GLIBOMET 400 mg/2,5mg – Prospect Medical: InfoCons – Protecția Consumatorilor îți prezintă, pe înțelesul tău, informațiile din prospectul medical oficial al medicamentului GLIBOMET 400 mg/2,5mg, aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Înainte de toate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament deoarece conține informații impo rtante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar p utea să fie necesar să-l recitiț i.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dum neavoastră.
- Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile re acții adverse nemenționate în a cest prospect. Vezi pct. 4.
ℹ️ 1. Ce este Glibomet și pentru ce se utilizează
Glibomet este o combinație de do uă medicamente antidiabetice or ale, care aparțin unor clase farmacologice diferite: metformin a (aparține clasei denumite bi guanide) și glibenclamida (aparține clasei denumite derivați de sulfoniluree).
Glibenclamida stimulează eliberarea insulinei din pancreas.
Metformina crește răspunsul organ elor și țesuturilor la acțiune a insulinei.
Glibomet este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino-in dependent), atunci când nu poate fi controlat numai prin dietă sau numai prin diet ă și tratament cu un singur medicament antidiabetic (fie medicamente care conțin derivați de sulfonilu ree, fie medicamente care conțin biguanide).
⚠️ 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glibomet
Nu utilizați Glibomet
- dacă sunteți alergic la metformină și glibenclamidă, alți de rivați de sulfoniluree, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale aces tui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți diabet zaharat care a apărut în timpul sarcinii (d iabet zaharat gestațional)
- dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent) – în comă diabetică sau precomă diabetică
- dacă aveți o valoare a creatininei din sânge de peste 12 mg/ l
- dacă sunteți diabetic și ați avut în trecut acidoză lactică (o afecțiune determinată de creșterea concentrației de aci d lactic în sânge)
- dacă aveți o tulburare severă a funcției ficatului sau rinic hilor (insuficiență a ficatului sau rinichilor)
- dacă urmați un tratament cu med icamente diuretice sau antihi pertensive care ar putea modifica funcția rinichilor
- dacă vi se efectuează urografie sau angiografie (investigați i diagnostice în cadrul cărora se administrează intravenos o substanță de contrast) (vezi, de ase menea, “Atenționări și precauții”)
- dacă suferiți de bo li cardiovasculare se vere (insuficiență c ardiacă, șoc toxic sau cardiogen, infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă, tulburări de circulație arterială periferică)
- dacă aveți insuficiență respiratorie
- dacă aveți insuficiență corticosuprarenaliană
- dacă aveți intoxicație acută cu alcool etilic sau suferiți d e alcoolism cronic
- dacă urmați o dietă cu conținut caloric foarte mic, mai ales dacă în cursul dietei sunt perioade de subalimentare
- dacă suferiți de bo li distrofice severe
- dacă aveți o hemoragie acută severă
- dacă aveți cangrenă – cu două zile înainte de sau după o intervenție chirurgicală
- dacă sunteți gravidă sau alăptați
- dacă aveți infecții severe
- dacă aveți o afecțiune numită porfirie
- dacă sunteți deshidratat
- dacă utilizați concomitent medi camente care conțin miconazol Atenționări și precauții Înainte să utilizați Glibomet adr esați-vă medicului dumneavoast ră sau farmacistului.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua pentru a depista orice factor sau afecțiune care ar putea favoriza apariția acidozei lactice – de exemplu, dacă suferiți de insuficiență a ficatului sau rinichilor, insuficiență cardiacă sau respirato rie, intoxicație acută cu alcool etilic, subalimentare prelungită, tratament cu diuretice sau în caz de tulburări gastro-intestinale.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să recunoașteți simptome le acidozei lactice (greață și lipsa poftei de mâncare, febră, vărsături, crampe musculare, respiraț ii ample și frecvente, stare generală de rău, dureri abdominale, diaree și, uneori, stare confuzională ș i pierderea conștienței).
În timpul tratamentului s-ar putea să aveți episoade de hipoglicemie . Acestea se manifestă adesea prin tremurături, senzație de foame, greață, oboseală, dureri de cap , tulburări de vedere, transpirații, palpitații, dificultăți în vorbire , confuzie și chiar pierderea conștienței. În general, aceste hipoglicemii se pot corecta prin administrarea de glucide (zahăr). Cu toate acestea, în unele cazuri, este necesară internarea pentru a restabili nivelul glicemiei.
