ANDROCUR 50 mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului ANDROCUR 50 mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recit iți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chi ar dacă au aceleași semne de bo ală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați or ice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile re acții adverse nemenționate în a cest prospect. V ezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Androcur 50 și pentru ce se utilizează
Androcur 50 este un preparat hormonal care blochează efectele a ndrogenilor, care sunt hormoni sexuali produși mai ales la bărb ați, dar de asemenea – într-o m ăsură mai mică – și la femei. Substanța activă este acetatul de ciproteronă.
La femei, sunt influențate în mod favorabil afecțiunile androgen – depen dente, cum sunt creșterea excesivă a părului în hirsutism, căderea – dependentă de androg eni – a părului de la nivelul scalpului (alopecie androgenic ă) și creșterea funcției glandelor sebacee, în acnee și seboree.
În plus față de Androcur 50, medicul dumneavoastră vă poate pre scrie un contraceptiv progestogen- estrogen, cum ar fi Diane-35 pen tru a vă oferi protecție contra ceptivă și stabilizarea ciclului. În timpul tratamentului concomitent cu Dia ne-35 este inhibată funcția ova riană. Aceste modificări sunt reversibile la întreruperea tratamentului.
La bărbați, Androcur 50 reduce nivelul de testosteron (un androgen) din sâ nge. Aceasta, la rândul său, duce la o reducer e a apetitului sexual. Androgenii favoriz ează dezvoltarea cancerului de prostată.
La acești pacienți, Androcur 50 inhibă acest efect.
La femei, Androcur 50 es te utilizat pentru: hirsutism foarte sever (creșterea părului în exces) pierderea severă androgen-dependentă a părului de pe scalp, car e duce, în final, la pierderea totală a părului ( alopecia androgenic ă severă) forme severe de acnee și/sau de seboree.
Pentru hirsutism foarte sever, pierderea severă androgen-depend entă a părului de pe scalp și forme severe de acnee și/sau de seboree trebuie să luați acetat de ci proteronă 50 mg doar dacă nu s-au obținut 2rezultate satisfăcătoare cu medicamente care conțin acetat de c iproteronă în doză mică sau cu alte opțiuni de tratament La bărbați Androcur 50 este utilizat pentru:
- Scăderea libidoului în cazurile de deviații sexuale
- Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată Pentru scăderea libidoului în cazurile de deviații sexuale la b ărbați, trebuie să luați acetat de ciproteronă 50 mg doar dacă medicu l dumneavoastră consideră că alte intervenții sunt inadecvate.
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Androcur 50
Nu luați Androcur 50
Nu luați Androcur 50 dacă vă af lați în oricare dintre situațiil e menționate mai jos. Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți medicului înainte de a începe tratamentul cu Androcur 50.
Pentru femei dacă sunteți alergică la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) dacă suferiți de o afecțiune a ficatului dacă ați suferit, în timpul unei sarcini anterioare, de icter s au prurit persistent dacă aveți antecedente de herpes de sarcină dacă suferiți de tulburări ered itare ale funcție i hepatice, cu afectarea eliminării pigmentului din globulele roșii numit bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau sin drom Rotor) dacă aveți sau ați avut o tumoră hepatică benignă sau malignă dacă aveți sau ați avut vreodată o tumoră benignă pe creier (me ningiom) dacă suferiți de o boa lă consumptivă (o af ecțiune care determin ă astenie sau o scădere a forței musculare) dacă suferiți de depre sie cronică severă dacă suferiți sau ați suferit de o afec țiune a circulației sâng elui: în special afecțiuni legate de apariția trombozei (formarea unor cheaguri de sânge) în vasele de sânge (procese tromboembolice) dacă suferiți de d iabet zaharat sever cu a fectarea vaselor de s ânge dacă aveți anemie drepanocitară dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.
Dacă medicul vă recomandă un contraceptiv progestogen-estrogen, cum ar fi Diane-35, în combinație cu Androcur 50, citiți cu atenție și informațiile conținute în prospectul Diane-35.
