Xenetix – Substanța activă este: iobitridol
XENETIX 300 soluție injectabilă c onține 658,1 mg iobitridol, ca re este echivalent cu 300 mg de iod/ml.
XENETIX 350 soluție injectabilă c onține 767,8 mg iobitridol, ca re este echivalent cu 350 mg de iod/ml.
- Celelalte componente sunt: edetat de sodiu și calciu, trome tamol, clorhidrat de trometamol , hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului ) și apă pentru preparate injectabilă.
Cum arată Xenetix și conținutul ambalajului
6 Xenetix soluție injectabilă este o soluție limpede, incoloră pâ nă la galben pal, care conține iod.
Dimensiunile ambalajului:
Xenetix 300, soluție injectabilă și Xenetix 350, soluție inject abilă în flacoane:
- de capacitate 60 ml, conținând 50 ml soluție injectabilă
- de capacitate 125 ml, conținând 100 ml soluție injectabilă
- de capacitate 100 ml, conținând 100 ml soluție injectabilă Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.
Deținătorul autorizației de pune re pe piață și fabricantul :
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Guerbet BP 57400 ,95943 Roissy CdG Cedex, Franța
Fabricantul
GUEBERT 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay Sous Bois, Franța Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect XENETIX 300 (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W43191001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