Pentru a evita episoadele de hip oglicemie, trebuie să țineți co nt de următoarele informații:
- este foarte important să respectați un orar precis al meselor, care trebuie să includă micul dejun, deoarece riscul de hipoglicemie este mai mare în momentu l în care omiteți o masă, nu vă alimentați suficient sau con ținutul de glucide este neadecva t;
- vârsta înaintată, insuficiența rinichilor, insuficiența ficatul ui, insuficiența glandei corticosuprarenale favoriz ează apariția hipoglicemiei;
- riscul de apariție a hipoglicemie i este mai mare dacă regimul d umneavoastră alimentar are un conținut caloric foarte mic sa u nu este echilib rat, faceți efor t fizic intens sau îndelungat, consumați băuturi alcoolice sa u utilizați și alte medicamente c u efect de scădere a glicemiei (vezi pct. Glibomet împreună cu alte medicamente) .
Este foarte important să vă resp ectați dieta, cu o distribuție regulată a consumului de glucide pe tot parcursul zilei. Persoanele supraponderale trebuie să urmeze un regim hipocaloric.
Pacienții cu vârsta de 65 ani și peste sunt în mod deosebit sen sibili la acțiunea hipoglicemiantă a glibenclamidei și, prin urmare, sunt mai predispuși riscului de hipoglicemie. La vârstnici, valorile mici ale glicemiei pot fi oarecum d ificil de recunos cut. Doza iniția lă și doza de întreținere de glibenclamidă trebuie stabilite cu atenție de către medicul dumneavoastră, pe ntru a evita reacții de hipoglicemie.
De asemenea, trebuie să-l informa ți imediat pe medicul dumneavo astră în caz de boală febrilă sau tulburări gastrice sau intestinale recente , deoarece acestea pot determina scăderea glicemiei și acidoză lactică.
Medicul vă va verifica funcția rinichilor și concentrația creatininei în sânge la începutul tratamentului și apoi periodic pe tot parcursul tratamentului c u Glibomet. Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă aveți o afec țiune a rinichilor, deoarece ace asta poate crește considerabil riscul de acidoză lactică. Dacă în timpul tratamentului cu Glibomet suferiți un accident sau vi se efectuează o intervenție chirurgicală, spuneți medicului că aveți diabet zaharat, deoarece s-ar putea să fie necesar să luați temporar insulină.
Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Glibomet poate determina o stare ge nerală de rău, dificultate la respira ție, palpitații, durere de cap, g reață și vărsături.
Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efec tueze o angiografie sau o urografie (investigații diagnostice în cadru l cărora se administrează int ravenos o substanță de contrast): în acest caz tratamentul cu Glibomet trebuie oprit cu 48 ore înainte și va fi reluat la 48 ore după examinare.
La pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază poate să apară o scădere a hemoglobinei și a numărului de celule roșii din sânge (anemie hemolitică).
Concentrațiile de glucoză din sâng e și din urină trebuie verifi cate periodic pe parcursul tratamentului.
Urmați întotdeauna indicațiile medicului cu privire la doză, mod de ad ministrare, dietă și exerciții fizice. Orice schimbare în tratame ntul diabetului zaharat trebu ie să fie hotărâtă de către medicul dumneavoastră, incluzând trecerea la sau de la un alt medicamen t antidiabetic oral.
Glibomet împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaț i, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte m edicamente, inclusiv dintre cele eliberat e fără prescripție medicală.
Acordați o atenție deo sebită când utilizați:
Medicamente care pot crește efectul Glibomet:
- dicumarol și derivații lui (de exemplu anticoagulante – medicam ente care previn formarea cheagurilor de sânge)
- inhibitori de monoaminooxidază (medicamente folosite în tratame ntul depresiei)
- ciclofosfamidă (medicamente antineoplazice și imunodepresoare)
- sulfonamide (medicamente antibacteriene)
- fenilbutazona (antiinflamator) și derivații săi
- cloramfenicol (medicament antibacterian)
- probenecid și sulfinpirazonă (folosite pentru reducerea concent rațiilor mari de acid uric din sânge sau în tratamentul gutei)
- feniramidol (relaxant muscular)
- salicilați
- miconazol administrat oral (medicament antifungic)
- perhexilină (folosită pentru afecțiuni ale inimii)
- cimetidină
- clorpromazină
- glucocorticoizi
- tetracosactid (administrare sistemică și locală)
- antagoniști β 2 adrenergici
- fenilbutazonă și derivați de fenilbutazonă (administrare sistem ică) Medicamente care pot s ă scadă efectul Glibomet:
- adrenalină
- corticosteroizi
- contraceptive orale
- diuretice tiazidice
- barbiturice.