Pentru bărbați Când este recomandat pentru reducerea libidoului în devia țiile sexuale dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) dacă suferiți de tulburări ered itare ale funcție i hepatice, cu afectarea eliminării pigmentului din globulele roșii numit bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau sin drom Rotor) dacă aveți sau ați avut o tumoră hepatică benignă sau malignă dacă aveți sau ați avut vreodată o tumoră benignă pe creier (me ningiom) dacă suferiți de o boa lă consumptivă (o af ecțiune care determin ă astenie sau o scădere a forței musculare) dacă suferiți de depre sie cronică severă dacă suferiți sau ați suferit de o afec țiune a circulației sâng elui: în special afecțiuni legate de apariția trombozei (formarea unor cheaguri de sânge) în vasele de sânge (procese tromboembolice) dacă suferiți de d iabet zaharat sever cu a fectarea vaselor de s ânge 3 dacă aveți anemie drepanocitară dacă suferiți de o afecțiune a ficatului.
Când este recomandat ca tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostat ă dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) dacă suferiți de tulburări ered itare ale funcție i hepatice, cu afectarea eliminării pigmentului din globulele roșii numit bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau sin drom Rotor) dacă aveți sau ați avut o tumoră hepatică benignă sau malignă ( numai dacă nu se datorează metastazării carcinomului de prostată) dacă aveți sau ați avut vreodată o tumoră benignă pe creier (me ningiom) dacă suferiți de o boa lă consumptivă (o af ecțiune care determin ă astenie sau o scădere a forței musculare, cu excepția carcino mului inoperabil de prostată) dacă suferiți de depre sie cronică severă dacă suferiți sau ați suferit de o afec țiune a circulației sâng elui: în special afecțiuni legate de apariția trombozei (formarea unor cheaguri de sânge) în vasele de sânge (procese tromboembolice) dacă suferiți de o afecțiune a ficatului.
Atenționări și precauții
Androcur 50 nu trebuie administr at înainte de sfârșitul pubertă ții la copii și adolescenți, deoarece poate avea un efect negativ asupra cr eșterii și asupra funcțiilor ima ture de reglare hormonală. Siguranța si eficacitatea Androcur 50 nu fost fost stabilite în studii clini ce efectuate la copii și adolescenți cu vârstă mai mică de 18 ani.
Spuneți medicului dacă suferiți de diabet, deoarece este posibi l să vă ajusteze doza de medicament antidiabetic. În timpul tratamentului cu Androcur 50 trebuie ve rificată în mod regulat funcția hepatică (vezi de asemenea pct. „ Nu luați Androcur 50”), Datele din studiile la animale su gerează faptul că doze mari de Androcur 50 duc la scăderea funcției unor glande secretante de hormoni atașate rinichilor (glanda ad renală). Oricum, medicul dumneavoastră vă poate recomanda unele teste pentru a monitoriz a aceste efecte în timpul tratamentului cu Androcur 50.
Meningiom (femei și bărbați) Utilizarea acetatului de ciproter onă a fost corelată cu dezvolt area unei tumori cerebrale care este în general benignă (meningiom). Riscul crește în special când acet atul de ciproteronă se utilizează pentru o perioadă mai lungă (câțiva ani) sau pentru o durată mai scurt ă dar cu doze mari (25 mg pe zi și mai mari). Dacă sunteți diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavo astră vă va opri tratamentul cu acetat de ciproteronă (vezi pct. „Nu luați Androcur 50”). Dacă observați orice simptome, precum modificări ale vederii (de exemplu, vedere dublă sau încețoșată ), pierdere a auzului sau țiuit în urechi, pierdere a mirosului, dureri de c ap care se agravează în timp, pierderi de memorie, convulsii, slăbiciune în brațe sau picioare, trebuie să vă adresați imedia t medicului dumneavoastră.
La începutul menopauzei medicul dumneavoastră va reevalua bene ficiile și riscurile tratamentului.
În cazuri individuale au fost rap ortate, în cursul tratamentulu i cu doze mari de Androcur, tulburări ale funcției hepatice, une le severe (hepatită ș i insuficiență hepat ică care, în unele cazuri, au fost letale).
Majoritatea cazurilor raportate au survenit la bărbați cu carci nom de prostată. Tulburările funcției hepatice sunt dependente de doză și, de obicei, survin la câtev a luni de la începerea tratamentului. Din acest motiv, medicul trebuie să vă urmărească funcția hepatică înainte de începerea tratamentului și în timpul acestuia, în special dacă a par simptome și semne sugesti ve de toxicitate hepatică (de exemplu, mâncărimi generalizate, îngălbenirea pielii).
Ocazional, Androcur 50 poate determina o senzație de lipsă de a er.
