BIOFLU PLUS JUNIOR – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului BIOFLU PLUS JUNIOR, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Păstrați acest prospect. S-ar put ea să fie necesar să-l recitiț i.
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiți:
1. Ce este Bioflu Plus Junior și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bioflu Plus Junior 3. Cum să utilizați Bioflu Plus Junior 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bioflu Plus Junior 6. Conținutul ambalajului și alte informații
ℹ️ 1. CE ESTE BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bioflu Plus Junior sirop este o combinație de medicamente utili zate pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproduc tive și febrei asociate afecți unilor tractului respirator (de exemplu sinuzite, rinite, faringite, bronșite).
⚠️ 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP
Nu utilizați Bioflu Plus Junior sirop
- dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la para cetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dex trometorfan anhidru, maleat de clorfeniramină sau la oricare dintre celelalte componente ale Bioflu Plus Junior sirop;
- dacă copilul dumneavoastră are hipertensiune arterială sever ă sau necontrolată prin tratament sau tulburări de ritm cardiac;
- dacă copilul dumneavoastră a avut în trecut un accident vasc ular cerebral;
- dacă copilul dumneavoastră are astm bronșic, tușește și expe ctorează;
- dacă copilul dumneavoastră are insuficiență respiratorie; – dacă copilul dumneavoastră are insuficiență hepatocelulară;
- dacă copilul dumneavoastră are insuficiență renală severă; – dacă copilul dumneavoastră are diabet zaharat;
- dacă copilul dumneavoastră are hipertiroidie;
- dacă copilul dumneavoastră are glaucom cu unghi închis;
2 – dacă copilul dumneavoastră are sau a avut epilepsie sau conv ulsii;
- dacă copilul dumneavoastră are obstrucție piloro-duodenală;
- dacă copilul dumneavoastră are deficit de glucozo-6-fosfat d ehidrogenază;
- dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 6 ani.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Bioflu Plus Junior, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare bronhopulmonară și, ca urmare, nu trebuie suprimată. N u se recomandă asocierea unui ex pectorant sau mucolitic cu un antitusiv.
Înainte de prescrierea unui antitu siv, trebuie identificate caz urile în care tusea necesită tratament etiologic adecvat, în special astmul bronșic, bronșiectazia, obstrucția b ronșică, insuficiența ventriculară stângă de cauze cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul și afecțiunile endobronșice.
Datorită pseudoefedrinei din com poziția sa, Bioflu Plus Junior sirop trebuie utilizat cu precauție la pacienții care suferă de hiperten siune arterială ușoară sau mod erată. Similar altor simpatomimetice, pseudoefedrina trebuie utilizat ă cu precauție la pacienții cu a fecțiuni cardiace, tensiune intraoculară crescută, obstrucție piloroduodenală.
Administrarea trebuie făcută cu precauție în cazul afectării re nale ușoare sau moderate (în special în cazul asocierii cu afecțiuni cardiovasculare). Este necesară prudență în cazul pacienților tratați simultan cu antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) și medicamente cu efecte s upresive asupra activității SNC.
Nu se va utiliza în asociere cu a lte medicamente care conțin pa racetamol.
Se impun precauții în caz de alcoolism și afecțiuni hepatice, i ncluzând hepatită virală (crește riscul hepatotoxicității).
În plus, datorită prezenței dext rometorfanului și clorfeniramin ei nu se recomandă administrarea concomitentă a medicamentului cu medicamente care conțin alcool etilic.
În cazul în care simptomele nu se remit după administrarea de d oze uzuale, nu se crește doza, ci se recomandă reevaluarea situației clinice. Nu se administrează ma i mult de 5 zile fără recomandarea medicului.
Bioflu Plus Junior împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s- ar putea sa ia orice alte medicamente.
Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicament e care conțin paracetamol.
Medicamentele inductoare enzima tice și cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice la doze mari sau în tratamentul de lungă durată cu paracetamol. Absorbția paracetamolului este accelerată de metoclopramidă și domperidonă.
Colestiramina reduce absorbția paracetamolului, dacă se adminis t r e a z ă î n p r i m a o r ă d e l a i n g e s t i a d e paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cuma rinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării un or doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină.
Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.
3 Asocierea paracetamolului cu sa licilați sau antiinflamatoare ne steroidiene pe termen lung și la doze mari crește riscul de apariție a afectării renale. Asocierea paracet amol-salicilați trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul crește cu 50% concentrația plasmatică a par acetamolului și mărește astfel riscul hepatotoxicității acestuia.
