InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – BICALUTAMIDA LABORMED 150 mg – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar pu tea să fie necesar să-l recitiț i.
• Dacă aveți orice întreb ări suplimentare, ad resați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dum neavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții a dverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile rea cții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4

ℹ️ 1. Ce este Bicalutamidă Labormed și pentru ce se utilizează

Bicalutamidă Labormed conține substanța bicalutamidă. Ea aparți ne unui grup de medicamente numite antiandrogeni.

Bicalutamidă Labormed este utili zat pentru tratamentul cancerul ui de prostată. Acționează prin blocarea efectului hormonilor mascu lini precum testosteronul.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bicalutamidă Labormed

Nu luați Bicalutamidă Labormed

• dacă sunteți alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre cele lalte componente ale acetui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă urmați deja tratament cu medicamente precum cisaprida sau antihistaminice (terfenadină sau astemizol);
• dacă sunteți femeie.

Înainte de a lua Bicalutamidă Labormed, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă n u sunteți sigur.

Bicalutamidă Labormed nu treb uie administrată copiilor.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Bicalutami dă Labormed, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveți probleme la nivelul ficatului. Medicul dumneavoastră poate decide să efectuați analize de sânge înainte și în timpul tra tamentului cu Bicalutamidă Lab ormed;
• dacă aveți orice afecțiuni ale inimii sau ale vaselor sanguine, inclusiv probleme a le bătăilor inimii (aritmie), sau sunteți tratat c u medicamente pentru aceste afec țiuni. Riscul de tulbu rări ale bătăilor inimii poate fi crescut atunci când se utilizează Bicalutamidă Labormed.

2Dacă vă internați în spital spuneți personalului medical că uti lizați Bicalutamidă Labormed.

Bicalutamidă Labormed împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sa u s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luați Bicalutamidă Labormed dacă luați deja unul dintre medi camentele următoare :

• cisapridă (folosit pentru unele afecțiuni ale stomacului);
• anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol) .

Spuneți, de asemenea, medicului dac ă luați oricare dintre următ oarele medicamente:

• medicamente administrate oral pen tru prevenirea c heagurilor de sânge (anticoagulante orale).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge înain te și în timpul tratamentului cu Bicalutamidă Labormed;

• ciclosporină (pentru suprimarea sistemului imunitar);
• blocante ale canalelor de calciu (pentru a trata tensiunea arte rială crescută sau anu mite afecțiuni ale inimii);
• cimetidină (pentru probleme la nivelul stomacului);
• ketoconazol (pentru tratarea infecțiilor cauzate de fungi).

Bicalutamidă Labormed poate interfera cu unele medicamente util izate pentru trata rea problemelor bătăilor inimii (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodaron a și sotalolul) sau poate crește riscul de probleme ale bătăilor inimii at unci când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu, metadonă (utilizată pentru amelio rarea durerii și în tratamentu l dependenței de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice fo losite pentru boli mentale gra ve).

Sarcina și alăptarea

Bicalutamidă Labormed este contraindicat la femei.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

• Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacita tea de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajelor.
• Totuși, tratamentul cu Bicalutamidă Labormed poate produce somn olență la unele persoane. Dacă vi se întâmplă acest lucru, cereți sfatul medicului sau farmaci stului.

Bicalutamidă Labormed conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v -a atenționat că aveți intoleranț ă la unele categorii de glucide vă rugăm să- l întrebați înainte de a lua acest medicament.

💊 3. Cum să luați Bicalutamidă Labormed

Luati întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medi cul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți Doza recomandată este de 150 mg (un comprimat) pe zi. Acesta tr ebuie înghițit întreg c u un pahar cu apă.

Încercați să luați medicamentul aproximativ la aceeași oră în f iecare zi. Nu încetați administrarea acestui medicament chiar dacă vă simțiți bi ne, ci doar dacă medicul vă spune acest lucru.

Pacienți cu probleme la nivelul rinichilor Nu este necesară o ajustare a dozei de Bicalutamidă Labormed la pacienții cu probleme la nivelul rinichilor.