De asemenea, trebuie să fiți preca uți și să informați medicul d acă utilizați Glibomet împreună cu medicamente β-blocante folosite pentru scăderea tensiunii arter iale sau pentru a controla ritmul inimii.
Glibomet împreună cu alimente, băuturi și alcool
Glibomet poate fi administrat cu alimentele, în timpul meselor. Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid.
În timpul tratamentului cu Glibom et, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece ingestia de alcool etilic poate determina reacții advers e (vezi, de ase menea, pct. „Atenționări și precauții” și pct.
4).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăpta ți, credeți că ați putea fi grav idă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmaci stului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament.
Nu utilizați Glibomet dacă sunt eți gravidă sau alăptați.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau dacă doriți s ă rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. În timpul sarcinii, tratamentul c u acest medicament trebuie înl ocuit cu terapia cu insulină.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Se recomandă să luați măsuri de precauție pentru a preveni risc ul de apariție a episoadelor de hipoglicemie în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii uti lajelor.
Acest lucru este cu atât mai important în cazul în care manifes tarea simptomelor de hipoglicemie este atenuată sau lipsește sau în cazul în care aveți episoade frecv ente de hipoglicemie.
În aceste situații, se va avea în vedere oportunitatea recomand ării de a nu conduce vehicule sau de a nu folosi utilaje.
💊 3. Cum să utilizați Glibomet
Utilizați întotdeauna acest medica ment exact așa cum v-a spus m edicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farm acistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Glibomet, în func ție de rezultatul ultimelor teste de sânge. Urmați indicațiile medicul ui cu privire la doza zilnică, modul de administrare și durata tratamentului.
De regulă, doza inițială este de 2 comprimate filmate Glibomet pe zi. Ulterior, medicul vă va prescrie doza minimă eficace, pentru a menține controlul adecvat al glic emiei.
Doza maximă recomandată este de 6 comprimate Glibomet pe zi.
Dacă utilizați mai mult Glibomet decât trebuie
Dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată, adresați-v ă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la dep artamentul de urgență al celui mai apropiat spital, deoarece poate să apară hipoglicemie (manifestată prin greață, vărsături, durere abdominală). De regulă, hipoglicemia este însoțită de manifestări neu rologice cum sunt agitație, tre mor, tulburări de vedere, probleme de coordonare, somnolență, iar în c azuri grave, comă și convulsii.
De asemenea, pot să apară simptome gastro-intestinale și simpto me de acidoză lactică (greață, lipsă a poftei de mâncare, febră, vărsături, crampe musculare, respiraț ii ample și frecvente, senzație de disconfort, dureri abdominale, diaree și, uneori, stare confuzi onală și pierderea conștienței).
Dacă uitați să utilizați Glibomet
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Informați-vă medicul dacă ați u itat, în mod repetat, să luați d oza zilnică.
Dacă încetați să utilizați Glibomet Dacă încetați să utilizați Glibomet, concentrația glucozei în s ânge poate deveni prea mare, cu înrăutățirea simptomelor de diabet zaharat, cum sunt foame pron unțată, sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, obo seală, uscăciune a gurii.
Adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră, înainte de a î ntrerupe administrarea Glibomet.
Dacă aveți orice întrebări suplim entare cu privire la acest med icament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
❗ 4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de oricare dintre următoarele reacții adverse. Frecvența de apariție este defin ită după cum urmează:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile În cadrul fiecărei g rupe de frecven ță, reacțiile adverse sunt p rezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Tulburări hematologice și limfatice Rare : leucopenie, trombocitopenie.
Foarte rare : agranulocitoză, anemie hemolitică, aplazie medulară, pancitop enie.
Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente : porfirie Rare : hipoglicemie Hipoglicemia poate să apară în special la persoanele debilitate , vârstnici, în caz de efort fizic intens, dietă neregulată sau consum concomitent de alcool etilic, disfu ncție hepatică și/sau renală (vezi, de asemenea, pct. “Atenționări și precauții”).