Datorită conținutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metode oxidative sau o creștere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului fosfotungstic. Creșterile timpului de protrombină și ale valori lor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei și transaminazelor serice evidențiază afec tarea toxică hepatică și apar, în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau a dministrarea pe termen lung a u nor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi. Administrarea de bromhidrat de d extrometorfan cu deprimante ale activității sistemului nervos central, cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H 1 sedative, clonidină și compuși înrudiți, neuroleptice, anxiolitice și hipnotice (altele decât benzodiazepinele) conduc la potențarea efectului deprimant nervos central. De asemenea, alcoolul etilic potențează efectul sedativ al anti tusivelor centrale; în timpul tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea medicamentelor care conțin alcool etilic.
Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parțial acțiunea h ipotensivă a medicamentelor care interferează cu acțiunea simpatomimetică: guanetidină, metildop a, blocante - și - adrenergice.
Pseudoefedrina poate crește riscu l de apariție a aritmiilor la pacienții care primesc glicozide digitalice, chinidină sau antidep resive triciclice.
Administrarea concomitentă a Bioflu Plus Junior sirop cu antide presive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie ș i tahicardie sau poate potenț a manifestările activității anticolinergice (pericol de apariție a ocluziilo r intestinale, retenție urinară , glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antide presive și monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului.
Administrarea concomitentă a Bioflu Plus Junior sirop cu fluoxe tină poate duce la potențarea reacțiilor adverse ale dextrometorfanului (amețeli, hiper-reactivitate) și /sau a manifestărilor potențiale ale toxicității (greață, vărsături, încețoșarea vederii, halucinații vizuale și auditive).
Se recomandă prudență în cazul asocierii de clorfeniramină cu:
- deprimante ale sistemului ner vos central (antidepresive sedat ive, hipnotice, neuroleptice, anxiolitice): asocierea cu clorfeniramină crește riscul de deprimare nervos c entrală;
- atropină și alte anticolinergi ce (antidepresive triciclice, a ntispastice neurotr ope, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice) pot ențează efectele de tip parasimp atolitic (constipație, retenție urinară, xerostomie) prin efect aditiv cu clorfeniramina. În timpul tratamentului cu clorfeniramină, trebuie evitată util izarea medicamentelor care conțin alcool etilic, deoarece alcoolul etilic crește efectul sedativ al clor feniraminei.
Bioflu Plus Junior împreună cu alimente și băuturi
Se va evita consumul de ceai negru și băuturi energizante.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu este cazul având în vedere fa ptul că Bioflu Plus Junior siro p este indicat pentru copiii cu vârsta între 6 și 12 ani.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Bioflu Plus Junior sirop este recomandat pentru copii cu vârsta între 6 și 12 ani. Aceștia trebuie supravegheați pe durata tratamentului cu Bioflu Plus Junior sir op dacă merg cu bicicleta, rolele sau desfășoară alte activități ca re necesită atenție deosebită.
Bioflu Plus Junior sirop conține Amarant (E 123) care poate provoca reacții alergice.
Bioflu Plus Junior sirop conține potasiu 0,14 mmol pe 5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu funcție renală dimi nuată sau la pacienții ce urmea ză o dietă cu restricție de potasiu.
Bioflu Plus Junior sirop conține sodiu 0,12 mmol pe 5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacie nții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Bioflu Plus Junior sirop conține zahăr . Dacă medicul dumneavoastră v-a a tenționat că aveți intoleranț ă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
💊 3. CUM SĂ UTILIZAȚI BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descrisîn a c e s t p r o s p e c t s a u a ș a c u m v – a s p u s medicul dumneavoastră sau farm acistul. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Copii cu vârsta între 6 și 12 ani: 10 ml la fiecare 6 ore (nu s e va depăși doza totală de 40 ml în 24 ore).
Nu se recomandă utilizarea Bioflu P lus Junior sirop la copiii c u vârsta mai mică de 6 ani.
Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).
Dacă utilizați mai mult Bioflu Pl us Junior sirop decât trebuie
Pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, neliniște, insomnie, accelerarea ritmului bătăilor inimii, creșterea sau scăderea marcată a tensiunii arteriale, p aloare, dilatatea pupilei, retenție urinară acută (imposibilitatea de a urina), ins uficiență hepatică și/sau rena lă acută, dureri abdominale, encefalopatie hepatică, acidoză metabolică, h ipoglicemie, hiperpnee, convulsi i, delir, comă, ritm cardiac anormal (inclusiv aritmii ventriculare), miocardită, tromboze vasculare , scăderea concentrației de potasiu din sânge (hipokaliemie).