Pacienți cu probleme la nivelul ficatului Nu este necesară o ajustare a dozei de Bicalutamidă Labormed la pacienții cu probleme la nivelul ficatului. Se pot întâlni acumulări crescute la pacienții cu in suficiență hepatică de la moderată până la severă.

3Copii și adolescen ți (cu vârsta sub 18 ani) Bicalutamidă Labormed nu este recomandat pentru utilizare la co pii și adolescenți.

Dacă luati mai mult Bicalutamidă Labormed decât trebuie

Dacă luați mai mult Bicalutamidă Labormed decât trebuie, adresa ți-vă imediat medicului sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați B icalutamidă Labormed

Dacă ați uitat să luați medicamen tul, luați doza recomandată at unci când vă amintiți și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită . Nu luați o doză dublă (două d oze în același timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Bicalutamidă Labormed Nu întrerupeți tratamentul. Discu tați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveți orice întreb ări suplimentare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice:

Acestea sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Simptomele pot include apariția b ruscă de:

• Erupții cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele.
• Umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului sau a altor părți ale corpului.
• Respirație îngreunată , respirație șuierătoare sau dificultăți d e respirație.

În cazul în care se întâmplă acest lucru, consultați un medic imediat.

De asemenea, spuneți medicului du mneavoastră imediat dacă obser vați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Îngălbenirea pielii sau a albulu i ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale afectării hepatice sau, în cazuri rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane), ale i nsuficienței hepatice.
• Durere în abdomen.
• Sânge în urină.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Respirație îngreunată sau difi cultăți de respirație care se înr ăutățesc brusc. Pot fi însoțite de tuse sau de temperatură ridicată (febră). Acestea pot fi semne ale unei inflamații a plămân ilor numită „boală pulmonară interstițială”.

Alte posibile reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Urticarie.
• Umflare și sensibilitate crescută a sânilor.
• Senzație de slăbiciune.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Bufeuri.
• Stare de rău (greață).
• Mâncărime.
• Piele uscată.

4- Dificultate de a ob ține o erecție (disf uncție erectilă).

• Creștere în greutate.
• Reducere a apetitului se xual și a fertilității.
• Cădere a părului.
• Creștere a părului sau creștere suplimentară a părului.
• Nivel scăzut de globule roșii (anemie). Acest lucru poate face să vă simțiți obosit sau palid.
• Pierdere a poftei de mâncare.
• Depresie.
• Senzație de somnolență.
• Indigestie.
• Amețeală.
• Constipație.
• Balonare (flatulență).
• Durere toracică.
• Edem.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estim ată din datele disponibile)

• Modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT) Raportarea rea cțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții ad verse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse neme nționate în acest prospect. De asemenea, puteți rapo rta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale c ărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentu lui și a Dispozitivelor Medical e http://www.anm.ro/ .

Agenția Națională a Medicamentulu i și a Dispozitivelor Medicale str. Aviator Sănătescu nr. 48,sector 1 București, 011478- RO tel: + 4 0757 117 259 fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Bicalutamidă Labormed

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndem âna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită c ondiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bicalutamidă Labormed

Substanța activă este: bicalutam ida. Fiecare com primat filmat c onține 150 mg bicalutamidă.

Celelalte compon ente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K 25, a midonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, Opadry OY-S-9622 care conține: hipromeloză 5 cP, diox id de titan (E 171) , propilenglicol.

Cum arată Bicalutamidă Labormed și conținutul ambalajului Bicalutamidă Labormed se prezintă sub formă de comprimate filma te rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din fețe. Linia mediană are num ai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.

Bicalutamidă Labormed: cutie cu 2 blistere a câte 14 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de pu nere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piațǎ

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, București, România

Fabricantul

Genepharm SA 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallin i Attiki, Grecia Pentru orice informații despre ace st medicament, vă rugăm să co ntactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizație i de punere pe piață:

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaR O@zentiva.com Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect BICALUTAMIDA LABORMED 150 mg (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W68844001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.