InfoCons protectia consumatorilor de sanatate te informeaza – ZIBOR 3500 UI/0,2 ml – Prospect medical

Înainte de toate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să luați acest medicament deoarece conține informații importan te pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recit iți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu tre buie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastr ă.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest pro spect. Vezi pct. 4.

ℹ️ 1. Ce este Zibor 3500 și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Zibor 3500 este bemiparina sodică, care a parține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acestea previn coagularea sângelui în vasele sa nguine.

Zibor 3500 este utilizat pentru a preveni formar ea cheagurilor periculoase de sânge din venele picioarelor și/sau plămânilor, care pot să se formeze după o intervenție ch irurgicală ortopedică (șold, genunchi sau altă operație la oase). Se mai folosește la prevenirea formării chea gurilor de sânge în tubu latura aparaturii de dializă.

⚠️ 2. Ce trebuie să știți înain te să utilizați Zibor 3500

Nu utilizați Zibor 3500

 Dacă sunteți alergic la bemiparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  Dacă ați avut o reacție alergică după ce vi s-a administrat ori ce medicament conținând heparină.  Dacă sunteți alergic la orice substanță provenită de la organis me porcine.  Dacă suferiți de trombocitopenie indusă de heparină (HIT), afec țiune care produce o scădere drastică a numărului de celule coagulante din componența sângelui (tromboc ite), (sau, ca rezultat al HIT, suferiți de o altă afecțiune severă numită coagulare intravasculară dise minată (CID) când celulele care coagulează sângele se grupează mai rapid ca urmare a administră rii medicamentului Zibor 3500).  Dacă suferiți de o afecțiune cunoscută sub numele de endocardit ă (inflamarea învelișului intern al inimii și a valvelor inimii).  Dacă suferiți de orice afecțiune care poate provoca sângerări a bundente.  Dacă suferiți de boli severe ale ficatului și/sau ale pancreasu lui.  Dacă aveți orice deteriorare a organelor interne, care ar putea duce la un risc înalt de sângerare (de 2exemplu, ulcer gastric activ, anevrisme cerebrale (dilatarea pe reților arteriali – din creier) sau tumori cerebrale).  Dacă ați suferit o hemoragie intracraniană.  Dacă ați avut în ultimele 2 luni, aveți sau veți avea leziuni s au intervenții chirurgicale la nivelul creierului, coloanei vertebrale , ochilor și/s au urechilor.  Dacă sunteți sub tratament cu Zibor 3500, nu trebuie să vi se f acă anestezie epidurală sau spinală (un anestezic injectat în coloana vertebrală), deoarece ar putea fi periculos pentru dumneavoastră. Prin urmare, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că sunteți t r a t a t c u Z i b o r 3 5 0 0 î n a i n t e d e o r i c e intervenție chi rurgicală.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Zibor 3500, a dresați-vă medic ului dumneavo astră:  dacă suferiți de bo li ale ficatului.  dacă suferiți de boli ale rinich ilor. Medicul dumneavoastră poa te considera necesar să efectueze o monitorizare specială. În cazul în care boala de rinichi este s everă, medicul dumneavoastră poate lua în considerare o dozare specifică.  dacă aveți tensiune art erială crescută sau greu controlabilă.  dacă ați avut vreodată ulcer gastric, care nu mai este activ.  dacă suferiți de trombocitopenie, o afecțiune în care aveți un număr scăzut de celule care coagulează sângele (trombocite), vă apar ușor hematoame și sângerați cu uș urință.  dacă aveți pietre la rinichi și/s au la nivelul căilor urinare.  dacă suferiți de o rice afecțiune care vă p oate provoca ușor sân gerări.  dacă aveți afecțiuni ale ochiului determinate de probleme la ni velul vaselor sanguine.  dacă suferiți de diabet.  dacă testele de sânge au arătat că aveți valori crescute de pot asiu în sânge.  asigurați-vă de două ori că medicul dumneavoastră știe că sunte ți tratat cu Zibor 3500 dacă urmează să vi se efectueze o puncție lombară (puncție efectuată în partea inf erioară a coloanei vertebrale, pentru teste de laborator).