Foarte rare : acidoză lactică Acidoza lactică poate să apară în timpul tratamentului cu metfo rmină, în special la pacienții cu factori de risc, cum sunt insuficiență renală sau colaps cardiovascular . Acidoza lactică poate evolua rapid spre forme grave dacă nu se întrerupe imediat tratamentul și nu se i au măsurile terapeutice adecvate. Au fost raportate cazur i de creșteri ale c oncentrațiilor plasmatic e ale acidului lactic, creșteri ale raportului lactat/piruvat, scădere a pH-ului sanguin și hiperazotemie, cu evoluție nefavorabilă. Acidoza lactică poate fi indusă și de consumul c oncomitent de alcool etilic.
De asemenea, s-a raportat scăder ea absorbției intestinale de vi tamina B 12 și implicit scăderea concentrației acesteia în cazul utilizării de lu ngă durată a me tforminei.
În cazul consumului concomitent de alcool etilic s-au raportat reacții de tip disulfiram.
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : cefalee, disgeuzie Tulburări oculare La începutul tratamentului pot s ă apară tulburări de vedere det erminate de hipoglicemie.
Tulburări gastro-intestinale Frecvente : greață, vărsături, diaree, dureri epigastrice și pierderea ap etitului alimentar.
Acestea apar cel mai frecvent la începutul tratamentului și în majoritatea cazurilor se remit spontan.
Pentru a preveni aceste simptome gastro-intestinale, se recoman dă administrarea Glibomet în 2-3 prize pe zi, în timpul meselor. De ase menea, creșterea treptată a doz ei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.
Tulburări hepatobiliare Cu frecven ță necunoscut ă: modificări ale valorilor testel or hepatice și hepatită; în ge neral, acestea se remit la întreruperea terapiei cu metformină.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare : dermatită alergică, prurit și urticarie Foarte rare : angeită cutanată sau viscerală, eritem polimorf, dermatită ex foliativă, fotosensibilitate, erupții cutanate tranzitorii.
Investigații diagnostice:
Mai puțin frecvente : creșteri mici până la moderate ale uremiei și creatininemiei Foarte rare : hiponatriemie.
Dacă vreuna dintre reacțiile adver se devine gravă sau dacă obse rvați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, v ă rugăm să spuneți medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați oric e reacții adverse, adresați-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adv erse nemenționate în acest pros pect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inte rmediul sistemului național d e raportare, ale cărui d etalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozi tivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, pute ți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🌡️ 5. Cum se păstrează Glibomet
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ulti ma zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită c ondiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsur i vor ajuta la protejarea mediului.
📦 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Glibomet
- Substanțele active sunt clorhidratul de metformină și glibencla mida. Un comprimat filmat
conține clorhidrat de metformină 400 mg și glibenclamidă 2,5 mg .
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, macrogol 6000, povi donă, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dibehenat de glicerol, stearat de mag neziu Film Opadry White: hipr omeloză, dioxid de titan, talc, macrogol 6000
Cum arată Glibomet și conținutul ambalajului
Glibomet sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre fețe, marcate cu “B” și “1” de o parte și de alta a liniei mediane, iar pe cealaltă față marcate cu “2.5”. Comprimatele sunt disponibile în: Cutie cu 2 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a câte 20 comprima te filmate Cutie cu 3 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a câte 20 comprima te filmate Cutie cu 4 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a câte 20 comprima te filmate Cutie cu 5 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a câte 20 comprima te filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializ ate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. Via Livornese 897, 56122- Pisa, La Vettola, Italia Fabricanții Berlin-Chemie AG Adlershof, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania A. Menarini Manufacturing Logistics And Services Srl Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila, Italia Menarini Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7 – 13, 01097 Dresden, Germania Acest prospect a fost revi zuit în Septembrie, 2018.
📄 Prospect medical – sursa oficială
Acest articol reproduce informațiile din prospectul oficial, în forma aprobată de ANMDMR. Poți consulta documentul original aici: Prospect GLIBOMET 400 mg/2,5mg (PDF, anm.ro).
Verifică oricând medicamentul în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman folosind codul CIM W10546001.
⚠️ Important: Acest articol are caracter informativ și nu înlocuiește consultul medical sau prospectul din cutia medicamentului. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pentru orice întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului și raportați-le către ANMDMR.