Manifestările intoxicației după utilizarea de doze excesiv de m ari de paracetamol apar cu o latență de 24 până la 48 de ore. Dacă un copil a luat din greșeală mai mult decât trebuie Bioflu Plus Junior sirop, adresați-vă de urgență medicului sau celui mai apropiat spital. Dacă uitați să luați Bioflu Plus Junior sirop Nu dați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Copilul dumneavoastră trebuie să ia următoarea doză de Bioflu Plus Junior sirop la or a la care era programată.
Dacă încetați să luați Bioflu Plus Junior sirop
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bioflu Plus Junior sirop poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 utilizator din 10), frecvente (care afectează 1 până la 10 ut ilizatori din 100), mai puțin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000), rare (care afecte ază 1 până la 10 utilizatori din 10000), foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000), cu frecve nță necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
5 Reacții adverse frecvente :
- amețeli, stare de confuzie;
- anxietate, neliniște;
- palpitații, accelerarea ritmului bătăilor inimii (tahicardie);
- tremor;
- somnolență;
- greață, vărsături;
- creșterea sau scăderea tensiunii arteriale;
- dificultăți de coordonare la mișcare;
- senzația de uscare a gurii.
Reacții adverse mai pu țin frecvente :
- diaree sau constipație, dureri abdominale;
- imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinară totală sau parțială (retenție urinară);
- respirație dificilă;
- modificări ale numărului de cel ule în sânge, cum sunt scăderea plachetelor din sânge (trombocitopenie), scăderea celulelor albe din sânge (leucopeni e, neutropenie) care poate deveni severă (agranulocitoză) sau scăderea celulelor roșii, al be și plachetelor din sânge prin diminuarea formării la nivelul măduvei hematogene sau prin distrugere periferică excesivă (pancitopenie);
- necroză tubulară acută cu insuficiență renală acută (afectarea rinichilor);
- dureri de cap.
Reacții adverse rare
- erupții trecătoare pe piele;
- sensibilitate crescută față de acțiunea radiațiilor luminoase ș i ultraviolete (fotosensibilizare);
- dermatită exfoliativă;
- inflamații și ulcerații la nivelul pielii, umflarea feței, lari ngelui, mâinilor, picioarelor și probleme de respirație (edem angioneurotic);
- dureri musculare;
- senzație anormală de percepție a excitațiilor tactile, dureroas e, termice sau vibratorii (parestezie);
- transpirații;
- tremor, rigiditate musculară acc entuată sau spasm, încetinirea mișcărilor, salivație în exces, neliniște motorie sau mișcări involuntare (reacții extrapiramid ale);
- impresii vizuale și auditive ale unor lucruri inexistente (ha lucinații).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse ne menționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul ui național de raportare, ale c ărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentu lui și a Dispozitivelor Medical e http://www.anm.ro/ . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. CUM SE PĂSTREAZĂ BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Bioflu Plus Junior sirop după data de expirare îns crisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6 Nu utilizați Bioflu Plus Junior sirop mai mult de 21 zile după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Bioflu Plus Junior sirop
- Substanțele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefed rină, bromhidrat de dextrometorfan și maleat de clorfeniramină. 5 ml sirop conțin paracetamol 160 mg, bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg, clorhidrat de p seudoefedrină 15 mg și maleat de clorfeniramină 1 mg.
- Celelalte componente sunt: po lietilenglicol 400, glicerol, po vidonă K30, zahăr (1750 mg), benzoat de sodiu, sorbat de potasiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acesulfam de potasiu, vanilină, aromă de cireșe, ama rant (E 123), apă purificată.
Cum arată Bioflu Plus Junior sirop și conținutul ambalajului
Bioflu Plus Junior sirop se prezintă sub formă de lichid siropo s, limpede, de culoare roșie, cu gust dulce- amărui.
Cutie cu un flacon din sticlă, d e culoare brună, conținând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet și inel de siguranță din PE și o măsură do zatoare din PP cu gradații de la 2,5 ml-20 ml.
Cutie cu un flacon din PET, de culoare brună, conținând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet și inel de siguranță din PE și o măsură do zatoare din PP cu gradații de la 2,5 ml-20 ml.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, București, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2020.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect BIOFLU PLUS JUNIOR (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W59283001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