Zibor 3500 împreună cu alte medicamente

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că e posibil să fi luat deja:

• orice medicament, care este injectat într-un mușchi, deoarece a stfel de injecții trebuie evitate în timpul tratamentulu i cu Zibor 3500.
• alte medicamente anticoagulante, cum ar fi warfarina și/sau ace nocumarol (antagoniști ai vitaminei K), pentru a trata și/sau a preveni formarea cheagurilor de sân ge.
• medicamente antiinflamatoare neste roidiene ca de exemplu ibupro fen, pentru artrită.
• steroizi, cum ar fi prednisolon, pentru tratamentul bolilor inf lamatorii, ca artrita.
• inhibitori trombocitari ca aci dul acetilsalicilic (aspirina), t iclopidină sau clopidogrel, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
• medicamente care pot crește nivelul de potasiu din sânge, cum a r fi unele diuretice (pastile pentru eliminarea apei) și medicamente antihipertensive (utilizate pen tru reducerea tensiu nii arteriale).
• medicamente care măresc volumul sanguin, ca dextran.
• nitroglicerină injectabilă utilizat ă pentru tratarea problemelo r cardiace.

Spuneți medicului du mneavoastră sau farmacistului dacă utilizaț i, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescr ipție medicală.

Teste medicale de care ați putea avea nevoie  Unii pacienți pot avea nevoie să li se determine valoarea tromb ocitelor din sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă acest lucru este necesar și când ( de exemplu, înainte de tratament, în 3prima zi de tratament, apoi la f iecare 3 – 4 zile și la sfârșit ul tratamentului).  Dacă suferiți de anumite afecțiu ni (diabet zaharat, boli ale ri nichilor) sau dacă luați medicamente pentru prevenirea pierderii de potasiu, medicul dumneavoastră poate ce re verificarea valor ii potasiului din sânge.

Sarcina, alăptare a și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să răm âneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Bemiparina nu are ínfluență asupra capacității de a conduce veh icule sau de a folosi utilaje.

💊 3. Cum să utilizați Zibor 3500

Utilizați întotdeauna a cest medicament exact așa cum v-a spus m edicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:

Pentru prevenirea form ării cheagurilor de sânge în timpul interven țiilor chirurgicale ortopedice:

Zibor 3500 este administrat de către medic sau de o asistentă m edicală prin injecție sub cutanată (injecția se face sub piele, de regulă într-un pliu de piele localizat la ni velul abdomenului sau în partea superioară a coapsei). Vi se va administra o doză (conținutul unei seringi) înainte sau după operație. În zilele care urmează vi se va administra câte o doză (conținutul unei sering i) zilnic. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de lung trebuie să fie tratamentul cu acest medicament.

Pentru prevenirea coagul ării sângelui în timpul hemodializei:

Când se folosește în hemodializă, Zibor 3500 se administrează u zual prin injectarea in bolus a dozei (conținutul unei sering i) în secțiunea arterială a aparatului d e dializă.

Zibor 3500 este injectat subcutanat, de obicei într-un pliu de piele de la marginea taliei (abdomen) sau în partea superioară a coapsei. Medicul dumneavoastră sau asistent a medicală vă va administra, de obicei, injecția în spital. Este posib il să trebuiască să continuați să primiți Zibor 3500 l a întoarcerea acasă.

• Zibor 3500 nu trebuie injectat i ntramuscular sau amestecat cu o rice alt medicament injectabil.
• De obicei este administrat o dată pe zi.
• Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie administrat acest medicament (de obicei aproximativ 7 – 10 zile).
• Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că vă puteți injecta singur acest medicament, vă rugăm să urmați cu mare atenție instrucțiu nile medicului dumneavoastră. (Vezi mai jos “Cum se injectează Zibor 3500?”) Vârstnici (65 ani și peste 65 de ani): Se va folosi același dozaj ca în cazul adulților. Dacă aveți p robleme hepatice sau renale, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastr ă, care ar putea dori să vă monitorizeze îndeaproape. În cazul în care boala de rinichi este severă, med icul dumneavoastră poate lua în considerare o dozare specifică.

Utilizarea la copii și adolescenți (sub 18 ani): Nu se recomandă administrarea medicamentului Zibor 3500 la copii. Cum se injectează Zibor 3500 Zibor 3500 nu trebuie injectat niciodată în mușchi, deoarece ar putea provoca sângerări în mușchi.