La pacienții tratați cu Androcu r 50 a fost raportată apariția d e evenimente tromboembolice, deși nu a fost stabilită o legătură cauzală între acestea. Pacienții cu a ntecedente de cheaguri de sânge sau cu tumori avansate au un risc cre scut de apariție a cheagurilor de sânge.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un cheag de sânge arterial sau venos, cum ar fi tromboza venoasă profundă, un cheag de sânge în plămâni (emb olie pulmonară), un atac de cord (infarct miocardic), sau accident vascular cerebral.
În atenția femeilor Înainte de începerea tratamentului, ar trebui să fie efectuat u n examen medical amănunțit și un examen ginecologic (inclusiv un examen al sânilor și un frotiu citolog ic al colului uterin) și trebuie exclusă sarcina.
A fost raportată apar iția de tumori cerebra le benigne (meningio ame unice și multiple) în asociere cu utilizarea pe termen lung (ani) de acetat de cip roteronă la doz e de 25 mg pe zi sau mai mari. La începutul menopauzei medicul dum neavoastră trebuie să reevaluee ze beneficiile și riscuri a tratamentului.
Dacă sunteți diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavoastră v ă va opri tratamentul cu Androcur (vezi pct. „Nu luați Androcur 50”).
Dacă, în timpul tratamentului c ontraceptiv combinat progestogen -estrogen, apar sângerări ușoare în cele 3 săptămâni în care se administrează comprimatele, tratame ntul nu ar trebui să fie întrerupt. Cu toate acestea, în cazul în care sângerarea este puternică, treb uie să vă adresați medicului dumneavoastră.
În ceea ce privește utilizarea co ncomitentă de Diane-35, vă atr agem atenția asupra informațiilor conținute în prospectul acestui medicament.
În atenția bărbaților Dacă sunteți tratat pentru canc er de prostată, spuneți mediculu i dumneavoastră dacă ați suferit vreodată de oricare dintre următ oarele, deoarece va trebui să e fectueze o evaluare atentă înainte de a decide să vă prescrie Androcur:
- o tulburare de coagulare (în special cheaguri de sânge)
- scăderea numărului de celule roșii (anemie)
- diabet zaharat sever cu modificări vasculare Dacă sunteți tratat pentru reducerea apetitului sexual, în cazu rile de deviații sexuale, efectul Androcur poate fi redus sub influența alcoolului. Copii și adolescenți Siguranța și eficiența Androcur la copii și adolescenți cu vârs ta sub 18 ani nu a fost stabilită în timpul studiilor clinice.
Androcur 50 împreună c u alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului sa u farmacistului dacă luați sau ați luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
În special, spuneți medicului dacă ați luat statine (medicament e pentru reducerea grăsimilor din sânge), deoarece la doze mari d e Androcur 50 unele reacții adv erse care apar în timpul tratamentului cu statine se pot înrăutăți (m iopatie și rambdomiolioză).
Deasemenea informați medicul dacă luați medicamente care afecte ază ficatul, de exemplu:
- ketoconazol, itraconazol, clotr imazol (pentru infecții fungice)
- ritonavir (pentru infecții virale)
- rifampicină (pentru tuberculoză)
- fenitoină (pentru epilepsie)
- preparate din sunătoare
- medicamente din clasa statinelor(medicamente împotriva colester olului). Riscul de afectare musculară poate fi crescut la ad ministrarea concomitentă de And rocur și statine.
5Doze mari de Androcur (100 mg, d e 3 ori pe zi) pot bloca produc erea unor enzime ale ficatului, care pot influența efectele altor medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Administrarea Androcur 50 este contraindicată în timpul sarcini i.
Administrarea Androcur 50 este contraindicată în timpul alăptăr ii.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Androcur 50 poate determina oboseală și scăderea vitalității și vă poate afecta capacitatea de concentrare, de aceea este necesară prudență.
Androcur conține l actoză monohidrat
Androcur 50 conține 108,75 mg lactoză monohidrat pe comprimat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întreba ți înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmaci stului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.
💊 3. Cum să luați Androcur 50
Luați comprimatele cu o cantitate de lichid după mese.
Nu luați mai mult de 300 mg pe z i doza maximă recomandată.
Dacă credeți că efectul Androcur 50 este prea puternic sau prea slab discutați cu medicul sau farmacistul.
Doza la femei Femei de vârst ă reproductiv ă Nu trebuie să luați Androcur 50 dacă sunteți gravidă. Din acest motiv, înainte de începerea tratamentului trebuie exclus ă prezența unei sarcini.