Veți primi instrucțiuni cu privire la modul corect de utilizare al acestui medicament și despre tehnica corectă de auto-injectare înainte de a v i se administra injecția pentru prima dată.

4Aceste instrucțiuni vă sunt date de către medic sau alt persona l medical calificat.

Trebuie să respecta ți următorii pași:

• Spălați-vă bine pe mâini și așezați-vă sau întindeți-vă într-o poziție confortabilă.
• Alegeți o zonă a taliei, la cel puțin 5 cm distanță de ombilic și la depărtare de cicatrici sau vânătăi existente și curățați pielea cu atenție.
• Folosiți pentru injectare locuri diferite în zile diferite, de exemplu, prima dată pe partea stângă, următoarea dată pe partea dreaptă.
• Îndepărtați capacu l acului seringii.
• Pentru a menține acul steril, a sigurați-vă că nu atinge nimic.
• Seringa pre-umplută este acum gata de utilizare.
• Înainte de utilizare, nu împinge ți pistonul pentru a îndepărta posibile bule de aer, pentru că s-ar putea să pierdeți medicamentul.
• Țineți seringa cu o mână și cu cealaltă mână, folosind degetul arătător și degetul mare, prindeți ușor zona de piele pe care ați curățat-o și faceți un pliu de piele.
• Introduceți întreaga lungime a acului în pliul de piele, drept, într-un unghi de 90 grade.
• Apăsați în jos pe piston asigurâ ndu-vă că țineți pliul de piele în aceeași poziție pe durata injectării.
• Scoateți acul trăgându-l afa ră și dați dumul la piele.
• Nu frecați pielea în care a fost introdus acul. Acest lucru vă va ajuta să evita ți învinețirea.
• Nu încercați să puneți capacul acu lui înapoi pe seringă. Doar a runcați-l (acul mai întâi) într-un coș pentru obiecte ascu țite, închideți etanș capacul containerului și nu îl lăsați la î ndemâna copiilor.
• Dacă aveți impresia că doza este prea puternică (de exemplu, vă confruntați cu sânge rări neașteptate) sau prea slabă (de exemplu, doza pare a nu funcționa) discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Aruncați imediat seringa în cel m ai apropiat coș pentru obiecte ascuțite (cu tot cu ac), închideți etanș capacul containerului și nu îl lăsa ți la îndemâna copiilor.

Dacă utilizați mai mult Zib or 3500 decât trebuie

Pot să apară sângerări. În cazul producerii acestora, informați imediat medicul sau prezentați-vă la secția de urgențe a celui mai apropiat spital având acest prospect asupra dumneavoastră.

Dacă uitați să ut ilizați Zibor 3500

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Consultați medicul imediat pentru a vă da recomandările necesare într-o astfel de situație.

Dacă încetați să ut ilizați Zibor 3500

Verificați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a în ceta utilizarea acestui medicament.

5Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

❗ 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest m edicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți utilizarea Zibor 3500 și anunțați imediat medicul s au farmacistul (sau mergeți imediat la cel mai apropiat serviciu medical de urgență) dacă observați oricar e din reacțiile de mai jos:

Frecvente (care afecteaz ă până la 1 din 10 pacien ți):

• Sângerări neobișnuite sau neașteptate, de exemplu sânge în urin ă și/sau materiile fecale.

Rare (care afecteaz ă până la 1 din 1000 pacien ți):

• Scăderea severă a numărului de celule trombotice din sânge (tro mbocitopenia de tip II) ceea ce poate duce la vânătăi, sângerări la ni velul gurii, gingiilor și nasul ui, erupții cutanate.
• Reacții cutanate dureroase și pi ele închisă la culoare la locul de injectare (necroză cutanată).
• Hematoame intraspinale după anestezia spinală sau lombară (dure re de spate, amorțeală și slăbiciune la nivelul membrelor inferioare, disfuncții ale vezicii urinare și a intestin-ului). Aceste hematoame pot provoca diferite grade de tulburări neurologice, incluzând para lizii prelungite sau permanente.
• Reacții alergice grave (creștere a temperaturii corpului, frisoa ne, greutate în respirație, inflamația coardelor vocale, confuzie ușoară, transpirație, urticarie, mân cărime a pielii, tensiune arterială scăzută, valuri de căldură, înroșire, sincopă, bronhospasm, edem glotic.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (care afecteaz ă mai mult de 1 din 10 pacien ți):

• Vânătăi, piele pătată, mâncărimi și unele dureri la locul de in jectare.