La femeile de vârstă reproductiv ă, tratamentul se începe în pri ma zi a ciclului (= prima zi de sângerare). Numai femeile care nu au ciclu (amenoree) pot încep e imediat tratamentul recomandat. În acest caz, prima zi de tratament va fi considerată prima zi a c iclului, iar în co ntinuare se aplică următoarele recomandări.
Din prima până în a 10-a zi a ciclului (timp de 10 zile) se iau zilnic câte 2 comprimate de Androcur 50.
În plus, aceste femei pot să urmeze tratament cu un medicament care conține progestogen-estrogen, de exemplu câte un comprimat de Diane-35 din prima până în a 21-a zi a ciclului, pentru a asigura o protecție contraceptivă și a stabiliza ciclul menstrual. 2 comprimate de Androcur 50 o un comprimat de Diane-35 Dacă urmați un tratament concomi tent ciclic, trebuie să luați c omprimatele la un moment bine stabilit al zilei. Ziua administrării comprimatului 1 10 21 Intervalul de 7 zile Prima zi a ciclului Sângerare 6După cele 21 de zile există un i nterval de 7 zile în care nu se administrează comprimatele, în timpul căruia apare o sângerare.
După exact 4 săptămâni (28 de zile ) de la începerea tratamentul ui, adică în aceeași zi a săptămânii, se începe administrarea celui de-al doilea ciclu de tratament comb inat, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.
După obținerea unei ameliorări clinice, medicul vă poate reduce doza zilnică de Androcur, în timpul primelor 10 zile de tratament combinat cu Diane-35, la 1 sau la ½ de comprimat. E ste posibil să fie suficient numai tratamentul cu Diane-35.
La începutul menopauzei medicul d umneavoastră trebuie să reeval ueeze beneficiile și riscurile tratamentului.
Utilizarea pe termen l ung (ani) de Androcu r 50 trebuie sa fie e vitată (vezi pct. „Atenționări și precauții”) .
Absența sângerării Dacă sângerarea nu apare în inte rvalul de 7 zile în care compri matele nu se administrează, tratamentul se întrerupe și, înainte de relu area administrării, trebuie exc lusă prezența unei sarcini.
Paciente aflate în post – menopauz ă sau histerectomizate La femeile aflate în p ost – menopauză sau histerectomizate, And rocur poate fi administrat în monoterapie. În funcție de severitatea acuzelor, doza medie est e de 1- ½ comprimat de Androcur 50 mg, o dată pe zi, timp de 21 zile , cu un interval liber de 7 zi le, în care comprimatele nu se administrează.
Dacă aveți impresia că efectul Androcur este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră. Doza la bărbați Reducerea libidoului în cazuri de devia ții sexuale Doza individuală va f i stabilită de medic. Comprimatele se administrează cu o cantitate de lichid, după me se. În general, tratamentul se începe cu un comprimat de Androcur 5 0 de 2 ori pe zi. Pentru o perioadă scurtă de timp, poate fi necesară creșterea d ozei la 2 comprimate de două ori pe zi, sau chiar la 2 comprimate de 3 ori pe zi. După obținerea unui rezultat satisfăcător, trebuie încercată me nținerea efectului terapeutic cu doza minimă eficientă. Frecvent este suficientă numai doza de ½ de comprimat zilnic. Când se stabilește doza de între ținere sau la întreruperea trat amentului, doza nu trebuie scăzută brusc, ci treptat. Doza zilnică trebuie scăzută cu un comprimat sau, cel mai bine, cu ½ de comprimat, la intervale de câteva săptămâni.
Pentru stabilizarea efectului tera peutic, Androcur 50 trebuie a dministrat o perioadă prelungită de timp, dacă este posibil cu utilizarea si multană a unor măsuri de psih oterapie.
Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostat ă Doza zilnică este de 2 comprimate de Androcur 50 mg de 2-3 ori pe zi (= 200-300 mg/zi).
Tratamentul și doza recomandată de medicul dumneavoastră nu tre buie modificate sau întrerupte după obținerea ameliorării sau a remisiunii. Pentru a reduce cre șterea inițială a hormonilor sexuali masculini în tratamentul cu agoni ști GnRH:
1. Inițial, câte 2 compri mate de Androcur 50 de 2 ori pe zi (= 200 mg), în monoterapie, timp de 5-7 zile.
72. Aceasta este urmată de administrarea a câte 2 comprimate de An drocur 50 de 2 ori pe zi (= 200 mg/zi) timp de 3-4 săptămâni , în asociere cu un agonist GnR H în doza recomandată de către producător. Pentru tratarea bufeurilor la pacien ții aflați în tratament cu analogi ai GnRH sau la care s-a practicat orhiectomie:
1. Doza zilnică este de 1-3 comprimate de Androcur 50 zilnic (50-1 50 mg) 2. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 2 comprimate de 3 ori pe zi (300 mg/zi).
Pacienți vârstnici (peste 65 de ani) Nu există date care să sugereze necesitatea reducerii dozelor l a pacienții în vârstă.
Pacienți cu insuficien ță hepatică Nu luați Androcur 50 dacă sufer iți de insuficienț ă hepatică (ve zi pct.” Nu luați Androcur 50”) Pacienți cu insuficien ță renală Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozelor l a pacienții cu insuficiență renală.
Dacă luați mai mult Androcur 50 decât trebuie
Nu există rapoarte cu privire la eventuale efecte nocive în caz ul în care ați luat mai multe comprimate de Androcur 50.
Dacă uitați să luați Androcur 50
La femei Nu luați comprimatul Androcur 50 uitat (nu luați o doză dublă p entru a compensa doza uitată).
Continuați să luați comprimatele l a aceeași oră împreună cu con traceptivul estrogen-progestativ. Dacă primiți tratament ciclic combinat cu un contraceptiv cum ar fi Diane-35, trebuie să respectați un anumit moment al zilei pentru adm inistrarea Diane-35 (împreună cu Androcur 50). Dacă ați uitat să luați comprimatul de Diane-35 la ora obișnuită, trebuie să îl l uați în interval de maxim 12 ore. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care luați în mod obișnu it comprimatul de Dia ne-35, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă în t impul ciclului respectiv. Cit iți cu atenție notele speciale referitoare la eficacitatea contraceptivă și la recomandările referitoare la c omprimatele uitate din prospectul Diane- 35. În cazul în care după ciclul respectiv nu apare sângerarea, trebuie exclusă pre zența unei sarcini înainte de a reîncepe administrarea.
La bărbați Comprimatele de Androcur 50 uita te trebuie ignorate (nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată), iar administrarea compr imatelor continuată la momentul obișnuit.
Dacă încetați să luați Androcur 50
Este posibil ca simptomele iniția le pentru tratamentul pentru c are medicul v-a recomandat Androcur 50 să se înrăutățească. Nu întrerupeți tratamentul cu Androcur 50 decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Dacă doriți să între rupeți tratamentul cu Androcur 50 trebuie să dis cutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întreb ări referitoare la acest medicament întreba ți medicul sau farmacistul.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Androc ur 50 poate provo ca reacții adver se, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre r eacțiile adverse se agra vează sau dacă obse rvați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, v ă rugăm să spuneți medicului d umneavoastră sau farmacistului.
8Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
- Stare generală de rău, febră, greață, vărsături, pierderea ap etitului, mâncărime pe tot corpul, îngălbenirea pielii și a ochilor, scaun de culoare deschisă, ur ina de culoare închisă. Aceste simptome pot să fie semne ale toxicității hepatice, inclusiv inflamarea ficatului (hepatită) sau insuficiență hepatică.
- Tulburări ale func ției hepatice, unele dintre ele pot fi sev ere (icter, hepatită și insuficiență hepatică), au fost observate la pacienții tr atați cu Androcur. La doze de 100 mg sau mai mari au fost, de asemenea, raportate cazuri letale. Cele mai multe cazuri letale au fost raportate la bărbații cu cancer de prostată în stadiu avansat. Tulbu rările funcției hepatice sunt dependente de doză și, de obicei, apar la câteva luni după inițierea tratam entului. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția hepatică înainte de începerea tratamentului și în timpul tratam entului mai ales dacă există simptome sau semne sugestive de toxicitate hepatică. Dacă toxicitatea he patică este confirmată, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Androcur 50. Dureri sponta ne în partea superioară a abdomenului, care nu dispar într- un timp scurt. Aceste simptome pot fi semne de tumori hepatice benigne sau maligne care pot duce la sângerare internă și pot p une viața în pericol (hemoragie intra- abdominală).