Frecvente (care pot afecta pân ă la 1 din 10 pacien ți):

• O ușoară și temporară creștere a anumitor enzime (transaminaze) , care pot apărea în testele de sânge.

Mai puțin frecvente (care pot afecta pân ă la 1 din 100 pacien ți):

• Scăderea temporară ușoară și tranzitorie a numărului de tromboc ite (trombocitopenie de tip I), care se poate vedea în testele de sânge.
• Reacții cutanate alergice ușoare : erupție pe piele, urticarie, pustule.

Cu frecven ță necunoscut ă (care nu poate fi estimat ă din datele existente):

• Creșterea nivelului de potasiu, care apare în testele de sânge.

Fragilitatea oaselor (osteoporoză) se poate dezvolta prin utili zarea acestui medicament sau a altor medicamente similare pentru o perioadă lungă de timp. Frecvența este necuno scută.

Raportarea rea cțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții a dverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți rapo rta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul ui național de raportare, ale c ărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentu lui și a Dispozitivelor Medical e http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la fur nizarea de inform ații supliment are privind siguranța acestui medicament.

🌡️ 5. Cum se păstrează Zibor 3500

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la o temperatură sub 30ºC. A nu se congela.

Nu folosiți medicamentul dacă observați că

• ambalajul protector a fost deja deschis.

6- ambalajul protector este deteriorat.

• medicamentul din ser ingă pare tulbure.
• conține mici particule.

După ce blisterul conținând seringa a fost deschis, medicamentu l trebuie folosit imediat.

Data de expirare Nu utilizați Zibor 3500 după data de expirare înscrisă pe ambal aj, după EXP.

Data de expirare se referă l a ultima zi a lunii respective .

Eliminare Acest medicament este comercializat în seringi în doză unică.

Aruncați seringile folosite într-un coș pentru obiecte ascuțit e.

Nu le păstrați după folosire.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la pro tejarea mediului.

📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Zibor3500

• Substanța activă este bemiparină sodică. Fiecare seringă preu mplută a 0,2 ml soluție injectabilă

conține bemiparină sodică 3500 UI (anti-factor Xa).

• Celălalt component este apa p entru preparatele injectabile.

Cum arată Zibor 3500 și conținutul ambalajului

Zibor 3500 se prezintă sub formă de soluție injectabilă sterilă , incoloră sau ușor gălbuie, limpede, fără particule vizibile.

Nu toate mărimile de ambala j pot fi comercializate.

Cutie cu 2 seringi a 0,5 ml, din sticlă incoloră, cu ac din oțel inox, cu piston din cauciuc clor-butil și din PP, ambalate individual în folie din PVC, conținând 0,2 ml soluție injectabilă.

Cutie cu 10 seringi a 0,5 ml, din sticlă incoloră, cu ac din oțel inox, cu piston din cauciuc clor-butil și din PP, ambalate individual în folie din PVC, conținând 0,2 ml soluție injectabilă.

Cutie cu 30 seringi a 0,5 ml, din sticlă incoloră, cu ac din oțel inox, cu piston din cauciuc clor-butil și din PP, ambalate individual în folie din PVC, conținând 0,2 ml soluție injectabilă.

Cutie cu 100 seringi a 0,5 ml, din sticlă incoloră, cu ac din oțel inox, cu piston din cauciuc clo r-butil și din PP, ambalate individual în folie din PVC, conținând 0,2 ml solu ție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Via Complutense, 140 Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spania Fabricanții ROVI Contract Manufacturing, S.L. C/Julián Camarillo-35, 28037 Madrid, Spania Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A., C/Julián Camarillo-35, 28037 Madrid, Spania Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2022.

📄 Prospect medical – sursa oficială

Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect ZIBOR 3500 UI/0,2 ml (PDF, anm.ro).

Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W70978001.

⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.