- Umflarea venelor sau picioarelor, dureri în piept, scurtarea respirației sau senzație bruscă de slăbiciune. Aceste simptome pot fi semne de formare de cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice).
Au fost raportate tumori benigne ale creierului (meningioame) î n asociere cu utilizarea pe termen lung (mai mulți ani) de Androcur în doze de 25 mg sau mai mari (vezi punctele „Nu luați Androcur 50” și „Atenționări și precauții”).
La femei
Reacții adverse rare
- tumori cerebrale benigne (meningioame) (vezi pct. „Nu luați A ndrocur 50” și „Atenționări și precauții”) Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- tumori maligne și benigne ale ficatului
- reacții alergice (hipersensibilitate)
- creștere în greutate – pierdere în greutate
- stări depresive
- neliniște
- reducerea activității sexuale (scăderea libidoului)
- creșterea activității sexua le (creșterea libidoului)
- formarea de cheaguri de sânge (eveniment tromboembolic) (vezi pct. „Atenționări și precauții”)
- scurtarea respirației
- sângerări interne (hemoragie intra-abdominală)
- toxicitate hepatică, inclusiv icter, inflamarea ficatului (he patită), insuficiență hepatică
- erupții cutanate tranzitorii
- inhibarea ovulației – dureri la nivelul sânilor – sângerare
- oboseală (fatigabilitate) Ovulația este inhibată în timpul tratamentului combinat cu un c ontraceptiv, cum ar fi Diane-35, astfel încât există o stare de infertilitate.
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie un contraceptiv, cum ar fi Diane-35, în combinație cu Androcur 50, trebuie să se acorde o atenție specială privind re acțiile adverse conținute în informațiile despre acest produs suplimentar.
La bărbați Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- inhibarea reversibilă a producției de spermatozoizi (spermato geneza)
- reducerea activității se xual (libido scăzut)
- incapacitatea de a atinge sau m enține o erecție (disfuncție e rectilă) Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- toxicitate hepatică, inclusiv icter, inflamație a ficatului ( hepatită), insuficiență hepatică
- creștere în greutate – pierderea în greutate
- stare depresivă
- neliniște temporară
- sâni măriți (ginecomastie)
- oboseală (fatigabilitate)
- bufeuri
- transpirații
- scurtarea respirației Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-erupții cutanate tranzitorii
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-reacții alergice (hipersensibilitate)
- tumori benigne ale creierului (meningioame) (vezi pct. „Nu lu ați Androcur 50” ș i „Atenționări și precauții” Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
-tumori hepatice benigne și maligne Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- sângerare internă (hemoragie intra-abdominală)
- formarea de cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice) (ve zi pct. „Atenționări și precauții”)
- osteoporoză
- anemie La pacienții de sex masculin, sub tratamentul cu Androcur 50, l ibidoul și potența sunt reduse, iar funcția testiculelor este inhiba tă. Aceste modificări sunt reve rsibile la întreruperea tratamentului.
După mai multe săptămâni de administrare, Androcur 50 inhibă fo rmarea spermei (spermatogeneza), ca rezultat al acțiun ii sale antiandrogenice și antigonadotropi ce. Spermatogeneza se recuperează treptat, în câteva luni de la î ntreruperea tratamentului.
La pacienții de sex masculin, And rocur poate determina creștere a glandelor mamare (numită ginecomastie, uneori asociată cu sensibilitate la atingere), ca re regresează, de obicei, după întreruperea administrării. Ca și în cazul altor tratamente antiandrogenice, la pacienții d e sex masculin, privarea de androgeni pe termen lung, prin tratamentul cu Androcur, poate duce la osteop oroză.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adv erse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui d etalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozi tivelor Medicale http://www.anm.ro/.
10Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrea ză Androcur 50
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită c ondiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Androcur 50
Substanța activă este acetatul de ciproteronă.
Fiecare comprimat conține 50 mg acetat de ciproteronă.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă 25000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată Androcur 50 și conținutul ambalajului
Androcur 50 se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la slab gălbuie, cu o linie mediană pe una din fețe și marca te cu BV, într-un hexagon regul at pe partea cealaltă. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.
Androcur 50 este disponibil în cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate sau cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania Fabricanții Delpharm Lille SAS Parc d’Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers CS 50070, 59452, Lys-lez-Lannoy, Franța Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstraβe 20, 99427, Weimar, Germania Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Age nției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http:/ /www.anm.ro/.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect ANDROCUR 50 mg (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W70766001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
